- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06765551
Ecografia muscolare basata sull'intelligenza artificiale per valutare la debolezza acquisita in unità di terapia intensiva (ACTIVATE)
Valutazione ultrasonografica basata sull'intelligenza artificiale della debolezza acquisita dall'unità di terapia intensiva (ACTIVATE)
Lo scopo di questo studio osservazionale caso-controllo è quello di indagare se l'intelligenza artificiale sia in grado di rilevare caratteristiche di imaging derivate dagli ultrasuoni tipiche della debolezza acquisita in unità di terapia intensiva. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:
- La valutazione di parametri specifici dell'ecografia neuromuscolare mediante l'analisi delle immagini basata sull'intelligenza artificiale è adatta per rilevare e monitorare i pazienti critici in terapia intensiva con ICUAW?
- I risultati dell’analisi delle immagini ecografiche basate sull’intelligenza artificiale sono correlati a:
(A) la gravità dell'ICUAW (B) la valutazione visiva dell'ecogenicità muscolare (C) l'esito a 30 e 90 giorni?
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La debolezza acquisita in terapia intensiva (ICUAW) è una delle complicanze neuromuscolari più comuni nei pazienti trattati in terapia intensiva. Con l’aumento della gravità della malattia e soprattutto nei pazienti analgosedati, ventilati e deliranti con limitata capacità di cooperare durante l’esame clinico, l’individuazione e il follow-up dell’ICUAW sono limitati se non impossibili. La diagnosi clinica e la valutazione della gravità dell’ICUAW vengono solitamente effettuate con l’aiuto di metodi diagnostici consolidati (ad es. esame clinico-neurologico, Medical Research Council-Sum Score, esami elettrofisiologici), che però non possono essere eseguiti regolarmente se il paziente non collabora, ritardando così la diagnosi di ICUAW e rendendo più difficoltoso il follow-up. L’ecografia neuromuscolare (NMUS), d’altro canto, è un’opzione di esame non invasiva e facile da usare, in gran parte indipendente dalla compliance del paziente e viene sempre più studiata nei pazienti con ICUAW. È stato dimostrato che la NMUS può rilevare l’ICUAW ed è utile per valutare la gravità della debolezza muscolare. Tuttavia, la registrazione standardizzata e il follow-up mediante procedure di punteggio (ad esempio la scala Heckmatt a 4 stadi) vengono valutati dall'esaminatore come parzialmente soggettivi e ogni singola immagine ecografica deve essere acquisita con l'occhio umano, tenendo conto di diversi parametri dell'immagine . Per superare questi limiti diagnostici, l’intelligenza artificiale (AI) potrebbe rappresentare un’utile estensione o addirittura un’alternativa.
L’intelligenza artificiale viene già utilizzata in vari modi nella diagnostica medica (ad esempio nell’individuazione di tumori e nella valutazione degli organi) e sempre più anche nell’analisi delle immagini ecografiche. In questo studio, i ricercatori mirano a utilizzare l’intelligenza artificiale, in particolare le reti neurali convoluzionali (CNN), per classificare le immagini ecografiche in diverse categorie in base alla debolezza muscolare. Il vantaggio principale dell’utilizzo dell’intelligenza artificiale per tali compiti risiede nell’automazione che fornisce. Una volta che un modello di intelligenza artificiale è stato addestrato su una serie iniziale di immagini, può classificare rapidamente immagini nuove e invisibili, riducendo significativamente il tempo e lo sforzo umano necessari per la diagnosi. I modelli di intelligenza artificiale possono analizzare grandi quantità di dati in modo rapido e coerente, il che è particolarmente vantaggioso in un contesto clinico di terapia intensiva. Applicando l’intelligenza artificiale, questo studio mira ad addestrare il rilevamento e la classificazione della debolezza muscolare nei pazienti trattati in terapia intensiva. Tuttavia, una sfida con i modelli di intelligenza artificiale è la loro natura di “scatola nera”, in cui il processo decisionale non è trasparente. Per risolvere questo problema, i ricercatori utilizzeranno tecniche di intelligenza artificiale spiegabile (XAI) come Grad-CAM (Gradient-weighted Class Activation Mapping) per visualizzare le aree specifiche delle immagini ecografiche su cui il modello AI si concentra nella sua analisi. Ciò non solo aiuta a convalidare le decisioni dell’IA, ma fornisce anche informazioni dettagliate sui cambiamenti morfologici nei muscoli che presentano diversi gradi di debolezza.
Integrando AI e XAI, il team di studio mira non solo ad automatizzare il rilevamento e la categorizzazione della debolezza muscolare, ma anche a migliorare la nostra comprensione dei cambiamenti morfologici sottostanti nei muscoli. Questo duplice approccio potrebbe portare a una diagnosi più accurata e affidabile e, in definitiva, a migliorare i risultati per i pazienti in terapia intensiva.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Thuringia
-
Jena, Thuringia, Germania, 07747
- Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Jena University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti di età pari o superiore a 18 anni
- Chirurgia elettiva maggiore, ad es. chirurgia cardiotoracica o addominale
- Permanenza prevista in terapia intensiva >1 giorno dopo l'intervento
- Soggetti sani, di età corrispondente senza ICUAW (reclutati dal personale del dipartimento di anestesiologia e terapia intensiva)
Criteri di esclusione:
- Nessun consenso informato
- Intervento chirurgico d'urgenza
- Precedente partecipazione allo stesso studio
- Malattia neuromuscolare preesistente
- Malattia preesistente del sistema nervoso centrale con compromissione neuromuscolare residua (ad es. emorragia cerebrale, ictus, tumore al cervello)
- Terapia con glucocorticoidi ad alte dosi (>300 mg di idrocortisone o equivalente al giorno) prima o durante la partecipazione allo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Pazienti con ICUAW (ICUAW+)
Pazienti critici con ICUAW.
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Ecografia non invasiva dei muscoli periferici degli arti superiori e inferiori con ulteriore elaborazione dell'intelligenza artificiale delle immagini ecografiche.
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Pazienti senza ICUAW (ICUAW-)
Pazienti critici senza ICUAW.
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Ecografia non invasiva dei muscoli periferici degli arti superiori e inferiori con ulteriore elaborazione dell'intelligenza artificiale delle immagini ecografiche.
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|
Controlli sani senza ICUAW (ICUAW-)
|
Ecografia non invasiva dei muscoli periferici degli arti superiori e inferiori con ulteriore elaborazione dell'intelligenza artificiale delle immagini ecografiche.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Incidenza di anomalie dell'ecogenicità muscolare valutate mediante ecografia muscolare
Lasso di tempo: Giorno 14
|
Determinazione del numero di pazienti correttamente classificati come ICUAW (+) utilizzando la valutazione ecografica basata sull'intelligenza artificiale
|
Giorno 14
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Incidenza della gravità ICUAW valutata mediante la scala Heckmatt
Lasso di tempo: Giorno 14
|
Giorno 14
|
|
Incidenza della gravità ICUAW valutata dal punteggio somma del Medical Research Council
Lasso di tempo: Giorno 14
|
Giorno 14
|
|
Giorni sulla ventilazione
Lasso di tempo: Giorno 30
|
Giorno 30
|
|
Giorni sui vasopressori
Lasso di tempo: Giorno 30
|
Giorno 30
|
|
Numero di giorni di ricovero in ospedale
Lasso di tempo: Giorno 30
|
Giorno 30
|
|
Numero di pazienti sopravvissuti
Lasso di tempo: Giorno 30
|
Giorno 30
|
|
Fragilità valutata mediante FRAIL-Scale
Lasso di tempo: Giorno 30
|
Giorno 30
|
|
Risultato globale valutato dall’indice Bathel
Lasso di tempo: Giorno 30
|
Giorno 30
|
|
Numero di pazienti sopravvissuti
Lasso di tempo: Giorno 90
|
Giorno 90
|
|
Fragilità valutata mediante FRAIL-Scale
Lasso di tempo: Giorno 90
|
Giorno 90
|
|
Risultato globale valutato dall’indice Bathel
Lasso di tempo: Giorno 90
|
Giorno 90
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: PD Dr. Johannes Ehler, M.D., Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Jena University Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024-3434-BO
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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