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Bewertung der Toxizitäten bei Patienten, die mit palliativer Strahlentherapie am Policlinico Sant Orsola in Bologna behandelt wurden.

30. Dezember 2024 aktualisiert von: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Bewertung der Toxizitäten bei Patienten, die mit palliativer Strahlentherapie am Policlinico Sant Orsola in Bologna behandelt wurden – Patienten, die mit palliativer Strahlentherapie behandelt wurden – NAIV

Ziel der Studie ist es, das Ergebnis bei Palliativpatienten zu bewerten, insbesondere im Hinblick auf die Auflösung oder Linderung der Symptome nach der Strahlenbehandlung der verschiedenen analysierten Tumoren, in Bezug auf die Behandlungseinstellung, Dosierungen und Techniken, die sowohl bei neu diagnostizierten Tumoren als auch bei neu diagnostizierten Tumoren angewendet werden Fälle, die bereits in der Strahlentherapie-Abteilung des Krankenhauses Sant Orsola diagnostiziert und behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Bösartige Neubildungen kommen in der Allgemeinbevölkerung häufig vor, insbesondere in Ländern mit einem hohen Entwicklungsindex. In Europa lag die Inzidenz bösartiger Tumoren im Jahr 2018 bei knapp 570 Fällen/100.000 Einwohnern, während die Sterblichkeit im selben Jahr bei über 260 Fällen/100.000 Einwohnern lag. In Italien wurden im Jahr 2018 mehr als 175.000 neue Krebserkrankungen diagnostiziert, während die Prävalenz bösartiger Neubildungen in unserem Land bei 1990 Fällen/100.000 Einwohnern liegt. Die Therapie neoplastischer Pathologien ist in den meisten Fällen multimodal und die verschiedenen Behandlungen können adjuvant oder neoadjuvant sein, abhängig von der behandelten Neoplasie und der jeweils gewählten Strategie. Darüber hinaus kann die Strahlentherapie eine Schlüsselrolle bei fortgeschrittenen Erkrankungen spielen, entweder mit heilender oder palliativer Wirkung auf die Symptome. Die Strahlentherapie ist eines der wirksamsten Mittel zur Linderung von Krebssymptomen. Der Ort des Symptoms ist für die Festlegung eines korrekten Behandlungsplans von entscheidender Bedeutung, da der therapeutische Ansatz anders ausfällt, wenn das Symptom durch den lokal fortgeschrittenen Primärtumor oder durch Metastasen verursacht wird. Die Symptome, die durch eine palliative Strahlentherapie am häufigsten gelindert werden, sind Schmerzen, Blutungen und Obstruktion.

Knochenmetastasen sind die häufigste Ursache für krebsbedingte Schmerzen und über 70 % der Patienten mit Knochenmetastasen sind symptomatisch. Eines der wichtigsten Ziele bei der Behandlung von Knochenmetastasen ist die Linderung des Leidens und der Erhalt der Fähigkeit, alltägliche Aktivitäten zu bewältigen. Die Strahlentherapie spielt eine Schlüsselrolle bei der Verbesserung der Lebensqualität dieser Patienten. Dosierungen, Fraktionierungen und Techniken variieren je nach Art des behandelten Neoplasmas. Fraktionierungen und Techniken variieren je nach Art des behandelten Neoplasmas, seinem Ort und der Art des zu lindernden Symptoms, ebenso wie die möglichen akuten und späten Toxizitäten in Bezug auf die Merkmale der Behandlung und natürlich der bestrahlten anatomischen Region. Die systematische Sammlung von Daten zur palliativen Strahlenbehandlung bei verschiedenen bösartigen Erkrankungen kann es ermöglichen, die Ergebnisse in Bezug auf Dosierungen, Fraktionierung und angewandte Techniken in Kombination mit anderen Therapien sowie auf die Merkmale der Krankheit (Bioprofil, Histotyp, Stadium usw.) zu bewerten des Patienten (Alter, Geschlecht, Komorbiditäten usw.) Ziel der Studie ist es, die Ergebnisse bei Palliativpatienten zu bewerten, insbesondere im Hinblick auf die Auflösung oder Linderung der Symptome nach einer Strahlenbehandlung der verschiedenen Patienten Analysierte Tumoren in Bezug auf Behandlungseinstellungen, Dosierungen und Techniken, die sowohl für die Diagnose neuer Neoplasien als auch für Fälle verwendet werden, die bereits in der Abteilung für Strahlentherapie des Krankenhauses Sant Orsola diagnostiziert und behandelt wurden.

Die Studie ist beobachtend, retrospektiv und prospektiv, monozentrisch und spontan.

Die für die Zielbewertung notwendige strukturierte Datenerhebung umfasst den Beobachtungszeitraum vom 01.01.2000 bis 31.12.2027.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

7000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Bologna, Italien, 40138
        • Rekrutierung
        • IRCCS Azienda Ospedaliero - Universitaria di Bologna
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Jeder Patient mit einer neoplastischen Erkrankung wird zur palliativen oder anschließenden Strahlenbehandlung in die Strahlentherapieabteilung aufgenommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • erwachsene Patienten jeden Geschlechts mit einer neuen oder früheren Diagnose einer bösartigen Neubildung seit dem 1. Januar 2000
  • Patienten, die mit paliativer Strahlentherapie behandelt werden
  • Einholung einer Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten beiderlei Geschlechts mit einer neuen oder früheren Diagnose einer bösartigen Neubildung, die sich gegen eine Strahlentherapie entscheiden
  • Patienten, die an anderen Studien teilgenommen haben
  • schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Symptomauflösung oder -abschwächung
Zeitfenster: Vom Beginn der Therapie bis zur letzten Nachuntersuchung nach 12 Monaten
Bewerten Sie das Ergebnis bei Palliativpatienten, insbesondere im Hinblick auf die Auflösung oder Linderung der Symptome, nach der Strahlenbehandlung der verschiedenen analysierten Tumoren in Bezug auf das Behandlungssetting, die Dosierungen und die verwendeten Techniken
Vom Beginn der Therapie bis zur letzten Nachuntersuchung nach 12 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akute Toxizität in Bezug auf verschiedene Bestrahlungsstörungen und -techniken sowie Patienteneigenschaften
Zeitfenster: unmittelbar bis 6 Monate nach der Strahlentherapie
akute Toxizität nach Strahlentherapie, bewertet nach CTCAE v.5
unmittelbar bis 6 Monate nach der Strahlentherapie
Spättoxizität in Bezug auf verschiedene Strahlentherapie-Beeinträchtigungen und -Techniken sowie Patienteneigenschaften
Zeitfenster: von 6 Monaten nach der Strahlentherapie bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 1 Jahr
Spättoxizität nach Abschluss der Behandlungen, bewertet gemäß CTCAE v.5
von 6 Monaten nach der Strahlentherapie bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 1 Jahr
Häufigkeit der Wiederaufbereitung und ihre Merkmale
Zeitfenster: Während der Nachuntersuchungen bis zum Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr
Während der Nachuntersuchungen bis zum Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr
Symptomfreies Überleben
Zeitfenster: Während der Nachuntersuchungen, bis zur letzten nach 12 Monaten
Das krankheitsfreie Überleben wird anhand des Vorhandenseins oder Nichtvorhandenseins lokaler, nodaler oder metastatischer Rezidive beurteilt
Während der Nachuntersuchungen, bis zur letzten nach 12 Monaten
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur letzten Nachuntersuchung nach 12 Monaten
Von der Einschreibung bis zur letzten Nachuntersuchung nach 12 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Alessio Giuseppe Morganti, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Januar 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • NAIVE

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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