Účinnost radiofrekvence supraskapulárního nervu a intraartikulární injekce steroidů při léčbě zmrazeného ramene
12. ledna 2025 aktualizováno: Dostalı Alıyev, Ankara University
Srovnání účinnosti ultrazvukem naváděné radiofrekvenční pulzní neuromodulace supraskapulárního nervu a intraartikulární injekce steroidů při léčbě zmrazeného ramene
Cílem této klinické studie je porovnat účinnost pulsní radiofrekvence supraskapulárního nervu a intraartikulární injekce steroidů u pacientů se zmrzlým ramenem (adhezivní kapsulitida). Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Jaká je účinnost intraartikulární injekce steroidu do zmrzlého ramene?
- Jaká je účinnost radiofrekvence supraskapulárního nervu ve zmrzlém rameni?
- Měly by být tyto dvě metody použity společně ve zmrzlém rameni?
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
80
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Ankara, Krocan, 06230
- Ankara University, Faculty of Medicine, Department of Anesthesiology and Reanimation, Department of Algology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- jednostranné boční zapojení.
- ≥50% ztráta pasivní ROM (vnější rotace nebo abdukce) v glenohumerálním kloubu ve srovnání s nepostiženou stranou.
- trvání příznaků ≥ 3 měsíce.
- věk ≥ 20 let.
- Pacienti s VAS ≥4 před výkonem
Kritéria vyloučení:
- někdy podstoupili manipulaci s postiženým ramenem s/bez anestezie. systémové onemocnění, těžká degenerace nebo trauma zahrnující rameno. (tj. revmatoidní artritida, osteoartritida, anamnéza poranění labra nebo kloubní chrupavky nebo malignity v oblasti ramene atd.)
- neurologická onemocnění, jako je mrtvice nebo neuropatie periferních nervů, které již ovlivnily činnost ramene.
- bolest nebo poruchy krční páteře, lokte, zápěstí nebo ruky.
- anamnéza lékové alergie na lokální nebo kortikosteroidy.
- Těhotenství nebo kojení.
- Přijímané kortikosteroidy nebo intraartikulární injekce kyseliny hyaluronové do postiženého ramene během předchozích 4 týdnů.
- Pacienti s VAS <4 před výkonem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: radiofrekvenční skupina supraskapulárního nervu (SCNRFT)
SCNRFT+intraartikulární steroid a injekce lokálního anestetika s fyzioterapií. RFT supraskapulárního nervu: SCNRFT naváděná ultrazvukem 42ºC, 360 ms. Intraartikulární injekce řízená ultrazvukem s 40 mg triamcinolonu + 3 cm3 % 0,5 bupivakainu. Fyzioterapie: Fyzioterapeutický program zahrnuje fyzikální modality (tepelná terapie a elektroterapie) a léčebný tělocvik. (strečink, mobilizace a ROM cvičení a posilování) |
SCNRFT je novou volbou pro léčbu zmrzlého ramene.
N. suprascapularis je nerv, který je nejčastěji postižen při stavu zmrzlého ramene, a z tohoto důvodu je n. suprascapularis přímo zacíleno pulzní radiofrekvenční léčbou.
S postupujícím vývojem radiologických technik se stává ultrazvukem naváděná SCNB populárnější.
Poskytuje cenově a časově efektivní způsob, jak přesně „označit“ nerv bez poškození nervů nebo cév.
|
|
Aktivní komparátor: skupina intraartikulární injekce kortikosteroidů (IACI).
IACI s fyzioterapií. Intraartikulární injekce steroidu + lokální anestezie: Přijměte intraartikulární injekci kortikosteroidu. Ultrazvukem naváděná IACI s 3c.c. 0,5 % bupivakainu a 40 mg triamcinolonu. Fyzioterapie: Fyzioterapeutický program zahrnuje fyzikální modality (tepelná terapie a elektroterapie) a léčebný tělocvik. (strečink, mobilizace a ROM cvičení a posilování) |
IACI může poskytnout rychlý účinek při prožívání bolesti, snížení zánětu a zlepšení ROM, což by mohlo zvýšit komplianci cvičební terapie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna vizuální analogové stupnice (VAS)
Časové okno: výchozí a 4 týdny a 12 týdnů po začátku léčby.
|
Vizuální analogová škála (VAS) měří intenzitu bolesti.
VAS se skládá z 10cm čáry se dvěma koncovými body představujícími 0 („žádná bolest“) a 10 („bolest tak silná, jak jen může být“).
Požádejte pacienta, aby ohodnotil svou aktuální úroveň bolesti umístěním značky na čáru.
|
výchozí a 4 týdny a 12 týdnů po začátku léčby.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Aktivní ROM
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny a 12 týdnů po začátku léčby.
|
Maximální aktivní ROM postiženého ramene bude měřeno pomocí goniometru podle pokynů Americké akademie ortopedických chirurgů.
Tato měření zahrnovala abdukci ve frontální rovině, dopřednou flexi, vnitřní rotaci a vnější rotaci s paží v 0 stupních abdukce.
|
Výchozí stav a 4 týdny a 12 týdnů po začátku léčby.
|
|
Změna skóre indexu bolesti ramen a postižení (SPADI)
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny a 12 týdnů po začátku léčby.
|
Celkové skóre SPADI, které se pohybuje mezi 0 a 100, se vypočítá zprůměrováním skóre z podtříd bolesti a postižení.
|
Výchozí stav a 4 týdny a 12 týdnů po začátku léčby.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. srpna 2021
Primární dokončení (Aktuální)
10. října 2022
Dokončení studie (Aktuální)
20. října 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. listopadu 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. ledna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. ledna 2025
Naposledy ověřeno
1. ledna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- İ7-492-21
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .