Crioterapia spray per la gestione della stenosi benigna delle vie aeree centrali (Cryo-BAS) (Cryo-BAS)
Crioterapia spray per la gestione della stenosi benigna delle vie aeree centrali (Cryo-BAS): uno studio randomizzato e controllato
L'obiettivo di questo studio clinico è confrontare la crioterapia spray più dilatazione con palloncino rispetto all'attuale standard di cura (SoC - iniezione di steroidi, tagli radiali e dilatazione con palloncino) in pazienti con stenosi benigna delle vie aeree con stenosi semplice. Le principali domande a cui gli investigatori mirano a rispondere sono:
- Qual è la necessità di reintervento e il tempo necessario per il reintervento nei partecipanti con stenosi benigna delle vie aeree con stenosi semplice che ricevono crioterapia spray più dilatazione con palloncino rispetto al solo standard di cura?
- Valutare l'esperienza del paziente, i cambiamenti fisiologici e anatomici, l'utilizzo dell'assistenza sanitaria e la sicurezza del SCT più dilatazione con palloncino rispetto al solo standard di cura.
I ricercatori confronteranno la crioterapia spray più dilatazione con palloncino rispetto all'attuale standard di cura (SoC - iniezione di steroidi, tagli radiali e dilatazione con palloncino) in pazienti con stenosi benigna delle vie aeree con stenosi semplice per vedere se riduce la necessità di un nuovo intervento.
I partecipanti verranno operati e riceveranno uno dei due interventi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I ricercatori propongono uno studio randomizzato 1:1 in singolo centro, in cieco (paziente), che confronta SCT più dilatazione con palloncino (gruppo sperimentale) rispetto al solo SoC (gruppo di controllo). Gli investigatori mirano a reclutare 50 pazienti.
Lo studio durerà 2 anni con 1 anno di reclutamento. Follow-up a 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi. Le vie aeree del paziente saranno una maschera laringea o una broncoscopia rigida per lo sfiato passivo e l'uscita del gas.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Christine Conley
- Numero di telefono: 617-632-8386
- Email: Cconley@bidmc.harvard.edu
Luoghi di studio
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Reclutamento
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Contatto:
- Adnan Majid, MD
- Numero di telefono: 617-632-8252
- Email: amajid@bidmc.harvard.edu
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Contatto:
- Christine Conley, Healthcare Administration
- Numero di telefono: 6176328386
- Email: cconley@bidmc.harvard.edu
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- 1. Pazienti con stenosi semplice, sintomatica, benigna della trachea e/o dello spazio sottoglottico.
- 2. Vie aeree stenotiche di diametro < 1 cm.
Criteri di esclusione:
- Stenosi complesse, coinvolgimento della cartilagine (malacia o frattura).
- Pazienti con bolle giganti (> un terzo dell'emitorace) o bolle > 3 cm.
- Fistola tracheoesofagea concomitante, tumore maligno tracheale attivo.
- Presenza di concomitante ostruzione delle vie aeree superiori.
- Gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Interventistico
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flusso normale, 5 secondi ripetuti per 3-5 cicli
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Comparatore attivo: Controllare
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Necessità di un nuovo intervento
Lasso di tempo: Necessità di un nuovo intervento tra due anni
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Numero di pazienti che necessitano di un nuovo intervento per la stenosi benigna delle vie aeree.
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Necessità di un nuovo intervento tra due anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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È ora di reintervento
Lasso di tempo: Due anni
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Tempo necessario, in giorni, affinché un paziente necessiti di un nuovo intervento per la stenosi benigna delle vie aeree dopo il trattamento.
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Due anni
|
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024P000875
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