Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kyselina zoledronová pro prevenci TDF šetřícího ART-indukovaného úbytku kostní hmoty u HIV pozitivních jedinců bez předchozí léčby

13. září 2025 aktualizováno: Hila Elinav, Hadassah Medical Organization

Intravenózní podání jedné dávky kyseliny zoledronové k prevenci ztráty kostní hmoty šetřící TDF indukované ART u HIV pozitivních jedinců bez předchozí léčby – prospektivní, multicentrická, otevřená, randomizovaná kontrolní studie

Cílem této klinické studie je zjistit, zda kyselina zolendrová může zabránit očekávanému úbytku kostní hmoty po zahájení antivirové léčby u lidí, kteří byli nedávno diagnostikováni s HIV.

Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  1. Je úbytek kostní hmoty významný i u nových léků, které se v současnosti používají k léčbě HIV?
  2. Může jedna dávka kyseliny zolendrové chránit před úbytkem kostní hmoty.

Výzkumníci budou porovnávat jednu dávku kyseliny zolendrové pouze s následným sledováním

Účastník bude:

  1. Poskytněte krevní vzorky pro kostní markery před zahájením antivirové léčby a v 6M, 12M, 24M a 48M po zahájení léčby
  2. Proveďte sken DXA brzy po zahájení antivirové léčby a po 12 milionech, 24 milionech a 48 měsících
  3. Polovina pacientů se střední redukcí kostní hmoty bude v klinické studii léčena jednou dávkou kyseliny zolendrové, ostatní účastníci budou sledováni bez intervence.
  4. Pacienti s výraznou osteoporózou budou léčeni podle standardní péče jejich HMO, ale ve studii budou pokračovat ve sledování.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

110

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Izrael
      • Haifa, Izrael
        • Zatím nenabíráme
        • Rambam Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Eynat Kedem, Doctor
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
        • Nábor
        • Hadassah Hebrew University Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hila Elinav, Doctor
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Auryan Szalat, Doctor
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Shalev Lussheimer, Doctor
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Keren Olshtain-pops, Doctor
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sarah Israel, Doctor
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • 'Yonatan Oster, Doctor
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Maya Korem, Doctor
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Daniel Grupel, Doctor
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Efrat Orenbuch-Harroch, Doctor
      • Ramat Gan, Izrael
        • Zatím nenabíráme
        • Sheba Medical Center
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Itzchak Levy, Proffesor

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Dospělí starší 18 let jakéhokoli pohlaví, sociálního, náboženského nebo rasového původu.
  • Potvrzený pozitivní výsledek na infekci HIV.

Kritéria vyloučení:

Pacienti, kteří dříve dostávali farmakologické látky pro prevenci infekce HIV.

  • Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo ty, které plánují otěhotnět během zkušební doby.
  • Závažná lékem vyvolaná reakce v anamnéze (včetně atypické zlomeniny stehenní kosti nebo osteonekrózy čelisti) nebo dokumentovaná přecitlivělost na bisfosfanát.
  • Pacienti s neléčenou hypokalcémií při screeningu.
  • Těžký stav chrupu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kyselina zoledronová
Pacienti s T skóre od -1 do -2,4 budou léčeni 1 dávkou 5 mg kyseliny zoledronové během jednoho měsíce od zahájení ART.
Lék: Zoledronic Acid 5 mg/Váček 100 ml Inj
Kyselina zolendrová bude podávána pacientům dosud neléčeným HIV s prokázanou osteopnií
Žádný zásah: Následný komparátor
Pacienti s T skóre od -1 do -2,4, kteří budou sledováni bez intervence
Žádný zásah: mírně osteopenických pacientů
pacienti s T skóre vyšším než -1 budou sledováni až po zahájení antivirové léčby- hladiny P1NP a CTX a DXA do 4 let
Žádný zásah: Osteoporotické pacienty
pacienti s T skóre nižším než -2,5 budou léčeni podle standardní péče perorálními bifosfonáty a budou sledováni po zahájení antivirové léčby - P1NP + CTX a DXA až 4 roky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hustota kostí po 12 měsících.
Časové okno: 12 měsíců zahájení umění
Průměrná změna (v %) z výchozí hodnoty ve skóre páteře T a hodnot hip t-skóre mezi účastníky intervenční skupiny versus účastníky kontrolní skupiny 12 měsíců po zahájení umění
12 měsíců zahájení umění

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hustota kostí ve 48 měsících.
Časové okno: 48 měsíců od zahájení ART
Průměrná změna (v %) od výchozí hodnoty v hodnotách T-skóre páteře a kyčle mezi účastníky v intervenční skupině oproti účastníkům v kontrolní skupině po 48 měsících od zahájení ART.
48 měsíců od zahájení ART
Zlomeniny kostí ve 48 měsících
Časové okno: 48 měsíců od zahájení ART
Odhadnout četnost klinických zlomenin u všech účastníků po dobu minimálně 48 měsíců a rozdíl, pokud existuje, mezi léčebnými rameny.
48 měsíců od zahájení ART
Rozdíly kostních markerů během sledování
Časové okno: 6,12,24,48 měsíců po zahájení léčby
Identifikujte rozdíl v průměrných krevních hladinách markerů kostního obratu mezi léčebným ramenem a neintervenčním ramenem během období sledování.
6,12,24,48 měsíců po zahájení léčby
BMD pokles v TDF šetřící ART
Časové okno: 48 měsíců od zahájení ART
Míra poklesu BMD (pomocí míry naivního PLHIV s výchozím T skóre > -1,0, kteří se změní na T skóre <-1,0) u PLHIV léčených TDF-šetřícím ART po dobu 48 měsíců.
48 měsíců od zahájení ART
Hustota kostí po 24 měsících.
Časové okno: 24 měsíců
Průměrná změna (v %) z výchozí hodnoty ve skóre páteře T a hodnot hip t-skóre mezi účastníky intervenční skupiny versus účastníky kontrolní skupiny na 24. Čl.
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hadassah Medical Organization

Spolupracovníci

Sheba Medical Center
Rambam Hospital, Haifa, Israel

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hila Elinav, Doctor, Hadassah University Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Eynat Kedem, Doctor, Rambam Health Care Campus
  • Vrchní vyšetřovatel: Itzchak Levy, Proffesor, Sheba Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2032

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

8. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

18. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. září 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 012724-HMO-CTIL

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit