Sprejová kryoterapie pro léčbu benigní stenózy centrálních dýchacích cest (Cryo-BAS) (Cryo-BAS)
Sprejová kryoterapie pro léčbu benigní stenózy centrálních dýchacích cest (Cryo-BAS): Randomizovaná kontrolovaná studie
Cílem této klinické studie je porovnat sprejovou kryoterapii plus balónkovou dilataci se současným standardem péče (SoC - injekce steroidů, radiální řezy a balónková dilatace) u pacientů s benigní stenózou dýchacích cest s jednoduchou stenózou. Hlavní otázky, na které se vyšetřovatelé snaží odpovědět, jsou:
- Jaká je potřeba reintervence a čas do reintervence u účastníků s benigní stenózou dýchacích cest s jednoduchou stenózou, kteří dostávají sprejovou kryoterapii plus balónkovou dilataci oproti standardní péči samotné?
- Zhodnotit zkušenosti pacienta, fyziologické, anatomické změny, využití zdravotní péče a bezpečnost SCT plus balónkové dilatace oproti standardní péči samotné.
Výzkumníci budou porovnávat sprejovou kryoterapii plus balónkovou dilataci se současným standardem péče (SoC – injekce steroidů, radiální řezy a balónková dilatace) u pacientů s benigní stenózou dýchacích cest s jednoduchou stenózou, aby zjistili, zda to snižuje potřebu opakovaného zásahu.
Účastníci podstoupí operaci a podstoupí jednu ze dvou intervencí.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vyšetřovatelé navrhují jednocentrovou, jednoduše zaslepenou (pacient), randomizovanou studii 1:1 porovnávající SCT plus balónkovou dilataci (experimentální skupina) vs. SoC samotný (kontrolní skupina). Cílem vyšetřovatelů je získat 50 pacientů.
Studium bude trvat 2 roky s náborem na 1 rok. Kontrola za 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců. Dýchací cesty pacienta budou buď laryngeální maskou nebo rigidní bronchoskopií pro pasivní ventilaci a únik plynu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Christine Conley
- Telefonní číslo: 617-632-8386
- E-mail: Cconley@bidmc.harvard.edu
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Nábor
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Kontakt:
- Adnan Majid, MD
- Telefonní číslo: 617-632-8252
- E-mail: amajid@bidmc.harvard.edu
-
Kontakt:
- Christine Conley, Healthcare Administration
- Telefonní číslo: 6176328386
- E-mail: cconley@bidmc.harvard.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- 1. Pacienti se symptomatickou, benigní, jednoduchou stenózou trachey a/nebo subglotického prostoru.
- 2. Stenotické dýchací cesty o průměru < 1 cm.
Kritéria vyloučení:
- Komplexní stenóza, postižení chrupavky (malacie nebo zlomenina).
- Pacienti s obřími bulami (> třetina hemitoraxu) nebo bulami > 3 cm.
- Souběžná tracheoezofageální píštěl, aktivní tracheální malignita.
- Přítomnost souběžné obstrukce horních cest dýchacích.
- Těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervenční
|
normální průtok, 5 sekund se opakuje po 3-5 cyklů
|
|
Aktivní komparátor: Řízení
|
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Potřeba opětovného zásahu
Časové okno: Potřeba opětovného zásahu za dva roky
|
Počet pacientů, kteří vyžadují novou intervenci pro benigní stenózu dýchacích cest.
|
Potřeba opětovného zásahu za dva roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas na opakovaný zásah
Časové okno: Dva roky
|
Doba ve dnech, kdy pacient potřebuje po léčbě benigní stenózu dýchacích cest opětovný zásah.
|
Dva roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024P000875
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .