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Ecografia muscolare basata sull'intelligenza artificiale per valutare la debolezza acquisita in unità di terapia intensiva (ACTIVATE)

17 agosto 2026 aggiornato da: Johannes Ehler, Jena University Hospital

Valutazione ultrasonografica basata sull'intelligenza artificiale della debolezza acquisita dall'unità di terapia intensiva (ACTIVATE)

Lo scopo di questo studio osservazionale caso-controllo è quello di indagare se l'intelligenza artificiale sia in grado di rilevare caratteristiche di imaging derivate dagli ultrasuoni tipiche della debolezza acquisita in unità di terapia intensiva. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  1. La valutazione di parametri specifici dell'ecografia neuromuscolare mediante l'analisi delle immagini basata sull'intelligenza artificiale è adatta per rilevare e monitorare i pazienti critici in terapia intensiva con ICUAW?
  2. I risultati dell’analisi delle immagini ecografiche basate sull’intelligenza artificiale sono correlati a:

(A) la gravità dell'ICUAW (B) la valutazione visiva dell'ecogenicità muscolare (C) l'esito a 30 e 90 giorni?

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La debolezza acquisita in terapia intensiva (ICUAW) è una delle complicanze neuromuscolari più comuni nei pazienti trattati in terapia intensiva. Con l’aumento della gravità della malattia e soprattutto nei pazienti analgosedati, ventilati e deliranti con limitata capacità di cooperare durante l’esame clinico, l’individuazione e il follow-up dell’ICUAW sono limitati se non impossibili. La diagnosi clinica e la valutazione della gravità dell’ICUAW vengono solitamente effettuate con l’aiuto di metodi diagnostici consolidati (ad es. esame clinico-neurologico, Medical Research Council-Sum Score, esami elettrofisiologici), che però non possono essere eseguiti regolarmente se il paziente non collabora, ritardando così la diagnosi di ICUAW e rendendo più difficoltoso il follow-up. L’ecografia neuromuscolare (NMUS), d’altro canto, è un’opzione di esame non invasiva e facile da usare, in gran parte indipendente dalla compliance del paziente e viene sempre più studiata nei pazienti con ICUAW. È stato dimostrato che la NMUS può rilevare l’ICUAW ed è utile per valutare la gravità della debolezza muscolare. Tuttavia, la registrazione standardizzata e il follow-up mediante procedure di punteggio (ad esempio la scala Heckmatt a 4 stadi) vengono valutati dall'esaminatore come parzialmente soggettivi e ogni singola immagine ecografica deve essere acquisita con l'occhio umano, tenendo conto di diversi parametri dell'immagine . Per superare questi limiti diagnostici, l’intelligenza artificiale (AI) potrebbe rappresentare un’utile estensione o addirittura un’alternativa.

L’intelligenza artificiale viene già utilizzata in vari modi nella diagnostica medica (ad esempio nell’individuazione di tumori e nella valutazione degli organi) e sempre più anche nell’analisi delle immagini ecografiche. In questo studio, i ricercatori mirano a utilizzare l’intelligenza artificiale, in particolare le reti neurali convoluzionali (CNN), per classificare le immagini ecografiche in diverse categorie in base alla debolezza muscolare. Il vantaggio principale dell’utilizzo dell’intelligenza artificiale per tali compiti risiede nell’automazione che fornisce. Una volta che un modello di intelligenza artificiale è stato addestrato su una serie iniziale di immagini, può classificare rapidamente immagini nuove e invisibili, riducendo significativamente il tempo e lo sforzo umano necessari per la diagnosi. I modelli di intelligenza artificiale possono analizzare grandi quantità di dati in modo rapido e coerente, il che è particolarmente vantaggioso in un contesto clinico di terapia intensiva. Applicando l’intelligenza artificiale, questo studio mira ad addestrare il rilevamento e la classificazione della debolezza muscolare nei pazienti trattati in terapia intensiva. Tuttavia, una sfida con i modelli di intelligenza artificiale è la loro natura di “scatola nera”, in cui il processo decisionale non è trasparente. Per risolvere questo problema, i ricercatori utilizzeranno tecniche di intelligenza artificiale spiegabile (XAI) come Grad-CAM (Gradient-weighted Class Activation Mapping) per visualizzare le aree specifiche delle immagini ecografiche su cui il modello AI si concentra nella sua analisi. Ciò non solo aiuta a convalidare le decisioni dell’IA, ma fornisce anche informazioni dettagliate sui cambiamenti morfologici nei muscoli che presentano diversi gradi di debolezza.

Integrando AI e XAI, il team di studio mira non solo ad automatizzare il rilevamento e la categorizzazione della debolezza muscolare, ma anche a migliorare la nostra comprensione dei cambiamenti morfologici sottostanti nei muscoli. Questo duplice approccio potrebbe portare a una diagnosi più accurata e affidabile e, in definitiva, a migliorare i risultati per i pazienti in terapia intensiva.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

64

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Germania, 07747
        • Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Jena University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti con malattia critica che soddisfano i criteri di inclusione dovrebbero essere selezionati per lo studio su due unità di terapia intensiva chirurgica presso il dipartimento di anestesiologia e terapia intensiva dell'ospedale universitario di Jena, in Germania.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti di età pari o superiore a 18 anni
  • Chirurgia elettiva maggiore, ad es. chirurgia cardiotoracica o addominale
  • Permanenza prevista in terapia intensiva >1 giorno dopo l'intervento
  • Soggetti sani, di età corrispondente senza ICUAW (reclutati dal personale del dipartimento di anestesiologia e terapia intensiva)

Criteri di esclusione:

  • Nessun consenso informato
  • Intervento chirurgico d'urgenza
  • Precedente partecipazione allo stesso studio
  • Malattia neuromuscolare preesistente
  • Malattia preesistente del sistema nervoso centrale con compromissione neuromuscolare residua (ad es. emorragia cerebrale, ictus, tumore al cervello)
  • Terapia con glucocorticoidi ad alte dosi (>300 mg di idrocortisone o equivalente al giorno) prima o durante la partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con ICUAW (ICUAW+)
Pazienti critici con ICUAW.
Ecografia non invasiva dei muscoli periferici degli arti superiori e inferiori con ulteriore elaborazione dell'intelligenza artificiale delle immagini ecografiche.
Pazienti senza ICUAW (ICUAW-)
Pazienti critici senza ICUAW.
Ecografia non invasiva dei muscoli periferici degli arti superiori e inferiori con ulteriore elaborazione dell'intelligenza artificiale delle immagini ecografiche.
Controlli sani senza ICUAW (ICUAW-)
Ecografia non invasiva dei muscoli periferici degli arti superiori e inferiori con ulteriore elaborazione dell'intelligenza artificiale delle immagini ecografiche.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di anomalie dell'ecogenicità muscolare valutate mediante ecografia muscolare
Lasso di tempo: Giorno 14
Determinazione del numero di pazienti correttamente classificati come ICUAW (+) utilizzando la valutazione ecografica basata sull'intelligenza artificiale
Giorno 14

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza della gravità ICUAW valutata mediante la scala Heckmatt
Lasso di tempo: Giorno 14
Giorno 14
Incidenza della gravità ICUAW valutata dal punteggio somma del Medical Research Council
Lasso di tempo: Giorno 14
Giorno 14
Giorni sulla ventilazione
Lasso di tempo: Giorno 30
Giorno 30
Giorni sui vasopressori
Lasso di tempo: Giorno 30
Giorno 30
Numero di giorni di ricovero in ospedale
Lasso di tempo: Giorno 30
Giorno 30
Numero di pazienti sopravvissuti
Lasso di tempo: Giorno 30
Giorno 30
Fragilità valutata mediante FRAIL-Scale
Lasso di tempo: Giorno 30
Giorno 30
Risultato globale valutato dall’indice Bathel
Lasso di tempo: Giorno 30
Giorno 30
Numero di pazienti sopravvissuti
Lasso di tempo: Giorno 90
Giorno 90
Fragilità valutata mediante FRAIL-Scale
Lasso di tempo: Giorno 90
Giorno 90
Risultato globale valutato dall’indice Bathel
Lasso di tempo: Giorno 90
Giorno 90

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: PD Dr. Johannes Ehler, M.D., Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Jena University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2024

Completamento primario (Effettivo)

31 luglio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

31 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

9 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 agosto 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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