- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06767059
Vliv chůze a uzemnění u žen s rakovinou prsu
Vliv chůze a uzemnění na intenzitu bolesti, úroveň únavy a kvalitu spánku u žen s rakovinou prsu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Uzemnění je tok elektronů přímým kontaktem přirozeného elektrického náboje těla se zemí. Existuje mnoho způsobů uzemnění. Zemnící systémy lze použít při sezení nebo spánku, nebo nejlevnější a nejjednodušší způsob je chodit naboso v travnatém parku, zahradě nebo na pláži. Uzemnění zlepšuje cirkulaci zvýšením průtoku krve a okysličením každého orgánového systému, příznivě ovlivňuje kardiovaskulární funkce. Normalizují se hormony, klesá kortizol, stabilizuje se krevní cukr, zlepšuje se spánek, zvyšuje se energie a snižuje se zánět. Když se prostřednictvím uzemnění obnoví elektrický kontakt mezi tělem a zemí, funkce orgánového systému se začne znovu optimalizovat. Když jsou lidé uzemnění, cítí se živější, zdravější a nabitější energií, než když nejsou uzemnění. Literatura uvádí, že lidské uzemnění má mnoho pozitivních účinků na bolest, spánek a únavu. Uzemnění může být účinnou metodou při zvládání bolesti, únavy a problémů se spánkem, které patří mezi nejčastější problémy pacientek s rakovinou prsu. Uzemnění je jednou z největších výzev moderního světa. Městský život, kontakt s půdou Úpadek zásobování zemskou energií, bydlení a práce v uzavřených prostorách a nošení plastových bot narušují náš přirozený energetický oběh. Přestože chůze naboso je nejlevnější a nejsnazší způsob, jak se stát uzemněnou, špinavou půdou, nohou Tato metoda může být nevýhodou pro ženy s rakovinou prsu kvůli stavům, jako je poranění spodiny. V této studii se vodivé zařízení používá k uzemnění pacientů s rakovinou tím, že poskytuje nepřímý kontakt s půdou.
při chůzi s holí bude zajištěno uzemnění. Zatímco uzemnění má mnoho pozitivních účinků na zdraví, v přehledu literatury v oboru ošetřovatelství nebyla nalezena žádná studie o uzemnění. Tato studie je součástí obou projektů Předpokládá se, že pozitivně ovlivňuje bolest, únavu a problémy se spánkem u žen s rakovinou prsu tím, že chodí v botách a poskytuje uzemnění za účelem využití pozitivních účinků uzemnění.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ankara, Turecko (Türkiye)
- Gazi University Health Research and Application Center Gazi Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- 18 let nebo starší,
- Umí číst a psát a mluvit turecky,
- Diagnóza primární rakoviny prsu a znalost diagnózy,
- Dobrovolně se zapojil do výzkumu,
- Žijící v provincii Ankara,
- Zahájena chemoterapie založená na paklitaxelu nebo paklitaxelu-transtuzumabu,
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) stupnice 0 nebo 1,
- NCI-CTCAE v5.0 Bolest, únava a spánková toxicita 1. nebo 2. stupně,
- Máte telefon s procesorem iOS nebo Android,
Kritéria vyloučení:
- Otevřené rány nebo otoky rukou a nohou,
- NCI-CTCAE v5.0 motorická a senzorická periferní neuropatie se stupněm toxicity 3, 4 nebo 5,
- Lidé se zdravotním postižením, které by jim bránilo chodit,
- Diagnostikované kardiovaskulární a plicní poruchy,
- diagnostikované psychiatrické onemocnění,
- problémy s komunikací,
- Kostní metastázy,
- Bilaterální mastektomie,
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pěší skupina
Pacienti budou chodit 30 minut alespoň 3x týdně.
|
Pacienti budou požádáni, aby chodili po dobu 30 minut alespoň 3krát po dobu 8 týdnů.
Aby bylo zajištěno pravidelné sledování, budou pacienti požádáni, aby do formuláře pro sledování chůze pomocí aplikace napsali, kdy jdou, počet kroků před zahájením chůze a počet kroků po chůzi.
|
|
Experimentální: Skupina uzemnění
Pacienti budou chodit s uzemňovací tyčí po dobu 30 minut alespoň 3krát týdně.
|
Pacienti budou požádáni, aby chodili s uzemňovací tyčí po dobu 30 minut alespoň 3krát po dobu 8 týdnů.
Pacienti budou požádáni, aby vyplnili formulář pro sledování chůze a formulář pro sledování uzemnění pro pravidelné sledování.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Bude prováděno rutinní sledování.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Visual Analog Scale
Časové okno: 0,4,8 weeks
|
It will be used in the study to measure pain severity. The VAS consists of a measured horizontal or vertical line with definitions such as "no symptoms" or "severe symptoms" at both ends. The severity of the patient's symptoms is measured by marking a numbered point on this line. For pain symptoms, the severity is marked on a 10 cm (100 mm) ruler with "no pain" at one end and "unbearable pain" at the other. The intervals for pain severity are defined as follows: <3 mild pain, 3-6 moderate pain, >6 severe pain. The VAS is a reliable and valid method for assessing pain intensity (Arslan et al., 2016). It is measured as 0 none, 1-3 mild, 4-6 moderate, and 7-9 severe. |
0,4,8 weeks
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupnice vizuální podobnosti pro únavu
Časové okno: 0,4,8 týdne
|
Škála se skládá z 18 položek a dvou subškál: únava (položky 1-5, 11-18) a energie (položky 6-10).
V FLSS jsou 10 cm dlouhé vodorovné čáry s pozitivními a negativními výroky na jednom konci a negativními výroky na druhém konci.
Zatímco položky subškály únava postupují od pozitivního k negativnímu, subškála energie má opačné pořadí.
Nejnižší skóre získané ze subškály únava je 0 a nejvyšší skóre je 130.
V subškále energie jsou skóre v rozmezí 0 až 50.
Vysoké skóre na subškále únava a nízké skóre na subškále energie naznačuje, že závažnost únavy je vysoká.
Ve studii validity a reliability škály bylo uvedeno, že Cronbachův koeficient vnitřní konzistence α pro 13položkovou subškálu únavy byl 0,90 a 0,74 pro 5položkovou energetickou subškálu.
|
0,4,8 týdne
|
|
Pittssburghský index kvality spánku
Časové okno: 0,4,8 týdne
|
Pittsburghský index kvality spánku je spolehlivý a konzistentní spánkový dotazník, který obsahuje 24 otázek k posouzení kvality spánku, množství spánku, přítomnosti a závažnosti poruch spánku za poslední měsíc.
Jeho diagnostická senzitivita je 89,6 % a specificita 86,5 %.
PSQI se skládá ze sedmi složek hodnotících subjektivní kvalitu spánku, latenci spánku, délku spánku, účinnost spánku stanovenou podle účinnosti spánku, poruchy spánku, užívání léků na spaní a zhoršení denních aktivit.
Některé z těchto složek se skládají z jediné otázky, zatímco jiné jsou seskupením několika otázek.
Bodování se skládá ze skóre přidělených otázkám nebo skupinám otázek, na které se tyto komponenty vztahují.
Součet skóre sedmi složek dává celkové skóre PDQI.
Každá otázka je hodnocena na stupnici 0-3 bodů.
Celkové skóre má hodnotu mezi 0-21.
Vysoké celkové skóre ukazuje na špatnou kvalitu spánku
|
0,4,8 týdne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Baise Bicav, MSc, Ankara University
- Vrchní vyšetřovatel: Sevinç Kutlutürkan, PhD, Ankara University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AÜ-HEM-BB-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .