Sprühkryotherapie zur Behandlung benigner zentraler Atemwegsstenosen (Cryo-BAS) (Cryo-BAS)
Sprühkryotherapie zur Behandlung benigner zentraler Atemwegsstenosen (Cryo-BAS): eine randomisierte kontrollierte Studie
Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, Sprühkryotherapie plus Ballondilatation mit dem aktuellen Behandlungsstandard (SoC – Steroidinjektion, radiale Schnitte und Ballondilatation) bei Patienten mit gutartiger Atemwegsstenose mit einfacher Stenose zu vergleichen. Die wichtigsten Fragen, die die Ermittler beantworten wollen, sind:
- Wie groß ist der Bedarf an Reinterventionen und die Zeit bis zur Reintervention bei Teilnehmern mit gutartiger Atemwegsstenose mit einfacher Stenose, die eine Sprühkryotherapie plus Ballondilatation im Vergleich zur Standardbehandlung allein erhalten?
- Zur Bewertung der Patientenerfahrung, physiologischer, anatomischer Veränderungen, Inanspruchnahme der Gesundheitsfürsorge und Sicherheit der SCT plus Ballondilatation im Vergleich zur Standardbehandlung allein.
Die Forscher werden Sprühkryotherapie plus Ballondilatation mit dem aktuellen Behandlungsstandard (SoC – Steroidinjektion, radiale Schnitte und Ballondilatation) bei Patienten mit gutartiger Atemwegsstenose mit einfacher Stenose vergleichen, um zu sehen, ob dadurch die Notwendigkeit eines erneuten Eingriffs verringert wird.
Die Teilnehmer werden operiert und erhalten einen der beiden Eingriffe.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Forscher schlagen eine randomisierte 1:1-Studie mit Einzelblindheit (Patient) und einem einzigen Zentrum vor, in der SCT plus Ballondilatation (Versuchsgruppe) mit SoC allein (Kontrollgruppe) verglichen wird. Die Forscher wollen 50 Patienten rekrutieren.
Die Studie dauert zwei Jahre und umfasst ein Jahr Rekrutierung. Follow-up nach 6 Wochen, 3 Monaten, 6 Monaten, 12 Monaten. Der Atemweg des Patienten ist entweder ein Kehlkopfmasken-Atemweg oder eine starre Bronchoskopie zur passiven Entlüftung und zum Gasaustritt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Christine Conley
- Telefonnummer: 617-632-8386
- E-Mail: Cconley@bidmc.harvard.edu
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
- Rekrutierung
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Kontakt:
- Adnan Majid, MD
- Telefonnummer: 617-632-8252
- E-Mail: amajid@bidmc.harvard.edu
-
Kontakt:
- Christine Conley, Healthcare Administration
- Telefonnummer: 6176328386
- E-Mail: cconley@bidmc.harvard.edu
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 1. Patienten mit symptomatischer, gutartiger, einfacher Stenose der Luftröhre und/oder des subglottischen Raums.
- 2. Stenotische Atemwege mit einem Durchmesser < 1 cm.
Ausschlusskriterien:
- Komplexe Stenose, Knorpelbeteiligung (Malazie oder Fraktur).
- Patienten mit riesigen Bullae (> ein Drittel des Hemithorax) oder Bullae >3 cm.
- Gleichzeitige tracheoösophageale Fistel, aktives tracheales Malignom.
- Vorliegen einer begleitenden Obstruktion der oberen Atemwege.
- Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Interventionell
|
normaler Fluss, 5 Sekunden wiederholt für 3-5 Zyklen
|
|
Aktiver Komparator: Kontrolle
|
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Notwendigkeit einer erneuten Intervention
Zeitfenster: Notwendigkeit einer erneuten Intervention in zwei Jahren
|
Anzahl der Patienten, die wegen der gutartigen Atemwegsstenose einen neuen Eingriff benötigen.
|
Notwendigkeit einer erneuten Intervention in zwei Jahren
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Zeit für einen erneuten Eingriff
Zeitfenster: Zwei Jahre
|
Es dauert Tage, bis ein Patient nach der Behandlung einen erneuten Eingriff wegen der gutartigen Atemwegsstenose benötigt.
|
Zwei Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2024P000875
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .