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Migliorare l'aderenza dei pazienti ai trattamenti cronici implementando un messaggio semplice, standardizzato e ridondante trasmesso dagli operatori sanitari. (MAPS)

29 giugno 2026 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Migliorare l'adesione dei pazienti ai loro trattamenti cronici implementando un messaggio semplice, standardizzato e ridondante fornito dagli operatori sanitari: uno studio multicentrico randomizzato a gradini

L'obiettivo primario di questo studio è ottenere un miglioramento del 15% in 6 mesi nell'aderenza terapeutica tra i pazienti con patologie croniche, grazie a un messaggio semplice, standardizzato e ridondante fornito dagli operatori sanitari durante le consultazioni/colloqui Gli operatori sanitari formati forniscono un messaggio semplice, standardizzato e messaggio ridondante in 3 punti ai pazienti, basato sulle leve d'azione relative all'aderenza terapeutica. Questo messaggio viene trasmesso con l'obiettivo di modificare il comportamento del paziente rispetto all'assunzione del trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo progetto ci consentirà di adattare o addirittura modificare le pratiche degli operatori sanitari, formulando raccomandazioni gestionali per migliorare l'aderenza dei pazienti al trattamento durante le loro consultazioni/colloqui e durante l'intero percorso di cura. Questo progetto aumenterà il rapporto beneficio/rischio dei trattamenti e ridurrà lo spreco di risorse sanitarie.

Per i pazienti, la loro partecipazione attraverso la compilazione dell'autoquestionario sull'aderenza terapeutica consentirà loro di diventare attori attivi nella gestione del proprio trattamento.

Se i risultati del nostro studio si rivelassero positivi, ciò porterà ad una nuova organizzazione ottimizzata della cura dei pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1210

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
    • France
      • Angers, France, Francia, 49933
      • Antibes, France, Francia, 06606
      • Issy-les-Moulineaux, France, Francia, 92133
        • Reclutamento
        • Hôpital Corentin Celton
        • Contatto:
      • Marseille, France, Francia, 13005
        • Reclutamento
        • Hopital de la Conception
        • Contatto:
      • Marseille, France, Francia, 13005
        • Reclutamento
        • Hôpital La Timone
        • Contatto:
      • Nantes, France, Francia, 44000
      • Paris, France, Francia, 75015
        • Reclutamento
        • Hôpital Européen Georges-Pompidou
        • Contatto:
      • Paris, France, Francia, 94270
      • Toulouse, France, Francia, 31059
        • Reclutamento
        • CHU de Toulouse
        • Contatto:
      • Tours, France, Francia, 37000

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti adulti (età ≥ 18 anni)
  • Affiliato al sistema di previdenza sociale francese
  • Seguito in ospedale per patologia cronica all'interno di un percorso assistenziale formalizzato
  • Dopo aver firmato un modulo di consenso per partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti inclusi nel periodo di controllo.
  • Pazienti sotto tutela.
  • Pazienti in gravidanza o in allattamento.
  • Pazienti che prendono parte alla ricerca sulla compliance

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Periodo di intervento

Gli operatori sanitari formati trasmettono ai pazienti un messaggio in 3 punti semplice, standardizzato e ridondante, basato sulle leve d’azione per l’aderenza terapeutica.

Durante questo periodo il messaggio verrà recapitato al paziente da ciascuno degli operatori sanitari coinvolti nella sua assistenza ospedaliera. Sarà formalizzato da una checklist che consentirà di riformulare i 3 punti definiti come elementi chiave dell'aderenza terapeutica. Ogni operatore sanitario è libero di trasmettere questo messaggio in qualsiasi momento durante il consulto/colloquio con il paziente. Verrà loro chiesto di annotare la data e di spuntare ogni punto sulla lista di controllo.

Il periodo di intervento avrà luogo dopo i periodi di controllo e di wash-out e dopo che gli operatori sanitari saranno stati formati all'intervento.
Altro: Gli operatori sanitari formati trasmettono ai pazienti un messaggio in 3 punti semplice, standardizzato e ridondante, basato sulle leve d’azione per l’aderenza terapeutica.
Questo messaggio viene trasmesso con l'obiettivo di modificare il comportamento del paziente rispetto all'assunzione del trattamento. La ricerca non prevede alcun cambiamento nelle prescrizioni mediche del paziente.
Altri nomi:
  • Periodo di intervento
Nessun intervento: Periodo di controllo
Il periodo di controllo è il periodo prima che gli operatori sanitari vengano formati all’intervento. I pazienti inclusi durante questo periodo non riceveranno il messaggio semplice, standardizzato e ridondante.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento dell’aderenza terapeutica
Lasso di tempo: 6 mesi
Il drug possession ratio (MPR), calcolato come rapporto tra la somma dei giorni di trattamento erogati nel periodo di interesse x 100, espresso in %. In letteratura un MPR ≥ 80% corrisponde ad una buona aderenza terapeutica.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento dell’aderenza terapeutica
Lasso di tempo: 12 mesi
Il drug possession ratio (MPR), calcolato come rapporto tra la somma dei giorni di trattamento erogati nel periodo di interesse x 100, espresso in %.
12 mesi
Fattori predittivi di miglioramento dell’aderenza Fattori predittivi di aderenza terapeutica
Lasso di tempo: 6 mesi
Identificazione di fattori predittivi per migliorare l'aderenza valutata mediante l'autoquestionario del paziente Freedom e fattori noti.
6 mesi
Stima del miglioramento dell’aderenza terapeutica
Lasso di tempo: 12 mesi
auto-questionario sull’aderenza del paziente, tenendo conto di ciò che dice il paziente tra M0 e M3, M3 e M6; e tra M0 e M12, M6 e M12 (11 domande formulate utilizzando una scala Likert a 5 punti), che classifica l'aderenza terapeutica dei pazienti in 3 classi: “aderenza terapeutica bassa/media/alta”. Il miglioramento dell'aderenza sarà valutato modificando la categoria di aderenza.
12 mesi
Costi delle cure in base ai periodi (controllo vs. intervento)
Lasso di tempo: 12 mesi
Il numero delle visite (medico di medicina generale, specialista, infermiere), dei ricoveri ospedalieri (diurni e convenzionali), degli accessi al pronto soccorso, nonché il numero e la durata dei giorni di assenza dal lavoro saranno raccolti in modo prospettico attraverso un questionario sulla valutazione dell'utilizzo dell'assistenza sanitaria somministrato ai pazienti. paziente a M0, M3, M6 e M12. I costi verranno poi valutati utilizzando le tariffe ufficiali per ciascuna procedura o ricovero. I costi del trattamento saranno valutati sulla base dei dati provenienti dalle copie delle prescrizioni raccolte dai farmacisti in ciascun centro.
12 mesi
Costo dell'intervento
Lasso di tempo: 12 mesi
verrà effettuato un confronto del costo dell'intervento in termini di tempo dedicato alla formazione degli operatori sanitari e all'erogazione del messaggio in 3 punti per ciascun paziente, rispetto al gruppo di controllo.
12 mesi
Soddisfazione degli operatori sanitari partecipanti e ragioni del rifiuto di partecipazione
Lasso di tempo: 12 mesi
Per ogni domanda dell'autoquestionario sulla soddisfazione professionale, adattato dal questionario Jean-Marc Palm, verranno riportati numeri e percentuali. Il questionario contiene sei domande. Le risposte vanno da totalmente in disaccordo a totalmente d’accordo.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Collaboratori

Ministry of Health, France

Investigatori

  • Investigatore principale: Brigitte SABATIER, Dr, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

27 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APHP230810
  • PREPS-22-0004 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: French Ministry of Health)
  • DR-2024-271 (Altro identificatore: Commission Nationale de l'Informatique et des Libertés)
  • 2024-A00701-46 (Altro identificatore: ANSM)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti (IPD) che sono alla base dei risultati della pubblicazione potrebbero essere condivisi. L'IPD dettagliato nel protocollo di una metaanalisi pianificata potrebbe essere condiviso

Periodo di condivisione IPD

A due anni dall'ultima pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

La condivisione dei dati deve essere accettata dallo sponsor e dal PI sulla base di un progetto scientifico e del coinvolgimento scientifico del team del PI. Verrà favorita la collaborazione. Il fondatore potrebbe essere coinvolto nella decisione. I team che desiderano ottenere l'IPD devono incontrare lo sponsor e il team IP per presentare lo scopo scientifico (e commerciale), l'IPD necessario, il formato di trasmissione dei dati e il periodo di tempo. La fattibilità tecnica e il supporto finanziario saranno discussi prima della contrattualizzazione obbligatoria. Il trattamento dei dati condivisi deve essere conforme al Regolamento generale europeo sulla protezione dei dati (GDPR).

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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