- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06765551
KI-basierter Muskelultraschall zur Beurteilung der auf der Intensivstation erworbenen Schwäche (ACTIVATE)
Auf künstlicher Intelligenz basierende ultrasonographische Beurteilung der auf der Intensivstation erworbenen Schwäche (AKTIVIEREN)
Ziel dieser beobachtenden Fall-Kontroll-Studie ist es zu untersuchen, ob künstliche Intelligenz Ultraschall-bildgebende Merkmale erkennen kann, die für auf der Intensivstation erworbene Schwäche typisch sind. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:
- Ist die Auswertung spezifischer Parameter des neuromuskulären Ultraschalls mittels KI-basierter Bildanalyse für die Erkennung und Überwachung kritisch erkrankter Intensivpatienten mit ICUAW geeignet?
- Korrelieren die Ergebnisse der KI-basierten Ultraschallbildanalyse mit:
(A) der Schweregrad der ICUAW (B) die visuelle Einstufung der Muskelechogenität (C) das 30- und 90-Tage-Ergebnis?
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die auf der Intensivstation erworbene Schwäche (ICUAW) ist eine der häufigsten neuromuskulären Komplikationen bei Patienten, die auf der Intensivstation behandelt werden. Mit zunehmender Schwere der Erkrankung und insbesondere bei analgosedierten, beatmeten und deliranten Patienten mit eingeschränkter Kooperationsfähigkeit während der klinischen Untersuchung wird die Erkennung und Nachsorge von ICUAW eingeschränkt bis unmöglich. Die klinische Diagnose und Schweregradbeurteilung der ICUAW erfolgt in der Regel mit Hilfe etablierter Diagnosemethoden (z. B. (klinisch-neurologische Untersuchung, Medical Research Council-Sum Score, elektrophysiologische Untersuchungen), die jedoch bei mangelnder Mitarbeit des Patienten nicht regelmäßig durchgeführt werden können, was die Diagnose ICUAW verzögert und die Nachsorge erschwert. Der neuromuskuläre Ultraschall (NMUS) hingegen ist eine einfach anzuwendende, nicht-invasive Untersuchungsmöglichkeit, die weitgehend unabhängig von der Patientencompliance ist und zunehmend bei Patienten mit ICUAW untersucht wird. Es wurde gezeigt, dass NMUS ICUAW erkennen kann und bei der Beurteilung des Schweregrads einer Muskelschwäche hilfreich ist. Allerdings wird die standardisierte Aufnahme und Nachverfolgung mittels Scoring-Verfahren (z. B. der 4-Stufen-Heckmatt-Scala) vom Untersucher teilweise als subjektiv bewertet und jedes einzelne Ultraschallbild muss mit dem menschlichen Auge unter Berücksichtigung verschiedener Bildparameter aufgenommen werden . Um diese diagnostischen Einschränkungen zu überwinden, könnte künstliche Intelligenz (KI) eine sinnvolle Erweiterung oder sogar eine Alternative sein.
In der medizinischen Diagnostik (z. B. bei der Erkennung von Tumoren und der Organbeurteilung) und zunehmend auch bei der Analyse von Ultraschallbildern wird KI bereits vielfältig eingesetzt. In dieser Studie wollen die Forscher KI, insbesondere Convolutional Neural Networks (CNNs), nutzen, um Ultraschallbilder basierend auf Muskelschwäche in verschiedene Kategorien zu klassifizieren. Der Hauptvorteil des Einsatzes von KI für solche Aufgaben liegt in der damit verbundenen Automatisierung. Sobald ein KI-Modell anhand eines ersten Bildsatzes trainiert wurde, kann es neue, noch nie gesehene Bilder schnell kategorisieren und so den Zeit- und Arbeitsaufwand für die Diagnose erheblich reduzieren. KI-Modelle können große Datenmengen schnell und konsistent analysieren, was besonders im klinischen Intensivbereich von Vorteil ist. Ziel dieser Studie ist es, durch den Einsatz von KI die Erkennung und Klassifizierung von Muskelschwäche bei intensivmedizinisch behandelten Patienten zu trainieren. Eine Herausforderung bei KI-Modellen ist jedoch ihr „Black-Box“-Charakter, bei dem der Entscheidungsprozess nicht transparent ist. Um dieses Problem zu lösen, werden die Forscher erklärbare KI-Techniken (XAI) wie Grad-CAM (Gradient-weighted Class Activation Mapping) verwenden, um die spezifischen Bereiche der Ultraschallbilder zu visualisieren, auf die sich das KI-Modell bei seiner Analyse konzentriert. Dies trägt nicht nur zur Validierung der KI-Entscheidungen bei, sondern liefert auch Einblicke in die morphologischen Veränderungen der Muskeln, die mit unterschiedlichen Schwächegraden einhergehen.
Durch die Integration von KI und XAI möchte das Studienteam nicht nur die Erkennung und Kategorisierung von Muskelschwäche automatisieren, sondern auch unser Verständnis der zugrunde liegenden morphologischen Veränderungen in den Muskeln verbessern. Dieser duale Ansatz könnte zu einer genaueren und zuverlässigeren Diagnostik führen und letztendlich die Ergebnisse für Patienten auf der Intensivstation verbessern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Thuringia
-
Jena, Thuringia, Deutschland, 07747
- Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Jena University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten ab 18 Jahren
- Größere elektive Operationen, z.B. Herz-Thorax- oder Bauchchirurgie
- Voraussichtlicher Aufenthalt auf der Intensivstation > 1 Tag nach der Operation
- Gesunde, altersgerechte Probanden ohne ICUAW (rekrutiert aus Mitarbeitern der Abteilung für Anästhesiologie und Intensivmedizin)
Ausschlusskriterien:
- Keine informierte Einwilligung
- Notoperation
- Vorherige Teilnahme an derselben Studie
- Vorbestehende neuromuskuläre Erkrankung
- Vorbestehende Erkrankung des Zentralnervensystems mit verbleibender neuromuskulärer Beeinträchtigung (z. B. Hirnblutung, Schlaganfall, Hirntumor)
- Hochdosierte Glukokortikoidtherapie (>300 mg Hydrocortison oder Äquivalent pro Tag) vor oder während der Teilnahme an der Studie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Patienten mit ICUAW (ICUAW+)
Schwerkranke Patienten mit ICUAW.
|
Nicht-invasiver Ultraschall der peripheren Muskeln der oberen und unteren Extremitäten mit zusätzlicher Verarbeitung der Ultraschallbilder durch künstliche Intelligenz.
|
|
Patienten ohne ICUAW (ICUAW-)
Schwerkranke Patienten ohne ICUAW.
|
Nicht-invasiver Ultraschall der peripheren Muskeln der oberen und unteren Extremitäten mit zusätzlicher Verarbeitung der Ultraschallbilder durch künstliche Intelligenz.
|
|
Gesunde Kontrollpersonen ohne ICUAW (ICUAW-)
|
Nicht-invasiver Ultraschall der peripheren Muskeln der oberen und unteren Extremitäten mit zusätzlicher Verarbeitung der Ultraschallbilder durch künstliche Intelligenz.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Häufigkeit von Anomalien der Muskelechogenität, beurteilt durch Muskelultraschall
Zeitfenster: Tag 14
|
Ermittlung der Anzahl korrekt als ICUAW (+) klassifizierter Patienten mittels KI-basierter Ultraschallauswertung
|
Tag 14
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Inzidenz des ICUAW-Schweregrads, bewertet anhand der Heckmatt-Skala
Zeitfenster: Tag 14
|
Tag 14
|
|
Inzidenz des ICUAW-Schweregrads, bewertet durch den Medical Research Council Sum Score
Zeitfenster: Tag 14
|
Tag 14
|
|
Tage mit Belüftung
Zeitfenster: Tag 30
|
Tag 30
|
|
Tage mit Vasopressoren
Zeitfenster: Tag 30
|
Tag 30
|
|
Anzahl der Tage im Krankenhaus
Zeitfenster: Tag 30
|
Tag 30
|
|
Anzahl der Patienten mit Überleben
Zeitfenster: Tag 30
|
Tag 30
|
|
Gebrechlichkeit bewertet durch FRAIL-Scale
Zeitfenster: Tag 30
|
Tag 30
|
|
Globales Ergebnis, bewertet durch Bathel Index
Zeitfenster: Tag 30
|
Tag 30
|
|
Anzahl der Patienten mit Überleben
Zeitfenster: Tag 90
|
Tag 90
|
|
Gebrechlichkeit bewertet durch FRAIL-Scale
Zeitfenster: Tag 90
|
Tag 90
|
|
Globales Ergebnis, bewertet durch Bathel Index
Zeitfenster: Tag 90
|
Tag 90
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: PD Dr. Johannes Ehler, M.D., Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Jena University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2024-3434-BO
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .