Uno studio clinico di fase II per valutare la sicurezza, il profilo farmacocinetico e l'efficacia preliminare di IMM2510 in combinazione con la chemioterapia come trattamento di prima linea in soggetti con carcinoma polmonare non a piccole cellule o carcinoma mammario triplo negativo
Si tratta di uno studio clinico di Fase II a braccio singolo, multicentrico e in aperto che valuta l’efficacia e la sicurezza di IMM2510 in combinazione con la chemioterapia come trattamento di prima linea in pazienti con NSCLC metastatico o ricorrente in stadio IV o TNBC non resecabile localmente avanzato o metastatico.
La popolazione target include: Coorte 1: pazienti con NSCLC di stadio IV metastatico o ricorrente confermato istologicamente o citologicamente che sono EGFR wild-type e negativi per i geni di fusione ALK o ROS1 e che non hanno ricevuto un precedente trattamento sistemico per il NSCLC; Coorte 2: pazienti con TNBC localmente avanzato o metastatico non resecabile confermato istologicamente o citologicamente che sono negativi per il recettore degli estrogeni (ER), il recettore del progesterone (PR) e il recettore del fattore di crescita epidermico umano-2 (HER-2) e che non hanno ricevuto precedente trattamento sistemico per TNBC; Questo studio è diviso in due fasi. La Fase I è il periodo di run-in di sicurezza, che esplorerà preliminarmente la sicurezza e il profilo farmacocinetico di IMM2510 in combinazione con chemioterapia in pazienti con NSCLC o TNBC che hanno precedentemente fallito almeno il trattamento sistemico di prima linea, sono intolleranti o non idonei per il trattamento sistemico di prima linea, per determinare la dose per il trattamento di associazione. La Fase II è il periodo di arruolamento ampliato, che arruolerà pazienti con NSCLC (Coorte 1; dove la Coorte 1a è per NSQ-NSCLC e la Coorte 1b è per SQ-NSCLC) o pazienti con TNBC (Coorte 2), in base alla dose per la combinazione trattamento determinato nella Fase I, per esplorare ulteriormente l’efficacia clinica preliminare, la sicurezza e il profilo farmacocinetico di IMM2510 in combinazione con chemioterapia come trattamento di prima linea in pazienti con NSCLC o TNBC.
Panoramica dello studio
Stato
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Qiying Lu, MD
- Email: qiying.lu@immuneonco.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Comprendere pienamente e firmare volontariamente l'ICF per questo studio;
- Età ≥ 18 anni;
- Coorte 1: NSCLC; EGFR wild-type e negativo per i geni di fusione ALK o ROS1. Coorte 1a: NSCLC non squamoso (NSQ-NSCLC); Coorte 1b: NSCLC squamoso (SQ-NSCLC); Coorte 2: cancro al seno, negativo per ER, PR e HER-2. Definizione di negativo per ER e PR: IHC ER < 1%, IHC PR < 1%. Definizione di negativo per HER-2: IHC HER-2 (-) o (1+); per HER-2 (2+), è necessario eseguire il test FISH e il risultato deve essere negativo;
- Coorte 1: Non è stato ricevuto un precedente trattamento sistemico per il NSCLC avanzato. Se è stato precedentemente ricevuto un trattamento neoadiuvante e/o adiuvante, il tempo dal completamento del trattamento neoadiuvante e/o adiuvante al verificarsi di recidiva/metastasi deve essere ≥ 12 mesi; I pazienti arruolati nel periodo di run-in di sicurezza hanno precedentemente fallito almeno il trattamento sistemico di prima linea, sono intolleranti o non idonei al trattamento sistemico di prima linea per il NSCLC; Coorte 2: il precedente trattamento sistemico per il TNBC avanzato non è stato ricevuto. Se il trattamento neoadiuvante e/o adiuvante includeva un trattamento antitumorale a base di taxani, il tempo dal completamento del trattamento neoadiuvante e/o adiuvante a base di taxani al verificarsi di recidiva/metastasi deve essere ≥ 12 mesi; I pazienti arruolati nel periodo di run-in di sicurezza hanno precedentemente fallito almeno il trattamento sistemico di prima linea, sono intolleranti o non idonei al trattamento sistemico di prima linea per TNBC;
- Punteggio ECOG pari a 0 o 1;
- Presentare lesioni misurabili (secondo RECIST 1.1).
- Sopravvivenza attesa ≥ 12 settimane;
- Fornire campioni di tessuto tumorale d'archivio o campioni di agobiopsia o resezione chirurgica appena ottenuti di lesioni tumorali (precedentemente non irradiate) per PD-L1 centrale e altri test di biomarcatori. I blocchi di tessuto fissati in formalina e inclusi in paraffina (FFPE) sono preferiti rispetto ai vetrini. I campioni bioptici appena ottenuti sono preferiti rispetto ai campioni d’archivio. I campioni fissati in formalina sono preferiti dopo che al soggetto è stata diagnosticata una malattia metastatica. Se una biopsia recente non è fattibile, sono accettabili campioni bioptici ottenuti prima della chemioterapia adiuvante/neoadiuvante.
- Dopo aver firmato l'ICF, le donne in età fertile e i maschi devono accettare di praticare una contraccezione efficace durante lo studio e per 6 mesi dopo l'ultima dose, e le donne in età fertile devono avere un risultato negativo al test di gravidanza entro 3 giorni prima della dose;
Criteri di esclusione:
- Ha ricevuto trattamenti antitumorali approvati o sperimentali entro 4 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio
- Ricevuto trattamenti immunomodulatori non specifici entro 2 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio;
- Precedentemente ricevuto qualsiasi anticorpo o inibitore mirato a PD-1/PD-L1 o VEGF;
- Anomalie di laboratorio
- Storia di fibrosi polmonare o presenza attuale di grave compromissione funzionale polmonare
- Malattia cronica incontrollata
- Tossicità irrisolta
- Metastasi cerebrali incontrollate
- Infezione attiva
- Rischio di sanguinamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Coorte 1a
NSQ-NSCLC
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Coorte1: Fase I #: 10 mg/kg o 20 mg/kg, ogni 3 settimane, infusione endovenosa Fase II e: 20 mg/kg, ogni 3 settimane, infusione endovenosa Coorte2: Fase I #: 10 mg/kg o 20 mg/kg, ogni 2 settimane, infusione endovenosa Fase II e: 20 mg/kg, ogni 2 settimane, infusione endovenosa
Carcinoma polmonare non a piccole cellule non squamoso (NQ-NSCLC): Pemeterxed 500 mg/m2 in associazione con carboplatino (AUC 5-6) o cisplatino (75 mg/m2), infusione endovenosa, Q3W, per 4 cicli, seguito da trattamento di mantenimento con pemeterxed
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Sperimentale: Coorte 1b
SQ-NSCLC
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Coorte1: Fase I #: 10 mg/kg o 20 mg/kg, ogni 3 settimane, infusione endovenosa Fase II e: 20 mg/kg, ogni 3 settimane, infusione endovenosa Coorte2: Fase I #: 10 mg/kg o 20 mg/kg, ogni 2 settimane, infusione endovenosa Fase II e: 20 mg/kg, ogni 2 settimane, infusione endovenosa
Carcinoma polmonare squamoso non a piccole cellule (SQ-NSCLC): Paclitaxel 175 mg/m2 + carboplatino (AUC 5-6) o cisplatino (75 mg/m2), infusione endovenosa, Q3W, per 4 cicli.
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Sperimentale: Coorte 2
TNBC
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Coorte1: Fase I #: 10 mg/kg o 20 mg/kg, ogni 3 settimane, infusione endovenosa Fase II e: 20 mg/kg, ogni 3 settimane, infusione endovenosa Coorte2: Fase I #: 10 mg/kg o 20 mg/kg, ogni 2 settimane, infusione endovenosa Fase II e: 20 mg/kg, ogni 2 settimane, infusione endovenosa
Nab-paclitaxel, 100 mg/m2, 4 settimane per ciclo, somministrato nei giorni 1, 8 e 15 di ciascun ciclo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutare l’efficacia clinica preliminare di IMM2510 for Injection in combinazione con chemioterapia come trattamento di prima linea in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) in stadio IV metastatico o ricorrente.
Lasso di tempo: 96 settimane
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Tasso di risposta obiettiva per NSQ-NSCLC (ORR, valutato dallo sperimentatore) Tasso di risposta obiettiva per SQ-NSCLC (ORR, valutato dallo sperimentatore)
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96 settimane
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Valutare l’efficacia clinica preliminare di IMM2510 for Injection in combinazione con nab-paclitaxel come trattamento di prima linea in pazienti con carcinoma mammario triplo negativo (TNBC) localmente avanzato o metastatico non resecabile.
Lasso di tempo: 96 settimane
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ORR (intenzione al trattamento (ITT), valutata dallo sperimentatore)
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96 settimane
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Qiying Lu, MD, ImmuneOnco Biopharmaceuticals (Shanghai) Inc.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Malattie della pelle
- Malattie del seno
- Neoplasie mammarie
- Neoplasie mammarie triplo negativo
- Agenti antineoplastici
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Antagonisti dell'acido folico
- Inibitori della sintesi degli acidi nucleici
- Modulatori della tubulina
- Agenti antimitotici
- Modulatori della mitosi
- Agenti Antineoplastici, Fitogenici
- Paclitaxel legato all'albumina
- Pemetrexed
- Carboplatino
- Paclitaxel
- Cisplatino
Altri numeri di identificazione dello studio
- IMM2510-003
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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