Studie CAR-T buněk u subjektů s autoimunitními chorobami
1. ledna 2025 aktualizováno: He Huang, Zhejiang University
Studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti CAR-T buněk u subjektů s autoimunitními chorobami
Účelem této studie je posoudit bezpečnost a účinnost terapie CAR-T buňkami u subjektů s autoimunitními chorobami.
Přehled studie
Detailní popis
Tato studie je jednocentrová, jednoramenná, otevřená studie zaměřená na hodnocení bezpečnosti a účinnosti buněk CAR-T při léčbě subjektů s autoimunitními chorobami.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
6
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: He Huang, MD/PhD
- Telefonní číslo: +（86）0571-87236703
- E-mail: hehuangyu@126.com
Studijní místa
-
-
-
Hangzhou, Čína
- First affiliated Hospital of Zhejiang University
-
Kontakt:
- He Huang, MD/PhD
- Telefonní číslo: +（86）0571-87236703
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku 18 až 65 let;
- Diagnóza autoimunitních onemocnění, jako je systémový lupus erythematodes, systémová skleróza, idiopatické zánětlivé myopatie, vaskulitida spojená s cytoplazmatickými protilátkami proti neutrofilům, Sjögrenův syndrom, antifosfolipidový syndrom, imunitní trombocytopenie；
- Dobrá funkce orgánů;
- Dobrovolný se účastní této studie a může porozumět a podepsat ICF.
Klíčová kritéria vyloučení:
- měl nebo má aktivní malignitu;
- byl podroben léčbě cílenou terapií CD19 nebo terapií CAR-T nebo jakoukoli genovou terapií;
- V kombinaci s jiným autoimunitním onemocněním, které vyžaduje léčbu;
- Těhotné nebo kojící ženy;
- Má další faktory, které vyšetřovatel nepovažuje za vhodné.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ošetření CAR-T
|
CAR-T buňka
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Toxicita omezující dávku
Časové okno: 0~28 den po ošetření
|
0~28 den po ošetření
|
|
Frekvence AE, SAE
Časové okno: 0 dnů až 24 měsíců po léčbě
|
0 dnů až 24 měsíců po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
10. ledna 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
5. srpna 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
15. listopadu 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. ledna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. ledna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. ledna 2025
Naposledy ověřeno
1. ledna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AID03
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .