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Kognitive Verhaltenstherapie für Schlaf und zirkadiane Störungen (CBT-I) bei behandlungsresistenter Schizophrenie (COSTS)

16. Januar 2026 aktualisiert von: Jimmi Nielsen

Mithilfe eines randomisierten, kontrollierten Designs soll im Rahmen des Projekts getestet werden, ob kognitive Verhaltenstherapie-Interventionen, die speziell auf Schlafstörungen abzielen, die Belastung durch den gestörten Schlaf bei Patienten mit behandlungsresistenter Schizophrenie (TRS) erheblich verringern und stellvertretend zu einer Verringerung psychotischer Symptome und einer Besserung führen können an Lebensqualität.

Wir schließen behandlungsresistente Patienten mit Schizophrenie, anderen nichtorganischen und chronischen Psychosen ein, die zusätzlich die Kriterien einer Schlaf- oder zirkadianen Störung erfüllen. Eingeschlossene Patienten werden blockrandomisiert entweder auf 8–10 CBT-I-Sitzungen (aktive Behandlung) mit einem besonderen Fokus auf den Schlaf oder auf 8–10 reguläre CBT-Sitzungen mit einem besonderen Fokus auf die Psychopathologie des Patienten (Behandlung wie üblich) ca. 1 Sitzung /Woche.

Nach 12 Wochen wird die gesamte Bewertungsreihe für beide Gruppen wiederholt. Primäre Analysen werden darin bestehen, Gruppenunterschiede bei Änderungen mithilfe der ANOVA mit wiederholten Messungen zu identifizieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnostiziert mit ICD-10-Schizophrenie (DF20), chronischer paranoider Psychose (DF22), schizoaffektiver Störung (DF25) oder einer anderen nicht-organischen Psychose (DF28-DF29)
  • Behandlungsresistenz gemäß TRRIP-Kriterien
  • Schlafstörungen (Mindestdauer 3 Monate)
  • ISI-Wert >14
  • Stabile psychopharmakologische Behandlung im letzten Monat
  • Teilnehmen kann nur ein geschäftsfähiger Patient

Ausschlusskriterien:

  • Psychiatrische Einweisung dauerte sechs Monate (länger als eine Woche oder führte zu erheblichen Änderungen in der psychopharmakologischen Behandlung)
  • Drogenmissbrauch in einem Ausmaß, das die Teilnahme beeinträchtigt.
  • Diagnosen von Schlafapnoe/CPAP-Nutzung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit
8-10 Sitzungen CBT-I, zugeschnitten auf Schlaflosigkeitssymptome
Sonstiges: CBT-I
Auf Schlaflosigkeitssymptome zugeschnittene kognitive Therapie.
Andere Namen:
  • Kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit
Aktiver Komparator: Kognitive Verhaltenstherapie
8-10 Sitzungen CBT zugeschnitten auf die allgemeine Psychopathologie
Sonstiges: CBT
Kognitive Verhaltenstherapie für die allgemeine Psychopathologie
Andere Namen:
  • Kognitive Verhaltenstherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregradindex der Schlaflosigkeit
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 12 Wochen und 24 Wochen.
Vom Patienten eingegebener Fragebogen zur Messung von Schlafstörungen. Sieben Artikel. Punktebereich 0-28. Höhere Werte weisen auf eine schwerere Schlaflosigkeit hin.
Ausgangswert, nach 12 Wochen und 24 Wochen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Positive und negative Syndromskala (PANSS)
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 12 Wochen und 24 Wochen.
Vom Arzt verwaltete Bewertungsskala mit 32 Punkten zur Messung der Psychopathologie. Punktebereich 30-210. Höhere Werte weisen auf ein höheres Ausmaß an Symptomen hin
Ausgangswert, nach 12 Wochen und 24 Wochen.
WHO-Wohlbefindensindex
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 12 Wochen und 24 Wochen.
Vom Patienten eingegebener Fragebogen mit 5 bis 5 Punkten. Lebensqualität messen. Bewertungsbereich 0-100. Höhere Werte weisen auf eine bessere Lebensqualität hin.
Ausgangswert, nach 12 Wochen und 24 Wochen.
Globale Funktionsbewertung (GAF)
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 12 Wochen und 24 Wochen.
Bewertungsskala zur Messung des Funktionsniveaus. Vom Arzt verabreicht. Bewertungsbereich 0-100. Höhere Werte weisen auf ein höheres Leistungsniveau hin.
Ausgangswert, nach 12 Wochen und 24 Wochen.
Kurztest zur Funktionsbewertung (FAST)
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 12 Wochen und 24 Wochen.
Vom Arzt verabreichte Bewertungsskala zur Messung des Funktionsniveaus. Punktebereich 0-72. Höhere Werte weisen auf ein geringeres Leistungsniveau hin.
Ausgangswert, nach 12 Wochen und 24 Wochen.
Persönliche und soziale Leistungsskala
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 12 Wochen und 24 Wochen.
Halbstrukturiertes Interview. Messung des Funktionsniveaus. Bewertungsbereich 0-100. Höhere Werte weisen auf ein höheres Leistungsniveau hin.
Ausgangswert, nach 12 Wochen und 24 Wochen.
Fragebogen zum Genesungsprozess (QPR)
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 12 Wochen und 24 Wochen.
Fragebogen. Bereich 0-60. Höhere Werte weisen auf ein besseres Ergebnis hin.
Ausgangswert, nach 12 Wochen und 24 Wochen.
Einschlaflatenz (PSG)
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 12 Wochen.
Zeit bis zum durch Polysomnographie verifizierten Schlaf. Gemessen in Minuten. Eine steigende Zahl geht mit schlechterem Schlaf einher.
Ausgangswert und nach 12 Wochen.
Schlafeffizienz (PSG)
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 12 Wochen.
Zeit mit nachgewiesenem Schlaf dividiert durch die im Bett verbrachte Zeit und multipliziert mit 100. Gemessen durch Polysomnographie. Ein höherer Prozentsatz ist mit einer besseren Schlafqualität verbunden.
Ausgangswert und nach 12 Wochen.
Wachen nach dem Einsetzen des Schlafes, Anzahl der Erwachen (PSG)
Zeitfenster: Grundlinie und nach 12 Wochen.
Anzahl der Wachperioden nach anfänglichem Schlaf. Gemessen in Anzahl der Erwachen. Eine höhere Anzahl ist mit einer schlechteren Schlafqualität verbunden.
Grundlinie und nach 12 Wochen.
Wachen nach dem Einsetzen des Schlafes, Dauer der Weckperioden (PSG)
Zeitfenster: Grundlinie und nach 12 Wochen.
Dauer der Wake -Perioden nach anfänglichem Schlaf. Gemessen in Minuten der Dauer. Eine längere Dauer ist mit einer schlechteren Schlafqualität verbunden.
Grundlinie und nach 12 Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jimmi Nielsen

Ermittler

  • Studienleiter: Jimmi Nielsen, MD, Psykiatrisk Center Glostrup

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-24002249
  • 10.46540/3166-00056B (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: DFF: Independent Research Fund Denmark)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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