- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06760806
Valutazione della tossicità in pazienti trattati con radioterapia palliativa presso il Policlinico Sant'Orsola di Bologna.
Valutazione della tossicità in pazienti trattati con radioterapia palliativa presso il Policlinico Sant'Orsola di Bologna - pazienti trattati con radioterapia palliativa - NAIVE
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Le neoplasie maligne sono frequenti nella popolazione generale, in particolare nei Paesi ad alto indice di sviluppo. In Europa l’incidenza dei tumori maligni nel 2018 è stata di quasi 570 casi/100.000 abitanti, mentre la mortalità nello stesso anno è stata di oltre 260 casi/100.000 abitanti. In Italia nel 2018 sono stati diagnosticati oltre 175.000 nuovi tumori, mentre la prevalenza delle neoplasie maligne nel nostro Paese è di 1.990 casi/100.000 abitanti. La terapia della patologia neoplastica è nella maggior parte dei casi multimodale, e i vari trattamenti possono essere adiuvanti o neoadiuvanti a seconda della neoplasia trattata e della strategia di volta in volta adottata. Inoltre, la radioterapia può svolgere un ruolo chiave nella malattia avanzata, sia con intento curativo che con intento palliativo sui sintomi. La radioterapia è uno dei mezzi più efficaci per fornire una palliazione dei sintomi del cancro. La localizzazione del sintomo è fondamentale per definire un corretto piano di trattamento, poiché l'approccio terapeutico sarà diverso se il sintomo è causato dal tumore primario localmente avanzato o da metastasi. I sintomi più comunemente alleviati con la radioterapia palliativa sono dolore, sanguinamento e ostruzione.
Le metastasi ossee sono la causa più frequente di dolore correlato al cancro e oltre il 70% dei pazienti con metastasi ossee sono sintomatici. Uno degli obiettivi più importanti nel trattamento delle metastasi ossee è alleviare la sofferenza e mantenere la capacità di gestire le attività quotidiane. La radioterapia gioca un ruolo chiave nel migliorare la qualità della vita di questi pazienti. Dosaggi, frazionamenti e tecniche variano a seconda del tipo di neoplasia trattata, frazionamenti e tecniche variano a seconda del tipo di neoplasia trattata, della sua localizzazione e del tipo di sintomo da palliare, così come le possibili tossicità acute e tardive in relazione alle caratteristiche del trattamento e, ovviamente, la regione anatomica irradiata. La raccolta sistematica di dati sulla radioterapia palliativa nelle diverse neoplasie può consentire di valutare gli esiti in relazione a dosaggi, frazionamento e tecniche adottate in combinazione con altre terapie, alle caratteristiche della malattia (bioprofilo, istotipo, stadio, ecc.) e del paziente (età, sesso, comorbidità, ecc...). Lo scopo dello studio è valutare l'esito nei pazienti sottoposti a cure palliative, in particolare in termini di risoluzione o alleviamento dei sintomi, dopo il trattamento radioterapico dei diversi tumori analizzati, in relazione al setting terapeutico, ai dosaggi e alle tecniche utilizzate sia per la diagnosi di nuova neoplasia che per i casi già diagnosticati e trattati presso il Dipartimento di Radioterapia dell'Ospedale Sant'Orsola.
Lo studio è osservazionale, retrospettivo e prospettico, monocentrico, spontaneo.
La raccolta strutturata dei dati necessari alla valutazione degli obiettivi coprirà il periodo di osservazione dal 01/01/2000 al 31/12/2027.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Alessio Giuseppe Morganti, MD
- Numero di telefono: 0512143564
- Email: alessio.morganti2@unibo.it
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Costanza Maria Donati, MD
- Email: costanzamaria.donati@unibo.it
Luoghi di studio
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Bologna, Italia, 40138
- Reclutamento
- IRCCS Azienda Ospedaliero - Universitaria di Bologna
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Contatto:
- Alessio Giuseppe Morganti, MD
- Numero di telefono: +39 0516363136
- Email: alessio.morganti2@unibo.it
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- pazienti adulti di entrambi i sessi con nuova o pregressa diagnosi di neoplasia maligna dal 1° gennaio 2000
- pazienti trattati con radioterapia paliativa
- ottenimento del consenso informato
Criteri di esclusione:
- pazienti adulti di entrambi i sessi con nuova o pregressa diagnosi di neoplasia maligna che scelgono di non sottoporsi a trattamento radioterapico
- pazienti arruolati in altri studi
- donne incinte o che allattano
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risoluzione o attenuazione dei sintomi
Lasso di tempo: Dall'inizio della terapia fino all'ultimo follow-up a 12 mesi
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Valutare l’esito nei pazienti sottoposti a cure palliative, in particolare in termini di risoluzione o attenuazione dei sintomi, dopo il trattamento radioterapico dei diversi tumori analizzati, in relazione al contesto terapeutico, ai dosaggi e alle tecniche utilizzate
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Dall'inizio della terapia fino all'ultimo follow-up a 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tossicità acuta in relazione alle diverse patologie e tecniche radioterapiche e alle caratteristiche dei pazienti
Lasso di tempo: immediato a 6 mesi dopo la radioterapia
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tossicità acuta dopo radioterapia, valutata secondo CTCAE v.5
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immediato a 6 mesi dopo la radioterapia
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Tossicità tardiva in relazione alle diverse patologie e tecniche radioterapeutiche e alle caratteristiche dei pazienti
Lasso di tempo: da 6 mesi dopo la radioterapia, fino al completamento dello studio, in media 1 anno
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tossicità tardiva dopo il completamento dei trattamenti, valutata secondo CTCAE v.5
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da 6 mesi dopo la radioterapia, fino al completamento dello studio, in media 1 anno
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Incidenza del riprocessamento e sue caratteristiche
Lasso di tempo: Durante i follow-up fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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Durante i follow-up fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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Sopravvivenza senza sintomi
Lasso di tempo: Durante i follow-up, fino all'ultimo a 12 mesi
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Sopravvivenza libera da malattia valutata in base alla presenza o assenza di recidive locali, linfonodali o metastatiche
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Durante i follow-up, fino all'ultimo a 12 mesi
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dall'arruolamento all'ultimo follow-up a 12 mesi
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Dall'arruolamento all'ultimo follow-up a 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Alessio Giuseppe Morganti, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- NAIVE
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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