Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kognitivně-behaviorální terapie spánkových a cirkadiánních poruch (CBT-I) u schizofrenie rezistentní na léčbu (COSTS)

16. ledna 2026 aktualizováno: Jimmi Nielsen

Pomocí randomizovaného kontrolovaného designu si projekt klade za cíl otestovat, zda intervence kognitivně-behaviorální terapie specificky zaměřené na poruchy spánku mohou významně snížit zátěž narušeného spánku u pacientů se schizofrenií rezistentní na léčbu (TRS) a případně vést ke snížení psychotických symptomů a zlepšení. v kvalitě života.

Zařazujeme pacienty rezistentní na léčbu se schizofrenií, jinými neorganickými a chronickými psychózami a navíc splňující kritéria spánkové nebo cirkadiánní poruchy. Zařazení pacienti budou blokováni randomizovaně buď na 8-10 sezení CBT-I (aktivní léčba) se specifickým zaměřením na spánek nebo 8-10 sezení pravidelného CBT se specifickým zaměřením na psychopatologii pacientů (léčba jako obvykle) přibližně 1 sezení /týden.

Po 12 týdnech se celá baterie hodnocení zopakuje pro obě skupiny. Primární analýzy budou identifikovat skupinový rozdíl ve změnách pomocí ANOVA s opakovaným měřením.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Diagnostikována schizofrenie podle MKN-10 (DF20), chronická paranoidní psychóza (DF22), schizoafektivní porucha (DF25) nebo jiná neorganická psychóza (DF28-DF29)
  • Rezistence na léčbu podle kritérií TRRIP
  • Potíže se spánkem (minimálně 3 měsíce)
  • ISI skóre >14
  • Stabilní psychofarmakologická léčba poslední měsíc
  • Zúčastnit se může pouze právně způsobilý pacient

Kritéria vyloučení:

  • Psychiatrické přijetí trvalo šest měsíců (více než 1 týden nebo vedlo k významným změnám v psychofarmakologické léčbě)
  • Zneužívání návykových látek v míře, která naruší účast.
  • Diagnostika užívání spánkové apnoe/CPAP

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kognitivně behaviorální terapie pro nespavost
8-10 sezení CBT-I na míru pro příznaky nespavosti
Jiný: CBT-I
Kognitivní terapie na míru pro příznaky nespavosti.
Ostatní jména:
  • Kognitivně behaviorální terapie pro nespavost
Aktivní komparátor: Kognitivně-behaviorální terapie
8-10 sezení KBT na míru pro obecnou psychopatologii
Jiný: CBT
Kognitivně behaviorální terapie pro obecnou psychopatologii
Ostatní jména:
  • Kognitivně behaviorální terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index závažnosti nespavosti
Časové okno: Výchozí stav, po 12 týdnech a 24 týdnech.
Dotazník zadaný pacientem měřící potíže se spánkem. Sedm položek. Rozsah skóre 0-28. Vyšší skóre ukazuje na závažnější nespavost.
Výchozí stav, po 12 týdnech a 24 týdnech.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Škála pozitivních a negativních syndromů (PANSS)
Časové okno: Výchozí stav, po 12 týdnech a 24 týdnech.
32-položková klinická hodnotící stupnice měřící psychopatologii. Rozsah skóre 30-210. Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň symptomů
Výchozí stav, po 12 týdnech a 24 týdnech.
Index blahobytu WHO
Časové okno: Výchozí stav, po 12 týdnech a 24 týdnech.
5-5 položek pacientem zadaný dotazník. Měření kvality života. Rozsah skóre 0-100. Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
Výchozí stav, po 12 týdnech a 24 týdnech.
Globální hodnocení fungování (GAF)
Časové okno: Výchozí stav, po 12 týdnech a 24 týdnech.
Hodnotící stupnice měřící úroveň funkčnosti. Lékař podán. Rozsah skóre 0-100. Vyšší skóre znamená vyšší úroveň fungování.
Výchozí stav, po 12 týdnech a 24 týdnech.
Krátký test funkčního hodnocení (FAST)
Časové okno: Výchozí stav, po 12 týdnech a 24 týdnech.
Klinickým lékařem administrovaná hodnotící stupnice měřící úroveň fungování. Rozsah skóre 0-72. Vyšší skóre znamená nižší úroveň fungování.
Výchozí stav, po 12 týdnech a 24 týdnech.
Osobní a sociální škála výkonnosti
Časové okno: Výchozí stav, po 12 týdnech a 24 týdnech.
Polostrukturovaný rozhovor. Měření úrovně funkčnosti. Rozsah skóre 0-100. Vyšší skóre znamená vyšší úroveň fungování.
Výchozí stav, po 12 týdnech a 24 týdnech.
Proces vymáhání dotazníku (QPR)
Časové okno: Výchozí stav, po 12 týdnech a 24 týdnech.
Dotazník. Rozsah 0-60. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Výchozí stav, po 12 týdnech a 24 týdnech.
Latence nástupu spánku (PSG)
Časové okno: Výchozí stav a po 12 týdnech.
Čas do spánku ověřený polysomnografií. Měřeno v minutách. Rostoucí počet je spojen s horším spánkem.
Výchozí stav a po 12 týdnech.
Účinnost spánku (PSG)
Časové okno: Výchozí stav a po 12 týdnech.
Čas s ověřeným spánkem dělený časem stráveným v posteli a vynásobený 100. Měřeno polysomnografií. Vyšší procento je spojeno s lepší kvalitou spánku.
Výchozí stav a po 12 týdnech.
Probuďte se po nástupu spánku, počet probuzení (PSG)
Časové okno: Základní a po 12 týdnech.
Počet období probuzení po počátečním nástupu spánku. Měřeno v počtu probuzení. Vyšší počet je spojen s horší kvalitou spánku.
Základní a po 12 týdnech.
Probuďte se po nástupu spánku, trvání období probuzení (PSG)
Časové okno: Základní a po 12 týdnech.
Doba trvání období probuzení po počátečním nástupu spánku. Měřeno v minutách trvání. Delší doba trvání je spojena s horší kvalitou spánku.
Základní a po 12 týdnech.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jimmi Nielsen

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Jimmi Nielsen, MD, Psykiatrisk Center Glostrup

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

27. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H-24002249
  • 10.46540/3166-00056B (Jiné číslo grantu/financování: DFF: Independent Research Fund Denmark)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit