Klinická studie fáze II k vyhodnocení bezpečnosti, farmakokinetického profilu a předběžné účinnosti IMM2510 v kombinaci s chemoterapií jako léčba první linie u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic nebo trojnásobně negativním karcinomem prsu

Kritéria zahrnutí:

1. Plně porozumět a dobrovolně podepsat ICF pro tuto studii;
2. Věk ≥ 18 let;
3. kohorta 1: NSCLC; EGFR divokého typu a negativní na fúzní geny ALK nebo ROS1. Kohorta la: Neskvamózní NSCLC (NSQ-NSCLC); Kohorta lb: Skvamózní NSCLC (SQ-NSCLC); Kohorta 2: Rakovina prsu, negativní na ER, PR a HER-2. Definice negativní pro ER a PR: IHC ER < 1 %, IHC PR < 1 %. Definice negativní pro HER-2: IHC HER-2 (-) nebo (1+); pro HER-2 (2+) musí být provedeno vyšetření FISH a výsledek musí být negativní;
4. Kohorta 1: Předchozí systémová léčba pokročilého NSCLC nebyla podána. Pokud byla dříve podána neoadjuvantní a/nebo adjuvantní léčba, musí být doba od dokončení neoadjuvantní a/nebo adjuvantní léčby do výskytu recidivy/metastáz ≥ 12 měsíců; Pacienti zařazení do bezpečnostního zaváděcího období již dříve selhali alespoň v první linii systémové léčby, netolerují systémovou léčbu první linie pro NSCLC nebo pro ni nejsou vhodní; Kohorta 2: Předchozí systémová léčba pokročilého TNBC nebyla přijata. Pokud neoadjuvantní a/nebo adjuvantní léčba zahrnovala protinádorovou léčbu na bázi taxanu, musí být doba od dokončení neoadjuvantní a/nebo adjuvantní léčby na bázi taxanu do výskytu recidivy/metastáz ≥ 12 měsíců; Pacienti zařazení do bezpečnostního zaváděcího období již dříve selhali alespoň v první linii systémové léčby, netolerují systémovou léčbu TNBC první linie nebo nejsou pro ni vhodní;
5. skóre ECOG 0 nebo 1;
6. Mít měřitelné léze (podle RECIST 1.1).
7. Očekávané přežití ≥ 12 týdnů;
8. Poskytněte archivní vzorky nádorové tkáně nebo nově získané vzorky jehlové biopsie nebo chirurgické resekce nádorových lézí (dříve neozářených) pro testy centrálního PD-L1 a dalších biomarkerů. Před sklíčky jsou preferovány tkáňové bloky fixované ve formalínu, zalité v parafínu (FFPE). Nově získané bioptické vzorky jsou upřednostňovány před archivními vzorky. Vzorky fixované formalínem jsou preferovány poté, co je subjektu diagnostikováno metastatické onemocnění. Pokud není nedávná biopsie proveditelná, jsou přijatelné vzorky biopsie získané před adjuvantní/neoadjuvantní chemoterapií.
9. Po podpisu ICF musí ženy ve fertilním věku a muži souhlasit s používáním účinné antikoncepce během studie a po dobu 6 měsíců po poslední dávce a ženy ve fertilním věku musí mít negativní výsledek těhotenského testu do 3 dnů před podáním dávky;

Kritéria vyloučení:

1. Obdrželi schválenou nebo testovanou protinádorovou léčbu během 4 týdnů před zahájením studijní léčby
2. podstoupili nespecifickou imunomodulační léčbu během 2 týdnů před zahájením studijní léčby;
3. dříve dostávali jakoukoli protilátku nebo inhibitor zacílený na PD-1/PD-L1 nebo VEGF;
4. Laboratorní abnormality
5. Plicní fibróza v anamnéze nebo současná přítomnost těžkého funkčního poškození plic
6. Nekontrolované chronické onemocnění
7. Nevyřešená toxicita
8. Nekontrolované metastázy v mozku
9. Aktivní infekce
10. Riziko krvácení