- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06767059
L'effetto del camminare e del radicarsi nelle donne con cancro al seno
L'effetto del camminare e del restare a terra sull'intensità del dolore, sul livello di affaticamento e sulla qualità del sonno nelle donne con cancro al seno
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La messa a terra è il flusso di elettroni dovuto al contatto diretto della carica elettrica naturale del corpo con la terra. Esistono molti metodi di messa a terra. I sistemi di messa a terra possono essere utilizzati stando seduti o dormendo, oppure il modo più economico e semplice è camminare a piedi nudi in un parco erboso, in un giardino o in una spiaggia. L’earthing migliora la circolazione aumentando il flusso sanguigno e l’ossigenazione di ciascun sistema di organi, influenzando positivamente la funzione cardiovascolare. Gli ormoni si normalizzano, il cortisolo diminuisce, lo zucchero nel sangue si stabilizza, il sonno migliora, l'energia aumenta e l'infiammazione diminuisce. Quando il contatto elettrico tra il corpo e la terra viene ristabilito attraverso la messa a terra, la funzione del sistema organico ricomincia a ottimizzare. Quando le persone sono radicate, si sentono più vive, sane ed energiche rispetto a quando non sono radicate. La letteratura riporta che il radicamento umano ha molti effetti positivi sul dolore, sul sonno e sull’affaticamento. Il grounding può essere un metodo efficace per gestire il dolore, l’affaticamento e i problemi del sonno, che sono tra i problemi più comuni nelle pazienti affette da cancro al seno. La messa a terra è una delle più grandi sfide del mondo moderno. Vita cittadina, contatto con la terra Il declino dell'approvvigionamento energetico della terra, il vivere e lavorare in ambienti chiusi e l'uso di scarpe di plastica interrompono il nostro circuito energetico naturale. Sebbene camminare a piedi nudi sia il modo più economico e semplice per mettere i piedi a terra e sporchi, questo metodo può rappresentare uno svantaggio per le donne affette da cancro al seno a causa di condizioni come la ferita alla base. In questo studio, viene utilizzato un dispositivo conduttivo per mettere a terra i pazienti affetti da cancro fornendo un contatto indiretto con il suolo.
la messa a terra sarà assicurata mentre si cammina con il bastone. Sebbene il grounding abbia molti effetti positivi sulla salute, nella revisione della letteratura nel campo dell’assistenza infermieristica non è stato trovato alcuno studio sul grounding. Questo studio fa parte di entrambi i Si pensa che influenzi positivamente il dolore, l'affaticamento e i problemi del sonno delle donne affette da cancro al seno camminando con le scarpe e fornendo la messa a terra per sfruttare gli effetti positivi della messa a terra.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ankara, Turchia (Türkiye)
- Gazi University Health Research and Application Center Gazi Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- 18 anni o più,
- Sa leggere, scrivere e parlare turco,
- Diagnosi di cancro al seno primario e conoscenza della diagnosi,
- Si è offerto volontario per partecipare alla ricerca,
- Vivere nella provincia di Ankara,
- Trattamento chemioterapico a base di Paclitaxel o Paclitaxel-Transtuzumab iniziato,
- Scala 0 o 1 dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG),
- NCI-CTCAE v5.0 Dolore, affaticamento e tossicità del sonno di grado 1 o 2,
- Hai un telefono con un processore iOS o Android,
Criteri di esclusione:
- Ferite aperte o edema delle mani e dei piedi,
- Neuropatia periferica motoria e sensoriale NCI-CTCAE v5.0 con grado di tossicità 3,4 o 5,
- Persone con disabilità che impedirebbero loro di camminare,
- Disturbi cardiovascolari e polmonari diagnosticati,
- Malattia psichiatrica diagnosticata,
- Problemi di comunicazione,
- Metastasi ossee,
- Mastectomie bilaterali,
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo ambulante
I pazienti cammineranno per 30 minuti almeno 3 volte a settimana.
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Ai pazienti verrà chiesto di camminare per 30 minuti almeno 3 volte per 8 settimane.
Al fine di garantire un follow-up regolare, ai pazienti verrà chiesto di scrivere sul modulo di monitoraggio del cammino quando camminano e il numero di passi prima di iniziare a camminare e il numero di passi dopo aver camminato utilizzando l'applicazione.
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Sperimentale: Gruppo di messa a terra
I pazienti cammineranno con un bastoncino per 30 minuti almeno 3 volte a settimana.
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Ai pazienti verrà chiesto di camminare con un bastone per 30 minuti almeno 3 volte per 8 settimane.
Ai pazienti verrà chiesto di compilare il modulo di follow-up del cammino e il modulo di follow-up di messa a terra per un follow-up regolare.
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Verrà effettuato un follow-up di routine.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Visual Analog Scale
Lasso di tempo: 0,4,8 weeks
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It will be used in the study to measure pain severity. The VAS consists of a measured horizontal or vertical line with definitions such as "no symptoms" or "severe symptoms" at both ends. The severity of the patient's symptoms is measured by marking a numbered point on this line. For pain symptoms, the severity is marked on a 10 cm (100 mm) ruler with "no pain" at one end and "unbearable pain" at the other. The intervals for pain severity are defined as follows: <3 mild pain, 3-6 moderate pain, >6 severe pain. The VAS is a reliable and valid method for assessing pain intensity (Arslan et al., 2016). It is measured as 0 none, 1-3 mild, 4-6 moderate, and 7-9 severe. |
0,4,8 weeks
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala di somiglianza visiva per la fatica
Lasso di tempo: 0,4,8 settimane
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La scala è composta da 18 item e due sottoscale: fatica (item 1-5, 11-18) ed energia (item 6-10).
Ci sono linee orizzontali lunghe 10 cm con dichiarazioni positive e negative ad un'estremità e dichiarazioni negative all'altra estremità del FLSS, rispettivamente.
Mentre gli item della sottoscala della fatica progrediscono da positivi a negativi, la sottoscala dell’energia ha l’ordine opposto.
Il punteggio più basso ottenuto dalla sottoscala della fatica è 0 e il punteggio più alto è 130.
Nella sottoscala energia, i punteggi sono compresi tra 0 e 50.
Un punteggio alto nella sottoscala della fatica e un punteggio basso nella sottoscala dell’energia indica che la gravità della fatica è elevata.
Nello studio di validità e affidabilità della scala, è stato riportato che il coefficiente di coerenza interna α di Cronbach per la sottoscala della fatica a 13 elementi era 0,90 e 0,74 per la sottoscala dell'energia a 5 elementi.
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0,4,8 settimane
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Indice della qualità del sonno di Pittssburg
Lasso di tempo: 0,4,8 settimane
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L'indice della qualità del sonno di Pittsburgh è un questionario sul sonno affidabile e coerente che comprende 24 domande per valutare la qualità del sonno, la quantità di sonno, la presenza e la gravità dei disturbi del sonno nell'ultimo mese.
La sua sensibilità diagnostica è dell'89,6% e la specificità è dell'86,5%.
Il PSQI è costituito da sette componenti che valutano la qualità soggettiva del sonno, la latenza del sonno, la durata del sonno, l’efficienza del sonno stabilita dall’efficienza del sonno, i disturbi del sonno, l’uso di farmaci per il sonno e la compromissione delle attività diurne.
Alcuni di questi componenti consistono in una singola domanda, mentre altri sono un raggruppamento di più domande.
Il punteggio consiste nei punteggi assegnati alle domande o ai gruppi di domande coperti da questi componenti.
La somma dei punteggi delle sette componenti dà il punteggio totale del PDQI.
Ogni domanda viene valutata su una scala da 0 a 3 punti.
Il punteggio totale ha un valore compreso tra 0 e 21.
Un punteggio totale elevato indica una scarsa qualità del sonno
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0,4,8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Baise Bicav, MSc, Ankara University
- Investigatore principale: Sevinç Kutlutürkan, PhD, Ankara University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AÜ-HEM-BB-01
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