Et klinisk fase II-studie til evaluering af sikkerheden, farmakokinetisk profil og foreløbig effektivitet af IMM2510 i kombination med kemoterapi som førstelinjebehandling hos forsøgspersoner med ikke-småcellet lungekræft eller triple-negativ brystkræft
Dette er et enkelt-arm, multicenter, åbent fase II klinisk studie, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af IMM2510 i kombination med kemoterapi som førstelinjebehandling hos patienter med stadium IV metastatisk eller recidiverende NSCLC eller inoperabel lokalt fremskreden eller metastatisk TNBC.
Målpopulationen omfatter: Kohorte 1: Patienter med histologisk eller cytologisk bekræftet stadium IV metastatisk eller recidiverende NSCLC, som er EGFR-vildtype og negative for ALK- eller ROS1-fusionsgener, og som ikke har modtaget tidligere systemisk behandling for NSCLC; Kohorte 2: Patienter med histologisk eller cytologisk bekræftet uoperabel lokalt fremskreden eller metastatisk TNBC, som er negative for østrogenreceptor (ER), progesteronreceptor (PR) og human epidermal vækstfaktorreceptor-2 (HER-2), og som ikke har modtaget forudgående systemisk behandling for TNBC; Denne undersøgelse er opdelt i to faser. Fase I er sikkerhedsindkøringsperioden, som foreløbigt vil udforske IMM2510's sikkerhed og farmakokinetiske profil i kombination med kemoterapi hos patienter med NSCLC eller TNBC, som tidligere har svigtet mindst førstelinjes systemisk behandling, er intolerante over for eller ikke egnede for førstelinjes systemisk behandling, for at bestemme dosis for kombinationsbehandlingen. Fase II er den udvidede tilmeldingsperiode, som vil indskrive NSCLC-patienter (kohorte 1; hvor kohorte 1a er til NSQ-NSCLC og kohorte 1b er for SQ-NSCLC), eller TNBC-patienter (kohorte 2), afhængigt af dosis for kombinationen behandling bestemt i fase I, for yderligere at udforske den foreløbige kliniske effekt, sikkerhed og PK-profil af IMM2510 i kombination med kemoterapi som førstelinjebehandling hos patienter med NSCLC eller TNBC.
Studieoversigt
Status
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Qiying Lu, MD
- E-mail: qiying.lu@immuneonco.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Fuldstændig forstå og frivilligt underskrive ICF for denne undersøgelse;
- Alder ≥ 18 år gammel;
- Kohorte 1: NSCLC; EGFR vildtype og negativ for ALK- eller ROS1-fusionsgener. Kohorte 1a: Ikke-pladeepitel NSCLC (NSQ-NSCLC); Kohorte 1b: Squamous NSCLC (SQ-NSCLC); Kohorte 2: Brystkræft, negativ for ER, PR og HER-2. Definition af negativ for ER og PR: IHC ER < 1 %, IHC PR < 1 %. Definition af negativ for HER-2: IHC HER-2 (-) eller (1+); for HER-2 (2+) skal FISH-test udføres, og resultatet skal være negativt;
- Kohorte 1: Tidligere systemisk behandling for fremskreden NSCLC er ikke modtaget. Hvis neoadjuverende og/eller adjuverende behandling tidligere er modtaget, skal tiden fra afsluttet neoadjuverende og/eller adjuverende behandling til forekomsten af recidiv/metastase være ≥ 12 måneder; Patienter, der er indskrevet i sikkerhedsindkøringsperioden, har tidligere svigtet mindst førstelinjes systemisk behandling, er intolerante over for eller ikke egnede til førstelinjes systemisk behandling for NSCLC; Kohorte 2: Tidligere systemisk behandling for fremskreden TNBC er ikke modtaget. Hvis neoadjuverende og/eller adjuverende behandling omfattede taxanbaseret antitumorbehandling, skal tiden fra afslutning af taxanbaseret neoadjuverende og/eller adjuverende behandling til forekomsten af recidiv/metastase være ≥ 12 måneder; Patienter, der er indskrevet i sikkerhedsindkøringsperioden, har tidligere svigtet mindst førstelinjes systemisk behandling, er intolerante over for eller ikke egnede til førstelinjes systemisk behandling af TNBC;
- ECOG-score på 0 eller 1;
- Har målbare læsioner (ifølge RECIST 1.1).
- Forventet overlevelse ≥ 12 uger;
- Giv arkiverede tumorvævsprøver eller nyligt opnåede nålebiopsi eller kirurgiske resektionsprøver af tumorlæsioner (tidligere ubestrålede) til centrale PD-L1 og andre biomarkørtests. Formalinfikserede, paraffinindlejrede (FFPE) vævsblokke foretrækkes frem for objektglas. Nyligt opnåede biopsiprøver foretrækkes frem for arkivprøver. Formalinfikserede prøver foretrækkes, efter at individet er diagnosticeret med metastatisk sygdom. Hvis en nylig biopsi ikke er mulig, er biopsiprøver opnået før adjuverende/neoadjuverende kemoterapi acceptable.
- Ved underskrivelse af ICF skal kvinder i den fertile alder og mænd acceptere at anvende effektiv prævention under undersøgelsen og i 6 måneder efter den sidste dosis, og kvinder i den fertile alder skal have et negativt resultat for graviditetstest inden for 3 dage før dosis;
Ekskluderingskriterier:
- Modtog godkendte eller afprøvende antitumorbehandlinger inden for 4 uger før starten af studiebehandlingen
- Modtog uspecifik immunmodulerende behandling inden for 2 uger før starten af studiebehandlingen;
- Tidligere modtaget ethvert antistof eller inhibitor rettet mod PD-1/PD-L1 eller VEGF;
- Laboratorieabnormiteter
- Anamnese med lungefibrose eller nuværende tilstedeværelse af alvorlig lungefunktionsnedsættelse
- Ukontrolleret kronisk sygdom
- Uafklaret toksicitet
- Ukontrollerede hjernemetastaser
- Aktiv infektion
- Blødningsrisiko
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kohorte 1a
NSQ-NSCLC
|
Kohorte 1: Fase I #: 10 mg/kg eller 20 mg/kg, Q3W, intravenøs infusion Fase II &: 20 mg/kg, Q3W, intravenøs infusion Kohorte 2: Fase I #: 10 mg/kg eller 20 mg/kg, Q2W, intravenøs infusion Fase II &: 20 mg/kg, Q2W, intravenøs infusion
Ikke-pladecellet ikke-småcellet lungekræft (NQ-NSCLC): Pemetrexed 500 mg/m2 i kombination med carboplatin (AUC 5-6) eller cisplatin (75 mg/m2), intravenøs infusion, Q3W, i 4 cyklusser, efterfulgt af vedligeholdelsesbehandling med pemetrexed
|
|
Eksperimentel: Kohorte 1b
SQ-NSCLC
|
Kohorte 1: Fase I #: 10 mg/kg eller 20 mg/kg, Q3W, intravenøs infusion Fase II &: 20 mg/kg, Q3W, intravenøs infusion Kohorte 2: Fase I #: 10 mg/kg eller 20 mg/kg, Q2W, intravenøs infusion Fase II &: 20 mg/kg, Q2W, intravenøs infusion
Planocellulær ikke-småcellet lungecancer (SQ-NSCLC): Paclitaxel 175 mg/m2 + carboplatin (AUC 5-6) eller cisplatin (75 mg/m2), intravenøs infusion, Q3W, i 4 cyklusser.
|
|
Eksperimentel: Kohorte 2
TNBC
|
Kohorte 1: Fase I #: 10 mg/kg eller 20 mg/kg, Q3W, intravenøs infusion Fase II &: 20 mg/kg, Q3W, intravenøs infusion Kohorte 2: Fase I #: 10 mg/kg eller 20 mg/kg, Q2W, intravenøs infusion Fase II &: 20 mg/kg, Q2W, intravenøs infusion
Nab-paclitaxel, 100 mg/m2, 4 uger som en cyklus, indgivet på D1, 8 og 15 i hver cyklus.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At evaluere den foreløbige kliniske effekt af IMM2510 til injektion i kombination med kemoterapi som førstelinjebehandling hos patienter med stadium IV metastatisk eller tilbagevendende ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)
Tidsramme: 96 uger
|
Objektiv svarprocent for NSQ-NSCLC (ORR, vurderet af investigator) Objektiv svarrate for SQ-NSCLC (ORR, vurderet af investigator)
|
96 uger
|
|
At evaluere den foreløbige kliniske effekt af IMM2510 til injektion i kombination med nab-paclitaxel som førstelinjebehandling hos patienter med inoperabel lokalt fremskreden eller metastatisk triple-negativ brystkræft (TNBC)
Tidsramme: 96 uger
|
ORR (intention-to-treat (ITT), vurderet af investigator)
|
96 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Qiying Lu, MD, ImmuneOnco Biopharmaceuticals (Shanghai) Inc.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Hudsygdomme
- Brystsygdomme
- Brystneoplasmer
- Tredobbelt negative brystneoplasmer
- Antineoplastiske midler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Folinsyreantagonister
- Nukleinsyresyntesehæmmere
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitose modulatorer
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Albumin-bundet Paclitaxel
- Pemetrexed
- Carboplatin
- Paclitaxel
- Cisplatin
Andre undersøgelses-id-numre
- IMM2510-003
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .