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Proteomische Exosomen für das Sjögren-Syndrom und das Syndrom des trockenen Auges

15. Januar 2025 aktualisiert von: Ching-Mao Chang, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Systemische proteomische Analyse von Plasma-Exosomen zur Untersuchung der Immunmodulation, die sich auf das Sjögren-Syndrom und das Syndrom des trockenen Auges auswirkt

Durch die Analyse der differenziellen Proteine ​​in Exosomen zielt diese Studie darauf ab, die pathologischen Mechanismen von SJS und DES zu verstehen, mögliche diagnostische und therapeutische Methoden zu identifizieren und die Diagnose und Behandlung dieser Krankheiten voranzutreiben.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Eine 2015 in Taiwan durchgeführte Umfrage ergab, dass die Prävalenz des Syndroms des trockenen Auges (DES) bei 4,87 % liegt, wobei 4,8 % dieser Fälle wahrscheinlich zu einem Sjögren-Syndrom (SJS) führen. Eine amerikanische Studie ergab, dass bei 11,6 % der DES-Fälle SJS diagnostiziert werden konnte und SJS-Patienten im Vergleich zu Nicht-SJS-Patienten deutlich stärkere Bindehaut- und Hornhautfärbungen, Schirmer-Testergebnisse, klinische Symptome, antinukleäre Antikörper und Rheumafaktoren aufwiesen. Auch verschiedene Autoimmunerkrankungen (wie SJS, SLE, RA, SSc, AS usw.) beeinflussen die Schwere der Symptome des Trockenen Auges. In jüngsten Studien wurde die Exosomen-Proteomik eingesetzt, um die Kommunikation von Zelle zu Zelle, molekulare Mechanismen von Krankheiten sowie die Entwicklung neuer diagnostischer Marker und therapeutischer Ziele zu untersuchen. Während diese Studien einen erheblichen Forschungswert für das Verständnis von Krankheitsmechanismen, Diagnose und Behandlung haben, haben sich nur wenige speziell auf die Auswirkungen der Exosomen-Proteomik bei SJS und DES konzentriert.

Ziel: Durch die Analyse der differenziellen Proteine ​​in Exosomen zielt diese Studie darauf ab, die pathologischen Mechanismen von SJS und DES zu verstehen, mögliche diagnostische und therapeutische Methoden zu identifizieren und die Diagnose und Behandlung dieser Krankheiten voranzutreiben.

Methoden: Diese Studie basiert auf früheren Forschungsprojekten, die am Taipei Veterans General Hospital (TBDESJS, V112C-190) und dem National Science and Technology Council (ACUDES) durchgeführt wurden. TBDESJS konzentrierte sich auf die Bewertung der Verwendung eines Kräutertees TBDESJS zur Linderung von Symptomen trockener Augen und Mund bei DES- und SJS-Patienten, und ACUDES untersuchte die unmittelbaren und langfristigen Auswirkungen von Akupunktur auf die Behandlung von Symptomen trockener Augen und Mund bei DES- und SJS-Patienten die Akupunkturpunkte GB20 (Fengchi) und BL2 (Zanzhu).

  1. TBDESJS-Studie: Eingeschlossen wurden 30 DES-Patienten, 60 SJS-Patienten und 10 gesunde Kontrollpersonen (NHC), um die Wirksamkeit des Kräutertees der Traditionellen Chinesischen Medizin (TCM) bei der Verbesserung der Symptome trockener Augen und Mund zu bewerten.
  2. ACUDES-Studie: Eingeschlossen wurden 50 DES-Patienten, 50 SJS-Patienten und 20 NHC-Patienten, um die Wirksamkeit der Akupunktur GB20 und BL2 bei der Verbesserung der Symptome trockener Augen und Mund zu bewerten.

Die Studie wird die verbleibenden Proben aus diesen beiden Projekten mit Zustimmung der Teilnehmer weiter analysieren (45 SJS, 28 DES und 10 NHC von TBDESJS; 47 SJS, 40 DES und 20 NHC von ACUDES). Insgesamt werden 92 SJS-, 68 DES- und 30 NHC-Teilnehmer einbezogen. Wir werden 40 Teilnehmer mit signifikanter therapeutischer Verbesserung aus der ACUDES-Studie und 40 aus der TBDESJS-Studie für den Vergleich vor und nach der Behandlung auswählen, zusammen mit 20 NHC-Teilnehmern, insgesamt 100 Probanden und 180 Personenzeiten.

Darüber hinaus werden wir umfassende Kreuzanalysen durchführen, die die Genotypisierung des gesamten Genoms, Zytokine, Schirmer-Test, Tränenaufreißzeit, TCM-Konstitutionsskala, OSDI, ESSPRI, PSQI, FIRST, TCM-Pulsdiagnose, TCM-Zungendiagnose und TCM-Herzfrequenzvariabilitätsmessungen umfassen . Dies wird uns helfen, die potenziellen Wege zu verstehen, über die TBDESJS und ACUDESJS die Immunität regulieren, und auf zukünftige klinische Anwendungen bei SJS- und DES-Patienten abzuzielen, um letztendlich das Ziel einer ganzheitlichen Gesundheitsversorgung zu erreichen.

Erwartete Ergebnisse:

  1. Reinigen Sie Exosomen aus dem Plasma von SJS- und DES-Patienten, identifizieren Sie unterschiedliche Proteine ​​zwischen gesunden Personen und Patienten und untersuchen Sie die Rolle dieser Proteine ​​bei der Regulation von Immunzellen und ihr Potenzial als diagnostische Werkzeuge.
  2. Analysieren Sie die unterschiedlichen Proteine ​​in Plasma-Exosomen von SJS- und DES-Patienten vor und nach der Behandlung mit TBDESJS und ACUDES, um deren therapeutische Mechanismen zu erforschen.
  3. Erkunden Sie die möglichen pharmakologischen Mechanismen von TBDESJS und ACUDES.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

220

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Ching-Mao Chang, M.D., Ph.D.
  • Telefonnummer: 333 8862285757453
  • E-Mail: magicbjp@gmail.com

Studienorte

      • Taipei, Taiwan, 886
        • Rekrutierung
        • Ching-Mao
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Ching-Mao Chang, M.D., Ph.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Syndrom des trockenen Auges (DES):

Bei Teilnehmern wurde das Syndrom des trockenen Auges diagnostiziert, das durch Symptome wie Augenbeschwerden, Trockenheit und Sehstörungen gekennzeichnet ist.

Sjögren-Syndrom (SS): Patienten, bei denen das Sjögren-Syndrom diagnostiziert wurde, eine Autoimmunerkrankung, die durch trockene Augen und Mund gekennzeichnet ist und häufig von systemischen Manifestationen begleitet wird.

Non-AIDDES Healthy Controls (NHC): Gesunde Personen ohne Vorgeschichte von Symptomen des trockenen Auges oder Autoimmunerkrankungen, die als Kontrollgruppe dienen.

Beschreibung

Syndrom des trockenen Auges

Einschlusskriterien: Alter zwischen 20 und 75 Jahren. Schirmer-Test weniger als 10 mm/5 min. Ausschlusskriterien: Schwangerschaft mit Augenentzündung oder infektiöser Augenerkrankung. Akzeptierte Operation des Augen-Sjögren-Syndroms

Einschlusskriterien: Primäre oder sekundäre SS im Alter zwischen 20 und 75 Jahren erfüllten die amerikanisch-europäischen Konsenskriterien für SS (AECG) von 2002 und wiesen keine abnormalen Befunde bei der Beurteilung der Immun-, Leber-, Nieren- oder Blutfunktion auf.

Ausschlusskriterien: eine Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch, Diabetes mellitus oder einer schweren lebensbedrohlichen Schwangerschaft oder Stillzeit mit Steroidpulstherapie innerhalb von drei Monaten vor Beginn unserer Studie.

Nicht-AIDDES-Gesundheitskontrollen

Einschlusskriterien: Alter zwischen 20 und 75 Jahren ohne chronische Erkrankung. Ausschlusskriterien: Sjögren-Syndrom oder Syndrom des trockenen Auges.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe GB20
Gruppe GB20 erhält 8 Wochen lang zweimal pro Woche Akupunktur am Akupunkturpunkt GB20 zur Wirksamkeitsbewertung. Und wir könnten das Proteom, das Exosom-Proteom, das Exosom-miRNA, das Transkriptom, die orale Mikrobiota, den Schirmer-Test, die Tränenaufreißzeit, 6-GSI, OSDI, das TCM-Muster, die Zungendiagnose der Traditionellen Chinesischen Medizin (TCM), die TCM-Pulsdiagnose usw. verwenden. und TCM-Herzfrequenzvariabilität zu diesem Zweck.
Akupunktur am Akupunkturpunkt GB20 oder GB20 plus BL2 zweimal pro Woche 8 Wochen lang zur Wirksamkeitsbewertung.
Gruppe GB20 plus BL2
Gruppe GB20 plus BL2 erhält 8 Wochen lang zweimal pro Woche Akupunktur am Akupunkturpunkt GB20 plus BL2 zur Wirksamkeitsbewertung. Und wir könnten das Proteom, das Exosom-Proteom, das Exosom-miRNA, das Transkriptom, die orale Mikrobiota, den Schirmer-Test, die Tränenaufreißzeit, 6-GSI, OSDI, das TCM-Muster, die Zungendiagnose der Traditionellen Chinesischen Medizin (TCM), die TCM-Pulsdiagnose usw. verwenden TCM-Herzfrequenzvariabilität zu diesem Zweck.
Akupunktur am Akupunkturpunkt GB20 oder GB20 plus BL2 zweimal pro Woche 8 Wochen lang zur Wirksamkeitsbewertung.
Nicht-AIDDES-Gesundheitskontrollen (NHC)

ACUDES: Die gesunde Kontrollgruppe erhält keine Behandlung. Und wir könnten das Proteom, das Exosom-Proteom, das Exosom-miRNA, das Transkriptom, die orale Mikrobiota, das TCM-Muster, die Zungendiagnose der Traditionellen Chinesischen Medizin (TCM), die TCM-Pulsdiagnose und die TCM-Herzfrequenzvariabilität verwenden, um den Unterschied im Vergleich zwischen den zu ermitteln Syndrom des trockenen Auges und gesunde Kontrolle.

TBDESJS: Gesunde Kontrollpersonen ohne DES SJS (NHC) erhalten 8 Wochen lang chinesischen Kräutertee TBDESJS zur Bewertung der Augentrockenheit. Und wir könnten den Schirmer-Test, die Tränenaufreißzeit, den Ocular Surface Disease Index (OSDI), den EULAR Sjögren's Syndrome Patient Reported Index (ESSPRI), den Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), den Ford Insomnia Response to Stress Test (FIRST) und Zytokinmarker verwenden , Genotypisierung des gesamten Genoms, TCM-Muster, Zungendiagnose der Traditionellen Chinesischen Medizin (TCM), TCM-Pulsdiagnose und TCM-Herzfrequenzvariabilität für diesen Zweck.

Akupunktur am Akupunkturpunkt GB20 oder GB20 plus BL2 zweimal pro Woche 8 Wochen lang zur Wirksamkeitsbewertung.
Chinesischer Kräutertee TBDESJS 8 Wochen zum Thema „Nährendes Yin und befeuchtende Trockenheit“ zur Bewertung der Augentrockenheit.
Warteliste
Gruppenwartelisten werden nicht behandelt. am Akupunkturpunkt GB20 plus BL2 zweimal pro Woche 8 Wochen lang zur Wirksamkeitsbewertung. Und wir könnten das Proteom, das Exosom-Proteom, das Exosom-miRNA, das Transkriptom, die orale Mikrobiota, den Schirmer-Test, die Tränenaufreißzeit, 6-GSI, OSDI, das TCM-Muster, die Zungendiagnose der Traditionellen Chinesischen Medizin (TCM), die TCM-Pulsdiagnose usw. verwenden TCM-Herzfrequenzvariabilität zu diesem Zweck.
Chinesischer Kräutertee TBDESJS 8 Wochen zum Thema „Nährendes Yin und befeuchtende Trockenheit“ zur Bewertung der Augentrockenheit.
Syndrom des trockenen Auges (DES)
Das Syndrom des trockenen Auges (DES) wird 8 Wochen lang mit chinesischem Kräutertee TBDESJS zur Bewertung der Augentrockenheit und der Pflege von Yin und befeuchtender Trockenheit behandelt. Und wir könnten das Proteom, das Exosom-Proteom, das Exosom-miRNA, das Transkriptom, den Schirmer-Test, die Tränenaufreißzeit, den Ocular Surface Disease Index (OSDI), den EULAR Sjogren's Syndrome Patient Reported Index (ESSPRI), den Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) verwenden. Ford Insomnia Response to Stress Test (FIRST), Zytokinmarker, Genotypisierung des gesamten Genoms, TCM-Muster, Traditionelle Chinesische Medizin (TCM) Zungendiagnose, TCM-Pulsdiagnose und TCM-Herzfrequenzvariabilität.
Chinesischer Kräutertee TBDESJS 8 Wochen zum Thema „Nährendes Yin und befeuchtende Trockenheit“ zur Bewertung der Augentrockenheit.
Sjögren-Syndrom (SJS)
Sjögren-Syndrom (SJS) wird 8 Wochen lang mit chinesischem Kräutertee TBDESJS zur Bewertung der Augentrockenheit und der Pflege von Yin und befeuchtender Trockenheit behandelt. Und wir könnten das Proteom, das Exosom-Proteom, das Exosom-miRNA, das Transkriptom, den Schirmer-Test, die Tränenaufreißzeit, den Ocular Surface Disease Index (OSDI), den EULAR Sjogren's Syndrome Patient Reported Index (ESSPRI), den Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) verwenden. Ford Insomnia Response to Stress Test (FIRST), Zytokinmarker, Genotypisierung des gesamten Genoms, TCM-Muster, Traditionelle Chinesische Medizin (TCM) Zungendiagnose, TCM-Pulsdiagnose und TCM-Herzfrequenzvariabilität.
Chinesischer Kräutertee TBDESJS 8 Wochen zum Thema „Nährendes Yin und befeuchtende Trockenheit“ zur Bewertung der Augentrockenheit.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schirmer-Test
Zeitfenster: 8 Wochen
Das Syndrom des trockenen Auges (DES) und das Sjögren-Syndrom (SJS) machen den Schirmer-Test.
8 Wochen
Ocular Surface Disease Index (OSDI)
Zeitfenster: 8 Wochen
Das Trockene-Auge-Syndrom (DES) und das Sjögren-Syndrom (SJS) nehmen den OSDI (Ocular Surface Disease Index) ein.
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
TCM-Muster
Zeitfenster: 8 Wochen
Syndrom des trockenen Auges (DES), Sjögren-Syndrom (SJS) und auf DES SJS Gesunde Kontrollen (NHC) verwenden das TCM-Muster, um die 9 Arten von TCM-Konstitutionen zu unterscheiden.
8 Wochen
TCM Zungendiagnose
Zeitfenster: 8 Wochen
Trockenes-Augen-Syndrom (DES), Sjögren-Syndrom (SJS) und auf DES SJS Healthy Controls (NHC) nehmen die TCM-Zungendiagnose mit Kamerafoto auf, um die TCM-Zungenmerkmalsfaktoren über Zungenkörper, Zungenbelag, roten Fleck, Zahnabdrücke, und Ekchymose. TCM-Zungenmerkmalsfaktoren würden den Status von Entzündung, Blutstau, Hitze, Feuchtigkeit mit der TCM-Theorie darstellen.
8 Wochen
TCM-Pulsdiagnose
Zeitfenster: 8 Wochen
Trockenes-Augen-Syndrom (DES), Sjögren-Syndrom (SJS) und DES SJS-Gesunde Kontrollen (NHC) nehmen die TCM-Pulsdiagnose mit Blutdruckmessgeräten vor, um die TCM-Pulsmerkmalsfaktoren wie Floating, Deep, Slow, Rapid, Deficient, Excessive zu unterscheiden , rutschig, rau, fadenartig, matschig, fein, schwach. TCM-Zungenmerkmalsfaktoren würden den Status von Entzündung, Blutstau, Hitze, Feuchtigkeit mit der TCM-Theorie darstellen.
8 Wochen
TCM-Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: 8 Wochen
Dry-Eye-Syndrom (DES), Sjögren-Syndrom (SJS) und DES SJS Healthy Controls (NHC) nehmen die TCM-Herzratenvariabilität auf.
8 Wochen
Genotypisierung des gesamten Genoms (TWBv2.0)
Zeitfenster: 8 Wochen
Dry-Eye-Syndrom (DES), Sjögren-Syndrom (SJS) und DES SJS Healthy Controls (NHC) nehmen die Genotypisierung des gesamten Genoms (TWBv2.0) vor.
8 Wochen
Cytokin-Marker
Zeitfenster: 8 Wochen
Syndrom des trockenen Auges (DES), Sjögren-Syndrom (SJS) und auf DES SJS Healthy Controls, NHC) nehmen die Analyse der Zytokinmarker (IL-17, MMP-9, BAFF, BCMA) vor.
8 Wochen
Pittsburgh-Schlafqualitätsindex
Zeitfenster: 8 Wochen
Syndrom des trockenen Auges (DES), Sjögren-Syndrom (SJS) und auf DES SJS Healthy Controls, NHC) nehmen den Pittsburgh Sleep Quality Index ein
8 Wochen
Ford Schlaflosigkeit Reaktion auf Stresstest
Zeitfenster: 8 Wochen
Dry-Eye-Syndrom (DES), Sjögren-Syndrom (SJS) und bei DES SJS Healthy Controls, NHC) führen Sie den Ford Insomnia Response to Stress Test durch.
8 Wochen
EULAR Sjögren-Syndrom Patient Reported Index (ESSPRI)
Zeitfenster: 8 Wochen
Syndrom des trockenen Auges (DES), Sjögren-Syndrom (SJS) und auf DES SJS Healthy Controls, NHC) nehmen Sie den EULAR Sjögren-Syndrom Patient Reported Index (ESSPRI)
8 Wochen
Tränenaufreißzeit (TBUT)
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Tränenaufreißzeit (TBUT) ist ein klinischer Test zur Beurteilung des evaporativen Trockenen Auges.
8 Wochen
Exosom-miRNA, Transkriptom
Zeitfenster: 8 Wochen
Exosom-miRNA, Transkriptom kann zur Beurteilung des Syndroms des trockenen Auges (DES), des Sjögren-Syndroms (SJS) und von DES (SJS Healthy Controls, NHC) verwendet werden.
8 Wochen
Proteomisch, Exosom-proteomisch
Zeitfenster: 8 Wochen
Proteomische und Exosomen-proteomische Untersuchungen können zur Beurteilung des Syndroms des trockenen Auges (DES), des Sjögren-Syndroms (SJS) und von DES (SJS Healthy Controls, NHC) verwendet werden.
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ching-Mao Chang, M.D., Ph.D., Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. April 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Zu diesem Zeitpunkt haben wir die Einzelheiten der IPD-Freigabe noch nicht festgelegt. Die Entscheidung wird auf weiteren Überlegungen basieren, darunter Datenverfügbarkeit, Datenschutzbedenken, Einhaltung ethischer Standards und mögliche Kooperationen mit anderen Forschern.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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