- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06765551
Svalový ultrazvuk založený na umělé inteligenci k posouzení slabosti získané na jednotce intenzivní péče (ACTIVATE)
Umělá inteligence založená na ultratrasonografickém hodnocení SLABOSTÍ získané jednotkou intenzivní péče (AKTIVOVAT)
Cílem této observační případové a kontrolní studie je zjistit, zda umělá inteligence dokáže detekovat ultrazvukem odvozené zobrazovací charakteristiky typické pro slabost získanou na jednotce intenzivní péče. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Je hodnocení specifických parametrů neuromuskulárního ultrazvuku pomocí obrazové analýzy založené na AI vhodné pro detekci a monitorování kriticky nemocných pacientů na JIP s ICUAW?
- Korelují výsledky ultrazvukové obrazové analýzy založené na AI s:
(A) závažnost ICUAW (B) vizuální hodnocení svalové echogenity (C) 30- a 90denní výsledek?
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Slabost získaná na jednotce intenzivní péče (ICUAW) je jednou z nejčastějších neuromuskulárních komplikací u pacientů léčených v intenzivní péči. Se zvyšující se závažností onemocnění a zejména u analgosedovaných, ventilovaných a delirantních pacientů s omezenou schopností spolupráce při klinickém vyšetření je detekce a sledování ICUAW omezeno až nemožné. Klinická diagnóza a hodnocení závažnosti ICUAW se obvykle provádí pomocí zavedených diagnostických metod (např. klinicko-neurologické vyšetření, Medical Research Council-Sum Score, elektrofyziologická vyšetření), které však nelze provádět pravidelně, pokud pacient nespolupracuje a tím se oddaluje diagnóza ICUAW a ztěžuje se sledování. Neuromuskulární ultrazvuk (NMUS) je naproti tomu snadno použitelná, neinvazivní možnost vyšetření, která je do značné míry nezávislá na compliance pacienta a je stále častěji vyšetřována u pacientů s ICUAW. Bylo prokázáno, že NMUS dokáže detekovat ICUAW a je užitečný při hodnocení závažnosti svalové slabosti. Standardizovaný záznam a sledování pomocí skórovacích postupů (např. 4stupňová Heckmatt Scala) však vyšetřující hodnotí jako částečně subjektivní a každý jednotlivý ultrazvukový snímek musí být pořízen lidským okem s přihlédnutím k různým parametrům obrazu. . K překonání těchto diagnostických omezení by umělá inteligence (AI) mohla být užitečným rozšířením nebo dokonce alternativou.
AI se již používá různými způsoby v lékařské diagnostice (např. při detekci nádorů a posuzování orgánů) a stále častěji také při analýze ultrazvukových snímků. V této studii se vyšetřovatelé snaží použít AI, konkrétně konvoluční neuronové sítě (CNN), k klasifikaci ultrazvukových snímků do různých kategorií na základě svalové slabosti. Hlavní výhoda používání AI pro takové úkoly spočívá v automatizaci, kterou poskytuje. Jakmile je model umělé inteligence natrénován na počáteční sadě snímků, může rychle kategorizovat nové, neviditelné snímky, což výrazně zkracuje čas a lidské úsilí potřebné k diagnostice. Modely umělé inteligence dokážou rychle a konzistentně analyzovat velké množství dat, což je zvláště výhodné v prostředí klinické intenzivní péče. Aplikací AI si tato studie klade za cíl trénovat detekci a klasifikaci svalové slabosti u pacientů léčených v intenzivní péči. Výzvou modelů AI je však jejich povaha „černé skříňky“, kde rozhodovací proces není transparentní. K vyřešení tohoto problému použijí vyšetřovatelé vysvětlitelné techniky AI (XAI), jako je Grad-CAM (Gradient-weighted Class Activation Mapping), k vizualizaci specifických oblastí ultrazvukových snímků, na které se model AI při své analýze zaměřuje. To nejen pomáhá ověřit rozhodnutí AI, ale také poskytuje pohled na morfologické změny ve svalech, které přicházejí s různými stupni slabosti.
Integrací AI a XAI se studijní tým snaží nejen zautomatizovat detekci a kategorizaci svalové slabosti, ale také zlepšit naše chápání základních morfologických změn ve svalech. Tento duální přístup by mohl vést k přesnější a spolehlivější diagnostice a v konečném důsledku zlepšit výsledky pro pacienty v intenzivní péči.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Thuringia
-
Jena, Thuringia, Německo, 07747
- Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Jena University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Pacienti ve věku 18 let nebo starší
- Velký elektivní chirurgický zákrok, např. kardiotorakální nebo břišní chirurgie
- Předpokládaná doba pobytu na JIP > 1 den po operaci
- Zdravé, věkově zdatné subjekty bez ICUAW (rekrutované z pracovníků oddělení anesteziologie a intenzivní medicíny)
Kritéria vyloučení:
- Žádný informovaný souhlas
- Pohotovostní operace
- Předchozí účast ve stejné studii
- Preexistující neuromuskulární onemocnění
- Preexistující onemocnění centrálního nervového systému se zbytkovým neuromuskulárním poškozením (např. mozkové krvácení, mozková mrtvice, nádor na mozku)
- Léčba vysokými dávkami glukokortikoidů (>300 mg hydrokortizonu nebo ekvivalentu denně) před nebo během účasti ve studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s ICUAW (ICUAW+)
Kriticky nemocní pacienti s ICUAW.
|
Neinvazivní ultrazvuk periferních svalů horních a dolních končetin s dodatečným zpracováním ultrazvukových snímků umělou inteligencí.
|
|
Pacienti bez ICUAW (ICUAW-)
Kriticky nemocní pacienti bez ICUAW.
|
Neinvazivní ultrazvuk periferních svalů horních a dolních končetin s dodatečným zpracováním ultrazvukových snímků umělou inteligencí.
|
|
Zdravé kontroly bez ICUAW (ICUAW-)
|
Neinvazivní ultrazvuk periferních svalů horních a dolních končetin s dodatečným zpracováním ultrazvukových snímků umělou inteligencí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt abnormalit svalové echogenity hodnocený svalovým ultrazvukem
Časové okno: Den 14
|
Určení počtu pacientů správně klasifikovaných jako ICUAW (+) pomocí ultrazvukového hodnocení na základě AI
|
Den 14
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt závažnosti ICUAW hodnocený Heckmattovou škálou
Časové okno: Den 14
|
Den 14
|
|
Výskyt závažnosti ICUAW posouzen Sum Score Rady pro lékařský výzkum
Časové okno: Den 14
|
Den 14
|
|
Dny na větrání
Časové okno: Den 30
|
Den 30
|
|
Dny na vazopresorech
Časové okno: Den 30
|
Den 30
|
|
Počet dní v nemocnici
Časové okno: Den 30
|
Den 30
|
|
Počet pacientů s přežitím
Časové okno: Den 30
|
Den 30
|
|
Křehkost hodnocená pomocí FRAIL-Scale
Časové okno: Den 30
|
Den 30
|
|
Globální výsledek hodnocený podle Bathel Index
Časové okno: Den 30
|
Den 30
|
|
Počet pacientů s přežitím
Časové okno: Den 90
|
Den 90
|
|
Křehkost hodnocená pomocí FRAIL-Scale
Časové okno: Den 90
|
Den 90
|
|
Globální výsledek hodnocený podle Bathel Index
Časové okno: Den 90
|
Den 90
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: PD Dr. Johannes Ehler, M.D., Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Jena University Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024-3434-BO
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .