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Acido zoledronico per la prevenzione della perdita di densità di massa ossea indotta dalla ART risparmiatrice di TDF in soggetti positivi all’HIV naive al trattamento

13 settembre 2025 aggiornato da: Hila Elinav, Hadassah Medical Organization

Una somministrazione endovenosa a dose singola di acido zoledronico per la prevenzione della perdita di densità di massa ossea indotta dalla ART risparmiatrice di TDF in soggetti positivi all'HIV naive al trattamento: uno studio di controllo prospettico, multicentrico, in aperto, randomizzato

L’obiettivo di questo studio clinico è scoprire se l’acido zolendrico può prevenire il previsto deterioramento della massa ossea dopo l’inizio del trattamento antivirale per le persone a cui è stato recentemente diagnosticato l’HIV.

Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  1. Il deterioramento della massa ossea è significativo anche con i nuovi farmaci attualmente utilizzati per trattare l’HIV?
  2. Una dose di acido zolendrico può proteggere dal deterioramento della massa ossea.

I ricercatori confronteranno una dose di acido zolendrico solo con il follow-up

Il partecipante:

  1. Fornire campioni di sangue per i marcatori ossei prima dell'inizio del trattamento antivirale e a 6M, 12M, 24M e 48M dopo l'inizio del trattamento
  2. Eseguire la scansione DXA subito dopo l'inizio del trattamento antivirale e dopo 12 mesi, 24 mesi e 48 mesi
  3. La metà dei pazienti con moderata riduzione della massa ossea sarà trattata con una dose di acido zolendrico nello studio clinico, gli altri partecipanti saranno seguiti senza intervento.
  4. I pazienti con osteoporosi sostanziale saranno trattati secondo lo standard di cura dal loro HMO, ma continueranno il follow-up nello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

110

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Israele
      • Haifa, Israele
        • Non ancora reclutamento
        • Rambam Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Eynat Kedem, Doctor
      • Jerusalem, Israele, 9112001
        • Reclutamento
        • Hadassah Hebrew University Medical Center
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Hila Elinav, Doctor
        • Sub-investigatore:
          • Auryan Szalat, Doctor
        • Sub-investigatore:
          • Shalev Lussheimer, Doctor
        • Sub-investigatore:
          • Keren Olshtain-pops, Doctor
        • Sub-investigatore:
          • Sarah Israel, Doctor
        • Sub-investigatore:
          • 'Yonatan Oster, Doctor
        • Sub-investigatore:
          • Maya Korem, Doctor
        • Sub-investigatore:
          • Daniel Grupel, Doctor
        • Sub-investigatore:
          • Efrat Orenbuch-Harroch, Doctor
      • Ramat Gan, Israele
        • Non ancora reclutamento
        • Sheba Medical Center
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Itzchak Levy, Proffesor

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti di età superiore ai 18 anni di qualsiasi genere, estrazione sociale, religiosa o razziale.
  • Risultato positivo confermato per l'infezione da HIV.

Criteri di esclusione:

Pazienti che hanno ricevuto in precedenza agenti farmacologici per la prevenzione dell'infezione da HIV.

  • Donne in gravidanza, in allattamento o che pianificano una gravidanza entro il periodo di prova.
  • Anamnesi passata di grave reazione indotta da farmaci (comprese fratture atipiche del femore o osteonecrosi della mandibola) o ipersensibilità documentata a un agente bisfosfanato.
  • Pazienti con ipocalcemia non trattata allo screening.
  • Stato dentale grave

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Acido zoledronico
I pazienti con punteggio T compreso tra -1 e -2,4 saranno trattati con 1 dose da 5 mg di acido zoledronico entro un mese dall'inizio dell'ART.
Droga: Acido Zoledronico 5 mg/sacchetto 100 ml ini
L'acido zolendrico sarà fornito ai pazienti naïve all'HIV con osteopnia documentata
Nessun intervento: Comparatore di follow-up
Pazienti con punteggio T da -1 a -2,4 che verranno seguiti senza intervento
Nessun intervento: pazienti lievemente osteopenici
i pazienti con punteggio T superiore a -1 saranno seguiti solo dopo l'inizio del trattamento antivirale - livelli di P1NP e CTX e DXA fino a 4 anni
Nessun intervento: Pazienti osteoporotici
i pazienti con punteggio T inferiore a -2,5 saranno trattati secondo lo standard di cura con bifosfonati orali e saranno seguiti dopo l'inizio del trattamento antivirale - P1NP + CTX e DXA fino a 4 anni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Densità ossea a 12 mesi.
Lasso di tempo: 12 mesi di iniziazione dell'arte
Variazione media (in %) dal basale nel punteggio T della colonna vertebrale e valori di punteggio T HIP tra i partecipanti al gruppo di intervento rispetto ai partecipanti al gruppo di controllo a 12 mesi dopo l'iniziazione ART
12 mesi di iniziazione dell'arte

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Densità ossea a 48 mesi.
Lasso di tempo: 48 mesi dall'avvio dell'ART
Variazione media (in%) rispetto al basale dei valori T-score della colonna vertebrale e dell'anca tra i partecipanti al gruppo di intervento rispetto ai partecipanti al gruppo di controllo a 48 mesi dall'inizio dell'ART.
48 mesi dall'avvio dell'ART
Fratture ossee a 48 mesi
Lasso di tempo: 48 mesi dall'avvio dell'ART
Stimare i tassi di fratture cliniche tra tutti i partecipanti per un minimo di 48 mesi e l'eventuale differenza tra i bracci di trattamento.
48 mesi dall'avvio dell'ART
Differenze dei marcatori ossei durante il follow-up
Lasso di tempo: 6,12,24,48 mesi dopo l'inizio del trattamento
Identificare la differenza nei livelli ematici medi dei marcatori del turnover osseo tra il braccio di trattamento e il braccio di non intervento durante il periodo di follow-up.
6,12,24,48 mesi dopo l'inizio del trattamento
Declino della BMD nel TDF risparmiando l’ART
Lasso di tempo: 48 mesi dall'avvio dell'ART
Tassi di declino della BMD (per mezzo del tasso di PLHIV naïve con punteggio T basale > -1,0 che passerà a punteggio T <-1,0) nei PLHIV trattati con ART risparmiatrice di TDF per un periodo di 48 mesi.
48 mesi dall'avvio dell'ART
Densità ossea a 24 mesi.
Lasso di tempo: 24 mesi
Cambiatura media (in %) dal basale nel punteggio T della colonna vertebrale e valori di punteggio T HIP tra i partecipanti al gruppo di intervento rispetto ai partecipanti al gruppo di controllo a 24. Art.
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hadassah Medical Organization

Collaboratori

Sheba Medical Center
Rambam Hospital, Haifa, Israel

Investigatori

  • Investigatore principale: Hila Elinav, Doctor, Hadassah University Medical Center
  • Investigatore principale: Eynat Kedem, Doctor, Rambam Health Care Campus
  • Investigatore principale: Itzchak Levy, Proffesor, Sheba Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2032

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

8 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

18 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 settembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 012724-HMO-CTIL

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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