Fattibilità dell'integrazione della termoterapia per il trattamento della leishmaniosi cutanea nell'ambito dell'assistenza sanitaria di base (TTCL)

Questo studio mira a migliorare l’accesso a un trattamento efficace per la leishmaniosi cutanea (CL), concentrandosi in particolare sul trattamento con termoterapia (TT) in distretti selezionati di Sodo e nei distretti meridionali di Sodo in Etiopia. Lo studio è strutturato in tre fasi, allineate con le diverse fasi del quadro MRC per interventi complessi. Segue un approccio iterativo, in cui le fasi successive dipendono dai risultati delle fasi precedenti.

• La Fase 1 del progetto lavora sullo sviluppo di pacchetti di formazione per il personale PHC e gli Health Extension Workers (HEW) rispettivamente per diagnosticare/gestire i pazienti affetti da CL e per indirizzare i pazienti sospetti CL ai centri sanitari. I ricercatori svilupperanno i pacchetti formativi consultandosi con un dermatologo con esperienza in TT per CL, il gruppo di ricerca, i funzionari del dipartimento sanitario, il personale sanitario di base (PHC) e gli HEW.
• La fase 2 prevede la sperimentazione dell'approccio di intervento in due centri sanitari e il TT sarà somministrato dallo staff PHC per 20 pazienti CL. In questa fase, gli investigatori effettueranno una valutazione di fattibilità, accettabilità e adeguatezza. Le valutazioni di fattibilità sono tecniche e allocative. La fattibilità tecnica valuta la corrispondenza tra la complessità tecnica dell’intervento e la capacità di attuarlo mentre la fattibilità allocativa valuta se viene seguito il giusto approccio in termini di allocazione delle risorse all’interno del sistema sanitario. Il personale dell’assistenza sanitaria primaria che ha esperienza nell’implementazione del TT e i funzionari sanitari saranno in una posizione migliore per fornire queste informazioni critiche in una discussione di focus group. Gli investigatori valuteranno inoltre la fedeltà per valutare se il pacchetto formativo è stato ben accolto dal personale dell'assistenza sanitaria primaria.

La fase 3 prevede l'implementazione dell'intervento in altri centri sanitari e su pazienti CL di dimensioni maggiori e la valutazione della fattibilità, dell'accettabilità, dell'adeguatezza e del rapporto costo-efficacia. In questa fase, il trattamento con TT verrà somministrato ad altre 145 persone, portando il numero totale di pazienti con CL trattati in questo studio a 165. Durante l'attuazione delle attività di studio, ci atterremo ai principi della Buona Pratica Clinica (GCP). Le reazioni avverse gravi gravi e inattese (SUSAR) saranno inoltre segnalate all'Autorità etiope per gli alimenti e i farmaci (EFDA) secondo i requisiti di farmacovigilanza dell'Autorità.

Nel presente studio verranno seguiti i seguenti disegni di ricerca:

1. Disegni di studi qualitativi; I ricercatori utilizzeranno le discussioni dei focus group (FGD) per valutare la fattibilità, l'accettabilità e l'adeguatezza dell'integrazione del TT da parte del personale PHC, dei funzionari sanitari e degli HEW. Inoltre, per valutare gli stessi parametri da parte dei pazienti e della comunità verranno utilizzate interviste approfondite. Per aumentare ulteriormente i dati raccolti tramite FGD e interviste approfondite per valutare fattibilità, accettabilità e adeguatezza utilizzando uno strumento convalidato da Weiner et al. Gli investigatori valuteranno la fedeltà per valutare in che misura il personale addestrato dell'assistenza sanitaria primaria ha aderito al pacchetto formativo, il che potrebbe anche dirci la fattibilità tecnica dell'intervento. La valutazione di fattibilità comprende la fattibilità allocativa e tecnica.
2. Uno studio trasversale per valutare l'accuratezza diagnostica del personale sanitario di base nell'identificazione corretta dei pazienti con CL utilizzando la PCR come gold standard. Questo disegno aiuterà a valutare ulteriormente la fedeltà del personale dell'assistenza sanitaria primaria nell'aderire al pacchetto formativo fornito nella prima fase della formazione. Inoltre, gli investigatori avranno informazioni sulla fattibilità tecnica dell'intervento esaminando la percentuale di casi CL e casi non CL correttamente identificati.

3. Disegno quasi sperimentale per valutare il tasso di successo del trattamento del TT nel trattamento della CL. Un dermatologo indipendente valuterà la risposta al TT. In questo studio non esiste né un gruppo di controllo né pazienti randomizzati. I bacini di utenza dei centri sanitari che non forniscono TT fungeranno da gruppo di controllo. I pazienti affetti da CL all'interno di questi bacini di controllo saranno seguiti per un massimo di 3 mesi prima di essere indirizzati ai centri che forniscono TT per il trattamento. Ai pazienti CL idonei viene offerto il trattamento TT dal personale PHC e solo se interessati, i pazienti CL verranno sottoposti al trattamento TT. Il TT verrà somministrato fino a due volte ai pazienti con leishmaniosi cutanea (CL) nel gruppo di intervento:

   • I pazienti con CL che non mostrano una risposta durante la visita della settimana 4 riceveranno una seconda dose di TT nella stessa visita.
   • I pazienti CL che mostrano una risposta iniziale alla settimana 4, verranno valutati ulteriormente durante la visita della settimana 8. Se è improbabile che i pazienti raggiungano la completa epitelizzazione delle loro ulcere o l'appiattimento dei loro noduli entro le prossime 4 settimane, riceveranno una seconda dose di TT durante la stessa visita della settimana 8.

   I pazienti saranno seguiti per la risposta al trattamento. Oltre a consentire ai target degli studi qualitativi di sperimentare in prima persona gli effetti del TT, questa parte dello studio aiuta ulteriormente a verificare indirettamente se il personale PHC aderisce alla formazione sulla somministrazione del TT e sulla fattibilità tecnica del TT. amministrazione.

4. Uno studio trasversale per valutare l'accuratezza diagnostica della diagnosi di CL basata sull'intelligenza artificiale utilizzando la PCR come gold standard. Se questo approccio si dimostra efficace, l’implementazione della termoterapia nell’area di studio sarà ulteriormente facilitata senza la necessità di conferma di laboratorio della CL.

Il personale dell'assistenza sanitaria primaria, vale a dire medici di medicina generale, operatori sanitari e/o infermieri, sarà formato sulla diagnosi in loco di CL, scattando foto digitali delle lesioni, prelevando campioni prelevati dalle lesioni, nonché somministrando TT alle lesioni sospette di CL con il pacchetto formativo sviluppato nella fase 1 dello studio. Quindi il personale sanitario di base, secondo la propria formazione, farà il sospetto clinico di CL e applicherà il TT sulle lesioni sospette di CL. Anche le sospette lesioni del CL verranno seguite fino ad un massimo di 180 giorni. Prima di somministrare il TT, il personale sanitario di base acquisirà immagini digitali di buona qualità e campioni di pelle prelevati dalle sospette lesioni CL per la successiva conferma con PCR. Gli HEW, che hanno sede nei presidi sanitari, saranno parte integrante dell'intero processo inviando possibili casi di CL alle strutture sanitarie primarie per la diagnosi iniziale e sensibilizzando i pazienti per le visite di follow-up. I ricercatori sceglieranno attentamente da due a tre strutture sanitarie primarie situate in aree con un'incidenza notevolmente più elevata di CL all'interno dei loro bacini di utenza per l'implementazione della diagnosi di CL e dell'applicazione di TT. L'implementazione dei dispositivi ThermoMed™ avverrà inizialmente presso queste strutture selezionate. I pazienti CL che vivono nel bacino d’utenza dei restanti centri sanitari che non forniscono l’intervento TT fungeranno da gruppo di controllo. Questi pazienti del gruppo di controllo saranno osservati per un massimo di tre mesi e verranno indirizzati ai centri che forniscono TT per il trattamento. I pazienti del gruppo di controllo hanno il diritto di sottoporsi autonomamente al trattamento per la CL durante questo periodo di osservazione. Se il flusso di pazienti CL in queste strutture è considerato insufficiente, esiste la possibilità di trasferire i dispositivi ThermoMed™ in altre strutture sanitarie primarie a Sodo e Sud Sodo. Verrà raccolto per il confronto un numero uguale di immagini digitali e campioni raschiati dalle lesioni dei partecipanti sospettati di avere malattie della pelle diverse dalla CL. Il TT verrà somministrato utilizzando una terapia del calore indotta da radiofrequenza (RFHT) da un dispositivo ThermoMed™ (Thermosurgery Technologies, Inc., Phoenix, AZ). RFHT viene applicato solo una volta per 30 secondi a 500°C. Il TT potrebbe anche essere erogato mediante termoterapia di cristallizzazione esotermica portatile per dispositivi CL (HECT-CL). Tuttavia, poiché HECT-CL necessita di applicazioni ripetute fino a sette volte e a causa del suo tasso di efficacia inferiore rispetto a RHFT, i ricercatori hanno deciso di utilizzare ThermoMed™. I pazienti trattati con successo con TT verranno visitati il ​​giorno 180 per vedere se le lesioni recidivano.