- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06760806
Evaluering af toksicitet hos patienter behandlet med palliativ strålebehandling ved Policlinico Sant Orsola i Bologna.
Evaluering af toksicitet hos patienter behandlet med palliativ strålebehandling på Policlinico Sant Orsola i Bologna - patienter behandlet med palliativ stråleterapi - NAIVE
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Maligne neoplasmer er hyppige i den generelle befolkning, især i lande med et højt udviklingsindeks. I Europa var forekomsten af ondartede tumorer i 2018 næsten 570 tilfælde/100.000 indbyggere, mens dødeligheden samme år var over 260 tilfælde/100.000 indbyggere. I Italien blev mere end 175.000 nye kræftformer diagnosticeret i 2018, mens prævalensen af ondartede neoplasmer i vores land er 1990 tilfælde/100.000 indbyggere. Behandlingen af neoplastisk patologi er i de fleste tilfælde multimodal, og de forskellige behandlinger kan være adjuverende eller neoadjuverende afhængigt af den behandlede neoplasma og den strategi, der anvendes fra tid til anden. Derudover kan strålebehandling spille en nøglerolle ved fremskreden sygdom, enten med helbredende hensigt eller med palliativ hensigt om symptomer. Strålebehandling er et af de mest effektive midler til at lindre kræftsymptomer. Placeringen af symptomet er afgørende for at definere en korrekt behandlingsplan, da den terapeutiske tilgang vil være anderledes, hvis symptomet er forårsaget af den lokalt fremskredne primærtumor eller af metastaser. De symptomer, der oftest lindres ved palliativ strålebehandling, er smerter, blødning og obstruktion.
Knoglemetastaser er den hyppigste årsag til kræftrelaterede smerter, og over 70 % af patienterne med knoglemetastaser er symptomatiske. Et af de vigtigste mål i behandlingen af knoglemetastaser er at lindre lidelse og opretholde en evne til at håndtere daglige aktiviteter. Strålebehandling spiller en nøglerolle i at forbedre livskvaliteten for disse patienter. Doseringer, fraktioneringer og teknikker varierer afhængigt af typen af neoplasma, der behandles, fraktioneringer og teknikker varierer afhængigt af typen af neoplasma, der behandles, dens placering og typen af symptom, der skal lindres, ligesom de mulige akutte og sene toksiciteter i forhold til egenskaberne. af behandlingen og selvfølgelig den anatomiske region bestrålet. Systematisk indsamling af data om palliativ strålebehandling ved forskellige maligne sygdomme kan gøre det muligt at vurdere udfald i forhold til doseringer, fraktionering og teknikker, der anvendes i kombination med andre terapier, med sygdommens karakteristika (bioprofil, histotype, stadie osv.) og af patienten (alder, køn, komorbiditeter osv...) Formålet med undersøgelsen er at evaluere udfaldet hos palliative patienter, især mht. symptomopløsning eller lindring, efter strålebehandling af de forskellige analyserede tumorer, i forhold til behandlingsindstilling, doseringer og teknikker anvendt både til nye neoplasmadiagnoser og for tilfælde, der allerede er diagnosticeret og behandlet på Sant Orsola Hospitals stråleterapiafdeling.
Undersøgelsen er observationel, retrospektiv og prospektiv, single-center, spontan.
Den strukturerede indsamling af data, der er nødvendig for evalueringen af målene, vil dække observationsperioden fra 01/01/2000 til 31/12/2027.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Alessio Giuseppe Morganti, MD
- Telefonnummer: 0512143564
- E-mail: alessio.morganti2@unibo.it
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Costanza Maria Donati, MD
- E-mail: costanzamaria.donati@unibo.it
Studiesteder
-
-
-
Bologna, Italien, 40138
- Rekruttering
- IRCCS Azienda Ospedaliero - Universitaria di Bologna
-
Kontakt:
- Alessio Giuseppe Morganti, MD
- Telefonnummer: +39 0516363136
- E-mail: alessio.morganti2@unibo.it
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- voksne patienter af begge køn med en ny eller tidligere diagnose af malign neoplasma siden 1. januar 2000
- patienter behandlet med paliativ strålebehandling
- indhentning af informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- voksne patienter af enten køn med en ny eller tidligere diagnose af ondartet neoplasma, som vælger ikke at gennemgå strålebehandling
- patienter indskrevet i andre undersøgelser
- gravide eller ammende kvinder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Symptomopløsning eller dæmpning
Tidsramme: Fra start af terapi til sidste opfølgning ved 12 måneder
|
Evaluer resultatet hos palliative patienter, især med hensyn til symptomopløsning eller lindring, efter strålebehandling af de forskellige analyserede tumorer, i forhold til behandlingsmiljø, doseringer og anvendte teknikker
|
Fra start af terapi til sidste opfølgning ved 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akut toksicitet i forhold til forskellige strålebehandlingsforstyrrelser og teknikker og patientkarakteristika
Tidsramme: umiddelbart til 6 måneder efter strålebehandling
|
akut toksicitet efter strålebehandling, vurderet i henhold til CTCAE v.5
|
umiddelbart til 6 måneder efter strålebehandling
|
|
Sen toksicitet i forhold til forskellige strålebehandlingsforstyrrelser og teknikker og patientkarakteristika
Tidsramme: fra 6 måneder efter strålebehandling, gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
sen toksicitet efter afslutning af behandlinger, vurderet i henhold til CTCAE v.5
|
fra 6 måneder efter strålebehandling, gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
Forekomsten af oparbejdning og dens karakteristika
Tidsramme: Under opfølgninger gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Under opfølgninger gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
|
|
Symptomfri overlevelse
Tidsramme: Under opfølgningerne op til den sidste ved 12 måneder
|
Sygdomsfri overlevelse vurderet baseret på tilstedeværelsen eller fraværet af lokale, nodale eller metastatiske tilbagefald
|
Under opfølgningerne op til den sidste ved 12 måneder
|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra indskrivning til sidste opfølgning ved 12 måneder
|
Fra indskrivning til sidste opfølgning ved 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alessio Giuseppe Morganti, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- NAIVE
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .