Eine klinische Phase-II-Studie zur Bewertung der Sicherheit, des pharmakokinetischen Profils und der vorläufigen Wirksamkeit von IMM2510 in Kombination mit Chemotherapie als Erstbehandlung bei Patienten mit nichtkleinzelligem Lungenkrebs oder dreifach negativem Brustkrebs

Einschlusskriterien:

1. Die ICF für diese Studie vollständig verstehen und freiwillig unterzeichnen;
2. Alter ≥ 18 Jahre alt;
3. Kohorte 1: NSCLC; EGFR-Wildtyp und negativ für ALK- oder ROS1-Fusionsgene. Kohorte 1a: Nicht-Plattenepithelkarzinom (NSCLC) (NSQ-NSCLC); Kohorte 1b: Plattenepithel-NSCLC (SQ-NSCLC); Kohorte 2: Brustkrebs, negativ für ER, PR und HER-2. Definition von negativ für ER und PR: IHC ER < 1 %, IHC PR < 1 %. Definition von negativ für HER-2: IHC HER-2 (-) oder (1+); für HER-2 (2+) muss ein FISH-Test durchgeführt werden und das Ergebnis muss negativ sein;
4. Kohorte 1: Eine vorherige systemische Behandlung des fortgeschrittenen NSCLC wurde nicht erhalten. Wenn zuvor eine neoadjuvante und/oder adjuvante Behandlung durchgeführt wurde, muss die Zeit vom Abschluss der neoadjuvanten und/oder adjuvanten Behandlung bis zum Auftreten eines Rezidivs/einer Metastasierung ≥ 12 Monate betragen; Patienten, die in die Sicherheits-Einlaufphase aufgenommen werden, haben zuvor zumindest eine systemische Erstlinienbehandlung nicht bestanden, haben eine Unverträglichkeit gegenüber einer systemischen Erstlinienbehandlung von NSCLC oder sind für eine systemische Erstlinienbehandlung nicht geeignet. Kohorte 2: Eine vorherige systemische Behandlung für fortgeschrittenes TNBC wurde nicht erhalten. Wenn die neoadjuvante und/oder adjuvante Behandlung eine taxanbasierte Antitumorbehandlung umfasste, muss die Zeit vom Abschluss der neoadjuvanten und/oder adjuvanten Behandlung auf Taxanbasis bis zum Auftreten eines Rezidivs/einer Metastasierung ≥ 12 Monate betragen; Patienten, die in die Sicherheits-Einlaufphase aufgenommen werden, haben zuvor zumindest eine systemische Erstlinienbehandlung nicht bestanden, haben eine Unverträglichkeit gegenüber einer systemischen Erstlinienbehandlung von TNBC oder sind für eine systemische Erstlinienbehandlung von TNBC nicht geeignet.
5. ECOG-Score von 0 oder 1;
6. Messbare Läsionen haben (gemäß RECIST 1.1).
7. Erwartetes Überleben ≥ 12 Wochen;
8. Stellen Sie archivierte Tumorgewebeproben oder neu gewonnene Nadelbiopsie- oder chirurgische Resektionsproben von Tumorläsionen (zuvor unbestrahlt) für zentrale PD-L1- und andere Biomarkertests bereit. Formalinfixierte, in Paraffin eingebettete (FFPE) Gewebeblöcke werden gegenüber Objektträgern bevorzugt. Neu gewonnene Biopsieproben werden Archivproben vorgezogen. Formalinfixierte Proben werden bevorzugt, nachdem bei dem Patienten eine metastatische Erkrankung diagnostiziert wurde. Wenn eine aktuelle Biopsie nicht möglich ist, sind Biopsieproben, die vor einer adjuvanten/neoadjuvanten Chemotherapie entnommen wurden, akzeptabel.
9. Bei der Unterzeichnung der ICF müssen Frauen im gebärfähigen Alter und Männer zustimmen, während der Studie und für 6 Monate nach der letzten Dosis eine wirksame Empfängnisverhütung anzuwenden, und Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 3 Tagen vor der Dosis ein negatives Ergebnis im Schwangerschaftstest haben;

Ausschlusskriterien:

1. innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung zugelassene oder in der Erprobung befindliche Antitumorbehandlungen erhalten haben
2. innerhalb von 2 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung unspezifische immunmodulatorische Behandlungen erhalten haben;
3. Zuvor einen Antikörper oder Inhibitor gegen PD-1/PD-L1 oder VEGF erhalten haben;
4. Laboranomalien
5. Lungenfibrose in der Anamnese oder aktuelles Vorliegen einer schweren Lungenfunktionsstörung
6. Unkontrollierte chronische Krankheit
7. Ungelöste Toxizität
8. Unkontrollierte Hirnmetastasen
9. Aktive Infektion
10. Blutungsrisiko