Mulighed for at integrere termoterapi til behandling af kutan Leishmaniasis i opsætning af primær sundhedspleje (TTCL)

Denne undersøgelse har til formål at forbedre adgangen til effektiv behandling for kutan leishmaniasis (CL), specifikt med fokus på behandling med termoterapi (TT) i udvalgte distrikter i Sodo- og South Sodo-distrikterne i Etiopien. Undersøgelsen er struktureret i tre faser, tilpasset de forskellige faser af MRC-rammen for komplekse interventioner. Det følger en iterativ tilgang, hvor de følgende faser afhænger af resultaterne fra de foregående faser.

• Fase 1 af projektet arbejder med at udvikle uddannelsespakkerne til PHC-personalet og Health Extension Workers (HEW'er) til henholdsvis at diagnosticere/behandle patienter med CL og at henvise mistænkte CL-patienter til sundhedscentrene. Efterforskerne vil udvikle træningspakkerne i samråd med en hudlæge med erfaring i TT for CL, forskerholdet, embedsmændene i sundhedsafdelingen, det primære sundhedspersonale (PHC) og sundhedspersonale.
• Fase 2- involverer pilotering af interventionstilgangen i to af sundhedscentrene, og TT vil blive administreret af PHC-personalet for 20 CL-patienter. I denne fase vil efterforskerne foretage en gennemførligheds-, acceptabilitets- og passende vurdering. Feasibility-vurderingerne omfatter tekniske og allokative. Technical feasibility vurderer overensstemmelsen mellem interventionens tekniske kompleksitet og kapaciteten til at implementere den, mens allokativ feasibility vurderer, om den rigtige tilgang bliver fulgt med hensyn til ressourceallokering i sundhedsvæsenet. PHC-medarbejderne, som har erfaring med implementering af TT, og sundhedsmyndighederne vil være i en bedre position til at give denne kritiske information i en fokusgruppediskussion. Efterforskerne vil også vurdere troskab for at vurdere, om uddannelsespakken er blevet godt modtaget af PHC-personalet.

Fase 3- involverer implementering af interventionen i andre sundhedscentre og på større CL-patienter og vurdering af gennemførlighed, acceptabilitet, hensigtsmæssighed samt omkostningseffektivitet. I denne fase vil TT-behandling blive givet til yderligere 145 personer, hvilket gør det samlede antal CL-patienter behandlet i denne undersøgelse 165. Mens vi implementerer undersøgelsesaktiviteterne, vil vi overholde principperne for god klinisk praksis (GCP). Alvorlige og uventede alvorlige bivirkninger (SUSAR'er) vil også blive rapporteret til den etiopiske fødevare- og lægemiddelmyndighed (EFDA) i henhold til autoritetens krav om lægemiddelovervågning.

I denne undersøgelse vil følgende forskningsdesign blive fulgt:

1. Kvalitative undersøgelsesdesign; Forskerne vil bruge Focus Group Discussions (FGD'er) til at vurdere gennemførligheden, acceptabiliteten og hensigtsmæssigheden af ​​at integrere TT fra PHC-personalet, sundhedsembedsmændene og HEW'erne. Derudover, for at vurdere de samme parametre fra patienter og samfundet vil dybdeinterviews blive brugt. For yderligere at forstærke data indsamlet gennem FGD og dybdegående interviews for at vurdere gennemførlighed, acceptabilitet og hensigtsmæssighed ved hjælp af et valideret værktøj af Weiner et al. Efterforskerne vil vurdere troværdigheden for at vurdere, i hvilket omfang det uddannede PHC-personale har overholdt uddannelsespakken, som også kunne fortælle os den tekniske gennemførlighed af interventionen. Gennemførlighedsvurderingen omfatter allokativ og teknisk gennemførlighed.
2. Et tværsnitsstudie for at vurdere den diagnostiske nøjagtighed af primært sundhedspersonale i korrekt identifikation af CL-patienter ved hjælp af PCR som en guldstandard. Dette design vil hjælpe med yderligere at vurdere PHC-personalets troskab i at overholde den træningspakke, der blev leveret i den første fase af uddannelsen. Derudover vil efterforskerne have information om den tekniske gennemførlighed af interventionen ved at se på procentdelen af ​​CL-tilfælde og ikke-CL-sager, der er korrekt identificeret.

3. Kvasi-eksperimentelt design til at vurdere succesraten for behandling af TT ved behandling af CL. En uafhængig hudlæge vil vurdere responsen på TT. I denne undersøgelse er der hverken en kontrolgruppe eller randomiserede patienter. Oplandet til sundhedscentre, der ikke leverer TT, vil fungere som kontrolgruppe. Patienter med CL inden for disse kontroloplande vil blive fulgt i højst 3 måneder, før de henvises til TT-udbydende centre for behandling. Berettigede CL-patienter tilbydes TT-behandling af PHC-personalet, og kun hvis de er interesserede, vil CL-patienterne gennemgå TT-behandling. TT vil blive administreret op til to gange til patienter med kutan Leishmaniasis (CL) i interventionsgruppen:

   • CL-patienter, der ikke udviser respons under deres uge 4 besøg, vil modtage en anden dosis TT ved samme besøg.
   • CL-patienter, der viser et initialt respons i uge 4, vil blive vurderet yderligere under deres uge 8-besøg. Hvis det er usandsynligt, at patienterne vil opnå fuldstændig epitelisering af deres sår eller fladning af deres knuder inden for de næste 4 uger, vil de modtage en anden dosis TT under samme besøg i uge 8.

   Patienterne vil blive fulgt for respons på behandlingen. Ud over at tillade målene for de kvalitative undersøgelser at opleve virkningerne af TT på første hånd, hjælper denne del af undersøgelsen yderligere med indirekte at verificere, om PHC-personalet overholder uddannelsen i administration af TT og den tekniske gennemførlighed af TT administration.

4. Et tværsnitsstudie for at vurdere den diagnostiske nøjagtighed af AI-baseret CL-diagnose ved hjælp af PCR som en guldstandard. Hvis det viser sig, at denne tilgang virker, vil udbredelse af termoterapi i undersøgelsesområdet blive yderligere lettet uden behov for laboratoriebekræftelse af CL.

PHC-personale, dvs. praktiserende læger, sundhedspersonale og/eller sygeplejersker, vil blive uddannet på stedet diagnosticering af CL, tage digitale billeder af læsioner, tage skrabeprøver fra læsionerne, samt administration af TT til de formodede CL-læsioner med uddannelsespakken udviklet under fase 1 af studiet. Derefter vil det primære sundhedspersonale, i henhold til deres uddannelse, gøre klinisk mistanke om CL og anvende TT på de formodede CL-læsioner. Mistænkte CL-læsioner vil også blive fulgt i op til maksimalt 180 dage. Inden TT administreres, vil det primære sundhedspersonale tage digitale billeder af god kvalitet og hudafskrabningsprøver fra de formodede CL-læsioner til senere bekræftelse med PCR. HEW'er, som er baseret på sundhedsposterne, vil være en integreret del af hele processen ved at sende mulige tilfælde af CL til de primære sundhedsfaciliteter til indledende diagnose samt sensibilisere patienterne til opfølgende besøg. Efterforskerne vil nøje udvælge to til tre primære sundhedsfaciliteter beliggende i områder med en markant højere forekomst af CL inden for deres opland til implementering af CL-diagnose og TT-applikation. Implementeringen af ​​ThermoMed™-enheder vil i første omgang finde sted på disse udvalgte faciliteter. CL-patienter, der bor inden for oplandet til de resterende sundhedscentre, der ikke leverer TT-interventionen, vil fungere som kontrolgruppe. Disse kontrolgruppepatienter vil blive observeret i højst tre måneder, og de vil blive henvist til TT-udbydende centre for behandling. Patienter i kontrolgruppen har ret til selv at søge CL-behandling i denne observationsperiode. Hvis strømmen af ​​CL-patienter på disse faciliteter anses for utilstrækkelig, er der mulighed for at flytte ThermoMed™-enhederne til andre primære sundhedsfaciliteter i Sodo og South Sodo. Et lige så stort antal digitale billeder af og skrabeprøver fra læsioner fra deltagere, der mistænkes for at have andre hudsygdomme end CL, vil blive indsamlet til sammenligning. TT vil blive administreret ved hjælp af en radiofrekvens-induceret varmeterapi (RFHT) af en ThermoMed™-enhed (Thermosurgery Technologies, Inc., Phoenix, AZ). RFHT påføres kun én gang i 30 sekunder ved 500C. TT kunne også leveres ved håndholdt eksotermisk krystallisationstermoterapi for CL (HECT-CL) enhed. Men da HECT-CL har brug for gentagne påføringer op til syv gange og på grund af dens lavere effektivitet sammenlignet med RHFT, besluttede forskerne at bruge ThermoMed™. Patienter, der er vellykket behandlet med TT, vil blive besøgt på dag 180 for at se, om læsionerne vender tilbage.