- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06771427
Proteomische Exosomen für das Sjögren-Syndrom und das Syndrom des trockenen Auges
Systemische proteomische Analyse von Plasma-Exosomen zur Untersuchung der Immunmodulation, die sich auf das Sjögren-Syndrom und das Syndrom des trockenen Auges auswirkt
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Eine 2015 in Taiwan durchgeführte Umfrage ergab, dass die Prävalenz des Syndroms des trockenen Auges (DES) bei 4,87 % liegt, wobei 4,8 % dieser Fälle wahrscheinlich zu einem Sjögren-Syndrom (SJS) führen. Eine amerikanische Studie ergab, dass bei 11,6 % der DES-Fälle SJS diagnostiziert werden konnte und SJS-Patienten im Vergleich zu Nicht-SJS-Patienten deutlich stärkere Bindehaut- und Hornhautfärbungen, Schirmer-Testergebnisse, klinische Symptome, antinukleäre Antikörper und Rheumafaktoren aufwiesen. Auch verschiedene Autoimmunerkrankungen (wie SJS, SLE, RA, SSc, AS usw.) beeinflussen die Schwere der Symptome des Trockenen Auges. In jüngsten Studien wurde die Exosomen-Proteomik eingesetzt, um die Kommunikation von Zelle zu Zelle, molekulare Mechanismen von Krankheiten sowie die Entwicklung neuer diagnostischer Marker und therapeutischer Ziele zu untersuchen. Während diese Studien einen erheblichen Forschungswert für das Verständnis von Krankheitsmechanismen, Diagnose und Behandlung haben, haben sich nur wenige speziell auf die Auswirkungen der Exosomen-Proteomik bei SJS und DES konzentriert.
Ziel: Durch die Analyse der differenziellen Proteine in Exosomen zielt diese Studie darauf ab, die pathologischen Mechanismen von SJS und DES zu verstehen, mögliche diagnostische und therapeutische Methoden zu identifizieren und die Diagnose und Behandlung dieser Krankheiten voranzutreiben.
Methoden: Diese Studie basiert auf früheren Forschungsprojekten, die am Taipei Veterans General Hospital (TBDESJS, V112C-190) und dem National Science and Technology Council (ACUDES) durchgeführt wurden. TBDESJS konzentrierte sich auf die Bewertung der Verwendung eines Kräutertees TBDESJS zur Linderung von Symptomen trockener Augen und Mund bei DES- und SJS-Patienten, und ACUDES untersuchte die unmittelbaren und langfristigen Auswirkungen von Akupunktur auf die Behandlung von Symptomen trockener Augen und Mund bei DES- und SJS-Patienten die Akupunkturpunkte GB20 (Fengchi) und BL2 (Zanzhu).
- TBDESJS-Studie: Eingeschlossen wurden 30 DES-Patienten, 60 SJS-Patienten und 10 gesunde Kontrollpersonen (NHC), um die Wirksamkeit des Kräutertees der Traditionellen Chinesischen Medizin (TCM) bei der Verbesserung der Symptome trockener Augen und Mund zu bewerten.
- ACUDES-Studie: Eingeschlossen wurden 50 DES-Patienten, 50 SJS-Patienten und 20 NHC-Patienten, um die Wirksamkeit der Akupunktur GB20 und BL2 bei der Verbesserung der Symptome trockener Augen und Mund zu bewerten.
Die Studie wird die verbleibenden Proben aus diesen beiden Projekten mit Zustimmung der Teilnehmer weiter analysieren (45 SJS, 28 DES und 10 NHC von TBDESJS; 47 SJS, 40 DES und 20 NHC von ACUDES). Insgesamt werden 92 SJS-, 68 DES- und 30 NHC-Teilnehmer einbezogen. Wir werden 40 Teilnehmer mit signifikanter therapeutischer Verbesserung aus der ACUDES-Studie und 40 aus der TBDESJS-Studie für den Vergleich vor und nach der Behandlung auswählen, zusammen mit 20 NHC-Teilnehmern, insgesamt 100 Probanden und 180 Personenzeiten.
Darüber hinaus werden wir umfassende Kreuzanalysen durchführen, die die Genotypisierung des gesamten Genoms, Zytokine, Schirmer-Test, Tränenaufreißzeit, TCM-Konstitutionsskala, OSDI, ESSPRI, PSQI, FIRST, TCM-Pulsdiagnose, TCM-Zungendiagnose und TCM-Herzfrequenzvariabilitätsmessungen umfassen . Dies wird uns helfen, die potenziellen Wege zu verstehen, über die TBDESJS und ACUDESJS die Immunität regulieren, und auf zukünftige klinische Anwendungen bei SJS- und DES-Patienten abzuzielen, um letztendlich das Ziel einer ganzheitlichen Gesundheitsversorgung zu erreichen.
Erwartete Ergebnisse:
- Reinigen Sie Exosomen aus dem Plasma von SJS- und DES-Patienten, identifizieren Sie unterschiedliche Proteine zwischen gesunden Personen und Patienten und untersuchen Sie die Rolle dieser Proteine bei der Regulation von Immunzellen und ihr Potenzial als diagnostische Werkzeuge.
- Analysieren Sie die unterschiedlichen Proteine in Plasma-Exosomen von SJS- und DES-Patienten vor und nach der Behandlung mit TBDESJS und ACUDES, um deren therapeutische Mechanismen zu erforschen.
- Erkunden Sie die möglichen pharmakologischen Mechanismen von TBDESJS und ACUDES.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ching-Mao Chang, M.D., Ph.D.
- Telefonnummer: 333 8862285757453
- E-Mail: magicbjp@gmail.com
Studienorte
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Taipei, Taiwan, 886
- Rekrutierung
- Ching-Mao
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Kontakt:
- Ching-Mao Chang, M.D., Ph.D.
- Telefonnummer: 333 88628757453
- E-Mail: magicbjp@gmail.com
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Kontakt:
- Ching-Mao Chang, M.D., Ph.D.
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Syndrom des trockenen Auges (DES):
Bei Teilnehmern wurde das Syndrom des trockenen Auges diagnostiziert, das durch Symptome wie Augenbeschwerden, Trockenheit und Sehstörungen gekennzeichnet ist.
Sjögren-Syndrom (SS): Patienten, bei denen das Sjögren-Syndrom diagnostiziert wurde, eine Autoimmunerkrankung, die durch trockene Augen und Mund gekennzeichnet ist und häufig von systemischen Manifestationen begleitet wird.
Non-AIDDES Healthy Controls (NHC): Gesunde Personen ohne Vorgeschichte von Symptomen des trockenen Auges oder Autoimmunerkrankungen, die als Kontrollgruppe dienen.
Beschreibung
Syndrom des trockenen Auges
Einschlusskriterien: Alter zwischen 20 und 75 Jahren. Schirmer-Test weniger als 10 mm/5 min. Ausschlusskriterien: Schwangerschaft mit Augenentzündung oder infektiöser Augenerkrankung. Akzeptierte Operation des Augen-Sjögren-Syndroms
Einschlusskriterien: Primäre oder sekundäre SS im Alter zwischen 20 und 75 Jahren erfüllten die amerikanisch-europäischen Konsenskriterien für SS (AECG) von 2002 und wiesen keine abnormalen Befunde bei der Beurteilung der Immun-, Leber-, Nieren- oder Blutfunktion auf.
Ausschlusskriterien: eine Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch, Diabetes mellitus oder einer schweren lebensbedrohlichen Schwangerschaft oder Stillzeit mit Steroidpulstherapie innerhalb von drei Monaten vor Beginn unserer Studie.
Nicht-AIDDES-Gesundheitskontrollen
Einschlusskriterien: Alter zwischen 20 und 75 Jahren ohne chronische Erkrankung. Ausschlusskriterien: Sjögren-Syndrom oder Syndrom des trockenen Auges.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Gruppe GB20
Gruppe GB20 erhält 8 Wochen lang zweimal pro Woche Akupunktur am Akupunkturpunkt GB20 zur Wirksamkeitsbewertung.
Und wir könnten das Proteom, das Exosom-Proteom, das Exosom-miRNA, das Transkriptom, die orale Mikrobiota, den Schirmer-Test, die Tränenaufreißzeit, 6-GSI, OSDI, das TCM-Muster, die Zungendiagnose der Traditionellen Chinesischen Medizin (TCM), die TCM-Pulsdiagnose usw. verwenden. und TCM-Herzfrequenzvariabilität zu diesem Zweck.
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Akupunktur am Akupunkturpunkt GB20 oder GB20 plus BL2 zweimal pro Woche 8 Wochen lang zur Wirksamkeitsbewertung.
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Gruppe GB20 plus BL2
Gruppe GB20 plus BL2 erhält 8 Wochen lang zweimal pro Woche Akupunktur am Akupunkturpunkt GB20 plus BL2 zur Wirksamkeitsbewertung.
Und wir könnten das Proteom, das Exosom-Proteom, das Exosom-miRNA, das Transkriptom, die orale Mikrobiota, den Schirmer-Test, die Tränenaufreißzeit, 6-GSI, OSDI, das TCM-Muster, die Zungendiagnose der Traditionellen Chinesischen Medizin (TCM), die TCM-Pulsdiagnose usw. verwenden TCM-Herzfrequenzvariabilität zu diesem Zweck.
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Akupunktur am Akupunkturpunkt GB20 oder GB20 plus BL2 zweimal pro Woche 8 Wochen lang zur Wirksamkeitsbewertung.
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Nicht-AIDDES-Gesundheitskontrollen (NHC)
ACUDES: Die gesunde Kontrollgruppe erhält keine Behandlung. Und wir könnten das Proteom, das Exosom-Proteom, das Exosom-miRNA, das Transkriptom, die orale Mikrobiota, das TCM-Muster, die Zungendiagnose der Traditionellen Chinesischen Medizin (TCM), die TCM-Pulsdiagnose und die TCM-Herzfrequenzvariabilität verwenden, um den Unterschied im Vergleich zwischen den zu ermitteln Syndrom des trockenen Auges und gesunde Kontrolle. TBDESJS: Gesunde Kontrollpersonen ohne DES SJS (NHC) erhalten 8 Wochen lang chinesischen Kräutertee TBDESJS zur Bewertung der Augentrockenheit. Und wir könnten den Schirmer-Test, die Tränenaufreißzeit, den Ocular Surface Disease Index (OSDI), den EULAR Sjögren's Syndrome Patient Reported Index (ESSPRI), den Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), den Ford Insomnia Response to Stress Test (FIRST) und Zytokinmarker verwenden , Genotypisierung des gesamten Genoms, TCM-Muster, Zungendiagnose der Traditionellen Chinesischen Medizin (TCM), TCM-Pulsdiagnose und TCM-Herzfrequenzvariabilität für diesen Zweck. |
Akupunktur am Akupunkturpunkt GB20 oder GB20 plus BL2 zweimal pro Woche 8 Wochen lang zur Wirksamkeitsbewertung.
Chinesischer Kräutertee TBDESJS 8 Wochen zum Thema „Nährendes Yin und befeuchtende Trockenheit“ zur Bewertung der Augentrockenheit.
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Warteliste
Gruppenwartelisten werden nicht behandelt.
am Akupunkturpunkt GB20 plus BL2 zweimal pro Woche 8 Wochen lang zur Wirksamkeitsbewertung.
Und wir könnten das Proteom, das Exosom-Proteom, das Exosom-miRNA, das Transkriptom, die orale Mikrobiota, den Schirmer-Test, die Tränenaufreißzeit, 6-GSI, OSDI, das TCM-Muster, die Zungendiagnose der Traditionellen Chinesischen Medizin (TCM), die TCM-Pulsdiagnose usw. verwenden TCM-Herzfrequenzvariabilität zu diesem Zweck.
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Chinesischer Kräutertee TBDESJS 8 Wochen zum Thema „Nährendes Yin und befeuchtende Trockenheit“ zur Bewertung der Augentrockenheit.
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Syndrom des trockenen Auges (DES)
Das Syndrom des trockenen Auges (DES) wird 8 Wochen lang mit chinesischem Kräutertee TBDESJS zur Bewertung der Augentrockenheit und der Pflege von Yin und befeuchtender Trockenheit behandelt.
Und wir könnten das Proteom, das Exosom-Proteom, das Exosom-miRNA, das Transkriptom, den Schirmer-Test, die Tränenaufreißzeit, den Ocular Surface Disease Index (OSDI), den EULAR Sjogren's Syndrome Patient Reported Index (ESSPRI), den Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) verwenden. Ford Insomnia Response to Stress Test (FIRST), Zytokinmarker, Genotypisierung des gesamten Genoms, TCM-Muster, Traditionelle Chinesische Medizin (TCM) Zungendiagnose, TCM-Pulsdiagnose und TCM-Herzfrequenzvariabilität.
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Chinesischer Kräutertee TBDESJS 8 Wochen zum Thema „Nährendes Yin und befeuchtende Trockenheit“ zur Bewertung der Augentrockenheit.
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Sjögren-Syndrom (SJS)
Sjögren-Syndrom (SJS) wird 8 Wochen lang mit chinesischem Kräutertee TBDESJS zur Bewertung der Augentrockenheit und der Pflege von Yin und befeuchtender Trockenheit behandelt.
Und wir könnten das Proteom, das Exosom-Proteom, das Exosom-miRNA, das Transkriptom, den Schirmer-Test, die Tränenaufreißzeit, den Ocular Surface Disease Index (OSDI), den EULAR Sjogren's Syndrome Patient Reported Index (ESSPRI), den Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) verwenden. Ford Insomnia Response to Stress Test (FIRST), Zytokinmarker, Genotypisierung des gesamten Genoms, TCM-Muster, Traditionelle Chinesische Medizin (TCM) Zungendiagnose, TCM-Pulsdiagnose und TCM-Herzfrequenzvariabilität.
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Chinesischer Kräutertee TBDESJS 8 Wochen zum Thema „Nährendes Yin und befeuchtende Trockenheit“ zur Bewertung der Augentrockenheit.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schirmer-Test
Zeitfenster: 8 Wochen
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Das Syndrom des trockenen Auges (DES) und das Sjögren-Syndrom (SJS) machen den Schirmer-Test.
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8 Wochen
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Ocular Surface Disease Index (OSDI)
Zeitfenster: 8 Wochen
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Das Trockene-Auge-Syndrom (DES) und das Sjögren-Syndrom (SJS) nehmen den OSDI (Ocular Surface Disease Index) ein.
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8 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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TCM-Muster
Zeitfenster: 8 Wochen
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Syndrom des trockenen Auges (DES), Sjögren-Syndrom (SJS) und auf DES SJS Gesunde Kontrollen (NHC) verwenden das TCM-Muster, um die 9 Arten von TCM-Konstitutionen zu unterscheiden.
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8 Wochen
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TCM Zungendiagnose
Zeitfenster: 8 Wochen
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Trockenes-Augen-Syndrom (DES), Sjögren-Syndrom (SJS) und auf DES SJS Healthy Controls (NHC) nehmen die TCM-Zungendiagnose mit Kamerafoto auf, um die TCM-Zungenmerkmalsfaktoren über Zungenkörper, Zungenbelag, roten Fleck, Zahnabdrücke, und Ekchymose.
TCM-Zungenmerkmalsfaktoren würden den Status von Entzündung, Blutstau, Hitze, Feuchtigkeit mit der TCM-Theorie darstellen.
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8 Wochen
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TCM-Pulsdiagnose
Zeitfenster: 8 Wochen
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Trockenes-Augen-Syndrom (DES), Sjögren-Syndrom (SJS) und DES SJS-Gesunde Kontrollen (NHC) nehmen die TCM-Pulsdiagnose mit Blutdruckmessgeräten vor, um die TCM-Pulsmerkmalsfaktoren wie Floating, Deep, Slow, Rapid, Deficient, Excessive zu unterscheiden , rutschig, rau, fadenartig, matschig, fein, schwach.
TCM-Zungenmerkmalsfaktoren würden den Status von Entzündung, Blutstau, Hitze, Feuchtigkeit mit der TCM-Theorie darstellen.
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8 Wochen
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TCM-Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: 8 Wochen
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Dry-Eye-Syndrom (DES), Sjögren-Syndrom (SJS) und DES SJS Healthy Controls (NHC) nehmen die TCM-Herzratenvariabilität auf.
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8 Wochen
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Genotypisierung des gesamten Genoms (TWBv2.0)
Zeitfenster: 8 Wochen
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Dry-Eye-Syndrom (DES), Sjögren-Syndrom (SJS) und DES SJS Healthy Controls (NHC) nehmen die Genotypisierung des gesamten Genoms (TWBv2.0) vor.
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8 Wochen
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Cytokin-Marker
Zeitfenster: 8 Wochen
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Syndrom des trockenen Auges (DES), Sjögren-Syndrom (SJS) und auf DES SJS Healthy Controls, NHC) nehmen die Analyse der Zytokinmarker (IL-17, MMP-9, BAFF, BCMA) vor.
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8 Wochen
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Pittsburgh-Schlafqualitätsindex
Zeitfenster: 8 Wochen
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Syndrom des trockenen Auges (DES), Sjögren-Syndrom (SJS) und auf DES SJS Healthy Controls, NHC) nehmen den Pittsburgh Sleep Quality Index ein
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8 Wochen
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Ford Schlaflosigkeit Reaktion auf Stresstest
Zeitfenster: 8 Wochen
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Dry-Eye-Syndrom (DES), Sjögren-Syndrom (SJS) und bei DES SJS Healthy Controls, NHC) führen Sie den Ford Insomnia Response to Stress Test durch.
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8 Wochen
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EULAR Sjögren-Syndrom Patient Reported Index (ESSPRI)
Zeitfenster: 8 Wochen
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Syndrom des trockenen Auges (DES), Sjögren-Syndrom (SJS) und auf DES SJS Healthy Controls, NHC) nehmen Sie den EULAR Sjögren-Syndrom Patient Reported Index (ESSPRI)
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8 Wochen
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Tränenaufreißzeit (TBUT)
Zeitfenster: 8 Wochen
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Die Tränenaufreißzeit (TBUT) ist ein klinischer Test zur Beurteilung des evaporativen Trockenen Auges.
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8 Wochen
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Exosom-miRNA, Transkriptom
Zeitfenster: 8 Wochen
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Exosom-miRNA, Transkriptom kann zur Beurteilung des Syndroms des trockenen Auges (DES), des Sjögren-Syndroms (SJS) und von DES (SJS Healthy Controls, NHC) verwendet werden.
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8 Wochen
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Proteomisch, Exosom-proteomisch
Zeitfenster: 8 Wochen
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Proteomische und Exosomen-proteomische Untersuchungen können zur Beurteilung des Syndroms des trockenen Auges (DES), des Sjögren-Syndroms (SJS) und von DES (SJS Healthy Controls, NHC) verwendet werden.
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8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Ching-Mao Chang, M.D., Ph.D., Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Lin HC, Yen CM, Chen WS, Hsu CC, Kung YY, Wu JH, Su YT, Chen KF, Chen HY, Lien CM, Wang MJ, Chang CM. Unveiling the age-related dynamics in Sjogren's syndrome: Insights from heart rate variability and autonomic function. Int J Rheum Dis. 2024 Mar;27(3):e15088. doi: 10.1111/1756-185X.15088.
- Yen CM, Lin HC, Chen WS, Hsu CC, Liaw CC, Kung YY, Ma CP, Chen HY, Su YT, Chang CM. Evaluation of traditional Chinese medicine tea bag TBDESJS in patients with Sjogren's syndrome and dry eye syndrome: A phase II pilot study. Int J Rheum Dis. 2024 Nov;27(11):e15398. doi: 10.1111/1756-185X.15398.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Mundkrankheiten
- Stomatognathe Erkrankungen
- Pathologische Prozesse
- Arthritis
- Gelenkerkrankungen
- Rheumatische Erkrankungen
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- Autoimmunerkrankungen
- Erkrankungen des Immunsystems
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- Augenkrankheiten
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- Xerostomie
- Speicheldrüsenerkrankungen
- Erkrankungen des Tränenapparates
- Keratokonjunktivitis
- Bindehautentzündung
- Bindehauterkrankungen
- Keratitis
- Syndrom
- Sjögren-Syndrom
- Syndrome des trockenen Auges
- Keratokonjunktivitis sicca
- Xerophthalmie
Andere Studien-ID-Nummern
- 2024-07-018BC
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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