L’efficacia della radiofrequenza del nervo soprascapolare e dell’iniezione intrarticolare di steroidi nel trattamento della spalla congelata
12 gennaio 2025 aggiornato da: Dostalı Alıyev, Ankara University
Confronto tra l'efficacia della neuromodulazione a radiofrequenza pulsata del nervo soprascapolare ecoguidata e l'iniezione intrarticolare di steroidi nel trattamento della spalla congelata
Lo scopo di questo studio clinico è confrontare l'efficacia della radiofrequenza pulsata del nervo soprascapolare e dell'iniezione intrarticolare di steroidi in pazienti con spalla congelata (capsulite adesiva). Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:
- Qual è l’efficacia dell’iniezione intrarticolare di steroidi nella spalla congelata?
- Qual è l’efficacia della radiofrequenza del nervo soprascapolare nella spalla congelata?
- Questi due metodi dovrebbero essere usati insieme nella spalla congelata?
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
80
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ankara, Tacchino, 06230
- Ankara University, Faculty of Medicine, Department of Anesthesiology and Reanimation, Department of Algology
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- coinvolgimento laterale unilaterale.
- Perdita ≥50% del ROM passivo (rotazione esterna o abduzione) nell'articolazione gleno-omerale rispetto al lato non interessato.
- durata dei sintomi ≥ 3 mesi.
- età≥ 20 anni.
- Pazienti con VAS ≥4 prima della procedura
Criteri di esclusione:
- ha mai ricevuto manipolazione della spalla interessata con/senza anestesia. malattia sistemica, grave degenerazione o trauma che coinvolge la spalla. (ad esempio, artrite reumatoide, osteoartrite, storia di lesioni al labbro o alla cartilagine articolare o tumori maligni nella regione della spalla, ecc.)
- malattie neurologiche come ictus o neuropatia dei nervi periferici che hanno già influenzato l'attività della spalla.
- dolore o disturbi alla colonna cervicale, al gomito, al polso o alla mano.
- una storia di allergia ai farmaci locali o ai corticosteroidi.
- Gravidanza o allattamento.
- Hanno ricevuto corticosteroidi o iniezione intrarticolare di acido ialuronico nella spalla interessata durante le 4 settimane precedenti.
- Pazienti con VAS <4 prima della procedura
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di radiofrequenza del nervo soprascapolare (SCNRFT)
SCNRFT+iniezione intrarticolare di steroidi e anestetici locali con fisioterapia. Nervo soprascapolare RFT: SCNRFT ecoguidato 42ºC, 360 ms. Iniezione intraarticolare ecoguidata di triamcinolone 40 mg + 3 cc % 0,5 bupivacaina. Fisioterapia: il programma di fisioterapia comprende modalità fisiche (terapia del calore ed elettrica) ed esercizi terapeutici. (stretching, mobilizzazione, esercizi ROM e rafforzamento) |
SCNRFT è una nuova scelta per il trattamento della spalla congelata.
Il nervo soprascapolare è il nervo che viene più comunemente colpito nella condizione di spalla congelata ed è per questo motivo che il nervo soprascapolare viene direttamente preso di mira dal trattamento con radiofrequenza pulsata.
Con l’avanzamento delle tecniche radiologiche, la SCNB ecoguidata diventa sempre più popolare.
Fornisce un modo economico e conveniente per "etichettare" il nervo in modo accurato senza lesioni ai nervi o ai vasi.
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Comparatore attivo: gruppo iniezione intra-articolare di corticosteroidi (IACI).
IACI con fisioterapia. Iniezione intra-articolare di steroidi+anestetici locali: ricevere un'iniezione intra-articolare di corticosteroidi. IACI ecoguidato con 3c.c. 0,5% bupivacaina e 40 mg di triamcinolone. Fisioterapia: il programma di fisioterapia comprende modalità fisiche (terapia del calore ed elettrica) ed esercizi terapeutici. (stretching, mobilizzazione, esercizi ROM e rafforzamento) |
La IACI può fornire un effetto rapido nella riduzione del dolore, riducendo l'infiammazione e migliorando il ROM che potrebbe aumentare la compliance alla terapia fisica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica della scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: al basale e dopo 4 e 12 settimane dall’inizio del trattamento.
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La scala analogica visiva (VAS) misura l’intensità del dolore.
La VAS è costituita da una linea di 10 cm, con due punti finali che rappresentano 0 ("nessun dolore") e 10 ("il dolore più forte possibile").
Chiedi al paziente di valutare il suo attuale livello di dolore posizionando un segno sulla linea.
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al basale e dopo 4 e 12 settimane dall’inizio del trattamento.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La ROM attiva
Lasso di tempo: Al basale e a 4 settimane e 12 settimane dopo l’inizio del trattamento.
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I ROM attivi massimi della spalla interessata saranno misurati utilizzando un goniometro secondo le linee guida dell'American Academy of Orthopaedic Surgeons.
Queste misurazioni includevano l'abduzione sul piano frontale, la flessione in avanti, la rotazione interna e la rotazione esterna con il braccio a 0 gradi di abduzione.
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Al basale e a 4 settimane e 12 settimane dopo l’inizio del trattamento.
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Variazione dei punteggi dell'indice del dolore e della disabilità della spalla (SPADI)
Lasso di tempo: Al basale e a 4 settimane e 12 settimane dopo l’inizio del trattamento.
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Il punteggio SPADI totale, che varia da 0 a 100, viene calcolato facendo la media dei punteggi delle sottoclassi di dolore e disabilità.
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Al basale e a 4 settimane e 12 settimane dopo l’inizio del trattamento.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 agosto 2021
Completamento primario (Effettivo)
10 ottobre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
20 ottobre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 novembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 gennaio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
25 marzo 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 gennaio 2025
Ultimo verificato
1 gennaio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- İ7-492-21
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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