Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Exosomes Proteomic for Sjogrens syndrom og tørre øjne syndrom

15. januar 2025 opdateret af: Ching-Mao Chang, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Systemisk proteomisk analyse af plasma-eksosomer for at udforske immunmodulationen afspejlet til Sjogrens syndrom og tørre øjne syndrom

Ved at analysere de differentielle proteiner i exosomer, sigter denne undersøgelse på at forstå de patologiske mekanismer af SJS og DES, identificere potentielle diagnostiske og terapeutiske metoder og fremme diagnosticering og behandling af disse sygdomme.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: En undersøgelse fra 2015 i Taiwan afslørede, at forekomsten af ​​Dry Eye Syndrome (DES) er 4,87 %, hvor 4,8 % af disse tilfælde sandsynligvis udvikler sig til Sjögrens syndrom (SJS). En amerikansk undersøgelse indikerede, at 11,6 % af DES-tilfældene kunne diagnosticeres som SJS, og SJS-patienter udviste signifikant mere alvorlig konjunktival og hornhindefarvning, Schirmers testresultater, kliniske symptomer, anti-nukleært antistof og rheumatoid faktor sammenlignet med ikke-SJS-patienter. Forskellige autoimmune sygdomme (såsom SJS, SLE, RA, SSc, AS osv.) påvirker også sværhedsgraden af ​​symptomer på tørre øjne. Nylige undersøgelser har brugt exosom proteomics til at undersøge celle-til-celle kommunikation, molekylære mekanismer for sygdomme og udviklingen af ​​nye diagnostiske markører og terapeutiske mål. Mens disse undersøgelser har betydelig forskningsmæssig værdi for forståelse af sygdomsmekanismer, diagnose og behandling, har få specifikt fokuseret på virkningen af ​​exosom proteomics i SJS og DES.

Formål: Ved at analysere de differentielle proteiner i exosomer, sigter denne undersøgelse på at forstå de patologiske mekanismer af SJS og DES, identificere potentielle diagnostiske og terapeutiske metoder og fremme diagnosticering og behandling af disse sygdomme.

Metoder: Denne undersøgelse vil udvikle sig på tidligere forskningsprojekter udført på Taipei Veterans General Hospital (TBDESJS,V112C-190) og National Science and Technology Council (ACUDES). TBDESJS fokuserede på at evaluere brugen af ​​en urtete TBDESJS til lindring af symptomer på tørre øjne og mund hos DES- og SJS-patienter, og ACUDES undersøgte de umiddelbare og langsigtede virkninger af akupunktur på behandling af tørre øjne og mund-symptomer hos DES- og SJS-patienter ved at bruge akupunkturpunkterne GB20 (Fengchi) og BL2 (Zanzhu).

  1. TBDESJS-undersøgelse: Inkluderede 30 DES-patienter, 60 SJS-patienter og 10 sunde kontroller (NHC) for at evaluere effektiviteten af ​​den traditionelle kinesiske medicin (TCM) urtete til at forbedre symptomerne på tørre øjne og mundtørhed.
  2. ACUDES-undersøgelse: Inkluderede 50 DES-patienter, 50 SJS-patienter og 20 NHC for at evaluere effektiviteten af ​​akupunktur GB20 og BL2 til at forbedre symptomerne på tørre øjne og mund.

Undersøgelsen vil yderligere analysere de resterende prøver fra disse to projekter med samtykke fra deltagerne (45 SJS, 28 DES og 10 NHC fra TBDESJS; 47 SJS, 40 DES og 20 NHC fra ACUDES). I alt vil 92 SJS, 68 DES og 30 NHC deltagere være inkluderet. Vi vil udvælge 40 deltagere med betydelig terapeutisk forbedring fra ACUDES-studiet og 40 fra TBDESJS-studiet til sammenligning før og efter behandling, sammen med 20 NHC-deltagere, i alt 100 forsøgspersoner og 180 personer.

Derudover vil vi udføre omfattende krydsanalyser, der inkorporerer genotypebestemmelse af hele genomet, cytokiner, Schirmers test, tårebrudtid, TCM-konstitutionsskala, OSDI, ESSPRI, PSQI, FIRST, TCM-pulsdiagnose, TCM-tungediagnose og TCM-pulsvariabilitetsmålinger . Dette vil hjælpe os med at forstå de potentielle veje, hvormed TBDESJS og ACUDESJS regulerer immunitet, med henblik på fremtidige kliniske anvendelser i SJS- og DES-patienter, for i sidste ende at nå målet om holistisk sundhedspleje.

Forventede resultater:

  1. Rens exosomer fra plasmaet fra SJS- og DES-patienter, identificer differentielle proteiner mellem raske individer og patienter, og undersøg disse proteiners roller i immuncelleregulering og deres potentiale som diagnostiske værktøjer.
  2. Analyser de differentielle proteiner i plasma-eksosomer fra SJS- og DES-patienter før og efter behandling med TBDESJS og ACUDES for at udforske deres terapeutiske mekanismer.
  3. Udforsk de mulige farmakologiske mekanismer af TBDESJS og ACUDES.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

220

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Ching-Mao Chang, M.D., Ph.D.
  • Telefonnummer: 333 8862285757453
  • E-mail: magicbjp@gmail.com

Studiesteder

      • Taipei, Taiwan, 886
        • Rekruttering
        • Ching-Mao
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Ching-Mao Chang, M.D., Ph.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Syndrom med tørre øjne (DES):

Deltagere diagnosticeret med Dry Eye Syndrome, karakteriseret ved symptomer som øjenbesvær, tørhed og synsforstyrrelser.

Sjögrens syndrom (SS): Patienter diagnosticeret med Sjögrens syndrom, en autoimmun lidelse præget af tørre øjne og mund, ofte ledsaget af systemiske manifestationer.

non AIDDES Healthy Controls (NHC): Raske personer uden nogen historie med symptomer på tørre øjne eller autoimmune sygdomme, tjener som kontrolgruppe.

Beskrivelse

Tørre øjne syndrom

Inklusionskriterier: i alderen 20 til 75 år Schirmers test mindre end 10 mm/5 min Eksklusionskriterier: Graviditet Med øjenbetændelse eller smitsom øjensygdom Accepteret operation af øjet Sjögrens syndrom

Inklusionskriterier: primær eller sekundær SS i alderen mellem 20 og 75 år opfyldte 2002 American-European Consensus Criteria for SS (AECG) havde ingen unormale fund af immun-, lever-, nyre- eller blodfunktionsevalueringer.

Eksklusionskriterier: en historie med alkoholmisbrug, diabetes mellitus eller alvorlig livstruende tilstand, graviditet eller amme-steroid pulsbehandling inden for tre måneder før påbegyndelsen af ​​vores undersøgelse.

ikke-AIDDES sunde kontroller

Inklusionskriterier: i alderen mellem 20 og 75 år uden nogen kronisk sygdom Eksklusionskriterier: ethvert Sjögrens syndrom eller tørre øjne syndrom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Gruppe GB20
Gruppe GB20 vil modtage akupunktur ved akupunktur GB20 to gange om ugen 8 uger til evaluering af effektiviteten. Og vi kunne bruge det proteomiske, exosom-proteomiske, exosom-miRNA, transkriptom, oral mikrobiota, Schirmers test, Tårebrudtid, 6-GSI, OSDI, TCM-mønster, Traditionel Kinesisk Medicin (TCM) tungediagnose, TCM-pulsdiagnose, og TCM-pulsvariabilitet til dette formål.
akupunktur ved akupunktur GB20 eller GB20 plus BL2 to gange om ugen 8 uger til effektvurdering.
Gruppe GB20 plus BL2
Gruppe GB20 plus BL2 vil modtage akupunktur ved akupunktur GB20 plus BL2 to gange om ugen 8 uger til evaluering af effektiviteten. Og vi kunne bruge det proteomiske, exosom-proteomiske, exosom-miRNA, transkriptom, oral mikrobiota, Schirmers test, Tårebrudstid, 6-GSI, OSDI, TCM-mønster, Traditionel Kinesisk Medicin (TCM) tungediagnose, TCM-pulsdiagnose og TCM-pulsvariation til dette formål.
akupunktur ved akupunktur GB20 eller GB20 plus BL2 to gange om ugen 8 uger til effektvurdering.
ikke-AIDDES sunde kontroller (NHC)

ACUDES: Den raske kontrolgruppe vil ikke modtage nogen behandling. Og vi kunne bruge den proteomiske, exosom-proteomiske, exosom-miRNA, transkriptom, oral mikrobiota, TCM-mønster, Traditionel Kinesisk Medicin (TCM) tungediagnose, TCM-pulsdiagnose og TCM-pulsvariabilitet til at finde forskellen med sammenligningen mellem tørre øjne syndrom og sund kontrol.

TBDESJS: Non DES SJS Healthy Controls (NHC) vil modtage kinesisk urtete TBDESJS 8 uger på Nærende Yin og Moistening Dryness evalueringen af ​​okulær tørhed. Og vi kunne bruge Schirmers test, Tear breakup time, Ocular Surface Disease Index (OSDI), EULAR Sjogrens Syndrome Patient Reported Index (ESSPRI), Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), Ford Insomnia Response to Stress Test (FIRST), cytokinmarkører , Helgenom genotypning, TCM-mønster, Traditionel Kinesisk Medicin (TCM) tungediagnose, TCM-pulsdiagnose, og TCM-pulsvariabilitet til dette formål.

akupunktur ved akupunktur GB20 eller GB20 plus BL2 to gange om ugen 8 uger til effektvurdering.
Kinesisk urtete TBDESJS 8 uger på Nærende Yin og Moistening Dryness evalueringen af ​​øjentørhed.
Venteliste
Gruppeventeliste vil ikke modtage nogen behandling. ved akupunktur GB20 plus BL2 to gange om ugen 8 uger til evaluering af effektivitet. Og vi kunne bruge det proteomiske, exosom-proteomiske, exosom-miRNA, transkriptom, oral mikrobiota, Schirmers test, Tårebrudstid, 6-GSI, OSDI, TCM-mønster, Traditionel Kinesisk Medicin (TCM) tungediagnose, TCM-pulsdiagnose og TCM-pulsvariation til dette formål.
Kinesisk urtete TBDESJS 8 uger på Nærende Yin og Moistening Dryness evalueringen af ​​øjentørhed.
Tørre øjne syndrom (DES)
Dry eye syndrome (DES) vil modtage kinesisk urtete TBDESJS 8 uger på Nærende Yin og Moistening Dryness vurderingen af ​​okulær tørhed. Og vi kunne bruge det proteomiske, exosom-proteomiske, exosom-miRNA, transkriptom, Schirmers test, Tear breakup time, Ocular Surface Disease Index (OSDI), EULAR Sjogrens Syndrome Patient Reported Index (ESSPRI), Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), Ford Insomnia Response to Stress Test (FIRST), cytokinmarkører, Genotypebestemmelse af hele genom, TCM mønster, Traditionel Kinesisk Medicin (TCM) tungediagnose, TCM-pulsdiagnose og TCM-pulsvariabilitet til dette formål.
Kinesisk urtete TBDESJS 8 uger på Nærende Yin og Moistening Dryness evalueringen af ​​øjentørhed.
Sjögrens syndrom (SJS)
Sjögrens syndrom (SJS) vil modtage kinesisk urtete TBDESJS 8 uger på Nærende Yin og Moistening Dryness vurderingen af ​​okulær tørhed. Og vi kunne bruge det proteomiske, exosom-proteomiske, exosom-miRNA, transkriptom, Schirmers test, Tear breakup time, Ocular Surface Disease Index (OSDI), EULAR Sjogrens Syndrome Patient Reported Index (ESSPRI), Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), Ford Insomnia Response to Stress Test (FIRST), cytokinmarkører, Genotypebestemmelse af hele genom, TCM mønster, Traditionel Kinesisk Medicin (TCM) tungediagnose, TCM-pulsdiagnose og TCM-pulsvariabilitet til dette formål.
Kinesisk urtete TBDESJS 8 uger på Nærende Yin og Moistening Dryness evalueringen af ​​øjentørhed.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Schirmers test
Tidsramme: 8 uger
Tørre øjne syndrom (DES) og Sjögrens syndrom (SJS) tager Schirmers test.
8 uger
Ocular Surface Disease Index (OSDI)
Tidsramme: 8 uger
Tørre øjne syndrom (DES) og Sjögrens syndrom (SJS) tager OSDI (Ocular Surface Disease Index).
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
TCM mønster
Tidsramme: 8 uger
Tørre øjne syndrom (DES), Sjögrens syndrom (SJS) og på DES SJS Healthy Controls (NHC) tager TCM-mønsteret for at differentiere de 9 typer af TCM-konstitutioner.
8 uger
TCM-tungediagnose
Tidsramme: 8 uger
Tørre øjne syndrom (DES), Sjögrens syndrom (SJS) og på DES SJS Healthy Controls (NHC) tager TCM-tungediagnosen med kamerafoto for at differentiere TCM-tungeegenskabsfaktorerne om Tungelegeme, Tungebelægning, Rød plet, Tandmærker, og ekkymose. TCM-tungeegenskabsfaktorer vil præsentere status for inflammation, blodstase, varme, fugt med TCM-teori.
8 uger
TCM puls diagnose
Tidsramme: 8 uger
Tørre øjne syndrom (DES), Sjögrens syndrom (SJS) og på DES SJS Healthy Controls (NHC) tager TCM-pulsdiagnosen med blodtryksmålere for at differentiere TCM-pulsfunktionsfaktorerne om flydende, dyb, langsom, hurtig, mangelfuld, overdreven , Glat, Ru, String-lignende, Soggy, Fin, Svag. TCM-tungeegenskabsfaktorer vil præsentere status for inflammation, blodstase, varme, fugt med TCM-teori.
8 uger
TCM-pulsvariation
Tidsramme: 8 uger
Tørre øjne syndrom (DES), Sjögrens syndrom (SJS) og på DES SJS Healthy Controls (NHC) tager TCM-pulsvariabiliteten.
8 uger
Genotypebestemmelse af hele genom (TWBv2.0)
Tidsramme: 8 uger
Tørre øjne syndrom (DES), Sjögrens syndrom (SJS), og på DES SJS Healthy Controls (NHC) tages Whole-genome genotyping (TWBv2.0).
8 uger
Cytokin markører
Tidsramme: 8 uger
Tørre øjne syndrom (DES), Sjögrens syndrom (SJS) og på DES SJS Healthy Controls, NHC) tager cytokinmarkørerne (IL-17, MMP-9, BAFF, BCMA) analyse.
8 uger
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: 8 uger
Tørre øjne syndrom (DES), Sjögrens syndrom (SJS) og på DES SJS Healthy Controls, NHC) tage Pittsburgh Sleep Quality Index
8 uger
Ford Insomnia Response to Stress Test
Tidsramme: 8 uger
Tørre øjne syndrom (DES), Sjögrens syndrom (SJS) og på DES SJS Healthy Controls, NHC) tager Ford Insomnia Response to Stress Test.
8 uger
EULAR Sjögrens Syndrom Patient Reported Index (ESSPRI)
Tidsramme: 8 uger
Dry eye syndrome (DES), Sjögrens syndrom (SJS) og på DES SJS Healthy Controls, NHC) tager EULAR Sjogrens Syndrome Patient Reported Index (ESSPRI)
8 uger
Tårebrudstid (TBUT)
Tidsramme: 8 uger
Tear breakup time (TBUT) er en klinisk test, der bruges til at vurdere for evaporativ tør øjensygdom.
8 uger
Exosom-miRNA, transkriptom
Tidsramme: 8 uger
exosome-miRNA, transkriptom kan bruges til at vurdere for tørre øjne syndrom (DES), Sjögrens syndrom (SJS) og på DES SJS Healthy Controls, NHC)
8 uger
Proteomisk, Exosom-proteomisk
Tidsramme: 8 uger
Proteomic, Exosome-proteomickan bruges til at vurdere for tørre øjne syndrom (DES), Sjögrens syndrom (SJS) og på DES SJS Healthy Controls, NHC)
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ching-Mao Chang, M.D., Ph.D., Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. april 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

På nuværende tidspunkt har vi ikke fastlagt de nærmere detaljer for IPD-deling. Beslutningen vil blive baseret på yderligere overvejelser, herunder datatilgængelighed, privatlivsproblemer, overholdelse af etiske standarder og potentielle samarbejder med andre forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner