Effekten af radiofrekvens og intraartikulær steroidinjektion af suprascapular nerve i behandling med frossen skulder
12. januar 2025 opdateret af: Dostalı Alıyev, Ankara University
Sammenligning af effektiviteten af ultralydsstyret suprascapular nervepulseret radiofrekvens neuromodulation og intraartikulær steroidinjektion ved frossen skulderbehandling
Formålet med denne kliniske undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af suprascapular nervepulseret radiofrekvens og intraartikulær steroidinjektion hos patienter med frossen skulder (adhæsiv kapsulitis). De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
- Hvad er effektiviteten af intraartikulær steroidinjektion i frossen skulder?
- Hvad er effektiviteten af radiofrekvens suprascapular nerve i frossen skulder?
- Skal disse to metoder bruges sammen i frossen skulder?
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
80
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Kalkun, 06230
- Ankara University, Faculty of Medicine, Department of Anesthesiology and Reanimation, Department of Algology
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ensidig sideinvolvering.
- ≥50 % tab af passiv ROM (ekstern rotation eller abduktion) i glenohumeralleddet sammenlignet med den upåvirkede side.
- varighed af symptomer ≥3 måneder.
- alder ≥ 20 år gammel.
- Patienter med VAS ≥4 før proceduren
Ekskluderingskriterier:
- nogensinde modtaget manipulation af den berørte skulder med/uden bedøvelse. systemisk sygdom, alvorlig degeneration eller traumer, der involverer skulderen. (dvs. leddegigt, slidgigt, anamnese med skade på labrum eller ledbrusk eller maligniteter i skulderregionen osv.)
- neurologiske sygdomme såsom slagtilfælde eller perifer nerveneuropati, der allerede har påvirket skulderaktiviteten.
- smerter eller lidelser i halshvirvelsøjlen, albuen, håndleddet eller hånden.
- en historie med lægemiddelallergi over for lokale eller kortikosteroider.
- Graviditet eller amning.
- Modtaget kortikosteroider eller hyaluronsyre intraartikulær injektion i den berørte skulder i løbet af de foregående 4 uger.
- Patienter med VAS <4 før proceduren
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: suprascapular nerve radiofrekvensgruppe (SCNRFT)
SCNRFT+intraartikulær steroid og lokalbedøvende injektion med fysioterapi. Supraskapulær nerve RFT: Ultralydsstyret SCNRFT 42ºC, 360ms. Ultralydsstyret intraartikulær injektion med 40mg triamcinolon+3 cc %0,5 bupivacain. Fysioterapi: Fysioterapiprogrammet omfatter fysiske modaliteter (varmeterapi og elektrisk terapi) og terapeutisk træning. (stræk, mobilisering og ROM-øvelse og styrkelse) |
SCNRFT er et nyt valg til behandling af frossen skulder.
Den supraskapulære nerve er den nerve, der er mest almindeligt påvirket i tilstanden af frossen skulder, og det er af denne grund, at den supraskapulære nerve er direkte målrettet af pulserende radiofrekvensbehandling.
Efterhånden som radiologiteknikkerne udvikler sig, bliver ultralydsstyret SCNB mere populær.
Det giver en omkostnings- og tidseffektiv måde at "mærke" nerven præcist uden at skade nerver eller kar.
|
|
Aktiv komparator: intraartikulær kortikosteroidinjektion (IACI) gruppe
IACI med fysioterapi. Intraartikulær steroid+lokalbedøvelsesinjektion: Modtag intraartikulær kortikosteroidinjektion. Ultralydsstyret IACI med 3c.c. 0,5 % bupivacain og 40 mg triamcinolon. Fysioterapi: Fysioterapiprogrammet omfatter fysiske modaliteter (varmeterapi og elektrisk terapi) og terapeutisk træning. (stræk, mobilisering og ROM-øvelse og styrkelse) |
IACI kan give hurtig effekt til genoplivning af smerte, reducere inflammation og forbedre ROM, der kan øge efterlevelsen af træningsterapi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af den visuelle analoge skala (VAS)
Tidsramme: baseline og 4 uger og 12 uger efter påbegyndelse af behandlingen.
|
Visual Analogue Scale (VAS) måler smerteintensitet.
VAS består af en 10 cm linje, med to endepunkter, der repræsenterer 0 ('ingen smerte') og 10 ('smerte så slem som den kunne være').
Bed patienten om at vurdere deres nuværende smerteniveau ved at sætte et mærke på stregen.
|
baseline og 4 uger og 12 uger efter påbegyndelse af behandlingen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den aktive ROM
Tidsramme: Baseline og ved 4 uger og 12 uger efter påbegyndelse af behandlingen.
|
De maksimale aktive ROM'er for den berørte skulder vil blive målt ved hjælp af et goniometer under retningslinjerne fra American Academy of Orthopedic Surgeons.
Disse målinger omfattede abduktion i frontalplanet, fremadfleksion, intern rotation og ekstern rotation med armen ved 0 graders abduktion.
|
Baseline og ved 4 uger og 12 uger efter påbegyndelse af behandlingen.
|
|
Ændring af score for skuldersmerter og handicapindekset (SPADI)
Tidsramme: Baseline og ved 4 uger og 12 uger efter påbegyndelse af behandlingen.
|
Den samlede SPADI-score, som ligger mellem 0 og 100, beregnes ved at tage et gennemsnit af scorerne fra smerte- og handicapunderklasserne.
|
Baseline og ved 4 uger og 12 uger efter påbegyndelse af behandlingen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. august 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
10. oktober 2022
Studieafslutning (Faktiske)
20. oktober 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. november 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. januar 2025
Først opslået (Faktiske)
25. marts 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. januar 2025
Sidst verificeret
1. januar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- İ7-492-21
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .