- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06771427
Exosomy proteomické pro Sjogrenův syndrom a syndrom suchého oka
Systémová proteomická analýza plazmatických exozomů k prozkoumání imunomodulace odrážející Sjogrenův syndrom a syndrom suchého oka
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí: Průzkum z roku 2015 na Tchaj-wanu odhalil, že prevalence syndromu suchého oka (DES) je 4,87 %, přičemž 4,8 % z těchto případů se pravděpodobně rozvine do Sjögrenova syndromu (SJS). Americká studie naznačila, že 11,6 % případů DES by mohlo být diagnostikováno jako SJS a pacienti s SJS vykazovali významně závažnější barvení spojivek a rohovky, výsledky Schirmerových testů, klinické příznaky, antinukleární protilátky a revmatoidní faktor ve srovnání s pacienty bez SJS. Závažnost symptomů suchého oka ovlivňují také různá autoimunitní onemocnění (jako je SJS, SLE, RA, SSc, AS atd.). Nedávné studie využily exosomovou proteomiku ke zkoumání komunikace mezi buňkami, molekulárních mechanismů nemocí a vývoje nových diagnostických markerů a terapeutických cílů. Zatímco tyto studie mají významnou výzkumnou hodnotu pro pochopení mechanismů onemocnění, diagnózy a léčby, jen málo z nich se konkrétně zaměřilo na dopad exosomové proteomiky u SJS a DES.
Cíl: Pomocí analýzy diferenciálních proteinů v exozomech si tato studie klade za cíl porozumět patologickým mechanismům SJS a DES, identifikovat potenciální diagnostické a terapeutické metody a pokročit v diagnostice a léčbě těchto onemocnění.
Metody: Tato studie bude navazovat na předchozí výzkumné projekty prováděné v Taipei Veterans General Hospital (TBDESJS,V112C-190) a National Science and Technology Council (ACUDES). TBDESJS se zaměřil na hodnocení použití bylinného čaje TBDESJS pro zmírnění symptomů suchého oka a úst u pacientů s DES a SJS a ACUDES prozkoumal okamžité a dlouhodobé účinky akupunktury na léčbu symptomů suchého oka a úst u pacientů s DES a SJS pomocí akupunkturních bodů GB20 (Fengchi) a BL2 (Zanzhu).
- Studie TBDESJS: Zahrnovala 30 pacientů s DES, 60 pacientů se SJS a 10 zdravých kontrol (NHC) pro hodnocení účinnosti bylinného čaje podle tradiční čínské medicíny (TCM) při zlepšování symptomů suchého oka a úst.
- Studie ACUDES: Zahrnovala 50 pacientů s DES, 50 pacientů se SJS a 20 NHC pro hodnocení účinnosti akupunktury GB20 a BL2 při zlepšování symptomů suchého oka a úst.
Studie bude dále analyzovat zbývající vzorky z těchto dvou projektů se souhlasem účastníků (45 SJS, 28 DES a 10 NHC z TBDESJS; 47 SJS, 40 DES a 20 NHC z ACUDES). Celkem bude zahrnuto 92 účastníků SJS, 68 DES a 30 účastníků NHC. Vybereme 40 účastníků s významným terapeutickým zlepšením ze studie ACUDES a 40 ze studie TBDESJS pro srovnání před léčbou a po léčbě, spolu s 20 účastníky NHC, celkem 100 subjektů a 180 osobočasů.
Kromě toho provedeme komplexní křížové analýzy zahrnující genotypizaci celého genomu, cytokiny, Schirmerův test, dobu rozpadu slz, konstituční škálu TCM, OSDI, ESSPRI, PSQI, FIRST, pulsovou diagnostiku TCM, diagnostiku jazyka TCM a měření variability srdeční frekvence TCM . To nám pomůže porozumět potenciálním cestám, kterými TBDESJS a ACUDESJS regulují imunitu, s cílem budoucích klinických aplikací u pacientů se SJS a DES, a nakonec dosáhnout cíle Holistické zdravotní péče.
Očekávané výsledky:
- Purifikujte exosomy z plazmy pacientů se SJS a DES, identifikujte rozdílné proteiny mezi zdravými jedinci a pacienty a prozkoumejte roli těchto proteinů v regulaci imunitních buněk a jejich potenciál jako diagnostických nástrojů.
- Analyzujte rozdílné proteiny v plazmatických exozomech pacientů se SJS a DES před a po léčbě TBDESJS a ACUDES, abyste prozkoumali jejich terapeutické mechanismy.
- Prozkoumejte možné farmakologické mechanismy TBDESJS a ACUDES.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ching-Mao Chang, M.D., Ph.D.
- Telefonní číslo: 333 8862285757453
- E-mail: magicbjp@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan, 886
- Nábor
- Ching-Mao
-
Kontakt:
- Ching-Mao Chang, M.D., Ph.D.
- Telefonní číslo: 333 88628757453
- E-mail: magicbjp@gmail.com
-
Kontakt:
- Ching-Mao Chang, M.D., Ph.D.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Syndrom suchého oka (DES):
Účastníkům byl diagnostikován syndrom suchého oka, charakterizovaný příznaky, jako je oční diskomfort, suchost a poruchy vidění.
Sjögrenův syndrom (SS): Pacienti s diagnózou Sjögrenův syndrom, autoimunitní porucha vyznačující se suchostí očí a úst, často doprovázená systémovými projevy.
non AIDDES Healthy Controls (NHC): Zdraví jedinci bez jakýchkoliv anamnéz symptomů suchého oka nebo autoimunitních onemocnění, sloužící jako kontrolní skupina.
Popis
Syndrom suchého oka
Kritéria pro zařazení: věk mezi 20 a 75 lety Schirmerův test méně než 10 mm/5 min Kritéria vyloučení: Těhotenství Se zánětem oka nebo infekčním onemocněním oka Přijatá operace oka Sjögrenův syndrom
Kritéria pro zařazení: primární nebo sekundární SS ve věku mezi 20 a 75 lety splnila americko-evropská konsensuální kritéria pro SS (AECG) z roku 2002, neměla žádné abnormální nálezy při hodnocení imunitních, jaterních, ledvinových nebo krevních funkcí.
Kritéria vyloučení: anamnéza zneužívání alkoholu, diabetes mellitus nebo závažný život ohrožující stav těhotenství nebo kojení steroidní pulzní terapie během tří měsíců před zahájením naší studie.
bez AIDS Healthy Controls
Kritéria pro zařazení: věk mezi 20 a 75 lety bez jakéhokoli chronického onemocnění Kritéria pro vyloučení: jakýkoli Sjögrenův syndrom nebo syndrom suchého oka.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina GB20
Skupina GB20 bude dostávat akupunkturu na acupoint GB20 dvakrát týdně po dobu 8 týdnů pro hodnocení účinnosti.
A mohli bychom použít proteomický, exozomový proteomický, exozomový-miRNA, transkriptom, orální mikrobiotu, Schirmerův test, Tear breakup time, 6-GSI, OSDI, TCM vzor, diagnostiku jazyka podle tradiční čínské medicíny (TCM), pulsovou diagnostiku TCM, a variabilita srdeční frekvence TCM pro tento účel.
|
akupunktura na acupoint GB20 nebo GB20 plus BL2 dvakrát týdně 8 týdnů pro hodnocení účinnosti.
|
|
Skupina GB20 plus BL2
Skupina GB20 plus BL2 bude dostávat akupunkturu na acupoint GB20 plus BL2 dvakrát týdně po dobu 8 týdnů pro hodnocení účinnosti.
A mohli bychom použít proteomický, exozomový proteomický, exozomový-miRNA, transkriptom, orální mikrobiotu, Schirmerův test, Tear breakup time, 6-GSI, OSDI, TCM vzor, diagnostiku jazyka podle tradiční čínské medicíny (TCM), pulsovou diagnostiku TCM a Variabilita srdeční frekvence TCM pro tento účel.
|
akupunktura na acupoint GB20 nebo GB20 plus BL2 dvakrát týdně 8 týdnů pro hodnocení účinnosti.
|
|
zdravé kontroly bez AIDS (NHC)
ACUDES: Zdravá kontrolní skupina nebude léčena. A mohli bychom použít proteomickou, exozomovou proteomickou, exozomovou-miRNA, transkriptom, orální mikrobiotu, vzor TCM, diagnostiku jazyka podle tradiční čínské medicíny (TCM), pulsovou diagnostiku TCM a variabilitu srdeční frekvence TCM, abychom našli rozdíl mezi srovnáním syndrom suchého oka a zdravá kontrola. TBDESJS: Non DES SJS Healthy Controls (NHC) obdrží čínský bylinný čaj TBDESJS 8 týdnů na Nourishing Yin a Moistening Dryness hodnocení suchosti oka. A mohli bychom použít Schirmerův test, Tear breakup time, Ocular Surface Disease Index (OSDI), EULAR Sjogrenův syndrom hlášený pacientem index (ESSPRI), Pittsburghův index kvality spánku (PSQI), Ford Insomnia Response to Stress Test (FIRST), cytokinové markery , genotypizace celého genomu, vzor TCM, diagnostika jazyka podle tradiční čínské medicíny (TCM), pulsová diagnostika TCM, a variabilita srdeční frekvence TCM pro tento účel. |
akupunktura na acupoint GB20 nebo GB20 plus BL2 dvakrát týdně 8 týdnů pro hodnocení účinnosti.
Čínský bylinný čaj TBDESJS 8 týdnů na výživu Yin a Moistening Dryness hodnocení suchosti oka.
|
|
Pořadník
Skupina čekatelů nebude ošetřena.
na acupoint GB20 plus BL2 dvakrát týdně 8 týdnů pro hodnocení účinnosti.
A mohli bychom použít proteomický, exozomový proteomický, exozomový-miRNA, transkriptom, orální mikrobiotu, Schirmerův test, Tear breakup time, 6-GSI, OSDI, TCM vzor, diagnostiku jazyka podle tradiční čínské medicíny (TCM), pulsovou diagnostiku TCM a Variabilita srdeční frekvence TCM pro tento účel.
|
Čínský bylinný čaj TBDESJS 8 týdnů na výživu Yin a Moistening Dryness hodnocení suchosti oka.
|
|
Syndrom suchého oka (DES)
Syndrom suchého oka (DES) dostane čínský bylinný čaj TBDESJS 8 týdnů na Vyživující jin a zvlhčující suchost hodnocení suchosti oka.
A mohli bychom použít proteomický, exozomový proteomický, exozomový-miRNA, transkriptom, Schirmerův test, Tear breakup time, Ocular Surface Disease Index (OSDI), EULAR Sjogrenův syndrom hlášený pacientem index (ESSPRI), Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), Ford Insomnia Response to Stress Test (FIRST), cytokinové markery, Pro tento účel genotypizace celého genomu, vzor TCM, diagnostika jazyka podle tradiční čínské medicíny (TCM), pulsová diagnostika TCM a variabilita srdeční frekvence TCM.
|
Čínský bylinný čaj TBDESJS 8 týdnů na výživu Yin a Moistening Dryness hodnocení suchosti oka.
|
|
Sjögrenův syndrom (SJS)
Sjögrenův syndrom (SJS) dostane čínský bylinný čaj TBDESJS 8 týdnů na Nourishing Yin a Moistening Dryness hodnocení suchosti oka.
A mohli bychom použít proteomický, exozomový proteomický, exozomový-miRNA, transkriptom, Schirmerův test, Tear breakup time, Ocular Surface Disease Index (OSDI), EULAR Sjogrenův syndrom hlášený pacientem index (ESSPRI), Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), Ford Insomnia Response to Stress Test (FIRST), cytokinové markery, Pro tento účel genotypizace celého genomu, vzor TCM, diagnostika jazyka podle tradiční čínské medicíny (TCM), pulsová diagnostika TCM a variabilita srdeční frekvence TCM.
|
Čínský bylinný čaj TBDESJS 8 týdnů na výživu Yin a Moistening Dryness hodnocení suchosti oka.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Schirmerův test
Časové okno: 8 týdnů
|
Syndrom suchého oka (DES) a Sjögrenův syndrom (SJS) podstupují Schirmerův test.
|
8 týdnů
|
|
Index očního povrchového onemocnění (OSDI)
Časové okno: 8 týdnů
|
Syndrom suchého oka (DES) a Sjögrenův syndrom (SJS) mají index OSDI (Ocular Surface Disease Index).
|
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vzor TCM
Časové okno: 8 týdnů
|
Syndrom suchého oka (DES), Sjögrenův syndrom (SJS) a na DES SJS Healthy Controls (NHC) používají vzorec TCM k rozlišení 9 typů konstitucí TCM.
|
8 týdnů
|
|
Diagnostika jazyka TCM
Časové okno: 8 týdnů
|
Syndrom suchého oka (DES), Sjögrenův syndrom (SJS) a na DES SJS Healthy Controls (NHC) proveďte diagnostiku jazyka TCM pomocí fotografie fotoaparátu, abyste odlišili faktory funkce jazyka TCM týkající se těla jazyka, povlaku jazyka, červených skvrn, zubních znamének, a Ekchymóza.
Faktory rysů jazyka TCM by podle teorie TCM představovaly stav zánětu, krevní stáze, teplo, vlhkost.
|
8 týdnů
|
|
Pulzní diagnostika TCM
Časové okno: 8 týdnů
|
Syndrom suchého oka (DES), Sjögrenův syndrom (SJS) a na DES SJS Healthy Controls (NHC) proveďte diagnostiku pulsu TCM pomocí monitorů krevního tlaku, abyste odlišili faktory funkce pulsu TCM na plovoucí, hluboký, pomalý, rychlý, nedostatečný, nadměrný , Kluzký, Hrubý, Strunovitý, Mokrý, Jemný, Slabý.
Faktory rysů jazyka TCM by podle teorie TCM představovaly stav zánětu, krevní stáze, teplo, vlhkost.
|
8 týdnů
|
|
Variabilita srdeční frekvence TCM
Časové okno: 8 týdnů
|
Syndrom suchého oka (DES), Sjögrenův syndrom (SJS) a na DES SJS Healthy Controls (NHC) berou variabilitu srdeční frekvence TCM.
|
8 týdnů
|
|
Genotypizace celého genomu (TWBv2.0)
Časové okno: 8 týdnů
|
Syndrom suchého oka (DES), Sjögrenův syndrom (SJS) a na DES SJS Healthy Controls (NHC) používají genotypizaci celého genomu (TWBv2.0).
|
8 týdnů
|
|
Cytokinové markery
Časové okno: 8 týdnů
|
Syndrom suchého oka (DES), Sjögrenův syndrom (SJS) a na DES SJS Healthy Controls, NHC) proveďte analýzu cytokinových markerů (IL-17, MMP-9, BAFF, BCMA).
|
8 týdnů
|
|
Pittsburghský index kvality spánku
Časové okno: 8 týdnů
|
Syndrom suchého oka (DES), Sjögrenův syndrom (SJS) a na DES SJS Healthy Controls, NHC) vezměte Pittsburghský index kvality spánku
|
8 týdnů
|
|
Ford Insomnia Reakce na zátěžový test
Časové okno: 8 týdnů
|
Syndrom suchého oka (DES), Sjögrenův syndrom (SJS) a na DES SJS Healthy Controls, NHC) absolvujte Ford Insomnia Response to Stress Test.
|
8 týdnů
|
|
EULAR Sjogrenův syndrom hlášený pacientem index (ESSPRI)
Časové okno: 8 týdnů
|
Syndrom suchého oka (DES), Sjögrenův syndrom (SJS) a na DES SJS Healthy Controls, NHC) vezměte EULAR Sjogrenův syndrom hlášený pacientem index (ESSPRI)
|
8 týdnů
|
|
Doba rozpadu slz (TBUT)
Časové okno: 8 týdnů
|
Tear breakup time (TBUT) je klinický test používaný k hodnocení evaporativního suchého oka.
|
8 týdnů
|
|
Exosom-miRNA, transkriptom
Časové okno: 8 týdnů
|
exosom-miRNA, transkriptom lze použít k posouzení syndromu suchého oka (DES), Sjögrenova syndromu (SJS) a na DES SJS Healthy Controls, NHC)
|
8 týdnů
|
|
Proteomický, Exosom-proteomický
Časové okno: 8 týdnů
|
Proteomic, Exosom-proteomic lze použít k posouzení syndromu suchého oka (DES), Sjögrenova syndromu (SJS) a na DES SJS Healthy Controls, NHC)
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ching-Mao Chang, M.D., Ph.D., Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Lin HC, Yen CM, Chen WS, Hsu CC, Kung YY, Wu JH, Su YT, Chen KF, Chen HY, Lien CM, Wang MJ, Chang CM. Unveiling the age-related dynamics in Sjogren's syndrome: Insights from heart rate variability and autonomic function. Int J Rheum Dis. 2024 Mar;27(3):e15088. doi: 10.1111/1756-185X.15088.
- Yen CM, Lin HC, Chen WS, Hsu CC, Liaw CC, Kung YY, Ma CP, Chen HY, Su YT, Chang CM. Evaluation of traditional Chinese medicine tea bag TBDESJS in patients with Sjogren's syndrome and dry eye syndrome: A phase II pilot study. Int J Rheum Dis. 2024 Nov;27(11):e15398. doi: 10.1111/1756-185X.15398.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci pohybového aparátu
- Nemoci úst
- Stomatognátní onemocnění
- Patologické procesy
- Artritida
- Onemocnění kloubů
- Revmatická onemocnění
- Nemoci pojivové tkáně
- Autoimunitní onemocnění
- Onemocnění imunitního systému
- Choroba
- Oční nemoci
- Onemocnění rohovky
- Artritida, revmatoidní
- Xerostomie
- Nemoci slinných žláz
- Nemoci slzného aparátu
- Keratokonjunktivitida
- Zánět spojivek
- Onemocnění spojivek
- Keratitida
- Syndrom
- Sjogrenův syndrom
- Syndromy suchého oka
- Keratokonjunktivitida sicca
- Xeroftalmie
Další identifikační čísla studie
- 2024-07-018BC
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .