Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení toxických účinků u pacientů léčených paliativní radioterapií na Policlinico Sant Orsola v Bologni.

30. prosince 2024 aktualizováno: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Hodnocení toxických účinků u pacientů léčených paliativní radioterapií na Policlinico Sant Orsola v Bologni - pacienti léčení paliativní radioterapií - NAIVNÍ

Cílem studie je posoudit výsledek u paliativních pacientů, zejména pokud jde o ústup nebo zmírnění příznaků po radiační léčbě různých analyzovaných nádorů, ve vztahu k nastavení léčby, dávkování a technikám používaným jak u nově diagnostikovaných nádorů, tak u případy již diagnostikované a léčené na radioterapeutické jednotce nemocnice Sant Orsola.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Zhoubné novotvary jsou časté v běžné populaci, zejména v zemích s vysokým indexem rozvoje. V Evropě byla incidence zhoubných nádorů v roce 2018 téměř 570 případů/100 000 obyvatel, přičemž mortalita byla v témže roce přes 260 případů/100 000 obyvatel. V Itálii bylo v roce 2018 diagnostikováno více než 175 000 nových nádorových onemocnění, přičemž prevalence zhoubných novotvarů je u nás 1990 případů/100 000 obyvatel. Terapie neoplastické patologie je ve většině případů multimodální a různé léčby mohou být adjuvantní nebo neoadjuvantní v závislosti na léčeném novotvaru a na čas od času přijaté strategii. Kromě toho může radioterapie hrát klíčovou roli u pokročilého onemocnění, a to buď s kurativním záměrem, nebo s paliativním záměrem na symptomy. Radioterapie je jedním z nejúčinnějších prostředků pro zmírnění příznaků rakoviny. Lokalizace příznaku je zásadní pro stanovení správného léčebného plánu, protože terapeutický přístup se bude lišit, pokud je příznak způsoben lokálně pokročilým primárním nádorem nebo metastázami. Symptomy nejčastěji zmírněné paliativní radioterapií jsou bolest, krvácení a obstrukce.

Kostní metastázy jsou nejčastější příčinou bolesti související s rakovinou a více než 70 % pacientů s kostními metastázami je symptomatických. Jedním z nejdůležitějších cílů při léčbě kostních metastáz je zmírnění utrpení a udržení schopnosti zvládat každodenní aktivity. Radioterapie hraje klíčovou roli ve zlepšování kvality života těchto pacientů. Dávkování, frakcionace a techniky se liší v závislosti na typu léčeného novotvaru, frakcionace a techniky se liší v závislosti na typu léčeného novotvaru, jeho umístění a typu symptomu, který má být zmírněn, stejně jako možné akutní a pozdní toxicity ve vztahu k charakteristikám ošetření a samozřejmě ozářená anatomická oblast. Systematický sběr údajů o paliativní radiační léčbě u různých malignit může umožnit posouzení výsledků ve vztahu k dávkám, frakcionaci a technikám přijatým v kombinaci s jinými terapiemi, s charakteristikami onemocnění (bioprofil, histotyp, stadium atd.) a pacienta (věk, pohlaví, komorbidity atd...) Cílem studie je zhodnotit výsledek u paliativních pacientů, zejména pokud jde o ústup nebo zmírnění symptomů, po radiační léčbě různých nádory analyzovány ve vztahu k nastavení léčby, dávkování a technikám používaným jak pro nové diagnózy novotvaru, tak pro případy již diagnostikované a léčené na radiaterapeutickém oddělení nemocnice Sant Orsola.

Studie je observační, retrospektivní a prospektivní, jednocentrová, spontánní.

Strukturovaný sběr dat nezbytných pro hodnocení cílů bude pokrývat období pozorování od 1. 1. 2000 do 31. 12. 2027.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

7000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

      • Bologna, Itálie, 40138
        • Nábor
        • IRCCS Azienda Ospedaliero - Universitaria di Bologna
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Každý pacient s neoplastickým onemocněním přijat na radioterapeutické oddělení k paliativní nebo následné radiační léčbě.

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • dospělí pacienti obou pohlaví s novou nebo předchozí diagnózou maligního novotvaru od 1. ledna 2000
  • pacientů léčených paliativní radioterapií
  • získání informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • dospělí pacienti obojího pohlaví s novou nebo předchozí diagnózou maligního novotvaru, kteří se rozhodli nepodstoupit léčbu radioterapií
  • pacientů zařazených do jiných studií
  • těhotné nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Řešení nebo útlum příznaků
Časové okno: Od zahájení terapie do poslední kontroly ve 12 měsících
Vyhodnoťte výsledek u paliativních pacientů, zejména pokud jde o vyřešení nebo zmírnění příznaků po radiační léčbě různých analyzovaných nádorů, ve vztahu k nastavení léčby, dávkám a použitým technikám
Od zahájení terapie do poslední kontroly ve 12 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Akutní toxicita ve vztahu k různým radioterapeutickým poruchám a technikám a charakteristikám pacienta
Časové okno: bezprostředně až 6 měsíců po radioterapii
akutní toxicita po radioterapii, hodnocená podle CTCAE v.5
bezprostředně až 6 měsíců po radioterapii
Pozdní toxicita ve vztahu k různým radioterapeutickým poruchám a technikám a charakteristikám pacienta
Časové okno: od 6 měsíců po radioterapii, přes ukončení studie, v průměru 1 rok
pozdní toxicita po dokončení léčby, hodnocená podle CTCAE v.5
od 6 měsíců po radioterapii, přes ukončení studie, v průměru 1 rok
Výskyt přepracování a jeho charakteristiky
Časové okno: Během sledování po dokončení studia, v průměru 1 rok
Během sledování po dokončení studia, v průměru 1 rok
Přežití bez příznaků
Časové okno: Během sledování až do posledního ve 12 měsících
Přežití bez onemocnění hodnocené na základě přítomnosti nebo nepřítomnosti lokálních, nodálních nebo metastatických recidiv
Během sledování až do posledního ve 12 měsících
Celkové přežití
Časové okno: Od zápisu do poslední kontroly ve 12 měsících
Od zápisu do poslední kontroly ve 12 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alessio Giuseppe Morganti, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. ledna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • NAIVE

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit