Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Zoledronsäure zur Vorbeugung von TDF-schonendem ART-induziertem Knochendichteverlust bei behandlungsnaiven HIV-positiven Personen

13. September 2025 aktualisiert von: Hila Elinav, Hadassah Medical Organization

Eine intravenöse Einzeldosis-Verabreichung von Zoledronsäure zur Vorbeugung eines TDF-schonenden ART-induzierten Knochendichteverlusts bei behandlungsnaiven HIV-positiven Personen – eine prospektive, multizentrische, offene, randomisierte Kontrollstudie

Ziel dieser klinischen Studie ist es herauszufinden, ob Zolendrinsäure den erwarteten Abbau der Knochenmasse nach Beginn einer antiviralen Behandlung bei Menschen verhindern kann, bei denen kürzlich HIV diagnostiziert wurde.

Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  1. Ist die Verschlechterung der Knochenmasse trotz der neuen Medikamente, die derzeit zur Behandlung von HIV eingesetzt werden, erheblich?
  2. Kann eine Dosis Zolendrinsäure vor dem Abbau der Knochenmasse schützen?

Die Forscher werden eine Dosis Zolendrinsäure nur mit der Nachuntersuchung vergleichen

Der Teilnehmer wird:

  1. Stellen Sie vor Beginn der antiviralen Behandlung und 6M, 12M, 24M und 48M nach Beginn der Behandlung Blutproben für Knochenmarker bereit
  2. Führen Sie einen DXA-Scan kurz nach Beginn der antiviralen Behandlung und nach 12 Monaten, 24 Monaten und 48 Monaten durch
  3. Die Hälfte der Patienten mit mäßiger Knochenmassereduktion wird in der klinischen Studie mit einer Dosis Zolendrisäure behandelt, die anderen Teilnehmer werden ohne Intervention nachbeobachtet.
  4. Patienten mit erheblicher Osteoporose werden von ihrem HMO gemäß dem Pflegestandard behandelt, die Nachbeobachtung erfolgt jedoch im Rahmen der Studie.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

110

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Noch keine Rekrutierung
        • Rambam Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Eynat Kedem, Doctor
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Rekrutierung
        • Hadassah Hebrew University Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Hila Elinav, Doctor
        • Unterermittler:
          • Auryan Szalat, Doctor
        • Unterermittler:
          • Shalev Lussheimer, Doctor
        • Unterermittler:
          • Keren Olshtain-pops, Doctor
        • Unterermittler:
          • Sarah Israel, Doctor
        • Unterermittler:
          • 'Yonatan Oster, Doctor
        • Unterermittler:
          • Maya Korem, Doctor
        • Unterermittler:
          • Daniel Grupel, Doctor
        • Unterermittler:
          • Efrat Orenbuch-Harroch, Doctor
      • Ramat Gan, Israel
        • Noch keine Rekrutierung
        • Sheba medical center
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Itzchak Levy, Proffesor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene über 18 Jahre, unabhängig von Geschlecht, sozialem, religiösem oder rassischem Hintergrund.
  • Bestätigtes positives Ergebnis für eine HIV-Infektion.

Ausschlusskriterien:

Patienten, die zuvor pharmakologische Wirkstoffe zur Vorbeugung einer HIV-Infektion erhalten haben.

  • Frauen, die schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft innerhalb des Studienzeitraums planen.
  • Schwere medikamenteninduzierte Reaktionen in der Vorgeschichte (einschließlich atypischer Femurfrakturen oder Osteonekrose des Kiefers) oder dokumentierte Überempfindlichkeit gegen einen Bisphosphanat-Wirkstoff.
  • Patienten mit unbehandelter Hypokalzämie beim Screening.
  • Schwerer Zahnstatus

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Zoledronsäure
Patienten mit einem T-Score von -1 bis -2,4 werden innerhalb eines Monats nach Beginn der ART mit einer Dosis von 5 mg Zoledronsäure behandelt.
Arzneimittel: Zoledronsäure 5 mg/Beutel 100 ml Inj
Zolendrinsäure wird HIV-naiven Patienten mit dokumentierter Osteopnie verabreicht
Kein Eingriff: Follow-up-Komparator
Patienten mit einem T-Wert von -1 bis -2,4, die ohne Intervention beobachtet werden
Kein Eingriff: Patienten mit leichter Osteopenie
Patienten mit einem T-Score von mehr als -1 werden erst nach Beginn der antiviralen Behandlung beobachtet – P1NP- und CTX-Spiegel und DXA bis zu 4 Jahre
Kein Eingriff: Patienten mit Osteoporose
Patienten mit einem T-Score von weniger als -2,5 werden gemäß dem Behandlungsstandard mit oralen Biphosphonaten behandelt und nach Beginn der antiviralen Behandlung – P1NP + CTX und DXA – bis zu 4 Jahre lang nachbeobachtet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Knochendichte nach 12 Monaten.
Zeitfenster: 12 Monate der Kunsteinleitung
Durchschnittliche Veränderung (in %) gegenüber dem Ausgangswert im Wirbelsäulen-T-Score und den Hip-T-Score-Werten unter Teilnehmern der Interventionsgruppe gegenüber Teilnehmern der Kontrollgruppe 12 Monate nach der ART-Initiation
12 Monate der Kunsteinleitung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Knochendichte nach 48 Monaten.
Zeitfenster: 48 Monate nach Beginn der ART
Durchschnittliche Veränderung (in %) gegenüber dem Ausgangswert der Wirbelsäulen- und Hüft-T-Score-Werte zwischen Teilnehmern der Interventionsgruppe und Teilnehmern der Kontrollgruppe 48 Monate nach Beginn der ART.
48 Monate nach Beginn der ART
Knochenbrüche im Alter von 48 Monaten
Zeitfenster: 48 Monate nach Beginn der ART
Schätzung der Raten klinischer Frakturen bei allen Teilnehmern über einen Zeitraum von mindestens 48 Monaten und gegebenenfalls der Unterschiede zwischen den Behandlungsarmen.
48 Monate nach Beginn der ART
Unterschiede der Knochenmarker während der Nachuntersuchung
Zeitfenster: 6,12,24,48 Monate nach Behandlungsbeginn
Identifizieren Sie den Unterschied in den durchschnittlichen Blutspiegeln der Knochenumsatzmarker zwischen dem Behandlungsarm und dem Nicht-Interventionsarm während der Nachbeobachtungszeit.
6,12,24,48 Monate nach Behandlungsbeginn
BMD-Rückgang bei TDF ohne ART
Zeitfenster: 48 Monate nach Beginn der ART
BMD-Rückgangsraten (anhand der Rate naiver Menschen mit HIV mit einem Ausgangs-T-Wert > -1,0, die einen T-Wert < -1,0 erreichen) bei Menschen mit HIV, die über einen Zeitraum von 48 Monaten mit TDF-sparender ART behandelt wurden.
48 Monate nach Beginn der ART
Knochendichte nach 24 Monaten.
Zeitfenster: 24 Monate
Durchschnittliche Veränderung (in %) gegenüber dem Ausgangswert im Wirbelsäulen-T-Score und den Hip-T-Score-Werten bei Teilnehmern der Interventionsgruppe gegenüber Teilnehmern der Kontrollgruppe bei 24. ART.
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hadassah Medical Organization

Mitarbeiter

Sheba Medical Center
Rambam Hospital, Haifa, Israel

Ermittler

  • Hauptermittler: Hila Elinav, Doctor, Hadassah University Medical Center
  • Hauptermittler: Eynat Kedem, Doctor, Rambam Health Care Campus
  • Hauptermittler: Itzchak Levy, Proffesor, Sheba medical center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

18. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 012724-HMO-CTIL

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren