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Valutazione della tossicità in pazienti trattati con radioterapia palliativa presso il Policlinico Sant'Orsola di Bologna.

Valutazione della tossicità in pazienti trattati con radioterapia palliativa presso il Policlinico Sant'Orsola di Bologna - pazienti trattati con radioterapia palliativa - NAIVE

Lo scopo dello studio è quello di valutare l’esito nei pazienti sottoposti a cure palliative, in particolare in termini di risoluzione o alleviamento dei sintomi, dopo il trattamento radioterapico dei diversi tumori analizzati, in relazione al setting di trattamento, ai dosaggi e alle tecniche utilizzate sia per i tumori di nuova diagnosi sia per quelli di nuova diagnosi. casi già diagnosticati e trattati presso l'Unità di Radioterapia dell'Ospedale Sant'Orsola.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Le neoplasie maligne sono frequenti nella popolazione generale, in particolare nei Paesi ad alto indice di sviluppo. In Europa l’incidenza dei tumori maligni nel 2018 è stata di quasi 570 casi/100.000 abitanti, mentre la mortalità nello stesso anno è stata di oltre 260 casi/100.000 abitanti. In Italia nel 2018 sono stati diagnosticati oltre 175.000 nuovi tumori, mentre la prevalenza delle neoplasie maligne nel nostro Paese è di 1.990 casi/100.000 abitanti. La terapia della patologia neoplastica è nella maggior parte dei casi multimodale, e i vari trattamenti possono essere adiuvanti o neoadiuvanti a seconda della neoplasia trattata e della strategia di volta in volta adottata. Inoltre, la radioterapia può svolgere un ruolo chiave nella malattia avanzata, sia con intento curativo che con intento palliativo sui sintomi. La radioterapia è uno dei mezzi più efficaci per fornire una palliazione dei sintomi del cancro. La localizzazione del sintomo è fondamentale per definire un corretto piano di trattamento, poiché l'approccio terapeutico sarà diverso se il sintomo è causato dal tumore primario localmente avanzato o da metastasi. I sintomi più comunemente alleviati con la radioterapia palliativa sono dolore, sanguinamento e ostruzione.

Le metastasi ossee sono la causa più frequente di dolore correlato al cancro e oltre il 70% dei pazienti con metastasi ossee sono sintomatici. Uno degli obiettivi più importanti nel trattamento delle metastasi ossee è alleviare la sofferenza e mantenere la capacità di gestire le attività quotidiane. La radioterapia gioca un ruolo chiave nel migliorare la qualità della vita di questi pazienti. Dosaggi, frazionamenti e tecniche variano a seconda del tipo di neoplasia trattata, frazionamenti e tecniche variano a seconda del tipo di neoplasia trattata, della sua localizzazione e del tipo di sintomo da palliare, così come le possibili tossicità acute e tardive in relazione alle caratteristiche del trattamento e, ovviamente, la regione anatomica irradiata. La raccolta sistematica di dati sulla radioterapia palliativa nelle diverse neoplasie può consentire di valutare gli esiti in relazione a dosaggi, frazionamento e tecniche adottate in combinazione con altre terapie, alle caratteristiche della malattia (bioprofilo, istotipo, stadio, ecc.) e del paziente (età, sesso, comorbidità, ecc...). Lo scopo dello studio è valutare l'esito nei pazienti sottoposti a cure palliative, in particolare in termini di risoluzione o alleviamento dei sintomi, dopo il trattamento radioterapico dei diversi tumori analizzati, in relazione al setting terapeutico, ai dosaggi e alle tecniche utilizzate sia per la diagnosi di nuova neoplasia che per i casi già diagnosticati e trattati presso il Dipartimento di Radioterapia dell'Ospedale Sant'Orsola.

Lo studio è osservazionale, retrospettivo e prospettico, monocentrico, spontaneo.

La raccolta strutturata dei dati necessari alla valutazione degli obiettivi coprirà il periodo di osservazione dal 01/01/2000 al 31/12/2027.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

7000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Bologna, Italia, 40138
        • Reclutamento
        • IRCCS Azienda Ospedaliero - Universitaria di Bologna
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Ogni paziente con malattia neoplastica ricoverato nel reparto di radioterapia per trattamento radioterapico palliativo o di follow-up.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • pazienti adulti di entrambi i sessi con nuova o pregressa diagnosi di neoplasia maligna dal 1° gennaio 2000
  • pazienti trattati con radioterapia paliativa
  • ottenimento del consenso informato

Criteri di esclusione:

  • pazienti adulti di entrambi i sessi con nuova o pregressa diagnosi di neoplasia maligna che scelgono di non sottoporsi a trattamento radioterapico
  • pazienti arruolati in altri studi
  • donne incinte o che allattano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risoluzione o attenuazione dei sintomi
Lasso di tempo: Dall'inizio della terapia fino all'ultimo follow-up a 12 mesi
Valutare l’esito nei pazienti sottoposti a cure palliative, in particolare in termini di risoluzione o attenuazione dei sintomi, dopo il trattamento radioterapico dei diversi tumori analizzati, in relazione al contesto terapeutico, ai dosaggi e alle tecniche utilizzate
Dall'inizio della terapia fino all'ultimo follow-up a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità acuta in relazione alle diverse patologie e tecniche radioterapiche e alle caratteristiche dei pazienti
Lasso di tempo: immediato a 6 mesi dopo la radioterapia
tossicità acuta dopo radioterapia, valutata secondo CTCAE v.5
immediato a 6 mesi dopo la radioterapia
Tossicità tardiva in relazione alle diverse patologie e tecniche radioterapeutiche e alle caratteristiche dei pazienti
Lasso di tempo: da 6 mesi dopo la radioterapia, fino al completamento dello studio, in media 1 anno
tossicità tardiva dopo il completamento dei trattamenti, valutata secondo CTCAE v.5
da 6 mesi dopo la radioterapia, fino al completamento dello studio, in media 1 anno
Incidenza del riprocessamento e sue caratteristiche
Lasso di tempo: Durante i follow-up fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Durante i follow-up fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Sopravvivenza senza sintomi
Lasso di tempo: Durante i follow-up, fino all'ultimo a 12 mesi
Sopravvivenza libera da malattia valutata in base alla presenza o assenza di recidive locali, linfonodali o metastatiche
Durante i follow-up, fino all'ultimo a 12 mesi
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dall'arruolamento all'ultimo follow-up a 12 mesi
Dall'arruolamento all'ultimo follow-up a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Alessio Giuseppe Morganti, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 gennaio 2021

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NAIVE

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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