Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af CAR-T-celler i forsøgspersoner med autoimmune sygdomme

1. januar 2025 opdateret af: He Huang, Zhejiang University

En undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​CAR-T-celler hos forsøgspersoner med autoimmune sygdomme

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​CAR-T-celleterapi hos forsøgspersoner med autoimmune sygdomme.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et enkelt-center, en-arm, åbent-label undersøgelse, der har til formål at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​CAR-T-celler til behandling af forsøgspersoner med autoimmune sygdomme.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

6

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: He Huang, MD/PhD
  • Telefonnummer: +（86）0571-87236703
  • E-mail: hehuangyu@126.com

Studiesteder

  • Kina
      • Hangzhou, Kina
        • First affiliated Hospital of Zhejiang University
        • Kontakt:
          • He Huang, MD/PhD
          • Telefonnummer: +（86）0571-87236703

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde, mellem 18 og 65 år;
  2. Diagnosticeret med autoimmune sygdomme, såsom systemisk lupus erythematosus, systemisk sklerose, idiopaiske inflammatoriske myopatier, anti-neutrofil cytoplasmatisk antistof-associeret vaskulitis, Sjögrens syndrom, antiphospholipid syndrom, immun trombocytopeni;
  3. Gode ​​organfunktioner;
  4. Frivillig deltager i dette forsøg og kan forstå og underskrive ICF.

Nøgleekskluderingskriterier:

  1. Havde eller har aktiv malignitet;
  2. Var blevet udsat for behandling med CD19 målrettet terapi eller CAR-T terapi eller anden genterapi;
  3. Kombineret med anden autoimmun sygdom, der kræver behandling;
  4. Gravide eller ammende kvinder;
  5. Har andre faktorer, som efterforskeren vurderer ikke egnede.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CAR-T behandling
Medicin: CAR-T celle
CAR-T celle

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dosisbegrænsende toksicitet
Tidsramme: 0 ~ 28 dage efter behandling
0 ~ 28 dage efter behandling
Hyppighed af AE'er, SAE'er
Tidsramme: 0 dag til 24 måneder efter behandling
0 dag til 24 måneder efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zhejiang University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

10. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

5. august 2027

Studieafslutning (Anslået)

15. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AID03

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner