Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Proteomica degli esosomi per la sindrome di Sjogren e la sindrome dell'occhio secco

15 gennaio 2025 aggiornato da: Ching-Mao Chang, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Analisi proteomica sistemica degli esosomi plasmatici per esplorare l'immunomodulazione riflessa nella sindrome di Sjogren e nella sindrome dell'occhio secco

Analizzando le proteine ​​differenziali negli esosomi, questo studio mira a comprendere i meccanismi patologici di SJS e DES, identificare potenziali metodi diagnostici e terapeutici e far avanzare la diagnosi e il trattamento di queste malattie.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Contesto: un sondaggio del 2015 a Taiwan ha rivelato che la prevalenza della sindrome dell'occhio secco (DES) è del 4,87%, con il 4,8% di questi casi che potrebbero svilupparsi nella sindrome di Sjögren (SJS). Uno studio americano ha indicato che l'11,6% dei casi di DES poteva essere diagnosticato come SJS e i pazienti con SJS mostravano colorazione congiuntivale e corneale significativamente più grave, risultati del test di Schirmer, sintomi clinici, anticorpi antinucleari e fattore reumatoide rispetto ai pazienti non-SJS. Anche varie malattie autoimmuni (come SJS, LES, RA, SSc, AS, ecc.) influenzano la gravità dei sintomi dell’occhio secco. Studi recenti hanno utilizzato la proteomica degli esosomi per studiare la comunicazione cellula-cellula, i meccanismi molecolari delle malattie e lo sviluppo di nuovi marcatori diagnostici e bersagli terapeutici. Sebbene questi studi abbiano un valore di ricerca significativo per comprendere i meccanismi, la diagnosi e il trattamento della malattia, pochi si sono concentrati specificamente sull’impatto della proteomica degli esosomi in SJS e DES.

Obiettivo: Analizzando le proteine ​​differenziali negli esosomi, questo studio mira a comprendere i meccanismi patologici di SJS e DES, identificare potenziali metodi diagnostici e terapeutici e far avanzare la diagnosi e il trattamento di queste malattie.

Metodi: questo studio si svilupperà su precedenti progetti di ricerca condotti presso il Taipei Veterans General Hospital (TBDESJS, V112C-190) e il National Science and Technology Council (ACUDES). TBDESJS si è concentrato sulla valutazione dell'uso di una tisana TBDESJS per alleviare i sintomi di secchezza dell'occhio e della bocca nei pazienti con DES e SJS, mentre ACUDES ha esplorato gli effetti immediati e a lungo termine dell'agopuntura sul trattamento dei sintomi di secchezza dell'occhio e della bocca nei pazienti con DES e SJS utilizzando i punti di agopuntura GB20 (Fengchi) e BL2 (Zanzhu).

  1. Studio TBDESJS: ha incluso 30 pazienti con DES, 60 pazienti con SJS e 10 controlli sani (NHC) per valutare l'efficacia della tisana della medicina tradizionale cinese (MTC) nel migliorare i sintomi della secchezza oculare e della bocca.
  2. Studio ACUDES: ha incluso 50 pazienti DES, 50 pazienti SJS e 20 NHC per valutare l'efficacia dell'agopuntura GB20 e BL2 nel migliorare i sintomi della secchezza oculare e della bocca.

Lo studio analizzerà ulteriormente i restanti campioni di questi due progetti con il consenso dei partecipanti (45 SJS, 28 DES e 10 NHC da TBDESJS; 47 SJS, 40 DES e 20 NHC da ACUDES). In totale, saranno inclusi 92 partecipanti SJS, 68 DES e 30 NHC. Selezioneremo 40 partecipanti con un miglioramento terapeutico significativo dallo studio ACUDES e 40 dallo studio TBDESJS per il confronto pre e post trattamento, insieme a 20 partecipanti NHC, per un totale di 100 soggetti e 180 volte persona.

Inoltre, eseguiremo analisi incrociate complete che incorporano genotipizzazione dell'intero genoma, citochine, test di Schirmer, tempo di rottura lacrimale, scala di costituzione TCM, OSDI, ESSPRI, PSQI, FIRST, diagnosi del polso TCM, diagnosi della lingua TCM e misurazioni della variabilità della frequenza cardiaca TCM. . Questo ci aiuterà a comprendere i potenziali percorsi attraverso i quali TBDESJS e ACUDESJS regolano l’immunità, puntando a future applicazioni cliniche nei pazienti SJS e DES, raggiungendo infine l’obiettivo dell’assistenza sanitaria olistica.

Risultati attesi:

  1. Purificare gli esosomi dal plasma dei pazienti con SJS e DES, identificare le proteine ​​differenziali tra individui sani e pazienti e studiare il ruolo di queste proteine ​​nella regolazione delle cellule immunitarie e il loro potenziale come strumenti diagnostici.
  2. Analizzare le proteine ​​differenziali negli esosomi plasmatici dei pazienti SJS e DES prima e dopo il trattamento con TBDESJS e ACUDES per esplorarne i meccanismi terapeutici.
  3. Esplora i possibili meccanismi farmacologici di TBDESJS e ACUDES.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

220

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Ching-Mao Chang, M.D., Ph.D.
  • Numero di telefono: 333 8862285757453
  • Email: magicbjp@gmail.com

Luoghi di studio

      • Taipei, Taiwan, 886
        • Reclutamento
        • Ching-Mao
        • Contatto:
          • Ching-Mao Chang, M.D., Ph.D.
          • Numero di telefono: 333 88628757453
          • Email: magicbjp@gmail.com
        • Contatto:
          • Ching-Mao Chang, M.D., Ph.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Sindrome dell’occhio secco (DES):

Partecipanti con diagnosi di sindrome dell'occhio secco, caratterizzata da sintomi quali disagio oculare, secchezza e disturbi visivi.

Sindrome di Sjögren (SS): pazienti con diagnosi di sindrome di Sjögren, una malattia autoimmune caratterizzata da secchezza degli occhi e della bocca, spesso accompagnata da manifestazioni sistemiche.

Controlli sani non AIDS (NHC): individui sani senza alcuna storia di sintomi di secchezza oculare o malattie autoimmuni, che fungono da gruppo di controllo.

Descrizione

Sindrome dell'occhio secco

Criteri di inclusione: età compresa tra 20 e 75 anni Test di Schirmer inferiore a 10 mm/5 min Criteri di esclusione: Gravidanza Con infiammazione oculare o malattia infettiva dell'occhio Operazione accettata dell'occhio Sindrome di Sjögren

Criteri di inclusione: SS primari o secondari di età compresa tra 20 e 75 anni soddisfacevano i criteri di consenso americano-europeo per la SS (AECG) del 2002, non presentavano risultati anormali nelle valutazioni della funzionalità immunitaria, epatica, renale o ematica.

Criteri di esclusione: storia di abuso di alcol, diabete mellito o grave condizione pericolosa per la vita, gravidanza o allattamento al seno, terapia con impulsi steroidei nei tre mesi precedenti l'inizio del nostro studio.

Controlli sani non AIDS

Criteri di inclusione: età compresa tra 20 e 75 anni senza alcuna malattia cronica Criteri di esclusione: qualsiasi sindrome di Sjögren o sindrome dell'occhio secco.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo GB20
Il gruppo GB20 riceverà l'agopuntura sul punto GB20 due volte a settimana per 8 settimane per la valutazione dell'efficacia. E potremmo usare la proteomica, l'esosoma-proteomica, l'esosoma-miRNA, il trascrittoma, il microbiota orale, il test di Schirmer, il tempo di rottura lacrimale, 6-GSI, OSDI, modello MTC, diagnosi della lingua della medicina tradizionale cinese (MTC), diagnosi del polso MTC, e la variabilità della frequenza cardiaca TCM a questo scopo.
agopuntura al punto GB20 o GB20 più BL2 due volte a settimana per 8 settimane per la valutazione dell'efficacia.
Gruppo GB20 più BL2
Il gruppo GB20 più BL2 riceverà l'agopuntura sul punto GB20 più BL2 due volte a settimana per 8 settimane per la valutazione dell'efficacia. E potremmo usare la proteomica, l'esosoma-proteomica, l'esosoma-miRNA, il trascrittoma, il microbiota orale, il test di Schirmer, il tempo di rottura lacrimale, 6-GSI, OSDI, modello MTC, diagnosi della lingua della medicina tradizionale cinese (MTC), diagnosi del polso MTC e Variabilità della frequenza cardiaca TCM a questo scopo.
agopuntura al punto GB20 o GB20 più BL2 due volte a settimana per 8 settimane per la valutazione dell'efficacia.
Controlli sani non AIDS (NHC)

ACUDES: Il gruppo di controllo sano non riceverà alcun trattamento. E potremmo usare i dati proteomica, esosoma-proteomica, esosoma-miRNA, trascrittoma, microbiota orale, pattern MTC, diagnosi linguistica della medicina tradizionale cinese (MTC), diagnosi polso MTC e variabilità della frequenza cardiaca MTC per trovare la differenza con il confronto tra i sindrome dell'occhio secco e controllo sano.

TBDESJS: I controlli sani non DES SJS (NHC) riceveranno una tisana cinese TBDESJS per 8 settimane su Nourishing Yin e Moistening Dryness per la valutazione della secchezza oculare. E potremmo usare il test di Schirmer, il tempo di rottura lacrimale, l'indice delle malattie della superficie oculare (OSDI), l'EULAR Sjogren's Syndrome Patient Reported Index (ESSPRI), il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), il Ford Insomnia Response to Stress Test (FIRST), i marcatori delle citochine , genotipizzazione dell'intero genoma, modello TCM, diagnosi della lingua della medicina tradizionale cinese (MTC), diagnosi del polso TCM e variabilità della frequenza cardiaca TCM a questo scopo.

agopuntura al punto GB20 o GB20 più BL2 due volte a settimana per 8 settimane per la valutazione dell'efficacia.
Tisana cinese TBDESJS 8 settimane su Nutriente Yin e Umidificante Secchezza la valutazione della secchezza oculare.
Lista d'attesa
Il gruppo in lista d'attesa non riceverà alcun trattamento. al punto terapeutico GB20 più BL2 due volte a settimana per 8 settimane per la valutazione dell'efficacia. E potremmo usare la proteomica, l'esosoma-proteomica, l'esosoma-miRNA, il trascrittoma, il microbiota orale, il test di Schirmer, il tempo di rottura lacrimale, 6-GSI, OSDI, modello MTC, diagnosi della lingua della medicina tradizionale cinese (MTC), diagnosi del polso MTC e Variabilità della frequenza cardiaca TCM a questo scopo.
Tisana cinese TBDESJS 8 settimane su Nutriente Yin e Umidificante Secchezza la valutazione della secchezza oculare.
Sindrome dell'occhio secco (DES)
La sindrome dell'occhio secco (DES) riceverà una tisana cinese TBDESJS per 8 settimane su Nourishing Yin e Moistening Dryness per la valutazione della secchezza oculare. E potremmo usare i parametri proteomica, esosoma-proteomica, esosoma-miRNA, trascrittoma, test di Schirmer, tempo di rottura lacrimale, indice delle malattie della superficie oculare (OSDI), EULAR Sjogren's Syndrome Patient Reported Index (ESSPRI), Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), Ford Insomnia Response to Stress Test (FIRST), marcatori di citochine, genotipizzazione dell'intero genoma, modello TCM, tradizionale A questo scopo vengono utilizzati la diagnosi della lingua della medicina cinese (MTC), la diagnosi del polso della MTC e la variabilità della frequenza cardiaca della MTC.
Tisana cinese TBDESJS 8 settimane su Nutriente Yin e Umidificante Secchezza la valutazione della secchezza oculare.
Sindrome di Sjögren (SJS)
La sindrome di Sjögren (SJS) riceverà una tisana cinese TBDESJS per 8 settimane su Nourishing Yin e Moistening Dryness per la valutazione della secchezza oculare. E potremmo usare i parametri proteomica, esosoma-proteomica, esosoma-miRNA, trascrittoma, test di Schirmer, tempo di rottura lacrimale, indice delle malattie della superficie oculare (OSDI), EULAR Sjogren's Syndrome Patient Reported Index (ESSPRI), Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), Ford Insomnia Response to Stress Test (FIRST), marcatori di citochine, genotipizzazione dell'intero genoma, modello TCM, tradizionale A questo scopo vengono utilizzati la diagnosi della lingua della medicina cinese (MTC), la diagnosi del polso della MTC e la variabilità della frequenza cardiaca della MTC.
Tisana cinese TBDESJS 8 settimane su Nutriente Yin e Umidificante Secchezza la valutazione della secchezza oculare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di Schirmer
Lasso di tempo: 8 settimane
La sindrome dell'occhio secco (DES) e la sindrome di Sjögren (SJS) eseguono il test di Schirmer.
8 settimane
Indice delle malattie della superficie oculare (OSDI)
Lasso di tempo: 8 settimane
La sindrome dell'occhio secco (DES) e la sindrome di Sjögren (SJS) prendono l'OSDI (Ocular Surface Disease Index).
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modello MTC
Lasso di tempo: 8 settimane
La sindrome dell'occhio secco (DES), la sindrome di Sjögren (SJS) e su DES SJS Healthy Controls (NHC) prendono il modello TCM per differenziare i 9 tipi di costituzioni TCM.
8 settimane
Diagnosi della lingua TCM
Lasso di tempo: 8 settimane
Sindrome dell'occhio secco (DES), sindrome di Sjögren (SJS) e su DES SJS Healthy Controls (NHC) prendono la diagnosi della lingua TCM con foto della fotocamera per differenziare i fattori caratteristici della lingua TCM su corpo della lingua, rivestimento della lingua, macchia rossa, segni dei denti, ed Ecchimosi. I fattori caratteristici della lingua della MTC presenterebbero lo stato di infiammazione, stasi del sangue, calore, umidità con la teoria della MTC.
8 settimane
Diagnosi del polso TCM
Lasso di tempo: 8 settimane
Sindrome dell'occhio secco (DES), sindrome di Sjögren (SJS) e su DES SJS Healthy Controls (NHC) prendono la diagnosi del polso TCM con monitor della pressione sanguigna per differenziare i fattori caratteristici del polso TCM su fluttuante, profondo, lento, rapido, carente, eccessivo , scivoloso, ruvido, simile a una corda, fradicio, fine, debole. I fattori caratteristici della lingua della MTC presenterebbero lo stato di infiammazione, stasi del sangue, calore, umidità con la teoria della MTC.
8 settimane
Variabilità della frequenza cardiaca TCM
Lasso di tempo: 8 settimane
La sindrome dell'occhio secco (DES), la sindrome di Sjögren (SJS) e su DES SJS Healthy Controls (NHC) prendono la variabilità della frequenza cardiaca TCM.
8 settimane
Genotipizzazione dell'intero genoma (TWBv2.0)
Lasso di tempo: 8 settimane
La sindrome dell'occhio secco (DES), la sindrome di Sjögren (SJS) e su DES SJS Healthy Controls (NHC) prendono il genotipo dell'intero genoma (TWBv2.0).
8 settimane
Marcatori di citochine
Lasso di tempo: 8 settimane
La sindrome dell'occhio secco (DES), la sindrome di Sjögren (SJS) e su DES SJS Healthy Controls, NHC) prendono l'analisi dei marcatori di citochine (IL-17, MMP-9, BAFF, BCMA).
8 settimane
Indice di qualità del sonno di Pittsburgh
Lasso di tempo: 8 settimane
Sindrome dell'occhio secco (DES), sindrome di Sjögren (SJS) e su DES SJS Healthy Controls, NHC) prendono il Pittsburgh Sleep Quality Index
8 settimane
Risposta dell'insonnia Ford allo stress test
Lasso di tempo: 8 settimane
La sindrome dell'occhio secco (DES), la sindrome di Sjögren (SJS) e su DES SJS Healthy Controls, NHC) eseguono il Ford Insomnia Response to Stress Test.
8 settimane
Indice riportato dai pazienti con sindrome di Sjogren EULAR (ESSPRI)
Lasso di tempo: 8 settimane
La sindrome dell'occhio secco (DES), la sindrome di Sjögren (SJS) e su DES SJS Healthy Controls, NHC) prendono l'EULAR Sjogren's Syndrome Patient Reported Index (ESSPRI)
8 settimane
Tempo di rottura lacrimale (TBUT)
Lasso di tempo: 8 settimane
Il tempo di rottura lacrimale (TBUT) è un test clinico utilizzato per valutare la malattia da evaporazione dell'occhio secco.
8 settimane
Esosoma-miRNA, trascrittoma
Lasso di tempo: 8 settimane
esosoma-miRNA, il trascrittoma può essere utilizzato per valutare la sindrome dell'occhio secco (DES), la sindrome di Sjögren (SJS) e il DES SJS Healthy Controls, NHC)
8 settimane
Proteomica, Esosoma-proteomica
Lasso di tempo: 8 settimane
Proteomica, Exosoma-proteomica può essere utilizzata per valutare la sindrome dell'occhio secco (DES), la sindrome di Sjögren (SJS) e il DES SJS controlli sani, NHC)
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ching-Mao Chang, M.D., Ph.D., Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

30 aprile 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

In questa fase, non abbiamo determinato le specifiche della condivisione degli IPD. La decisione si baserà su ulteriori considerazioni, tra cui la disponibilità dei dati, le preoccupazioni sulla privacy, il rispetto degli standard etici e le potenziali collaborazioni con altri ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi