- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06760806
Hodnocení toxických účinků u pacientů léčených paliativní radioterapií na Policlinico Sant Orsola v Bologni.
Hodnocení toxických účinků u pacientů léčených paliativní radioterapií na Policlinico Sant Orsola v Bologni - pacienti léčení paliativní radioterapií - NAIVNÍ
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Zhoubné novotvary jsou časté v běžné populaci, zejména v zemích s vysokým indexem rozvoje. V Evropě byla incidence zhoubných nádorů v roce 2018 téměř 570 případů/100 000 obyvatel, přičemž mortalita byla v témže roce přes 260 případů/100 000 obyvatel. V Itálii bylo v roce 2018 diagnostikováno více než 175 000 nových nádorových onemocnění, přičemž prevalence zhoubných novotvarů je u nás 1990 případů/100 000 obyvatel. Terapie neoplastické patologie je ve většině případů multimodální a různé léčby mohou být adjuvantní nebo neoadjuvantní v závislosti na léčeném novotvaru a na čas od času přijaté strategii. Kromě toho může radioterapie hrát klíčovou roli u pokročilého onemocnění, a to buď s kurativním záměrem, nebo s paliativním záměrem na symptomy. Radioterapie je jedním z nejúčinnějších prostředků pro zmírnění příznaků rakoviny. Lokalizace příznaku je zásadní pro stanovení správného léčebného plánu, protože terapeutický přístup se bude lišit, pokud je příznak způsoben lokálně pokročilým primárním nádorem nebo metastázami. Symptomy nejčastěji zmírněné paliativní radioterapií jsou bolest, krvácení a obstrukce.
Kostní metastázy jsou nejčastější příčinou bolesti související s rakovinou a více než 70 % pacientů s kostními metastázami je symptomatických. Jedním z nejdůležitějších cílů při léčbě kostních metastáz je zmírnění utrpení a udržení schopnosti zvládat každodenní aktivity. Radioterapie hraje klíčovou roli ve zlepšování kvality života těchto pacientů. Dávkování, frakcionace a techniky se liší v závislosti na typu léčeného novotvaru, frakcionace a techniky se liší v závislosti na typu léčeného novotvaru, jeho umístění a typu symptomu, který má být zmírněn, stejně jako možné akutní a pozdní toxicity ve vztahu k charakteristikám ošetření a samozřejmě ozářená anatomická oblast. Systematický sběr údajů o paliativní radiační léčbě u různých malignit může umožnit posouzení výsledků ve vztahu k dávkám, frakcionaci a technikám přijatým v kombinaci s jinými terapiemi, s charakteristikami onemocnění (bioprofil, histotyp, stadium atd.) a pacienta (věk, pohlaví, komorbidity atd...) Cílem studie je zhodnotit výsledek u paliativních pacientů, zejména pokud jde o ústup nebo zmírnění symptomů, po radiační léčbě různých nádory analyzovány ve vztahu k nastavení léčby, dávkování a technikám používaným jak pro nové diagnózy novotvaru, tak pro případy již diagnostikované a léčené na radiaterapeutickém oddělení nemocnice Sant Orsola.
Studie je observační, retrospektivní a prospektivní, jednocentrová, spontánní.
Strukturovaný sběr dat nezbytných pro hodnocení cílů bude pokrývat období pozorování od 1. 1. 2000 do 31. 12. 2027.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Alessio Giuseppe Morganti, MD
- Telefonní číslo: 0512143564
- E-mail: alessio.morganti2@unibo.it
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Costanza Maria Donati, MD
- E-mail: costanzamaria.donati@unibo.it
Studijní místa
-
-
-
Bologna, Itálie, 40138
- Nábor
- IRCCS Azienda Ospedaliero - Universitaria di Bologna
-
Kontakt:
- Alessio Giuseppe Morganti, MD
- Telefonní číslo: +39 0516363136
- E-mail: alessio.morganti2@unibo.it
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí:
- dospělí pacienti obou pohlaví s novou nebo předchozí diagnózou maligního novotvaru od 1. ledna 2000
- pacientů léčených paliativní radioterapií
- získání informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- dospělí pacienti obojího pohlaví s novou nebo předchozí diagnózou maligního novotvaru, kteří se rozhodli nepodstoupit léčbu radioterapií
- pacientů zařazených do jiných studií
- těhotné nebo kojící ženy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Řešení nebo útlum příznaků
Časové okno: Od zahájení terapie do poslední kontroly ve 12 měsících
|
Vyhodnoťte výsledek u paliativních pacientů, zejména pokud jde o vyřešení nebo zmírnění příznaků po radiační léčbě různých analyzovaných nádorů, ve vztahu k nastavení léčby, dávkám a použitým technikám
|
Od zahájení terapie do poslední kontroly ve 12 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Akutní toxicita ve vztahu k různým radioterapeutickým poruchám a technikám a charakteristikám pacienta
Časové okno: bezprostředně až 6 měsíců po radioterapii
|
akutní toxicita po radioterapii, hodnocená podle CTCAE v.5
|
bezprostředně až 6 měsíců po radioterapii
|
|
Pozdní toxicita ve vztahu k různým radioterapeutickým poruchám a technikám a charakteristikám pacienta
Časové okno: od 6 měsíců po radioterapii, přes ukončení studie, v průměru 1 rok
|
pozdní toxicita po dokončení léčby, hodnocená podle CTCAE v.5
|
od 6 měsíců po radioterapii, přes ukončení studie, v průměru 1 rok
|
|
Výskyt přepracování a jeho charakteristiky
Časové okno: Během sledování po dokončení studia, v průměru 1 rok
|
Během sledování po dokončení studia, v průměru 1 rok
|
|
|
Přežití bez příznaků
Časové okno: Během sledování až do posledního ve 12 měsících
|
Přežití bez onemocnění hodnocené na základě přítomnosti nebo nepřítomnosti lokálních, nodálních nebo metastatických recidiv
|
Během sledování až do posledního ve 12 měsících
|
|
Celkové přežití
Časové okno: Od zápisu do poslední kontroly ve 12 měsících
|
Od zápisu do poslední kontroly ve 12 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alessio Giuseppe Morganti, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- NAIVE
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .