Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Exosomy proteomické pro Sjogrenův syndrom a syndrom suchého oka

15. ledna 2025 aktualizováno: Ching-Mao Chang, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Systémová proteomická analýza plazmatických exozomů k prozkoumání imunomodulace odrážející Sjogrenův syndrom a syndrom suchého oka

Pomocí analýzy diferenciálních proteinů v exozomech si tato studie klade za cíl porozumět patologickým mechanismům SJS a DES, identifikovat potenciální diagnostické a terapeutické metody a pokročit v diagnostice a léčbě těchto onemocnění.

Přehled studie

Detailní popis

Pozadí: Průzkum z roku 2015 na Tchaj-wanu odhalil, že prevalence syndromu suchého oka (DES) je 4,87 %, přičemž 4,8 % z těchto případů se pravděpodobně rozvine do Sjögrenova syndromu (SJS). Americká studie naznačila, že 11,6 % případů DES by mohlo být diagnostikováno jako SJS a pacienti s SJS vykazovali významně závažnější barvení spojivek a rohovky, výsledky Schirmerových testů, klinické příznaky, antinukleární protilátky a revmatoidní faktor ve srovnání s pacienty bez SJS. Závažnost symptomů suchého oka ovlivňují také různá autoimunitní onemocnění (jako je SJS, SLE, RA, SSc, AS atd.). Nedávné studie využily exosomovou proteomiku ke zkoumání komunikace mezi buňkami, molekulárních mechanismů nemocí a vývoje nových diagnostických markerů a terapeutických cílů. Zatímco tyto studie mají významnou výzkumnou hodnotu pro pochopení mechanismů onemocnění, diagnózy a léčby, jen málo z nich se konkrétně zaměřilo na dopad exosomové proteomiky u SJS a DES.

Cíl: Pomocí analýzy diferenciálních proteinů v exozomech si tato studie klade za cíl porozumět patologickým mechanismům SJS a DES, identifikovat potenciální diagnostické a terapeutické metody a pokročit v diagnostice a léčbě těchto onemocnění.

Metody: Tato studie bude navazovat na předchozí výzkumné projekty prováděné v Taipei Veterans General Hospital (TBDESJS,V112C-190) a National Science and Technology Council (ACUDES). TBDESJS se zaměřil na hodnocení použití bylinného čaje TBDESJS pro zmírnění symptomů suchého oka a úst u pacientů s DES a SJS a ACUDES prozkoumal okamžité a dlouhodobé účinky akupunktury na léčbu symptomů suchého oka a úst u pacientů s DES a SJS pomocí akupunkturních bodů GB20 (Fengchi) a BL2 (Zanzhu).

  1. Studie TBDESJS: Zahrnovala 30 pacientů s DES, 60 pacientů se SJS a 10 zdravých kontrol (NHC) pro hodnocení účinnosti bylinného čaje podle tradiční čínské medicíny (TCM) při zlepšování symptomů suchého oka a úst.
  2. Studie ACUDES: Zahrnovala 50 pacientů s DES, 50 pacientů se SJS a 20 NHC pro hodnocení účinnosti akupunktury GB20 a BL2 při zlepšování symptomů suchého oka a úst.

Studie bude dále analyzovat zbývající vzorky z těchto dvou projektů se souhlasem účastníků (45 SJS, 28 DES a 10 NHC z TBDESJS; 47 SJS, 40 DES a 20 NHC z ACUDES). Celkem bude zahrnuto 92 účastníků SJS, 68 DES a 30 účastníků NHC. Vybereme 40 účastníků s významným terapeutickým zlepšením ze studie ACUDES a 40 ze studie TBDESJS pro srovnání před léčbou a po léčbě, spolu s 20 účastníky NHC, celkem 100 subjektů a 180 osobočasů.

Kromě toho provedeme komplexní křížové analýzy zahrnující genotypizaci celého genomu, cytokiny, Schirmerův test, dobu rozpadu slz, konstituční škálu TCM, OSDI, ESSPRI, PSQI, FIRST, pulsovou diagnostiku TCM, diagnostiku jazyka TCM a měření variability srdeční frekvence TCM . To nám pomůže porozumět potenciálním cestám, kterými TBDESJS a ACUDESJS regulují imunitu, s cílem budoucích klinických aplikací u pacientů se SJS a DES, a nakonec dosáhnout cíle Holistické zdravotní péče.

Očekávané výsledky:

  1. Purifikujte exosomy z plazmy pacientů se SJS a DES, identifikujte rozdílné proteiny mezi zdravými jedinci a pacienty a prozkoumejte roli těchto proteinů v regulaci imunitních buněk a jejich potenciál jako diagnostických nástrojů.
  2. Analyzujte rozdílné proteiny v plazmatických exozomech pacientů se SJS a DES před a po léčbě TBDESJS a ACUDES, abyste prozkoumali jejich terapeutické mechanismy.
  3. Prozkoumejte možné farmakologické mechanismy TBDESJS a ACUDES.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

220

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Ching-Mao Chang, M.D., Ph.D.
  • Telefonní číslo: 333 8862285757453
  • E-mail: magicbjp@gmail.com

Studijní místa

      • Taipei, Tchaj-wan, 886
        • Nábor
        • Ching-Mao
        • Kontakt:
          • Ching-Mao Chang, M.D., Ph.D.
          • Telefonní číslo: 333 88628757453
          • E-mail: magicbjp@gmail.com
        • Kontakt:
          • Ching-Mao Chang, M.D., Ph.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Syndrom suchého oka (DES):

Účastníkům byl diagnostikován syndrom suchého oka, charakterizovaný příznaky, jako je oční diskomfort, suchost a poruchy vidění.

Sjögrenův syndrom (SS): Pacienti s diagnózou Sjögrenův syndrom, autoimunitní porucha vyznačující se suchostí očí a úst, často doprovázená systémovými projevy.

non AIDDES Healthy Controls (NHC): Zdraví jedinci bez jakýchkoliv anamnéz symptomů suchého oka nebo autoimunitních onemocnění, sloužící jako kontrolní skupina.

Popis

Syndrom suchého oka

Kritéria pro zařazení: věk mezi 20 a 75 lety Schirmerův test méně než 10 mm/5 min Kritéria vyloučení: Těhotenství Se zánětem oka nebo infekčním onemocněním oka Přijatá operace oka Sjögrenův syndrom

Kritéria pro zařazení: primární nebo sekundární SS ve věku mezi 20 a 75 lety splnila americko-evropská konsensuální kritéria pro SS (AECG) z roku 2002, neměla žádné abnormální nálezy při hodnocení imunitních, jaterních, ledvinových nebo krevních funkcí.

Kritéria vyloučení: anamnéza zneužívání alkoholu, diabetes mellitus nebo závažný život ohrožující stav těhotenství nebo kojení steroidní pulzní terapie během tří měsíců před zahájením naší studie.

bez AIDS Healthy Controls

Kritéria pro zařazení: věk mezi 20 a 75 lety bez jakéhokoli chronického onemocnění Kritéria pro vyloučení: jakýkoli Sjögrenův syndrom nebo syndrom suchého oka.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina GB20
Skupina GB20 bude dostávat akupunkturu na acupoint GB20 dvakrát týdně po dobu 8 týdnů pro hodnocení účinnosti. A mohli bychom použít proteomický, exozomový proteomický, exozomový-miRNA, transkriptom, orální mikrobiotu, Schirmerův test, Tear breakup time, 6-GSI, OSDI, TCM vzor, ​​diagnostiku jazyka podle tradiční čínské medicíny (TCM), pulsovou diagnostiku TCM, a variabilita srdeční frekvence TCM pro tento účel.
akupunktura na acupoint GB20 nebo GB20 plus BL2 dvakrát týdně 8 týdnů pro hodnocení účinnosti.
Skupina GB20 plus BL2
Skupina GB20 plus BL2 bude dostávat akupunkturu na acupoint GB20 plus BL2 dvakrát týdně po dobu 8 týdnů pro hodnocení účinnosti. A mohli bychom použít proteomický, exozomový proteomický, exozomový-miRNA, transkriptom, orální mikrobiotu, Schirmerův test, Tear breakup time, 6-GSI, OSDI, TCM vzor, ​​diagnostiku jazyka podle tradiční čínské medicíny (TCM), pulsovou diagnostiku TCM a Variabilita srdeční frekvence TCM pro tento účel.
akupunktura na acupoint GB20 nebo GB20 plus BL2 dvakrát týdně 8 týdnů pro hodnocení účinnosti.
zdravé kontroly bez AIDS (NHC)

ACUDES: Zdravá kontrolní skupina nebude léčena. A mohli bychom použít proteomickou, exozomovou proteomickou, exozomovou-miRNA, transkriptom, orální mikrobiotu, vzor TCM, diagnostiku jazyka podle tradiční čínské medicíny (TCM), pulsovou diagnostiku TCM a variabilitu srdeční frekvence TCM, abychom našli rozdíl mezi srovnáním syndrom suchého oka a zdravá kontrola.

TBDESJS: Non DES SJS Healthy Controls (NHC) obdrží čínský bylinný čaj TBDESJS 8 týdnů na Nourishing Yin a Moistening Dryness hodnocení suchosti oka. A mohli bychom použít Schirmerův test, Tear breakup time, Ocular Surface Disease Index (OSDI), EULAR Sjogrenův syndrom hlášený pacientem index (ESSPRI), Pittsburghův index kvality spánku (PSQI), Ford Insomnia Response to Stress Test (FIRST), cytokinové markery , genotypizace celého genomu, vzor TCM, diagnostika jazyka podle tradiční čínské medicíny (TCM), pulsová diagnostika TCM, a variabilita srdeční frekvence TCM pro tento účel.

akupunktura na acupoint GB20 nebo GB20 plus BL2 dvakrát týdně 8 týdnů pro hodnocení účinnosti.
Čínský bylinný čaj TBDESJS 8 týdnů na výživu Yin a Moistening Dryness hodnocení suchosti oka.
Pořadník
Skupina čekatelů nebude ošetřena. na acupoint GB20 plus BL2 dvakrát týdně 8 týdnů pro hodnocení účinnosti. A mohli bychom použít proteomický, exozomový proteomický, exozomový-miRNA, transkriptom, orální mikrobiotu, Schirmerův test, Tear breakup time, 6-GSI, OSDI, TCM vzor, ​​diagnostiku jazyka podle tradiční čínské medicíny (TCM), pulsovou diagnostiku TCM a Variabilita srdeční frekvence TCM pro tento účel.
Čínský bylinný čaj TBDESJS 8 týdnů na výživu Yin a Moistening Dryness hodnocení suchosti oka.
Syndrom suchého oka (DES)
Syndrom suchého oka (DES) dostane čínský bylinný čaj TBDESJS 8 týdnů na Vyživující jin a zvlhčující suchost hodnocení suchosti oka. A mohli bychom použít proteomický, exozomový proteomický, exozomový-miRNA, transkriptom, Schirmerův test, Tear breakup time, Ocular Surface Disease Index (OSDI), EULAR Sjogrenův syndrom hlášený pacientem index (ESSPRI), Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), Ford Insomnia Response to Stress Test (FIRST), cytokinové markery, Pro tento účel genotypizace celého genomu, vzor TCM, diagnostika jazyka podle tradiční čínské medicíny (TCM), pulsová diagnostika TCM a variabilita srdeční frekvence TCM.
Čínský bylinný čaj TBDESJS 8 týdnů na výživu Yin a Moistening Dryness hodnocení suchosti oka.
Sjögrenův syndrom (SJS)
Sjögrenův syndrom (SJS) dostane čínský bylinný čaj TBDESJS 8 týdnů na Nourishing Yin a Moistening Dryness hodnocení suchosti oka. A mohli bychom použít proteomický, exozomový proteomický, exozomový-miRNA, transkriptom, Schirmerův test, Tear breakup time, Ocular Surface Disease Index (OSDI), EULAR Sjogrenův syndrom hlášený pacientem index (ESSPRI), Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), Ford Insomnia Response to Stress Test (FIRST), cytokinové markery, Pro tento účel genotypizace celého genomu, vzor TCM, diagnostika jazyka podle tradiční čínské medicíny (TCM), pulsová diagnostika TCM a variabilita srdeční frekvence TCM.
Čínský bylinný čaj TBDESJS 8 týdnů na výživu Yin a Moistening Dryness hodnocení suchosti oka.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Schirmerův test
Časové okno: 8 týdnů
Syndrom suchého oka (DES) a Sjögrenův syndrom (SJS) podstupují Schirmerův test.
8 týdnů
Index očního povrchového onemocnění (OSDI)
Časové okno: 8 týdnů
Syndrom suchého oka (DES) a Sjögrenův syndrom (SJS) mají index OSDI (Ocular Surface Disease Index).
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vzor TCM
Časové okno: 8 týdnů
Syndrom suchého oka (DES), Sjögrenův syndrom (SJS) a na DES SJS Healthy Controls (NHC) používají vzorec TCM k rozlišení 9 typů konstitucí TCM.
8 týdnů
Diagnostika jazyka TCM
Časové okno: 8 týdnů
Syndrom suchého oka (DES), Sjögrenův syndrom (SJS) a na DES SJS Healthy Controls (NHC) proveďte diagnostiku jazyka TCM pomocí fotografie fotoaparátu, abyste odlišili faktory funkce jazyka TCM týkající se těla jazyka, povlaku jazyka, červených skvrn, zubních znamének, a Ekchymóza. Faktory rysů jazyka TCM by podle teorie TCM představovaly stav zánětu, krevní stáze, teplo, vlhkost.
8 týdnů
Pulzní diagnostika TCM
Časové okno: 8 týdnů
Syndrom suchého oka (DES), Sjögrenův syndrom (SJS) a na DES SJS Healthy Controls (NHC) proveďte diagnostiku pulsu TCM pomocí monitorů krevního tlaku, abyste odlišili faktory funkce pulsu TCM na plovoucí, hluboký, pomalý, rychlý, nedostatečný, nadměrný , Kluzký, Hrubý, Strunovitý, Mokrý, Jemný, Slabý. Faktory rysů jazyka TCM by podle teorie TCM představovaly stav zánětu, krevní stáze, teplo, vlhkost.
8 týdnů
Variabilita srdeční frekvence TCM
Časové okno: 8 týdnů
Syndrom suchého oka (DES), Sjögrenův syndrom (SJS) a na DES SJS Healthy Controls (NHC) berou variabilitu srdeční frekvence TCM.
8 týdnů
Genotypizace celého genomu (TWBv2.0)
Časové okno: 8 týdnů
Syndrom suchého oka (DES), Sjögrenův syndrom (SJS) a na DES SJS Healthy Controls (NHC) používají genotypizaci celého genomu (TWBv2.0).
8 týdnů
Cytokinové markery
Časové okno: 8 týdnů
Syndrom suchého oka (DES), Sjögrenův syndrom (SJS) a na DES SJS Healthy Controls, NHC) proveďte analýzu cytokinových markerů (IL-17, MMP-9, BAFF, BCMA).
8 týdnů
Pittsburghský index kvality spánku
Časové okno: 8 týdnů
Syndrom suchého oka (DES), Sjögrenův syndrom (SJS) a na DES SJS Healthy Controls, NHC) vezměte Pittsburghský index kvality spánku
8 týdnů
Ford Insomnia Reakce na zátěžový test
Časové okno: 8 týdnů
Syndrom suchého oka (DES), Sjögrenův syndrom (SJS) a na DES SJS Healthy Controls, NHC) absolvujte Ford Insomnia Response to Stress Test.
8 týdnů
EULAR Sjogrenův syndrom hlášený pacientem index (ESSPRI)
Časové okno: 8 týdnů
Syndrom suchého oka (DES), Sjögrenův syndrom (SJS) a na DES SJS Healthy Controls, NHC) vezměte EULAR Sjogrenův syndrom hlášený pacientem index (ESSPRI)
8 týdnů
Doba rozpadu slz (TBUT)
Časové okno: 8 týdnů
Tear breakup time (TBUT) je klinický test používaný k hodnocení evaporativního suchého oka.
8 týdnů
Exosom-miRNA, transkriptom
Časové okno: 8 týdnů
exosom-miRNA, transkriptom lze použít k posouzení syndromu suchého oka (DES), Sjögrenova syndromu (SJS) a na DES SJS Healthy Controls, NHC)
8 týdnů
Proteomický, Exosom-proteomický
Časové okno: 8 týdnů
Proteomic, Exosom-proteomic lze použít k posouzení syndromu suchého oka (DES), Sjögrenova syndromu (SJS) a na DES SJS Healthy Controls, NHC)
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ching-Mao Chang, M.D., Ph.D., Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. dubna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

V této fázi jsme neurčili specifika sdílení IPD. Rozhodnutí bude založeno na dalších úvahách, včetně dostupnosti dat, obav o soukromí, dodržování etických standardů a potenciální spolupráce s dalšími výzkumníky.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit