Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kognitiv adfærdsterapi for søvn- og døgnrytmeforstyrrelser (CBT-I) ved behandlingsresistent skizofreni (COSTS)

16. januar 2026 opdateret af: Jimmi Nielsen

Ved hjælp af et randomiseret kontrolleret design har projektet til formål at teste, om kognitive adfærdsterapiinterventioner specifikt rettet mod søvnforstyrrelser markant kan mindske byrden af ​​den forstyrrede søvn hos patienter med behandlingsresistent skizofreni (TRS) og ved proxy føre til en reduktion af psykotiske symptomer og forbedring. i livskvalitet.

Vi inkluderer behandlingsresistente patienter med skizofreni andre uorganiske og kroniske psykoser og opfylder derudover kriterierne for en søvn- eller døgnsygdom. Inkluderede patienter vil blive blokrandomiseret til enten 8-10 sessioner CBT-I (aktiv behandling) med specifikt fokus på søvn eller 8-10 sessioner regulær CBT med specifikt fokus på patienters psykopatologi (behandling som sædvanlig) ca.1 session /uge.

Efter 12 uger vil det fulde batteri af vurderinger blive gentaget for begge grupper. Primære analyser vil være at identificere gruppeforskelle i ændringer ved brug af gentagen måling ANOVA.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med ICD-10 skizofreni (DF20), kronisk paranoid psykose (DF22), skizo-affektiv lidelse (DF25) eller anden ikke-organisk psykose (DF28-DF29)
  • Behandlingsresistens efter TRRIP-kriterier
  • Søvnbesvær (minimum varighed 3 måneder)
  • ISI-score >14
  • Stabil psykofarmakologisk behandling den sidste måned
  • Kun juridisk kompetent patient kan deltage

Ekskluderingskriterier:

  • Psykiatrisk indlæggelse sidste seks måneder (mere end 1 uge eller resulterede i væsentlige ændringer i psykofarmakologisk behandling)
  • Stofmisbrug i en grad, der vil forstyrre deltagelse.
  • Diagnoser af brug af søvnapnø/CPAP

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed
8-10 sessioner CBT-I skræddersyet til søvnløshedssymptomer
Andet: CBT-I
Kognitiv terapi skræddersyet til symptomer på søvnløshed.
Andre navne:
  • Kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed
Aktiv komparator: Kognitiv adfærdsterapi
8-10 sessioner CBT skræddersyet til generel psykopatologi
Andet: CBT
Kognitiv adfærdsterapi til generel psykopatologi
Andre navne:
  • Kognitiv adfærdsterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sværhedsgradsindeks for søvnløshed
Tidsramme: Baseline efter 12 uger og 24 uger.
Patientudfyldt spørgeskema, der måler søvnbesvær. Syv genstande. Score 0-28. Højere score indikerer mere alvorlig søvnløshed.
Baseline efter 12 uger og 24 uger.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Positiv og negativ syndromskala (PANSS)
Tidsramme: Baseline efter 12 uger og 24 uger.
32-elementer kliniker administreret vurderingsskala, der måler psykopatologi. Scoreområde 30-210. Højere score indikerer højere niveau af symptomer
Baseline efter 12 uger og 24 uger.
WHOs trivselsindeks
Tidsramme: Baseline efter 12 uger og 24 uger.
5-fem punkter patientindtastet spørgeskema. Måling af livskvalitet. Scoreområde 0-100. Højere score indikerer bedre livskvalitet.
Baseline efter 12 uger og 24 uger.
Global Assessment of Functioning (GAF)
Tidsramme: Baseline efter 12 uger og 24 uger.
Bedømmelsesskala, der måler funktionsniveau. Kliniker administreret. Scoreområde 0-100. Højere score indikerer højere funktionsniveau.
Baseline efter 12 uger og 24 uger.
Funktionsvurdering kort test (FAST)
Tidsramme: Baseline efter 12 uger og 24 uger.
Kliniker administreret vurderingsskala, der måler funktionsniveau. Scoreområde 0-72. Højere score indikerer lavere funktionsniveau.
Baseline efter 12 uger og 24 uger.
Personlig og social præstationsskala
Tidsramme: Baseline efter 12 uger og 24 uger.
Semistruktureret interview. Måling af funktionsniveau. Scoreområde 0-100. Højere score indikerer højere funktionsniveau.
Baseline efter 12 uger og 24 uger.
Process of recovery spørgeskema (QPR)
Tidsramme: Baseline efter 12 uger og 24 uger.
Spørgeskema. Rækkevidde 0-60. Højere score indikerer bedre resultat.
Baseline efter 12 uger og 24 uger.
Sleep onset latency (PSG)
Tidsramme: Baseline og efter 12 uger.
Tid indtil søvn bekræftet ved polysomnografi. Målt i minutter. Stigende antal er forbundet med dårligere søvn.
Baseline og efter 12 uger.
Søvneffektivitet (PSG)
Tidsramme: Baseline og efter 12 uger.
Tid med bekræftet søvn divideret med Tid brugt i seng og ganget med 100. Målt ved polysomnografi. Højere procentdel er forbundet med bedre søvnkvalitet.
Baseline og efter 12 uger.
Vågn efter søvn, antal opvågninger (PSG)
Tidsramme: Baseline og efter 12 uger.
Antal vågningsperioder efter indledende søvnbekæmpelse. Målt i antal opvågninger. Højere antal er forbundet med dårligere søvnkvalitet.
Baseline og efter 12 uger.
Vågn efter søvn, varighed af wake -perioder (PSG)
Tidsramme: Baseline og efter 12 uger.
Varighed af vågningsperioder efter indledende søvnbekæmpelse. Målt i minutters varighed. Længere varighed er forbundet med dårligere søvnkvalitet.
Baseline og efter 12 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jimmi Nielsen

Efterforskere

  • Studieleder: Jimmi Nielsen, MD, Psykiatrisk Center Glostrup

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. december 2024

Først opslået (Faktiske)

27. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. januar 2026

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-24002249
  • 10.46540/3166-00056B (Andet bevillings-/finansieringsnummer: DFF: Independent Research Fund Denmark)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner