Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ezofageální viscerální hypersenzitivita a při poruchách interakce střeva a mozku: role neuromodulátorů

4. září 2026 aktualizováno: Lei, Wei-Yi, Hualien Tzu Chi General Hospital

Nemocnice Hualien Tzu Chi, buddhistická lékařská nadace Tzu Chi

Gastroezofageální refluxní choroba (GERD) představuje náročný zdravotní stav, kdy až 40 % pacientů vykazuje odolnost vůči standardní lékařské intervenci, která obvykle začíná inhibitorem protonové pumpy (PPI). Mezi těmito případy ezofageální poruchy interakce střeva a mozku (DGBI), jako je refluxní hypersenzitivita a funkční pálení žáhy, nebo pacienti s GERD se současným výskytem těchto stavů, tvoří více než 90 % pacientů, kteří nereagovali na PPI dvakrát denně. zacházení. Ezofageální viscerální hypersenzitivita a hypervigilance jsou dvě cesty, které řídí DGBI jícnu a symptomy. Poruchy jícnu Rome IV, zahrnující funkční bolest na hrudi, funkční pálení žáhy, globus, funkční dysfagii a refluxní hypersenzitivitu, jsou definovány přítomností symptomů pocházejících z jícnu bez detekovatelných známek strukturálních, zánětlivých nebo motorických poruch. Diagnostika DGBI jícnu vyžaduje testování zahrnující endoskopii, monitorování impedance pH a manometrii s vysokým rozlišením. Neuromodulátory tvoří základ farmakologické strategie pro zvládání různých jícnových DGBI a symptomů, modulujících jak periferní, tak centrální hyperalgezii. Stále více důkazů podporuje použití behaviorálních terapií mozku a střev, jako je hypnoterapie zaměřená na střeva a kognitivně behaviorální terapie, jako účinné léčby pro různé DGBI. Účinnost neuromodulátorů při léčbě DGBI jícnu a souvisejících symptomů však zůstává do značné míry neprozkoumaná. Primárním cílem této studie je prozkoumat účinnost neuromodulátorů při léčbě DGBI jícnu. Kromě toho vyšetřovatelé prozkoumají různé třídy neuromodulátorů a podtypy jícnových DGBI, aby zjistili, zda existují různé úrovně účinnosti u těchto stavů. Poznatky z této studie přispějí k lepšímu pochopení patofyziologie jícnových DGBI a GERD s refrakterními symptomy. Tyto klinické poznatky pak mohou nabídnout cenné vodítko pro budoucí terapeutické přístupy u pacientů s DGBI, kteří mají jícnové symptomy a nereagují na léčbu PPI.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kroky postupu: n Studie 1, každý účastník nejprve vyplnil dotazník, který zahrnoval Dotazník gastroezofageálního refluxu (GERDQ, PROMIS GERD, DSI & GSS, RSI), stručnou škálu obtížnosti při polykání jícnu (BEDQ), škálu přecitlivělosti jícnu a úzkosti ( EHAS), index viscerální citlivosti (VSI) a spánek a Psychosociální dotazník (Pittsburghský index kvality spánku (PSQI), Tchajwanský dotazník deprese (TDQ), State-Rait Anxiety Inventory (STAI), dotazník funkční dyspepsie (FD), dotazník syndromu dráždivého tračníku (IBS) a dotazník kvality života (SF -12, Severozápadní škála kvality života jícnu (NEQOL)). Vyplnění dotazníků trvalo přibližně 20 až 30 minut.

Poté byli účastníci náhodně přiděleni počítačem, aby dostali buď 12 týdnů léčby neuromodulátorem-tricyklickými antidepresivy (TCA), nebo neuromodulátorově selektivními inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI), nebo 12 týdnů kontrolních inhibitorů protonové pumpy (PPI). ). Vyšetřovatelé plánují přijmout 70 účastníků pro skupinu TCA, 70 pro skupinu SSRI a 70 pro skupinu PPI, přičemž každý účastník má asi 1/3 šanci, že bude zařazen do jedné z těchto skupin.

Tricyklické antidepresivum (TCA) bude podáváno ve formě 25 mg enterosolventních tablet (Digital of Health Drug Code 047966), užívaných dvakrát denně. Selektivní inhibitor zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) bude podáván jako 50 mg enterosolventně potažené tablety (Department of Health Drug Code 021780), užívané jednou denně. Kontrolní lék, inhibitor protonové pumpy (PPI), bude podáván ve formě 30 mg perorálně rozpustných tablet (Digital of Health Drug Code 024273), užívaných jednou denně.

Na konci 12týdenní medikamentózní léčby účastníci vyplní další kolo dotazníků k uzavření studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

610

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Gastroenterology attending physician Lei Wei-Yi
  • Telefonní číslo: 886-3-8561825ext13226
  • E-mail: hlmweb@tzuchi.com.tw

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Hualien City, Tchaj-wan, 970
        • Nábor
        • Hualien Tzu Chi Hospital,Buddhist Tzu Chi Medical Foundation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Věk mezi 18 a 75 lety, s čistým vědomím a ochotou podepsat formulář informovaného souhlasu.
  2. Subjekty s chronickými symptomy jícnu souvisejícími s poruchami komunikace osy mozek-střevo (jako je pálení žáhy, kyselý reflux, pocit cizího tělesa v krku, potíže s polykáním a bolest nebo nepohodlí na hrudi).

Kritéria vyloučení:

  1. Striktury jícnu nebo historie operace na jícnu, gastrointestinálním traktu nebo krku.
  2. Strukturální onemocnění jícnu (jako jsou divertikly, jícnové kroužky atd.), infekční ezofagitida, erozivní ezofagitida, eozinofilní ezofagitida.
  3. Neerozivní gastroezofageální refluxní choroba nebo významné poruchy motility jícnu.
  4. Anamnéza nebo současná diagnóza malignit v jícnu, gastrointestinálním traktu nebo jiných orgánech.
  5. Významná endokrinní nebo revmatická imunitní onemocnění, která mohou ovlivnit gastrointestinální motilitu.
  6. Nepřetržité užívání léků, které mohou ovlivnit motilitu jícnu během posledního měsíce (jako jsou anticholinergika, látky podobné opioidům, nitráty, blokátory kalciových kanálů atd.).
  7. Užívání nebo současné užívání antidepresiv, selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu nebo jiných psychotropních léků během posledních tří měsíců.
  8. Těhotné nebo kojící ženy.
  9. Jedinci s duševním onemocněním nebo ti, kteří nejsou schopni spolupracovat.
  10. Známá alergie na tricyklická antidepresiva.
  11. Známá alergie na selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu.
  12. Známá alergie na kteroukoli složku inhibitorů protonové pumpy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: selektivní inhibitor zpětného vychytávání serotoninu, SSRI

Předpokládá se, že mechanismus účinku selektivního inhibitoru zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) sertralinu souvisí s inhibicí zpětného vychytávání serotoninu (5-HT) v centrálním nervovém systému. Klinické studie potvrdily, že když lidé dostanou vhodné dávky sertralinu, může inhibovat zpětné vychytávání serotoninu do krevních destiček v těle.

Indikace/předpokládané použití: Deprese, obsedantně-kompulzivní porucha (OCD), panická porucha, posttraumatická stresová porucha (PTSD), sociální úzkostná porucha a premenstruační dysforická porucha (PMDD).
Lék: Tablety Zoloft 50 mg
Od účastníků se očekává, že budou užívat selektivní inhibitor zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) po dobu 12 týdnů v dávce 50 mg jednou denně.
Ostatní jména:
  • ZOLOFT potahované tablety 50 mg
Experimentální: inhibitor protonové pumpy, PPI

Inhibitory protonové pumpy (PPI) inhibují sekreci žaludeční kyseliny specifickým zacílením enzymového systému (H+, K+)-ATPázy na povrchu parietálních buněk žaludku. Tento enzymový systém lze považovat za kyselou (protonovou) pumpu v parietálních buňkách, která blokuje poslední krok produkce žaludeční kyseliny. V důsledku toho jsou klasifikovány jako inhibitory pumpy žaludeční kyseliny, které účinně snižují bazální i stimulovanou sekreci žaludeční kyseliny nezávisle na stimulaci. Lansoprazol nevykazuje anticholinergní nebo antagonistickou aktivitu vůči histaminovému H2-receptoru.

Indikace/očekávané použití: Léčba žaludečních vředů, duodenálních vředů, gastroezofageální refluxní choroby (GERD) s erozivní ezofagitidou a léčba příznaků souvisejících s GERD. Používá se také u Zollinger-Ellisonova syndromu v kombinaci s antibiotickou léčbou peptických vředů souvisejících s Helicobacter pylori a pro léčbu žaludečních vředů vyvolaných NSAID.
Lék: Takepron
Od účastníků se očekává, že budou užívat inhibitor protonové pumpy (PPI) po dobu 12 týdnů v dávce 30 mg jednou denně.
Ostatní jména:
  • Takepron® OD tablety 15．30 mg
Experimentální: Tricyklický antidepresivum, TCA

Hlavní složkou tricyklických antidepresiv (TCA) je imipramin HC1. Imipramin má různé farmakologické účinky, včetně alfa-adrenergního antagonismu, antihistaminového aktivity, anticholinergních účinků a blokády 5-HT3 receptorů. Přesný mechanismus působení antidepresiva imipraminu není znám, ale může primárně zahrnovat inhibici zpětného vychytávání norepinefrinu (Na) a serotoninu (5-HT), aniž by zahrnoval stimulační účinek na centrální nervový systém.

Indikace/očekávané použití: deprese a nokturie.
Lék: Imipraminová pilulka
Očekává se, že účastníci budou užívat tricyklická antidepresiva (TCA) po dobu 12 týdnů v dávce 25 mg dvakrát denně.
Ostatní jména:
  • Tón F.C. Tablety 25 mg "MEIDER" (lmipramin hydrochlorid)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Dotazník onemocnění Gastroesofageálního refluxního onemocnění （GERDQ）
Časové okno: Každý účastník podstoupí posouzení dotazníku po vstupu do studie a na konci 12týdenního ošetřovacího období bude provedeno další posouzení dotazníku.
Každý účastník podstoupí posouzení dotazníku po vstupu do studie a na konci 12týdenního ošetřovacího období bude provedeno další posouzení dotazníku.
Promis Gastroesofageální refluxní onemocnění dotazník （Promis GERD）
Časové okno: Každý účastník podstoupí posouzení dotazníku po vstupu do studie a na konci 12týdenního ošetřovacího období bude provedeno další posouzení dotazníku.
Každý účastník podstoupí posouzení dotazníku po vstupu do studie a na konci 12týdenního ošetřovacího období bude provedeno další posouzení dotazníku.
Index symptomů nemoci (DSI)
Časové okno: Každý účastník podstoupí posouzení dotazníku po vstupu do studie a na konci 12týdenního ošetřovacího období bude provedeno další posouzení dotazníku.
Každý účastník podstoupí posouzení dotazníku po vstupu do studie a na konci 12týdenního ošetřovacího období bude provedeno další posouzení dotazníku.
Index symptomů Reflux (RSI)
Časové okno: Každý účastník podstoupí posouzení dotazníku po vstupu do studie a na konci 12týdenního ošetřovacího období bude provedeno další posouzení dotazníku.
Každý účastník podstoupí posouzení dotazníku po vstupu do studie a na konci 12týdenního ošetřovacího období bude provedeno další posouzení dotazníku.
Krátký dotazník dysfagie jícnu (BEDQ)
Časové okno: Každý účastník podstoupí posouzení dotazníku po vstupu do studie a na konci 12týdenního ošetřovacího období bude provedeno další posouzení dotazníku.
Každý účastník podstoupí posouzení dotazníku po vstupu do studie a na konci 12týdenního ošetřovacího období bude provedeno další posouzení dotazníku.
Stupnice hypervigilance a úzkosti jícnu (EHAS)
Časové okno: Každý účastník podstoupí posouzení dotazníku po vstupu do studie a na konci 12týdenního ošetřovacího období bude provedeno další posouzení dotazníku.
Každý účastník podstoupí posouzení dotazníku po vstupu do studie a na konci 12týdenního ošetřovacího období bude provedeno další posouzení dotazníku.
Index viscerální citlivosti (VSI)
Časové okno: Každý účastník podstoupí posouzení dotazníku po vstupu do studie a na konci 12týdenního ošetřovacího období bude provedeno další posouzení dotazníku.
Každý účastník podstoupí posouzení dotazníku po vstupu do studie a na konci 12týdenního ošetřovacího období bude provedeno další posouzení dotazníku.
Index kvality spánku v Pittsburghu (PSQI)
Časové okno: Každý účastník podstoupí posouzení dotazníku po vstupu do studie a na konci 12týdenního ošetřovacího období bude provedeno další posouzení dotazníku.
Každý účastník podstoupí posouzení dotazníku po vstupu do studie a na konci 12týdenního ošetřovacího období bude provedeno další posouzení dotazníku.
Tchajwanský dotazník deprese (TDQ)
Časové okno: Každý účastník podstoupí posouzení dotazníku po vstupu do studie a na konci 12týdenního ošetřovacího období bude provedeno další posouzení dotazníku.
Každý účastník podstoupí posouzení dotazníku po vstupu do studie a na konci 12týdenního ošetřovacího období bude provedeno další posouzení dotazníku.
Inventář úzkosti ve státním charakteru (Stai)
Časové okno: Každý účastník podstoupí posouzení dotazníku po vstupu do studie a na konci 12týdenního ošetřovacího období bude provedeno další posouzení dotazníku.
Každý účastník podstoupí posouzení dotazníku po vstupu do studie a na konci 12týdenního ošetřovacího období bude provedeno další posouzení dotazníku.
Funkční dyspepsie (FD)
Časové okno: Každý účastník podstoupí posouzení dotazníku po vstupu do studie a na konci 12týdenního ošetřovacího období bude provedeno další posouzení dotazníku.
Každý účastník podstoupí posouzení dotazníku po vstupu do studie a na konci 12týdenního ošetřovacího období bude provedeno další posouzení dotazníku.
Dotazník syndromu podrážděného střeva (IBS)
Časové okno: Každý účastník podstoupí posouzení dotazníku po vstupu do studie a na konci 12týdenního ošetřovacího období bude provedeno další posouzení dotazníku.
Každý účastník podstoupí posouzení dotazníku po vstupu do studie a na konci 12týdenního ošetřovacího období bude provedeno další posouzení dotazníku.
Krátká forma-12-Health-Survey-Questionnaire (SF-12)
Časové okno: Každý účastník podstoupí posouzení dotazníku po vstupu do studie a na konci 12týdenního ošetřovacího období bude provedeno další posouzení dotazníku.
Každý účastník podstoupí posouzení dotazníku po vstupu do studie a na konci 12týdenního ošetřovacího období bude provedeno další posouzení dotazníku.
Northwest Issophageal Quality of Life Scale (NEQOL)
Časové okno: Každý účastník podstoupí posouzení dotazníku po vstupu do studie a na konci 12týdenního ošetřovacího období bude provedeno další posouzení dotazníku.
Každý účastník podstoupí posouzení dotazníku po vstupu do studie a na konci 12týdenního ošetřovacího období bude provedeno další posouzení dotazníku.
Globální dotazník závažnosti příznaků (GSS)
Časové okno: Každý účastník podstoupí posouzení dotazníku po vstupu do studie a na konci 12týdenního ošetřovacího období bude provedeno další posouzení dotazníku.
Každý účastník podstoupí posouzení dotazníku po vstupu do studie a na konci 12týdenního ošetřovacího období bude provedeno další posouzení dotazníku.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hualien Tzu Chi General Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gastroenterology attending physician Lei Wei-Yi, Staff

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

16. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. září 2026

Naposledy ověřeno

1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB112-201-A

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit