- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06771427
Exosomes Proteomic for Sjogrens syndrom og tørre øjne syndrom
Systemisk proteomisk analyse af plasma-eksosomer for at udforske immunmodulationen afspejlet til Sjogrens syndrom og tørre øjne syndrom
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: En undersøgelse fra 2015 i Taiwan afslørede, at forekomsten af Dry Eye Syndrome (DES) er 4,87 %, hvor 4,8 % af disse tilfælde sandsynligvis udvikler sig til Sjögrens syndrom (SJS). En amerikansk undersøgelse indikerede, at 11,6 % af DES-tilfældene kunne diagnosticeres som SJS, og SJS-patienter udviste signifikant mere alvorlig konjunktival og hornhindefarvning, Schirmers testresultater, kliniske symptomer, anti-nukleært antistof og rheumatoid faktor sammenlignet med ikke-SJS-patienter. Forskellige autoimmune sygdomme (såsom SJS, SLE, RA, SSc, AS osv.) påvirker også sværhedsgraden af symptomer på tørre øjne. Nylige undersøgelser har brugt exosom proteomics til at undersøge celle-til-celle kommunikation, molekylære mekanismer for sygdomme og udviklingen af nye diagnostiske markører og terapeutiske mål. Mens disse undersøgelser har betydelig forskningsmæssig værdi for forståelse af sygdomsmekanismer, diagnose og behandling, har få specifikt fokuseret på virkningen af exosom proteomics i SJS og DES.
Formål: Ved at analysere de differentielle proteiner i exosomer, sigter denne undersøgelse på at forstå de patologiske mekanismer af SJS og DES, identificere potentielle diagnostiske og terapeutiske metoder og fremme diagnosticering og behandling af disse sygdomme.
Metoder: Denne undersøgelse vil udvikle sig på tidligere forskningsprojekter udført på Taipei Veterans General Hospital (TBDESJS,V112C-190) og National Science and Technology Council (ACUDES). TBDESJS fokuserede på at evaluere brugen af en urtete TBDESJS til lindring af symptomer på tørre øjne og mund hos DES- og SJS-patienter, og ACUDES undersøgte de umiddelbare og langsigtede virkninger af akupunktur på behandling af tørre øjne og mund-symptomer hos DES- og SJS-patienter ved at bruge akupunkturpunkterne GB20 (Fengchi) og BL2 (Zanzhu).
- TBDESJS-undersøgelse: Inkluderede 30 DES-patienter, 60 SJS-patienter og 10 sunde kontroller (NHC) for at evaluere effektiviteten af den traditionelle kinesiske medicin (TCM) urtete til at forbedre symptomerne på tørre øjne og mundtørhed.
- ACUDES-undersøgelse: Inkluderede 50 DES-patienter, 50 SJS-patienter og 20 NHC for at evaluere effektiviteten af akupunktur GB20 og BL2 til at forbedre symptomerne på tørre øjne og mund.
Undersøgelsen vil yderligere analysere de resterende prøver fra disse to projekter med samtykke fra deltagerne (45 SJS, 28 DES og 10 NHC fra TBDESJS; 47 SJS, 40 DES og 20 NHC fra ACUDES). I alt vil 92 SJS, 68 DES og 30 NHC deltagere være inkluderet. Vi vil udvælge 40 deltagere med betydelig terapeutisk forbedring fra ACUDES-studiet og 40 fra TBDESJS-studiet til sammenligning før og efter behandling, sammen med 20 NHC-deltagere, i alt 100 forsøgspersoner og 180 personer.
Derudover vil vi udføre omfattende krydsanalyser, der inkorporerer genotypebestemmelse af hele genomet, cytokiner, Schirmers test, tårebrudtid, TCM-konstitutionsskala, OSDI, ESSPRI, PSQI, FIRST, TCM-pulsdiagnose, TCM-tungediagnose og TCM-pulsvariabilitetsmålinger . Dette vil hjælpe os med at forstå de potentielle veje, hvormed TBDESJS og ACUDESJS regulerer immunitet, med henblik på fremtidige kliniske anvendelser i SJS- og DES-patienter, for i sidste ende at nå målet om holistisk sundhedspleje.
Forventede resultater:
- Rens exosomer fra plasmaet fra SJS- og DES-patienter, identificer differentielle proteiner mellem raske individer og patienter, og undersøg disse proteiners roller i immuncelleregulering og deres potentiale som diagnostiske værktøjer.
- Analyser de differentielle proteiner i plasma-eksosomer fra SJS- og DES-patienter før og efter behandling med TBDESJS og ACUDES for at udforske deres terapeutiske mekanismer.
- Udforsk de mulige farmakologiske mekanismer af TBDESJS og ACUDES.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ching-Mao Chang, M.D., Ph.D.
- Telefonnummer: 333 8862285757453
- E-mail: magicbjp@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 886
- Rekruttering
- Ching-Mao
-
Kontakt:
- Ching-Mao Chang, M.D., Ph.D.
- Telefonnummer: 333 88628757453
- E-mail: magicbjp@gmail.com
-
Kontakt:
- Ching-Mao Chang, M.D., Ph.D.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Syndrom med tørre øjne (DES):
Deltagere diagnosticeret med Dry Eye Syndrome, karakteriseret ved symptomer som øjenbesvær, tørhed og synsforstyrrelser.
Sjögrens syndrom (SS): Patienter diagnosticeret med Sjögrens syndrom, en autoimmun lidelse præget af tørre øjne og mund, ofte ledsaget af systemiske manifestationer.
non AIDDES Healthy Controls (NHC): Raske personer uden nogen historie med symptomer på tørre øjne eller autoimmune sygdomme, tjener som kontrolgruppe.
Beskrivelse
Tørre øjne syndrom
Inklusionskriterier: i alderen 20 til 75 år Schirmers test mindre end 10 mm/5 min Eksklusionskriterier: Graviditet Med øjenbetændelse eller smitsom øjensygdom Accepteret operation af øjet Sjögrens syndrom
Inklusionskriterier: primær eller sekundær SS i alderen mellem 20 og 75 år opfyldte 2002 American-European Consensus Criteria for SS (AECG) havde ingen unormale fund af immun-, lever-, nyre- eller blodfunktionsevalueringer.
Eksklusionskriterier: en historie med alkoholmisbrug, diabetes mellitus eller alvorlig livstruende tilstand, graviditet eller amme-steroid pulsbehandling inden for tre måneder før påbegyndelsen af vores undersøgelse.
ikke-AIDDES sunde kontroller
Inklusionskriterier: i alderen mellem 20 og 75 år uden nogen kronisk sygdom Eksklusionskriterier: ethvert Sjögrens syndrom eller tørre øjne syndrom.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe GB20
Gruppe GB20 vil modtage akupunktur ved akupunktur GB20 to gange om ugen 8 uger til evaluering af effektiviteten.
Og vi kunne bruge det proteomiske, exosom-proteomiske, exosom-miRNA, transkriptom, oral mikrobiota, Schirmers test, Tårebrudtid, 6-GSI, OSDI, TCM-mønster, Traditionel Kinesisk Medicin (TCM) tungediagnose, TCM-pulsdiagnose, og TCM-pulsvariabilitet til dette formål.
|
akupunktur ved akupunktur GB20 eller GB20 plus BL2 to gange om ugen 8 uger til effektvurdering.
|
|
Gruppe GB20 plus BL2
Gruppe GB20 plus BL2 vil modtage akupunktur ved akupunktur GB20 plus BL2 to gange om ugen 8 uger til evaluering af effektiviteten.
Og vi kunne bruge det proteomiske, exosom-proteomiske, exosom-miRNA, transkriptom, oral mikrobiota, Schirmers test, Tårebrudstid, 6-GSI, OSDI, TCM-mønster, Traditionel Kinesisk Medicin (TCM) tungediagnose, TCM-pulsdiagnose og TCM-pulsvariation til dette formål.
|
akupunktur ved akupunktur GB20 eller GB20 plus BL2 to gange om ugen 8 uger til effektvurdering.
|
|
ikke-AIDDES sunde kontroller (NHC)
ACUDES: Den raske kontrolgruppe vil ikke modtage nogen behandling. Og vi kunne bruge den proteomiske, exosom-proteomiske, exosom-miRNA, transkriptom, oral mikrobiota, TCM-mønster, Traditionel Kinesisk Medicin (TCM) tungediagnose, TCM-pulsdiagnose og TCM-pulsvariabilitet til at finde forskellen med sammenligningen mellem tørre øjne syndrom og sund kontrol. TBDESJS: Non DES SJS Healthy Controls (NHC) vil modtage kinesisk urtete TBDESJS 8 uger på Nærende Yin og Moistening Dryness evalueringen af okulær tørhed. Og vi kunne bruge Schirmers test, Tear breakup time, Ocular Surface Disease Index (OSDI), EULAR Sjogrens Syndrome Patient Reported Index (ESSPRI), Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), Ford Insomnia Response to Stress Test (FIRST), cytokinmarkører , Helgenom genotypning, TCM-mønster, Traditionel Kinesisk Medicin (TCM) tungediagnose, TCM-pulsdiagnose, og TCM-pulsvariabilitet til dette formål. |
akupunktur ved akupunktur GB20 eller GB20 plus BL2 to gange om ugen 8 uger til effektvurdering.
Kinesisk urtete TBDESJS 8 uger på Nærende Yin og Moistening Dryness evalueringen af øjentørhed.
|
|
Venteliste
Gruppeventeliste vil ikke modtage nogen behandling.
ved akupunktur GB20 plus BL2 to gange om ugen 8 uger til evaluering af effektivitet.
Og vi kunne bruge det proteomiske, exosom-proteomiske, exosom-miRNA, transkriptom, oral mikrobiota, Schirmers test, Tårebrudstid, 6-GSI, OSDI, TCM-mønster, Traditionel Kinesisk Medicin (TCM) tungediagnose, TCM-pulsdiagnose og TCM-pulsvariation til dette formål.
|
Kinesisk urtete TBDESJS 8 uger på Nærende Yin og Moistening Dryness evalueringen af øjentørhed.
|
|
Tørre øjne syndrom (DES)
Dry eye syndrome (DES) vil modtage kinesisk urtete TBDESJS 8 uger på Nærende Yin og Moistening Dryness vurderingen af okulær tørhed.
Og vi kunne bruge det proteomiske, exosom-proteomiske, exosom-miRNA, transkriptom, Schirmers test, Tear breakup time, Ocular Surface Disease Index (OSDI), EULAR Sjogrens Syndrome Patient Reported Index (ESSPRI), Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), Ford Insomnia Response to Stress Test (FIRST), cytokinmarkører, Genotypebestemmelse af hele genom, TCM mønster, Traditionel Kinesisk Medicin (TCM) tungediagnose, TCM-pulsdiagnose og TCM-pulsvariabilitet til dette formål.
|
Kinesisk urtete TBDESJS 8 uger på Nærende Yin og Moistening Dryness evalueringen af øjentørhed.
|
|
Sjögrens syndrom (SJS)
Sjögrens syndrom (SJS) vil modtage kinesisk urtete TBDESJS 8 uger på Nærende Yin og Moistening Dryness vurderingen af okulær tørhed.
Og vi kunne bruge det proteomiske, exosom-proteomiske, exosom-miRNA, transkriptom, Schirmers test, Tear breakup time, Ocular Surface Disease Index (OSDI), EULAR Sjogrens Syndrome Patient Reported Index (ESSPRI), Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), Ford Insomnia Response to Stress Test (FIRST), cytokinmarkører, Genotypebestemmelse af hele genom, TCM mønster, Traditionel Kinesisk Medicin (TCM) tungediagnose, TCM-pulsdiagnose og TCM-pulsvariabilitet til dette formål.
|
Kinesisk urtete TBDESJS 8 uger på Nærende Yin og Moistening Dryness evalueringen af øjentørhed.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Schirmers test
Tidsramme: 8 uger
|
Tørre øjne syndrom (DES) og Sjögrens syndrom (SJS) tager Schirmers test.
|
8 uger
|
|
Ocular Surface Disease Index (OSDI)
Tidsramme: 8 uger
|
Tørre øjne syndrom (DES) og Sjögrens syndrom (SJS) tager OSDI (Ocular Surface Disease Index).
|
8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
TCM mønster
Tidsramme: 8 uger
|
Tørre øjne syndrom (DES), Sjögrens syndrom (SJS) og på DES SJS Healthy Controls (NHC) tager TCM-mønsteret for at differentiere de 9 typer af TCM-konstitutioner.
|
8 uger
|
|
TCM-tungediagnose
Tidsramme: 8 uger
|
Tørre øjne syndrom (DES), Sjögrens syndrom (SJS) og på DES SJS Healthy Controls (NHC) tager TCM-tungediagnosen med kamerafoto for at differentiere TCM-tungeegenskabsfaktorerne om Tungelegeme, Tungebelægning, Rød plet, Tandmærker, og ekkymose.
TCM-tungeegenskabsfaktorer vil præsentere status for inflammation, blodstase, varme, fugt med TCM-teori.
|
8 uger
|
|
TCM puls diagnose
Tidsramme: 8 uger
|
Tørre øjne syndrom (DES), Sjögrens syndrom (SJS) og på DES SJS Healthy Controls (NHC) tager TCM-pulsdiagnosen med blodtryksmålere for at differentiere TCM-pulsfunktionsfaktorerne om flydende, dyb, langsom, hurtig, mangelfuld, overdreven , Glat, Ru, String-lignende, Soggy, Fin, Svag.
TCM-tungeegenskabsfaktorer vil præsentere status for inflammation, blodstase, varme, fugt med TCM-teori.
|
8 uger
|
|
TCM-pulsvariation
Tidsramme: 8 uger
|
Tørre øjne syndrom (DES), Sjögrens syndrom (SJS) og på DES SJS Healthy Controls (NHC) tager TCM-pulsvariabiliteten.
|
8 uger
|
|
Genotypebestemmelse af hele genom (TWBv2.0)
Tidsramme: 8 uger
|
Tørre øjne syndrom (DES), Sjögrens syndrom (SJS), og på DES SJS Healthy Controls (NHC) tages Whole-genome genotyping (TWBv2.0).
|
8 uger
|
|
Cytokin markører
Tidsramme: 8 uger
|
Tørre øjne syndrom (DES), Sjögrens syndrom (SJS) og på DES SJS Healthy Controls, NHC) tager cytokinmarkørerne (IL-17, MMP-9, BAFF, BCMA) analyse.
|
8 uger
|
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: 8 uger
|
Tørre øjne syndrom (DES), Sjögrens syndrom (SJS) og på DES SJS Healthy Controls, NHC) tage Pittsburgh Sleep Quality Index
|
8 uger
|
|
Ford Insomnia Response to Stress Test
Tidsramme: 8 uger
|
Tørre øjne syndrom (DES), Sjögrens syndrom (SJS) og på DES SJS Healthy Controls, NHC) tager Ford Insomnia Response to Stress Test.
|
8 uger
|
|
EULAR Sjögrens Syndrom Patient Reported Index (ESSPRI)
Tidsramme: 8 uger
|
Dry eye syndrome (DES), Sjögrens syndrom (SJS) og på DES SJS Healthy Controls, NHC) tager EULAR Sjogrens Syndrome Patient Reported Index (ESSPRI)
|
8 uger
|
|
Tårebrudstid (TBUT)
Tidsramme: 8 uger
|
Tear breakup time (TBUT) er en klinisk test, der bruges til at vurdere for evaporativ tør øjensygdom.
|
8 uger
|
|
Exosom-miRNA, transkriptom
Tidsramme: 8 uger
|
exosome-miRNA, transkriptom kan bruges til at vurdere for tørre øjne syndrom (DES), Sjögrens syndrom (SJS) og på DES SJS Healthy Controls, NHC)
|
8 uger
|
|
Proteomisk, Exosom-proteomisk
Tidsramme: 8 uger
|
Proteomic, Exosome-proteomickan bruges til at vurdere for tørre øjne syndrom (DES), Sjögrens syndrom (SJS) og på DES SJS Healthy Controls, NHC)
|
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ching-Mao Chang, M.D., Ph.D., Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Lin HC, Yen CM, Chen WS, Hsu CC, Kung YY, Wu JH, Su YT, Chen KF, Chen HY, Lien CM, Wang MJ, Chang CM. Unveiling the age-related dynamics in Sjogren's syndrome: Insights from heart rate variability and autonomic function. Int J Rheum Dis. 2024 Mar;27(3):e15088. doi: 10.1111/1756-185X.15088.
- Yen CM, Lin HC, Chen WS, Hsu CC, Liaw CC, Kung YY, Ma CP, Chen HY, Su YT, Chang CM. Evaluation of traditional Chinese medicine tea bag TBDESJS in patients with Sjogren's syndrome and dry eye syndrome: A phase II pilot study. Int J Rheum Dis. 2024 Nov;27(11):e15398. doi: 10.1111/1756-185X.15398.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Muskuloskeletale sygdomme
- Mundsygdomme
- Stomatognatiske sygdomme
- Patologiske processer
- Gigt
- Ledsygdomme
- Reumatiske sygdomme
- Bindevævssygdomme
- Autoimmune sygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Sygdom
- Øjensygdomme
- Hornhindesygdomme
- Gigt, reumatoid
- Xerostomi
- Spytkirtelsygdomme
- Sygdomme i tåreapparatet
- Keratokonjunktivitis
- Konjunktivitis
- Konjunktivale sygdomme
- Keratitis
- Syndrom
- Sjøgrens syndrom
- Syndromer med tørre øjne
- Keratoconjunctivitis Sicca
- Xerophthalmia
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024-07-018BC
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .