Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení adherence pacientů k jejich chronické léčbě zavedením jednoduchého, standardizovaného a nadbytečného sdělení poskytovaného zdravotnickými odborníky. (MAPS)

29. června 2026 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Zlepšení adherence pacientů k jejich chronické léčbě pomocí implementace jednoduchého, standardizovaného a nadbytečného sdělení poskytovaného zdravotnickými profesionály: multicentrická randomizovaná studie se stupňovitým klínem

Primárním cílem této studie je dosáhnout 15% 6měsíčního zlepšení terapeutické adherence u pacientů s chronickými patologiemi, a to díky jednoduchému, standardizovanému a nadbytečnému sdělení poskytovanému zdravotnickými pracovníky během konzultací/pohovorů Vyškolení zdravotníci poskytují jednoduchý, standardizovaný a redundantní 3-bodové sdělení pacientům, založené na akčních pákách týkajících se terapeutické adherence. Toto sdělení je doručeno s cílem modifikovat pacientovo chování s ohledem na příjem léčby.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tento projekt nám umožní přizpůsobit nebo dokonce upravit postupy zdravotnických pracovníků tím, že vypracuje doporučení managementu ke zlepšení adherence pacientů k léčbě během jejich konzultací/pohovorů a v průběhu celého jejich průběhu péče. Tento projekt zvýší poměr přínosů a rizik léčby a sníží plýtvání zdroji zdravotní péče.

Pacientům jejich účast vyplněním samodotazníku terapeutické adherence umožní stát se aktivními hráči v managementu jejich léčby.

Pokud se výsledky naší studie ukáží jako pozitivní, povede to k nové, optimalizované organizaci péče o pacienty.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1210

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
    • France
      • Angers, France, Francie, 49933
      • Antibes, France, Francie, 06606
      • Issy-les-Moulineaux, France, Francie, 92133
        • Nábor
        • Hôpital Corentin Celton
        • Kontakt:
      • Marseille, France, Francie, 13005
        • Nábor
        • Hopital de la Conception
        • Kontakt:
      • Marseille, France, Francie, 13005
        • Nábor
        • Hôpital La Timone
        • Kontakt:
      • Nantes, France, Francie, 44000
      • Paris, France, Francie, 75015
        • Nábor
        • Hôpital Européen Georges-Pompidou
        • Kontakt:
      • Paris, France, Francie, 94270
      • Toulouse, France, Francie, 31059
        • Nábor
        • CHU de Toulouse
        • Kontakt:
      • Tours, France, Francie, 37000

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Dospělí pacienti (věk ≥ 18 let)
  • Přidružený k francouzskému systému sociálního zabezpečení
  • Následován v nemocnici pro chronickou patologii v rámci formalizované cesty péče
  • Podepsáním formuláře souhlasu s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti zařazeni do kontrolního období.
  • Pacienti pod opatrovnictvím.
  • Těhotné nebo kojící pacientky.
  • Pacienti, kteří se účastní výzkumu compliance

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervenční období

Vyškolení zdravotničtí pracovníci poskytují pacientům jednoduchou, standardizovanou a nadbytečnou zprávu o třech bodech, která je založena na akčních pákách pro terapeutickou adherenci.

Během této doby zprávu doručí pacientovi každý ze zdravotnických pracovníků podílejících se na jeho nemocniční péči. Bude formalizován kontrolním seznamem, který jim umožní přeformulovat 3 body definované jako klíčové prvky terapeutické adherence. Každý zdravotnický pracovník může tuto zprávu doručit kdykoli během konzultace/pohovoru s pacientem. Budou požádáni, aby si poznamenali datum a zaškrtli každý bod na kontrolním seznamu.

Intervenční období bude probíhat po kontrolních a vymývacích obdobích a poté, co budou zdravotničtí pracovníci proškoleni v intervenci.
Jiný: Vyškolení zdravotničtí pracovníci poskytují pacientům jednoduchou, standardizovanou a nadbytečnou zprávu o třech bodech, která je založena na akčních pákách pro terapeutickou adherenci.
Toto sdělení je doručeno s cílem modifikovat pacientovo chování s ohledem na příjem léčby. Výzkum nepředpokládá žádnou změnu v lékařských předpisech pacienta.
Ostatní jména:
  • Intervenční období
Žádný zásah: Kontrolní období
Kontrolní období je období, než jsou zdravotničtí pracovníci proškoleni v intervenci. Pacienti zařazení během tohoto období neobdrží jednoduchou, standardizovanou a nadbytečnou zprávu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení terapeutické adherence
Časové okno: 6 měsíců
Poměr držení léků (MPR), vypočítaný jako poměr mezi součtem dnů léčby dodaných během sledovaného období x 100, vyjádřený jako %. V literatuře odpovídá MPR ≥ 80 % dobré terapeutické adherenci.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení terapeutické adherence
Časové okno: 12 měsíců
Poměr držení léků (MPR), vypočítaný jako poměr mezi součtem dnů léčby dodaných během sledovaného období x 100, vyjádřený jako %.
12 měsíců
Prediktivní faktory zlepšené adherence faktory prediktivní pro terapeutickou adherenci
Časové okno: 6 měsíců
Identifikace prediktivních faktorů pro zlepšení adherence hodnocených pomocí samodotazníku pacienta Freedom a známých faktorů.
6 měsíců
Odhaduje se zlepšení terapeutické adherence
Časové okno: 12 měsíců
samodotazník adherence pacienta, který bere v úvahu, co pacient říká mezi M0 a M3, M3 a M6; a mezi M0 a M12, M6 a M12 (11 otázek formulovaných pomocí 5bodové Likertovy škály), která klasifikuje terapeutickou adherenci pacientů do 3 tříd: „nízká terapeutická adherence / průměrná / vysoká“. Zlepšení adherence bude hodnoceno změnou kategorie adherence.
12 měsíců
Náklady na péči podle období (kontrola vs. intervence)
Časové okno: 12 měsíců
Počet konzultací (praktický lékař, specialista, sestra), přijetí do nemocnice (denní a konvenční), návštěvy na pohotovosti a počet a délka dnů pracovního volna budou shromažďovány prospektivně prostřednictvím dotazníku o hodnocení využívání zdravotní péče poskytnutého pacient v M0, M3, M6 a M12. Náklady pak budou vyhodnoceny pomocí oficiálních sazebníků pro každý výkon nebo hospitalizaci. Náklady na léčbu budou vyhodnoceny na základě údajů z kopií receptů shromážděných lékárníky v každém centru.
12 měsíců
Náklady na zásah
Časové okno: 12 měsíců
bude provedeno srovnání nákladů na intervenci z hlediska času stráveného školením zdravotnických pracovníků a doručením 3-bodové zprávy pro každého pacienta ve srovnání s kontrolní skupinou.
12 měsíců
Spokojenost zúčastněných zdravotnických pracovníků a důvody odmítnutí účasti
Časové okno: 12 měsíců
Čísla a procenta budou uvedeny pro každou otázku v samodotazníku profesní spokojenosti upraveného z dotazníku Jean-Marc Palm. Dotazník obsahuje šest otázek. Odpovědi se pohybují od zcela nesouhlasím po zcela souhlasím.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Spolupracovníci

Ministry of Health, France

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Brigitte SABATIER, Dr, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

27. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • APHP230810
  • PREPS-22-0004 (Jiné číslo grantu/financování: French Ministry of Health)
  • DR-2024-271 (Jiný identifikátor: Commission Nationale de l'Informatique et des Libertés)
  • 2024-A00701-46 (Jiný identifikátor: ANSM)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků (IPD), které jsou základem výsledků zveřejnění, by mohly být sdíleny. IPD podrobně popsané v protokolu plánované metaanalýzy by mohly být sdíleny

Časový rámec sdílení IPD

Dva roky po poslední publikaci

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Sdílení dat musí být akceptováno sponzorem a hlavním výzkumným pracovníkem na základě vědeckého projektu a vědeckého zapojení týmu výzkumných pracovníků. Bude podporována spolupráce. Zřizovatel by se mohl podílet na rozhodování. Týmy, které chtějí získat IPD, se musí setkat se sponzorem a týmem IP, aby představili vědecký (a komerční) účel, potřebné IPD, formát přenosu dat a časový rámec. Technická proveditelnost a finanční podpora budou projednány před povinnou kontraktací. Zpracování sdílených údajů musí být v souladu s evropským obecným nařízením o ochraně osobních údajů (GDPR).

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit