Spraykryoterapi til behandling af benign central luftvejsstenose (Cryo-BAS) (Cryo-BAS)
Spraykryoterapi til behandling af benign central luftvejsstenose (Cryo-BAS): et randomiseret kontrolleret forsøg
Målet med dette kliniske forsøg er at sammenligne spray-kryoterapi plus ballonudvidelse i forhold til nuværende standard for Care (SoC - steroidinjektion, radiale snit og ballonudvidelse) hos patienter med benign luftvejsstenose med simpel stenose. Hovedspørgsmålet, som efterforskerne sigter mod at besvare er:
- Hvad er behovet for reintervention og tid til reintervention hos deltagere med benign luftvejsstenose med simpel stenose, som får spraykryoterapi plus ballonudvidelse versus standardbehandling alene?
- At evaluere patientoplevelse, fysiologiske, anatomiske ændringer, sundhedspleje og sikkerhed af SCT plus ballonudvidelse versus standardbehandling alene.
Forskere vil sammenligne spray-kryoterapi plus ballonudvidelse med den nuværende standard for Care (SoC - steroidinjektion, radiale snit og ballonudvidelse) hos patienter med godartet luftvejsstenose med simpel stenose for at se, om det reducerer behovet for genintervention.
Deltagerne skal opereres og modtage en af de to interventioner.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efterforskere foreslår et enkelt center, enkelt-blindet (patient), randomiseret 1:1 forsøg, der sammenligner SCT plus ballondilatation (eksperimentel gruppe) vs SoC alene (kontrolgruppe). Efterforskerne sigter mod at rekruttere 50 patienter.
Studiet vil strække sig over 2-årig varighed med 1 års rekruttering. Opfølgning efter 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder. Patientens luftveje vil enten være en larynxmaske eller en stiv bronkoskopi til passiv udluftning og gasudgang.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Christine Conley
- Telefonnummer: 617-632-8386
- E-mail: Cconley@bidmc.harvard.edu
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
- Rekruttering
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Kontakt:
- Adnan Majid, MD
- Telefonnummer: 617-632-8252
- E-mail: amajid@bidmc.harvard.edu
-
Kontakt:
- Christine Conley, Healthcare Administration
- Telefonnummer: 6176328386
- E-mail: cconley@bidmc.harvard.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 1. Patienter med symptomatisk, benign, simpel stenose af luftrøret og/eller subglottisk rum.
- 2. Stenotisk luftvej med diameter < 1 cm.
Ekskluderingskriterier:
- Kompleks stenose, bruskpåvirkning (malacie eller fraktur).
- Patienter med gigantiske bullae (> en tredjedel af hemithorax) eller bullae >3 cm.
- Samtidig trakeøsofageal fistel, aktiv trakeal malignitet.
- Tilstedeværelse af samtidig obstruktion af øvre luftveje.
- Graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionel
|
normalt flow, 5 sekunder gentaget i 3-5 cyklusser
|
|
Aktiv komparator: Kontrollere
|
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behov for genindgriben
Tidsramme: Behov for genindgreb om to år
|
Antal patienter, der kræver ny intervention for den benigne luftvejsstenose.
|
Behov for genindgreb om to år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til at gribe ind igen
Tidsramme: To år
|
Tiden det tager i dage for en patient at have behov for en genindgriben for den godartede luftvejsstenose efter behandling.
|
To år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024P000875
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .