- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06765551
AI-baseret muskelultralyd for at vurdere svaghed på intensivafdelinger (ACTIVATE)
Kunstig intelligens-baseret ultrasonografisk vurdering af Intensive Care UniT-erhvervet svaghed (ACTIVATE)
Formålet med denne observationelle case-kontrol undersøgelse er at undersøge, om kunstig intelligens kan detektere ultralyds-afledte billeddannelseskarakteristika, der er typiske for intensiv afdeling erhvervet svaghed. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
- Er evalueringen af specifikke parametre for neuromuskulær ultralyd ved hjælp af AI-baseret billedanalyse egnet til at detektere og overvåge kritisk syge intensivpatienter med ICUAW?
- Korrelerer resultaterne af AI-baseret ultralydsbilledanalyse med:
(A) sværhedsgraden af ICUAW (B) den visuelle gradering af muskelekkogenicitet (C) 30- og 90-dages-resultatet?
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Intensive Care Unit-Acquired Weakness (ICUAW) er en af de mest almindelige neuromuskulære komplikationer hos patienter, der behandles på intensiv. Med stigende sværhedsgrad af sygdommen og især hos analgoserede, ventilerede og deliriske patienter med begrænset evne til at samarbejde under den kliniske undersøgelse, er påvisning og opfølgning af ICUAW begrænset til umuligt. Den kliniske diagnose og vurdering af sværhedsgraden af ICUAW udføres normalt ved hjælp af etablerede diagnostiske metoder (f. klinisk-neurologisk undersøgelse, Medicinsk Forskningsråd-Sum Score, elektrofysiologiske undersøgelser), som dog ikke kan gennemføres regelmæssigt, hvis patienten ikke samarbejder, hvilket forsinker diagnosen ICUAW og vanskeliggør opfølgningen. Neuromuskulær ultralyd (NMUS) er på den anden side en letanvendelig, ikke-invasiv undersøgelsesmulighed, der stort set er uafhængig af patientens compliance og i stigende grad bliver undersøgt hos patienter med ICUAW. Det blev vist, at NMUS kan detektere ICUAW og er nyttigt til at vurdere sværhedsgraden af muskelsvaghed. Den standardiserede optagelse og opfølgning ved hjælp af scoringsprocedurer (f.eks. 4-trins Heckmatt Scala) vurderes dog som delvist subjektiv af undersøgeren, og hvert enkelt ultralydsbillede skal tages med det menneskelige øje under hensyntagen til forskellige billedparametre . For at overvinde disse diagnostiske begrænsninger kan kunstig intelligens (AI) være en nyttig udvidelse eller endda et alternativ.
AI bliver allerede brugt på en række forskellige måder i medicinsk diagnostik (f.eks. ved påvisning af tumorer og organvurdering) og i stigende grad også i analyse af ultralydsbilleder. I denne undersøgelse sigter efterforskerne på at bruge AI, specifikt Convolutional Neural Networks (CNN'er), til at klassificere ultralydsbilleder i forskellige kategorier baseret på muskelsvaghed. Den største fordel ved at bruge AI til sådanne opgaver ligger i den automatisering, det giver. Når en AI-model er blevet trænet i et indledende sæt billeder, kan den hurtigt kategorisere nye, usete billeder, hvilket væsentligt reducerer den tid og den menneskelige indsats, der kræves til diagnosticering. AI-modeller kan analysere store mængder data hurtigt og konsekvent, hvilket er særligt fordelagtigt i en klinisk intensiv pleje. Ved at anvende AI sigter denne undersøgelse på at træne detektion og klassificering af muskelsvaghed hos patienter, der behandles på intensiv. En udfordring med AI-modeller er dog deres "black box" karakter, hvor beslutningsprocessen ikke er gennemsigtig. For at løse dette problem vil efterforskerne bruge forklarlige AI-teknikker (XAI) såsom Grad-CAM (Gradient-weighted Class Activation Mapping) til at visualisere de specifikke områder af ultralydsbillederne, som AI-modellen fokuserer på i sin analyse. Dette hjælper ikke kun med at validere AI-beslutningerne, men giver også indsigt i de morfologiske ændringer i musklerne, der kommer med forskellige grader af svaghed.
Ved at integrere AI og XAI sigter studieholdet på ikke kun at automatisere detektion og kategorisering af muskelsvaghed, men også at forbedre vores forståelse af de underliggende morfologiske ændringer i muskler. Denne dobbelte tilgang kunne føre til mere præcis og pålidelig diagnostik og i sidste ende forbedre resultaterne for patienter på intensiv pleje.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Thuringia
-
Jena, Thuringia, Tyskland, 07747
- Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Jena University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i alderen 18 år eller derover
- Større elektiv kirurgi, f.eks. kardiothorax- eller abdominalkirurgi
- Forventet ICU-ophold >1 dag postoperativt
- Sunde, aldersbestemte forsøgspersoner uden ICUAW (rekrutteret fra personale på afdelingen for anæstesiologi og intensivmedicin)
Ekskluderingskriterier:
- Intet informeret samtykke
- Akut operation
- Tidligere deltagelse i samme undersøgelse
- Eksisterende neuromuskulær sygdom
- Eksisterende sygdom i centralnervesystemet med resterende neuromuskulær svækkelse (f. hjerneblødning, slagtilfælde, hjernetumor)
- Højdosis glukokortikoidbehandling (>300 mg hydrocortison eller tilsvarende pr. dag) før eller under deltagelse i undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med ICUAW (ICUAW+)
Kritisk syge patienter med ICUAW.
|
Ikke-invasiv ultralyd af perifere muskler i de øvre og nedre ekstremiteter med yderligere kunstig intelligensbehandling af ultralydsbilleder.
|
|
Patienter uden ICUAW (ICUAW-)
Kritisk syge patienter uden ICUAW.
|
Ikke-invasiv ultralyd af perifere muskler i de øvre og nedre ekstremiteter med yderligere kunstig intelligensbehandling af ultralydsbilleder.
|
|
Sunde kontroller uden ICUAW (ICUAW-)
|
Ikke-invasiv ultralyd af perifere muskler i de øvre og nedre ekstremiteter med yderligere kunstig intelligensbehandling af ultralydsbilleder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af abnormiteter af muskelekkogenicitet vurderet ved muskulær ultralyd
Tidsramme: Dag 14
|
Bestemmelse af antallet af patienter korrekt klassificeret som ICUAW (+) ved hjælp af AI-baseret ultralydsevaluering
|
Dag 14
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst af ICUAW-sværhedsgrad vurderet af Heckmatt-skalaen
Tidsramme: Dag 14
|
Dag 14
|
|
Forekomst af ICUAW-sværhedsgrad vurderet af Medical Research Council Sum Score
Tidsramme: Dag 14
|
Dag 14
|
|
Dage på ventilation
Tidsramme: Dag 30
|
Dag 30
|
|
Dage på vasopressorer
Tidsramme: Dag 30
|
Dag 30
|
|
Antal dage på hospitalet
Tidsramme: Dag 30
|
Dag 30
|
|
Antal patienter med overlevelse
Tidsramme: Dag 30
|
Dag 30
|
|
Skrøbelighed vurderet ved FRAIL-Skala
Tidsramme: Dag 30
|
Dag 30
|
|
Globalt resultat vurderet af Bathel Index
Tidsramme: Dag 30
|
Dag 30
|
|
Antal patienter med overlevelse
Tidsramme: Dag 90
|
Dag 90
|
|
Skrøbelighed vurderet ved FRAIL-Skala
Tidsramme: Dag 90
|
Dag 90
|
|
Globalt resultat vurderet af Bathel Index
Tidsramme: Dag 90
|
Dag 90
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: PD Dr. Johannes Ehler, M.D., Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Jena University Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024-3434-BO
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .