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Viszerale Überempfindlichkeit der Speiseröhre und Störungen der Darm-Hirn-Interaktion: die Rolle von Neuromodulatoren

4. September 2026 aktualisiert von: Lei, Wei-Yi, Hualien Tzu Chi General Hospital

Hualien Tzu Chi Hospital, Buddhistische Tzu Chi Medical Foundation

Die gastroösophageale Refluxkrankheit (GERD) stellt eine schwer zu behandelnde medizinische Erkrankung dar, da bis zu 40 % der Patienten auf eine standardmäßige medizinische Intervention, die normalerweise mit einem Protonenpumpenhemmer (PPI) beginnt, nicht ansprechen. Unter diesen Fällen machen ösophageale Störungen der Darm-Hirn-Interaktion (DGBI) wie Refluxüberempfindlichkeit und funktionelles Sodbrennen oder GERD-Patienten mit gleichzeitigem Auftreten dieser Erkrankungen mehr als 90 % der Patienten aus, die nicht auf zweimal tägliche PPI ansprachen Behandlung. Viszerale Überempfindlichkeit der Speiseröhre und Hypervigilanz sind die beiden Signalwege, die den DGBI und die Symptome der Speiseröhre beeinflussen. Die Rom-IV-Ösophaguserkrankungen, zu denen funktioneller Brustschmerz, funktionelles Sodbrennen, Globus, funktionelle Dysphagie und Refluxüberempfindlichkeit gehören, werden definiert, wenn Symptome vorliegen, die von der Speiseröhre ausgehen, ohne erkennbare Hinweise auf strukturelle, entzündliche oder motorische Störungen. Die Diagnose eines ösophagealen DGBI erfordert Tests mit Endoskopie, pH-Impedanzüberwachung und hochauflösender Manometrie. Neuromodulatoren bilden die Grundlage der pharmakologischen Strategie zur Behandlung verschiedener DGBI und Symptome der Speiseröhre und modulieren sowohl die periphere als auch die zentrale Hyperalgesie. Zunehmende Beweise belegen den Einsatz von Gehirn-Darm-Verhaltenstherapien, wie z. B. auf den Darm gerichtete Hypnotherapie und kognitive Verhaltenstherapie, als wirksame Behandlungen für eine Vielzahl von DGBIs. Die Wirksamkeit von Neuromodulatoren bei der Behandlung von Ösophagus-DGBI und damit verbundenen Symptomen ist jedoch noch weitgehend unerforscht. Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit von Neuromodulatoren bei der Behandlung von DGBI der Speiseröhre zu untersuchen. Darüber hinaus werden die Forscher verschiedene Klassen von Neuromodulatoren und Subtypen des Ösophagus-DGBI untersuchen, um festzustellen, ob es bei diesen Erkrankungen unterschiedliche Wirksamkeitsgrade gibt. Die Ergebnisse dieser Studie werden zu einem besseren Verständnis der Pathophysiologie von Ösophagus-DGBI und GERD mit refraktären Symptomen beitragen. Diese klinischen Erkenntnisse können dann wertvolle Hinweise für zukünftige Therapieansätze bei DGBI-Patienten bieten, bei denen es zu Speiseröhrenbeschwerden kommt und die nicht auf die PPI-Behandlung ansprechen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Verfahrensschritte: In der ersten Studie füllte jeder Teilnehmer zunächst einen Fragebogen aus, der den Fragebogen zur gastroösophagealen Refluxkrankheit (GERDQ, PROMIS GERD, DSI & GSS, RSI), die Brief Skala für die Schluckstörung des Ösophagus (BEDQ) und die Skala für ösophageale Überempfindlichkeit und Angst ( EHAS), der Visceral Sensitivity Index (VSI) und der Sleep and Psychosocial Questionnaire (Pittsburgh Sleep Quality Index). (PSQI), Taiwanese Depression Questionnaire (TDQ), State-Trait Anxiety Inventory (STAI), Functional Dyspepsie (FD) Questionnaire, Reizdarmsyndrom (IBS) Questionnaire und der Quality of Life Questionnaire (SF-12, Northwest Esophageal Quality of). Lebensskala (NEQOL)). Das Ausfüllen der Fragebögen dauerte etwa 20 bis 30 Minuten.

Anschließend wurden die Teilnehmer per Computer nach dem Zufallsprinzip entweder einer 12-wöchigen Behandlung mit einem Neuromodulator-trizyklischen Antidepressivum (TCA) oder einem Neuromodulator-selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI) oder einer 12-wöchigen Behandlung mit dem Kontrollmedikament Protonenpumpenhemmer (PPI) zugewiesen ). Die Forscher planen, 70 Teilnehmer für die TCA-Gruppe, 70 für die SSRI-Gruppe und 70 für die PPI-Gruppe zu rekrutieren, wobei jeder Teilnehmer eine Chance von etwa einem Drittel hat, einer dieser Gruppen zugeordnet zu werden.

Das trizyklische Antidepressivum (TCA) wird als magensaftresistente 25-mg-Tablette (Department of Health Drug Code 047966) zweimal täglich verabreicht. Der selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI) wird als magensaftresistente 50-mg-Tablette (Department of Health Drug Code 021780) einmal täglich verabreicht. Das Kontrollmedikament, der Protonenpumpenhemmer (PPI), wird einmal täglich in Form von 30 mg oral auflösbaren Tabletten (Department of Health Drug Code 024273) verabreicht.

Am Ende der 12-wöchigen Medikamentenbehandlung füllen die Teilnehmer eine weitere Fragebogenrunde aus, um die Studie abzuschließen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

610

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Gastroenterology attending physician Lei Wei-Yi
  • Telefonnummer: 886-3-8561825ext13226
  • E-Mail: hlmweb@tzuchi.com.tw

Studienorte

      • Hualien City, Taiwan, 970
        • Rekrutierung
        • Hualien Tzu Chi Hospital,Buddhist Tzu Chi Medical Foundation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter zwischen 18 und 75 Jahren, mit klarem Bewusstsein und der Bereitschaft, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
  2. Personen mit chronischen ösophagealen Symptomen im Zusammenhang mit Störungen der Kommunikation zwischen Gehirn und Darm (wie Sodbrennen, saurer Reflux, Fremdkörpergefühl im Hals, Schluckbeschwerden und Brustschmerzen oder -beschwerden).

Ausschlusskriterien:

  1. Ösophagusstrikturen oder Vorgeschichte von Operationen an der Speiseröhre, dem Magen-Darm-Trakt oder dem Rachen.
  2. Strukturelle Erkrankungen der Speiseröhre (wie Divertikel, Ösophagusringe usw.), infektiöse Ösophagitis, erosive Ösophagitis, eosinophile Ösophagitis.
  3. Nicht erosive gastroösophageale Refluxkrankheit oder erhebliche Motilitätsstörungen der Speiseröhre.
  4. Vorgeschichte oder aktuelle Diagnose von bösartigen Erkrankungen der Speiseröhre, des Magen-Darm-Trakts oder anderer Organe.
  5. Signifikante endokrine oder rheumatische Immunerkrankungen, die die Magen-Darm-Motilität beeinträchtigen können.
  6. Kontinuierliche Einnahme von Medikamenten, die die Motilität der Speiseröhre im letzten Monat beeinträchtigen können (z. B. Anticholinergika, opioidähnliche Mittel, Nitrate, Kalziumkanalblocker usw.).
  7. Verwendung oder derzeitige Einnahme von Antidepressiva, selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern oder anderen psychotropen Medikamenten innerhalb der letzten drei Monate.
  8. Schwangere oder stillende Frauen.
  9. Personen mit psychischen Erkrankungen oder Personen, die nicht kooperieren können.
  10. Bekannte Allergie gegen trizyklische Antidepressiva.
  11. Bekannte Allergie gegen selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer.
  12. Bekannte Allergie gegen einen Bestandteil von Protonenpumpenhemmern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: selektiver Serotonin-Wiederaufnahmehemmer, SSRI

Es wird angenommen, dass der Wirkungsmechanismus des selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmers (SSRI) Sertralin mit der Hemmung der Serotonin-Wiederaufnahme (5-HT) im Zentralnervensystem zusammenhängt. Klinische Studien haben bestätigt, dass Sertralin bei angemessener Dosierung die Wiederaufnahme von Serotonin in die Blutplättchen im Körper hemmen kann.

Indikationen/erwartete Anwendungen: Depression, Zwangsstörung (OCD), Panikstörung, posttraumatische Belastungsstörung (PTSD), soziale Angststörung und prämenstruelle dysphorische Störung (PMDD).

Von den Teilnehmern wird erwartet, dass sie 12 Wochen lang einen selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI) in einer Dosierung von 50 mg einmal täglich einnehmen.
Andere Namen:
  • ZOLOFT Filmtabletten 50 mg
Experimental: Protonenpumpenhemmer, PPI

Protonenpumpenhemmer (PPIs) hemmen die Magensäuresekretion, indem sie gezielt auf das (H+, K+)-ATPase-Enzymsystem auf der Oberfläche der Belegzellen des Magens abzielen. Dieses Enzymsystem kann als Säurepumpe (Protonenpumpe) in den Belegzellen betrachtet werden, die den letzten Schritt der Magensäureproduktion blockiert. Daher werden sie als Magensäurepumpenhemmer eingestuft, die unabhängig von der Stimulation sowohl die basale als auch die stimulierte Magensäuresekretion wirksam reduzieren. Lansoprazol besitzt keine anticholinerge oder Histamin-H2-Rezeptor-antagonistische Wirkung.

Indikationen/erwartete Anwendungen: Behandlung von Magengeschwüren, Zwölffingerdarmgeschwüren, gastroösophagealer Refluxkrankheit (GERD) mit erosiver Ösophagitis und Behandlung von GERD-bedingten Symptomen. Es wird auch beim Zollinger-Ellison-Syndrom, in Kombination mit einer Antibiotikabehandlung bei Magengeschwüren im Zusammenhang mit Helicobacter pylori und zur Behandlung von durch NSAIDs verursachten Magengeschwüren eingesetzt.

Von den Teilnehmern wird erwartet, dass sie 12 Wochen lang einen Protonenpumpenhemmer (PPI) in einer Dosierung von 30 mg einmal täglich einnehmen.
Andere Namen:
  • Takepron® OD Tabletten 15.30mg
Experimental: trizyklisches Antidepressivum, TCA

Die Hauptkomponente von trizyklischen Antidepressiva (TCA) ist IMipramin HCl. Imipramin hat verschiedene pharmakologische Wirkungen, einschließlich alpha-adrenerge Antagonismus, Antihistaminitätsaktivität, anticholinerge Wirkungen und Blockade von 5-HT3-Rezeptoren. Der genaue Mechanismus der antidepressiven Wirkung von Imipramin ist unbekannt, kann jedoch hauptsächlich die Hemmung der Wiederaufnahme von Noradrenalin (NA) und Serotonin (5-HT) beinhalten, ohne eine stimulierende Wirkung auf das Zentralnervensystem aufzunehmen.

Indikationen/erwartete Verwendungen: Depression und Nokturie.

Von den Teilnehmern wird erwartet, dass sie 12 Wochen lang trizyklische Antidepressiva (TCA) einnehmen, wobei die Dosierung 25 mg zweimal täglich beträgt.
Andere Namen:
  • Ton F.C. Tabletten 25 mg „MEIDER“ (Lmipraminhydrochlorid)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gastroösophagealer Reflux -Krankheitsfragebogen (Gerdq)
Zeitfenster: Jeder Teilnehmer wird beim Eintritt in die Studie einer Fragebogenbewertung unterzogen, und am Ende des 12-wöchigen Behandlungszeitraums wird eine andere Fragebogenbewertung durchgeführt.
Jeder Teilnehmer wird beim Eintritt in die Studie einer Fragebogenbewertung unterzogen, und am Ende des 12-wöchigen Behandlungszeitraums wird eine andere Fragebogenbewertung durchgeführt.
Promis gastroösophageale Reflux -Krankheit Fragebogen (Promis Gerd)
Zeitfenster: Jeder Teilnehmer wird beim Eintritt in die Studie einer Fragebogenbewertung unterzogen, und am Ende des 12-wöchigen Behandlungszeitraums wird eine andere Fragebogenbewertung durchgeführt.
Jeder Teilnehmer wird beim Eintritt in die Studie einer Fragebogenbewertung unterzogen, und am Ende des 12-wöchigen Behandlungszeitraums wird eine andere Fragebogenbewertung durchgeführt.
Krankheitssymptomindex (DSI)
Zeitfenster: Jeder Teilnehmer wird beim Eintritt in die Studie einer Fragebogenbewertung unterzogen, und am Ende des 12-wöchigen Behandlungszeitraums wird eine andere Fragebogenbewertung durchgeführt.
Jeder Teilnehmer wird beim Eintritt in die Studie einer Fragebogenbewertung unterzogen, und am Ende des 12-wöchigen Behandlungszeitraums wird eine andere Fragebogenbewertung durchgeführt.
Reflux -Symptomindex (RSI)
Zeitfenster: Jeder Teilnehmer wird beim Eintritt in die Studie einer Fragebogenbewertung unterzogen, und am Ende des 12-wöchigen Behandlungszeitraums wird eine andere Fragebogenbewertung durchgeführt.
Jeder Teilnehmer wird beim Eintritt in die Studie einer Fragebogenbewertung unterzogen, und am Ende des 12-wöchigen Behandlungszeitraums wird eine andere Fragebogenbewertung durchgeführt.
Der kurze Fragebogen für die dysphagische Speiseröhre (BedQ)
Zeitfenster: Jeder Teilnehmer wird beim Eintritt in die Studie einer Fragebogenbewertung unterzogen, und am Ende des 12-wöchigen Behandlungszeitraums wird eine andere Fragebogenbewertung durchgeführt.
Jeder Teilnehmer wird beim Eintritt in die Studie einer Fragebogenbewertung unterzogen, und am Ende des 12-wöchigen Behandlungszeitraums wird eine andere Fragebogenbewertung durchgeführt.
Hypervigilanz- und Angst -Skala der Speiseröhre (EHAS)
Zeitfenster: Jeder Teilnehmer wird beim Eintritt in die Studie einer Fragebogenbewertung unterzogen, und am Ende des 12-wöchigen Behandlungszeitraums wird eine andere Fragebogenbewertung durchgeführt.
Jeder Teilnehmer wird beim Eintritt in die Studie einer Fragebogenbewertung unterzogen, und am Ende des 12-wöchigen Behandlungszeitraums wird eine andere Fragebogenbewertung durchgeführt.
Viszeraler Sensitivitätsindex (VSI)
Zeitfenster: Jeder Teilnehmer wird beim Eintritt in die Studie einer Fragebogenbewertung unterzogen, und am Ende des 12-wöchigen Behandlungszeitraums wird eine andere Fragebogenbewertung durchgeführt.
Jeder Teilnehmer wird beim Eintritt in die Studie einer Fragebogenbewertung unterzogen, und am Ende des 12-wöchigen Behandlungszeitraums wird eine andere Fragebogenbewertung durchgeführt.
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Zeitfenster: Jeder Teilnehmer wird beim Eintritt in die Studie einer Fragebogenbewertung unterzogen, und am Ende des 12-wöchigen Behandlungszeitraums wird eine andere Fragebogenbewertung durchgeführt.
Jeder Teilnehmer wird beim Eintritt in die Studie einer Fragebogenbewertung unterzogen, und am Ende des 12-wöchigen Behandlungszeitraums wird eine andere Fragebogenbewertung durchgeführt.
Taiwaner Depression Fragebogen (TDQ)
Zeitfenster: Jeder Teilnehmer wird beim Eintritt in die Studie einer Fragebogenbewertung unterzogen, und am Ende des 12-wöchigen Behandlungszeitraums wird eine andere Fragebogenbewertung durchgeführt.
Jeder Teilnehmer wird beim Eintritt in die Studie einer Fragebogenbewertung unterzogen, und am Ende des 12-wöchigen Behandlungszeitraums wird eine andere Fragebogenbewertung durchgeführt.
Das State-Trait-Angstinventar (STAI)
Zeitfenster: Jeder Teilnehmer wird beim Eintritt in die Studie einer Fragebogenbewertung unterzogen, und am Ende des 12-wöchigen Behandlungszeitraums wird eine andere Fragebogenbewertung durchgeführt.
Jeder Teilnehmer wird beim Eintritt in die Studie einer Fragebogenbewertung unterzogen, und am Ende des 12-wöchigen Behandlungszeitraums wird eine andere Fragebogenbewertung durchgeführt.
Funktionelle Dyspepsie (FD)
Zeitfenster: Jeder Teilnehmer wird beim Eintritt in die Studie einer Fragebogenbewertung unterzogen, und am Ende des 12-wöchigen Behandlungszeitraums wird eine andere Fragebogenbewertung durchgeführt.
Jeder Teilnehmer wird beim Eintritt in die Studie einer Fragebogenbewertung unterzogen, und am Ende des 12-wöchigen Behandlungszeitraums wird eine andere Fragebogenbewertung durchgeführt.
Fragebogen für Reizdarmsyndrom (IBS)
Zeitfenster: Jeder Teilnehmer wird beim Eintritt in die Studie einer Fragebogenbewertung unterzogen, und am Ende des 12-wöchigen Behandlungszeitraums wird eine andere Fragebogenbewertung durchgeführt.
Jeder Teilnehmer wird beim Eintritt in die Studie einer Fragebogenbewertung unterzogen, und am Ende des 12-wöchigen Behandlungszeitraums wird eine andere Fragebogenbewertung durchgeführt.
Kurzform-12-Health-Survey-Frage (SF-12)
Zeitfenster: Jeder Teilnehmer wird beim Eintritt in die Studie einer Fragebogenbewertung unterzogen, und am Ende des 12-wöchigen Behandlungszeitraums wird eine andere Fragebogenbewertung durchgeführt.
Jeder Teilnehmer wird beim Eintritt in die Studie einer Fragebogenbewertung unterzogen, und am Ende des 12-wöchigen Behandlungszeitraums wird eine andere Fragebogenbewertung durchgeführt.
Nordwest die Speiseröhrequalität der Lebensskala (NEQOL)
Zeitfenster: Jeder Teilnehmer wird beim Eintritt in die Studie einer Fragebogenbewertung unterzogen, und am Ende des 12-wöchigen Behandlungszeitraums wird eine andere Fragebogenbewertung durchgeführt.
Jeder Teilnehmer wird beim Eintritt in die Studie einer Fragebogenbewertung unterzogen, und am Ende des 12-wöchigen Behandlungszeitraums wird eine andere Fragebogenbewertung durchgeführt.
Globaler Fragebogen zur Schweregrad der Symptome (GSS)
Zeitfenster: Jeder Teilnehmer wird beim Eintritt in die Studie einer Fragebogenbewertung unterzogen, und am Ende des 12-wöchigen Behandlungszeitraums wird eine andere Fragebogenbewertung durchgeführt.
Jeder Teilnehmer wird beim Eintritt in die Studie einer Fragebogenbewertung unterzogen, und am Ende des 12-wöchigen Behandlungszeitraums wird eine andere Fragebogenbewertung durchgeführt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Gastroenterology attending physician Lei Wei-Yi, Staff

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2026

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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