Uno studio sulle cellule CAR-T in soggetti con malattie autoimmuni
1 gennaio 2025 aggiornato da: He Huang, Zhejiang University
Uno studio per valutare la sicurezza e l'efficacia delle cellule CAR-T in soggetti con malattie autoimmuni
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia della terapia con cellule CAR-T in soggetti con malattie autoimmuni.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio in aperto, a un solo centro, a un braccio, volto a valutare la sicurezza e l'efficacia delle cellule CAR-T nel trattamento di soggetti con malattie autoimmuni.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
6
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: He Huang, MD/PhD
- Numero di telefono: +（86）0571-87236703
- Email: hehuangyu@126.com
Luoghi di studio
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Hangzhou, Cina
- First affiliated Hospital of Zhejiang University
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Contatto:
- He Huang, MD/PhD
- Numero di telefono: +（86）0571-87236703
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri chiave di inclusione:
- Maschio o femmina, di età compresa tra 18 e 65 anni;
- Diagnosi di malattie autoimmuni, come lupus eritematoso sistemico, sclerosi sistemica, miopatie infiammatorie idiopatiche, vasculite associata ad anticorpi citoplasmatici anti-neutrofili, sindrome di Sjögren, sindrome da antifosfolipidi, trombocitopenia immunitaria;
- Buone funzioni d'organo;
- Il volontario partecipa a questa sperimentazione e può comprendere e firmare l'ICF.
Criteri chiave di esclusione:
- Aveva o ha tumori maligni attivi;
- Era stato sottoposto a trattamento con terapia mirata al CD19 o terapia CAR-T o qualsiasi terapia genica;
- Combinato con altre malattie autoimmuni che necessitano di trattamento;
- Donne in gravidanza o in allattamento;
- Presenta altri fattori ritenuti non idonei dallo sperimentatore.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Trattamento CAR-T
|
Cellula CAR-T
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tossicità dose-limitante
Lasso di tempo: 0~28 giorni dopo il trattamento
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0~28 giorni dopo il trattamento
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Frequenza degli EA, SAE
Lasso di tempo: Da 0 giorni a 24 mesi dopo il trattamento
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Da 0 giorni a 24 mesi dopo il trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
10 gennaio 2025
Completamento primario (Stimato)
5 agosto 2027
Completamento dello studio (Stimato)
15 novembre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 gennaio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 gennaio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
25 marzo 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 gennaio 2025
Ultimo verificato
1 gennaio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AID03
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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