Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af toksicitet hos patienter behandlet med palliativ strålebehandling ved Policlinico Sant Orsola i Bologna.

Evaluering af toksicitet hos patienter behandlet med palliativ strålebehandling på Policlinico Sant Orsola i Bologna - patienter behandlet med palliativ stråleterapi - NAIVE

Formålet med undersøgelsen er at vurdere udfaldet hos palliative patienter, især med hensyn til symptomopløsning eller lindring, efter strålebehandling af de forskellige analyserede tumorer, i forhold til behandlingsmiljøet, doseringer og teknikker, der anvendes både ved nydiagnosticerede tumorer og f.eks. tilfælde, der allerede er diagnosticeret og behandlet på strålebehandlingsenheden på Sant Orsola Hospital.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Maligne neoplasmer er hyppige i den generelle befolkning, især i lande med et højt udviklingsindeks. I Europa var forekomsten af ​​ondartede tumorer i 2018 næsten 570 tilfælde/100.000 indbyggere, mens dødeligheden samme år var over 260 tilfælde/100.000 indbyggere. I Italien blev mere end 175.000 nye kræftformer diagnosticeret i 2018, mens prævalensen af ​​ondartede neoplasmer i vores land er 1990 tilfælde/100.000 indbyggere. Behandlingen af ​​neoplastisk patologi er i de fleste tilfælde multimodal, og de forskellige behandlinger kan være adjuverende eller neoadjuverende afhængigt af den behandlede neoplasma og den strategi, der anvendes fra tid til anden. Derudover kan strålebehandling spille en nøglerolle ved fremskreden sygdom, enten med helbredende hensigt eller med palliativ hensigt om symptomer. Strålebehandling er et af de mest effektive midler til at lindre kræftsymptomer. Placeringen af ​​symptomet er afgørende for at definere en korrekt behandlingsplan, da den terapeutiske tilgang vil være anderledes, hvis symptomet er forårsaget af den lokalt fremskredne primærtumor eller af metastaser. De symptomer, der oftest lindres ved palliativ strålebehandling, er smerter, blødning og obstruktion.

Knoglemetastaser er den hyppigste årsag til kræftrelaterede smerter, og over 70 % af patienterne med knoglemetastaser er symptomatiske. Et af de vigtigste mål i behandlingen af ​​knoglemetastaser er at lindre lidelse og opretholde en evne til at håndtere daglige aktiviteter. Strålebehandling spiller en nøglerolle i at forbedre livskvaliteten for disse patienter. Doseringer, fraktioneringer og teknikker varierer afhængigt af typen af ​​neoplasma, der behandles, fraktioneringer og teknikker varierer afhængigt af typen af ​​neoplasma, der behandles, dens placering og typen af ​​symptom, der skal lindres, ligesom de mulige akutte og sene toksiciteter i forhold til egenskaberne. af behandlingen og selvfølgelig den anatomiske region bestrålet. Systematisk indsamling af data om palliativ strålebehandling ved forskellige maligne sygdomme kan gøre det muligt at vurdere udfald i forhold til doseringer, fraktionering og teknikker, der anvendes i kombination med andre terapier, med sygdommens karakteristika (bioprofil, histotype, stadie osv.) og af patienten (alder, køn, komorbiditeter osv...) Formålet med undersøgelsen er at evaluere udfaldet hos palliative patienter, især mht. symptomopløsning eller lindring, efter strålebehandling af de forskellige analyserede tumorer, i forhold til behandlingsindstilling, doseringer og teknikker anvendt både til nye neoplasmadiagnoser og for tilfælde, der allerede er diagnosticeret og behandlet på Sant Orsola Hospitals stråleterapiafdeling.

Undersøgelsen er observationel, retrospektiv og prospektiv, single-center, spontan.

Den strukturerede indsamling af data, der er nødvendig for evalueringen af ​​målene, vil dække observationsperioden fra 01/01/2000 til 31/12/2027.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

7000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Bologna, Italien, 40138
        • Rekruttering
        • IRCCS Azienda Ospedaliero - Universitaria di Bologna
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Hver patient med en neoplastisk sygdom indlagt på strålebehandlingsafdelingen til palliativ eller opfølgende strålebehandling.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • voksne patienter af begge køn med en ny eller tidligere diagnose af malign neoplasma siden 1. januar 2000
  • patienter behandlet med paliativ strålebehandling
  • indhentning af informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • voksne patienter af enten køn med en ny eller tidligere diagnose af ondartet neoplasma, som vælger ikke at gennemgå strålebehandling
  • patienter indskrevet i andre undersøgelser
  • gravide eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Symptomopløsning eller dæmpning
Tidsramme: Fra start af terapi til sidste opfølgning ved 12 måneder
Evaluer resultatet hos palliative patienter, især med hensyn til symptomopløsning eller lindring, efter strålebehandling af de forskellige analyserede tumorer, i forhold til behandlingsmiljø, doseringer og anvendte teknikker
Fra start af terapi til sidste opfølgning ved 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akut toksicitet i forhold til forskellige strålebehandlingsforstyrrelser og teknikker og patientkarakteristika
Tidsramme: umiddelbart til 6 måneder efter strålebehandling
akut toksicitet efter strålebehandling, vurderet i henhold til CTCAE v.5
umiddelbart til 6 måneder efter strålebehandling
Sen toksicitet i forhold til forskellige strålebehandlingsforstyrrelser og teknikker og patientkarakteristika
Tidsramme: fra 6 måneder efter strålebehandling, gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
sen toksicitet efter afslutning af behandlinger, vurderet i henhold til CTCAE v.5
fra 6 måneder efter strålebehandling, gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Forekomsten af ​​oparbejdning og dens karakteristika
Tidsramme: Under opfølgninger gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Under opfølgninger gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Symptomfri overlevelse
Tidsramme: Under opfølgningerne op til den sidste ved 12 måneder
Sygdomsfri overlevelse vurderet baseret på tilstedeværelsen eller fraværet af lokale, nodale eller metastatiske tilbagefald
Under opfølgningerne op til den sidste ved 12 måneder
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra indskrivning til sidste opfølgning ved 12 måneder
Fra indskrivning til sidste opfølgning ved 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alessio Giuseppe Morganti, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. januar 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. december 2024

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. december 2024

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • NAIVE

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner