Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Zoledronsyre til forebyggelse af TDF-besparende ART-induceret knoglemassetæthedstab hos behandlingsnaive HIV-positive individer

13. september 2025 opdateret af: Hila Elinav, Hadassah Medical Organization

En enkelt dosis intravenøs administration af zoledronsyre til forebyggelse af TDF-besparende ART-induceret knoglemassetæthedstab hos behandlingsnaive HIV-positive individer - et prospektivt, multicenter, åbent, randomiseret kontrolforsøg

Målet med dette kliniske forsøg er at lære, om zolendric acid kan forhindre den forventede forringelse af knoglemasse efter påbegyndelse af antiviral behandling for personer, der for nylig blev diagnosticeret med HIV.

De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  1. Er forringelsen af ​​knoglemassen betydelig, selv med den nye medicin, der i øjeblikket bruges til at behandle HIV?
  2. Kan én dosis Zolendric syre beskytte mod forringelse af knoglemasse.

Forskere vil sammenligne en dosis zolendric syre med kun opfølgning

Deltager vil:

  1. Giv blodprøver til knoglemarkører før påbegyndelse af antiviral behandling og ved 6M, 12M, 24M og 48M efter behandlingsstart
  2. Udfør DXA-scanning kort efter påbegyndelse af antiviral behandling og efter 12 M, 24 M og 48 måneder
  3. Halvdelen af ​​patienterne med moderat reduktion i knoglemasse vil blive behandlet med én dosis zolendric syre i det kliniske forsøg, de øvrige deltagere vil blive fulgt uden indgreb.
  4. Patienter med betydelig osteoporose vil blive behandlet i henhold til standardbehandling af deres HMO, men vil fortsætte opfølgningen i undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

110

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Rambam Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Eynat Kedem, Doctor
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Rekruttering
        • Hadassah Hebrew University Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Hila Elinav, Doctor
        • Underforsker:
          • Auryan Szalat, Doctor
        • Underforsker:
          • Shalev Lussheimer, Doctor
        • Underforsker:
          • Keren Olshtain-pops, Doctor
        • Underforsker:
          • Sarah Israel, Doctor
        • Underforsker:
          • 'Yonatan Oster, Doctor
        • Underforsker:
          • Maya Korem, Doctor
        • Underforsker:
          • Daniel Grupel, Doctor
        • Underforsker:
          • Efrat Orenbuch-Harroch, Doctor
      • Ramat Gan, Israel
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Sheba medical center
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Itzchak Levy, Proffesor

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne over 18 år af ethvert køn, social, religiøs eller racemæssig baggrund.
  • Bekræftet positivt resultat for HIV-infektion.

Ekskluderingskriterier:

Patienter, der tidligere har modtaget farmakologiske midler til forebyggelse af HIV-infektion.

  • Kvinder, der er gravide, ammende eller dem, der planlægger at blive gravide inden for forsøgets tidsramme.
  • Tidligere alvorlig lægemiddelinduceret reaktion (herunder atypiske lårbensfrakturer eller osteonekrose i kæben) eller dokumenteret overfølsomhed over for et bisfosfanatmiddel.
  • Patienter med ubehandlet hypocalcæmi ved screening.
  • Alvorlig tandstatus

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Zoledronsyre
Patienter med T-score fra -1 til -2,4 vil blive behandlet med 1 dosis på 5 mg Zoledronsyre inden for en måned efter ART-start.
Medicin: Zoledronsyre 5 mg/pose 100 ml Inj
Zolendric syre vil blive givet til HIV-naive patienter med dokumenteret osteopni
Ingen indgriben: Opfølgning-komparator
Patienter med T-score fra -1 til -2,4, som vil blive fulgt uden indgreb
Ingen indgriben: mildt osteopeniske patienter
patienter med T-score på mere end -1 vil kun blive fulgt efter påbegyndelse af antiviral behandling - P1NP- og CTX-niveauer og DXA op til 4 år
Ingen indgriben: Osteoporotiske patienter
patienter med T-score mindre end -2,5 vil blive behandlet i henhold til standardbehandling med orale bifosfonater og vil blive fulgt efter antiviral behandlingsstart - P1NP + CTX og DXA op til 4 år

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Knogletæthed efter 12 måneder.
Tidsramme: 12 måneders påbegyndelse af kunst
Gennemsnitlig ændring (i %) fra baseline i rygsøjlen T-score og hofte-T-score-værdier blandt deltagere i interventionsgruppen versus deltagere i kontrolgruppen 12 måneder efter kunstinitiering
12 måneders påbegyndelse af kunst

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Knogletæthed ved 48 måneder.
Tidsramme: 48 måneder efter påbegyndelse af ART
Gennemsnitlig ændring (i %) fra baseline i rygsøjle- og hofte-T-scoreværdier blandt deltagere i interventionsgruppen versus deltagere i kontrolgruppen ved 48 måneder efter påbegyndelse af ART.
48 måneder efter påbegyndelse af ART
Knoglebrud ved 48 måneder
Tidsramme: 48 måneder efter påbegyndelse af ART
At estimere frekvensen af ​​kliniske frakturer blandt alle deltagere over minimum 48 måneder og forskellen, hvis nogen, mellem behandlingsarme.
48 måneder efter påbegyndelse af ART
Knoglemarkører forskelle under folloe up
Tidsramme: 6,12,24,48 måneder efter behandlingsstart
Identificer forskellen i gennemsnitlige blodniveauer af knogleomsætningsmarkører mellem behandlingsarmen og ikke-interventionsarmen under opfølgningsperioden.
6,12,24,48 måneder efter behandlingsstart
BMD fald i TDF skåner ART
Tidsramme: 48 måneder efter påbegyndelse af ART
Hyppigheder af BMD-fald (ved hjælp af rate af naiv PLHIV med baseline T-score > -1,0, som vil vende til T-score <-1,0) i PLHIV behandlet med TDF-besparende ART over en periode på 48 måneder.
48 måneder efter påbegyndelse af ART
Knogletæthed efter 24 måneder.
Tidsramme: 24 måneder
Gennemsnitlig ændring (i %) fra baseline i rygsøjlen T-score og hofte-T-score-værdier blandt deltagere i interventionsgruppen versus deltagere i kontrolgruppen ved 24. Art.
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hadassah Medical Organization

Samarbejdspartnere

Sheba Medical Center
Rambam Hospital, Haifa, Israel

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hila Elinav, Doctor, Hadassah University Medical Center
  • Ledende efterforsker: Eynat Kedem, Doctor, Rambam Health Care Campus
  • Ledende efterforsker: Itzchak Levy, Proffesor, Sheba medical center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2032

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

8. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

18. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. september 2025

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 012724-HMO-CTIL

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner