- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06760806
Bewertung der Toxizitäten bei Patienten, die mit palliativer Strahlentherapie am Policlinico Sant Orsola in Bologna behandelt wurden.
Bewertung der Toxizitäten bei Patienten, die mit palliativer Strahlentherapie am Policlinico Sant Orsola in Bologna behandelt wurden – Patienten, die mit palliativer Strahlentherapie behandelt wurden – NAIV
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Bösartige Neubildungen kommen in der Allgemeinbevölkerung häufig vor, insbesondere in Ländern mit einem hohen Entwicklungsindex. In Europa lag die Inzidenz bösartiger Tumoren im Jahr 2018 bei knapp 570 Fällen/100.000 Einwohnern, während die Sterblichkeit im selben Jahr bei über 260 Fällen/100.000 Einwohnern lag. In Italien wurden im Jahr 2018 mehr als 175.000 neue Krebserkrankungen diagnostiziert, während die Prävalenz bösartiger Neubildungen in unserem Land bei 1990 Fällen/100.000 Einwohnern liegt. Die Therapie neoplastischer Pathologien ist in den meisten Fällen multimodal und die verschiedenen Behandlungen können adjuvant oder neoadjuvant sein, abhängig von der behandelten Neoplasie und der jeweils gewählten Strategie. Darüber hinaus kann die Strahlentherapie eine Schlüsselrolle bei fortgeschrittenen Erkrankungen spielen, entweder mit heilender oder palliativer Wirkung auf die Symptome. Die Strahlentherapie ist eines der wirksamsten Mittel zur Linderung von Krebssymptomen. Der Ort des Symptoms ist für die Festlegung eines korrekten Behandlungsplans von entscheidender Bedeutung, da der therapeutische Ansatz anders ausfällt, wenn das Symptom durch den lokal fortgeschrittenen Primärtumor oder durch Metastasen verursacht wird. Die Symptome, die durch eine palliative Strahlentherapie am häufigsten gelindert werden, sind Schmerzen, Blutungen und Obstruktion.
Knochenmetastasen sind die häufigste Ursache für krebsbedingte Schmerzen und über 70 % der Patienten mit Knochenmetastasen sind symptomatisch. Eines der wichtigsten Ziele bei der Behandlung von Knochenmetastasen ist die Linderung des Leidens und der Erhalt der Fähigkeit, alltägliche Aktivitäten zu bewältigen. Die Strahlentherapie spielt eine Schlüsselrolle bei der Verbesserung der Lebensqualität dieser Patienten. Dosierungen, Fraktionierungen und Techniken variieren je nach Art des behandelten Neoplasmas. Fraktionierungen und Techniken variieren je nach Art des behandelten Neoplasmas, seinem Ort und der Art des zu lindernden Symptoms, ebenso wie die möglichen akuten und späten Toxizitäten in Bezug auf die Merkmale der Behandlung und natürlich der bestrahlten anatomischen Region. Die systematische Sammlung von Daten zur palliativen Strahlenbehandlung bei verschiedenen bösartigen Erkrankungen kann es ermöglichen, die Ergebnisse in Bezug auf Dosierungen, Fraktionierung und angewandte Techniken in Kombination mit anderen Therapien sowie auf die Merkmale der Krankheit (Bioprofil, Histotyp, Stadium usw.) zu bewerten des Patienten (Alter, Geschlecht, Komorbiditäten usw.) Ziel der Studie ist es, die Ergebnisse bei Palliativpatienten zu bewerten, insbesondere im Hinblick auf die Auflösung oder Linderung der Symptome nach einer Strahlenbehandlung der verschiedenen Patienten Analysierte Tumoren in Bezug auf Behandlungseinstellungen, Dosierungen und Techniken, die sowohl für die Diagnose neuer Neoplasien als auch für Fälle verwendet werden, die bereits in der Abteilung für Strahlentherapie des Krankenhauses Sant Orsola diagnostiziert und behandelt wurden.
Die Studie ist beobachtend, retrospektiv und prospektiv, monozentrisch und spontan.
Die für die Zielbewertung notwendige strukturierte Datenerhebung umfasst den Beobachtungszeitraum vom 01.01.2000 bis 31.12.2027.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Alessio Giuseppe Morganti, MD
- Telefonnummer: 0512143564
- E-Mail: alessio.morganti2@unibo.it
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Costanza Maria Donati, MD
- E-Mail: costanzamaria.donati@unibo.it
Studienorte
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Bologna, Italien, 40138
- Rekrutierung
- IRCCS Azienda Ospedaliero - Universitaria di Bologna
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Kontakt:
- Alessio Giuseppe Morganti, MD
- Telefonnummer: +39 0516363136
- E-Mail: alessio.morganti2@unibo.it
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- erwachsene Patienten jeden Geschlechts mit einer neuen oder früheren Diagnose einer bösartigen Neubildung seit dem 1. Januar 2000
- Patienten, die mit paliativer Strahlentherapie behandelt werden
- Einholung einer Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten beiderlei Geschlechts mit einer neuen oder früheren Diagnose einer bösartigen Neubildung, die sich gegen eine Strahlentherapie entscheiden
- Patienten, die an anderen Studien teilgenommen haben
- schwangere oder stillende Frauen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Symptomauflösung oder -abschwächung
Zeitfenster: Vom Beginn der Therapie bis zur letzten Nachuntersuchung nach 12 Monaten
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Bewerten Sie das Ergebnis bei Palliativpatienten, insbesondere im Hinblick auf die Auflösung oder Linderung der Symptome, nach der Strahlenbehandlung der verschiedenen analysierten Tumoren in Bezug auf das Behandlungssetting, die Dosierungen und die verwendeten Techniken
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Vom Beginn der Therapie bis zur letzten Nachuntersuchung nach 12 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Akute Toxizität in Bezug auf verschiedene Bestrahlungsstörungen und -techniken sowie Patienteneigenschaften
Zeitfenster: unmittelbar bis 6 Monate nach der Strahlentherapie
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akute Toxizität nach Strahlentherapie, bewertet nach CTCAE v.5
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unmittelbar bis 6 Monate nach der Strahlentherapie
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Spättoxizität in Bezug auf verschiedene Strahlentherapie-Beeinträchtigungen und -Techniken sowie Patienteneigenschaften
Zeitfenster: von 6 Monaten nach der Strahlentherapie bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 1 Jahr
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Spättoxizität nach Abschluss der Behandlungen, bewertet gemäß CTCAE v.5
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von 6 Monaten nach der Strahlentherapie bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 1 Jahr
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Häufigkeit der Wiederaufbereitung und ihre Merkmale
Zeitfenster: Während der Nachuntersuchungen bis zum Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr
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Während der Nachuntersuchungen bis zum Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr
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Symptomfreies Überleben
Zeitfenster: Während der Nachuntersuchungen, bis zur letzten nach 12 Monaten
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Das krankheitsfreie Überleben wird anhand des Vorhandenseins oder Nichtvorhandenseins lokaler, nodaler oder metastatischer Rezidive beurteilt
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Während der Nachuntersuchungen, bis zur letzten nach 12 Monaten
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur letzten Nachuntersuchung nach 12 Monaten
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Von der Einschreibung bis zur letzten Nachuntersuchung nach 12 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Alessio Giuseppe Morganti, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- NAIVE
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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