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Eine Studie über CAR-T-Zellen bei Patienten mit Autoimmunerkrankungen

1. Januar 2025 aktualisiert von: He Huang, Zhejiang University

Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von CAR-T-Zellen bei Patienten mit Autoimmunerkrankungen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit der CAR-T-Zelltherapie bei Patienten mit Autoimmunerkrankungen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine einarmige, offene Studie mit einem einzigen Zentrum, die darauf abzielt, die Sicherheit und Wirksamkeit von CAR-T-Zellen bei der Behandlung von Patienten mit Autoimmunerkrankungen zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

6

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: He Huang, MD/PhD
  • Telefonnummer: +（86）0571-87236703
  • E-Mail: hehuangyu@126.com

Studienorte

  • China
      • Hangzhou, China
        • First affiliated Hospital of Zhejiang University
        • Kontakt:
          • He Huang, MD/PhD
          • Telefonnummer: +（86）0571-87236703

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich, zwischen 18 und 65 Jahren;
  2. Diagnose: Autoimmunerkrankungen wie systemischer Lupus erythematodes, systemische Sklerose, idiopathische entzündliche Myopathien, Anti-Neutrophile-Zytoplasma-Antikörper-assoziierte Vaskulitis, Sjögren-Syndrom, Antiphospholipid-Syndrom, Immunthrombozytopenie;
  3. Gute Organfunktionen;
  4. Nimmt freiwillig an dieser Studie teil und kann ICF verstehen und unterschreiben.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  1. Hatte oder hat eine aktive bösartige Erkrankung;
  2. Wurde einer Behandlung mit gezielter CD19-Therapie, CAR-T-Therapie oder einer Gentherapie unterzogen;
  3. In Kombination mit einer anderen Autoimmunerkrankung, die behandelt werden muss;
  4. Schwangere oder stillende Frauen;
  5. Hat andere Faktoren, die vom Ermittler als nicht geeignet erachtet wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CAR-T-Behandlung
Arzneimittel: CAR-T-Zelle
CAR-T-Zelle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Dosislimitierende Toxizität
Zeitfenster: 0–28 Tage nach der Behandlung
0–28 Tage nach der Behandlung
Häufigkeit von UEs, SAEs
Zeitfenster: 0 Tag bis 24 Monate nach der Behandlung
0 Tag bis 24 Monate nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zhejiang University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

10. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

5. August 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

15. November 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AID03

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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