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Terapia cognitivo comportamentale per i disturbi del sonno e circadiani (CBT-I) nella schizofrenia resistente al trattamento (COSTS)

16 gennaio 2026 aggiornato da: Jimmi Nielsen

Utilizzando un disegno controllato randomizzato, il progetto mira a verificare se gli interventi di terapia cognitivo comportamentale mirati specificamente ai disturbi del sonno possono ridurre significativamente il peso del sonno interrotto nei pazienti con schizofrenia resistente al trattamento (TRS) e, per procura, portare a una riduzione dei sintomi psicotici e a un miglioramento nella qualità della vita.

Includiamo pazienti resistenti al trattamento con schizofrenia, altre psicosi non organiche e croniche e che soddisfano inoltre i criteri di un disturbo del sonno o circadiano. I pazienti inclusi verranno randomizzati in blocchi a 8-10 sessioni di CBT-I (trattamento attivo) con un focus specifico sul sonno o 8-10 sessioni di CBT regolare con un focus specifico sulla psicopatologia dei pazienti (trattamento come al solito) circa 1 sessione /settimana.

Dopo 12 settimane l'intera batteria di valutazioni verrà ripetuta per entrambi i gruppi. L'analisi primaria consisterà nell'identificare la differenza di gruppo nei cambiamenti utilizzando l'ANOVA a misure ripetute.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosi di schizofrenia ICD-10 (DF20), psicosi paranoide cronica (DF22), disturbo schizoaffettivo (DF25) o altra psicosi non organica (DF28-DF29)
  • Resistenza al trattamento secondo i criteri TRRIP
  • Difficoltà del sonno (durata minima 3 mesi)
  • Punteggio ISI >14
  • Trattamento psicofarmacologico stabile nell'ultimo mese
  • Può partecipare solo il paziente legalmente competente

Criteri di esclusione:

  • Ricovero psichiatrico negli ultimi sei mesi (più di 1 settimana o ha comportato cambiamenti significativi nel trattamento psicofarmacologico)
  • Abuso di sostanze a un livello tale da interferire con la partecipazione.
  • Diagnosi di apnea notturna/uso di CPAP

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia cognitivo comportamentale per l’insonnia
8-10 sessioni di CBT-I su misura per i sintomi dell'insonnia
Altro: CBT-I
Terapia cognitiva su misura per i sintomi dell’insonnia.
Altri nomi:
  • Terapia cognitivo comportamentale per l’insonnia
Comparatore attivo: Terapia cognitivo comportamentale
8-10 sessioni di CBT su misura per la psicopatologia generale
Altro: CBT
Terapia cognitivo comportamentale per la psicopatologia generale
Altri nomi:
  • Terapia comportamentale cognitiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di gravità dell'insonnia
Lasso di tempo: Basale, dopo 12 e 24 settimane.
Questionario inserito dai pazienti che misurava le difficoltà del sonno. Sette articoli. Intervallo di punteggio 0-28. Punteggi più alti indicano un’insonnia più grave.
Basale, dopo 12 e 24 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala della sindrome positiva e negativa (PANSS)
Lasso di tempo: Basale, dopo 12 e 24 settimane.
Scala di valutazione somministrata da un medico a 32 voci che misura la psicopatologia. Intervallo di punteggio 30-210. Punteggi più alti indicano un livello più elevato di sintomi
Basale, dopo 12 e 24 settimane.
Indice di benessere dell’OMS
Lasso di tempo: Basale, dopo 12 e 24 settimane.
Questionario di 5-5 voci inserito dal paziente. Misurare la qualità della vita. Intervallo di punteggio 0-100. Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita.
Basale, dopo 12 e 24 settimane.
Valutazione Globale del Funzionamento (GAF)
Lasso di tempo: Basale, dopo 12 e 24 settimane.
Scala di valutazione che misura il livello di funzionamento. Amministrato dal medico. Intervallo di punteggio 0-100. Punteggi più alti indicano un livello di funzionamento più elevato.
Basale, dopo 12 e 24 settimane.
Test breve di valutazione del funzionamento (FAST)
Lasso di tempo: Basale, dopo 12 e 24 settimane.
Scala di valutazione somministrata dal medico che misura il livello di funzionamento. Intervallo di punteggio 0-72. Punteggi più alti indicano un livello di funzionamento più basso.
Basale, dopo 12 e 24 settimane.
Scala di prestazione personale e sociale
Lasso di tempo: Basale, dopo 12 e 24 settimane.
Intervista semistrutturata. Misurare il livello di funzionamento. Intervallo di punteggio 0-100. Punteggi più alti indicano un livello di funzionamento più elevato.
Basale, dopo 12 e 24 settimane.
Questionario sul processo di recupero (QPR)
Lasso di tempo: Basale, dopo 12 e 24 settimane.
Questionario. Intervallo 0-60. Punteggi più alti indicano risultati migliori.
Basale, dopo 12 e 24 settimane.
Latenza dell'inizio del sonno (PSG)
Lasso di tempo: Basale e dopo 12 settimane.
Tempo fino al sonno verificato mediante polisonnografia. Misurato in minuti. Un numero crescente è associato a un sonno scarso.
Basale e dopo 12 settimane.
Efficienza del sonno (PSG)
Lasso di tempo: Basale e dopo 12 settimane.
Tempo con sonno verificato diviso per il tempo trascorso a letto e moltiplicato per 100. Misurato mediante polisonnografia. Una percentuale più alta è associata a una migliore qualità del sonno.
Basale e dopo 12 settimane.
Svegliati dopo l'insorgenza del sonno, numero di risvegli (PSG)
Lasso di tempo: Basale e dopo 12 settimane.
Numero di periodi di scia dopo l'inizio iniziale del sonno. Misurato in numero di risvegli. Il numero più elevato è associato a una qualità del sonno più scarsa.
Basale e dopo 12 settimane.
Sveglia dopo l'insorgenza del sonno, durata dei periodi di scia (PSG)
Lasso di tempo: Basale e dopo 12 settimane.
Durata dei periodi di scia dopo l'inizio iniziale del sonno. Misurato in minuti di durata. La durata più lunga è associata a una qualità del sonno più scarsa.
Basale e dopo 12 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jimmi Nielsen

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jimmi Nielsen, MD, Psykiatrisk Center Glostrup

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

27 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-24002249
  • 10.46540/3166-00056B (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: DFF: Independent Research Fund Denmark)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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