- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06778824
Viszerale Überempfindlichkeit der Speiseröhre und Störungen der Darm-Hirn-Interaktion: die Rolle von Neuromodulatoren
Hualien Tzu Chi Hospital, Buddhistische Tzu Chi Medical Foundation
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Verfahrensschritte: In der ersten Studie füllte jeder Teilnehmer zunächst einen Fragebogen aus, der den Fragebogen zur gastroösophagealen Refluxkrankheit (GERDQ, PROMIS GERD, DSI & GSS, RSI), die Brief Skala für die Schluckstörung des Ösophagus (BEDQ) und die Skala für ösophageale Überempfindlichkeit und Angst ( EHAS), der Visceral Sensitivity Index (VSI) und der Sleep and Psychosocial Questionnaire (Pittsburgh Sleep Quality Index). (PSQI), Taiwanese Depression Questionnaire (TDQ), State-Trait Anxiety Inventory (STAI), Functional Dyspepsie (FD) Questionnaire, Reizdarmsyndrom (IBS) Questionnaire und der Quality of Life Questionnaire (SF-12, Northwest Esophageal Quality of). Lebensskala (NEQOL)). Das Ausfüllen der Fragebögen dauerte etwa 20 bis 30 Minuten.
Anschließend wurden die Teilnehmer per Computer nach dem Zufallsprinzip entweder einer 12-wöchigen Behandlung mit einem Neuromodulator-trizyklischen Antidepressivum (TCA) oder einem Neuromodulator-selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI) oder einer 12-wöchigen Behandlung mit dem Kontrollmedikament Protonenpumpenhemmer (PPI) zugewiesen ). Die Forscher planen, 70 Teilnehmer für die TCA-Gruppe, 70 für die SSRI-Gruppe und 70 für die PPI-Gruppe zu rekrutieren, wobei jeder Teilnehmer eine Chance von etwa einem Drittel hat, einer dieser Gruppen zugeordnet zu werden.
Das trizyklische Antidepressivum (TCA) wird als magensaftresistente 25-mg-Tablette (Department of Health Drug Code 047966) zweimal täglich verabreicht. Der selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI) wird als magensaftresistente 50-mg-Tablette (Department of Health Drug Code 021780) einmal täglich verabreicht. Das Kontrollmedikament, der Protonenpumpenhemmer (PPI), wird einmal täglich in Form von 30 mg oral auflösbaren Tabletten (Department of Health Drug Code 024273) verabreicht.
Am Ende der 12-wöchigen Medikamentenbehandlung füllen die Teilnehmer eine weitere Fragebogenrunde aus, um die Studie abzuschließen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Gastroenterology attending physician Lei Wei-Yi
- Telefonnummer: 886-3-8561825ext13226
- E-Mail: hlmweb@tzuchi.com.tw
Studienorte
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Hualien City, Taiwan, 970
- Rekrutierung
- Hualien Tzu Chi Hospital,Buddhist Tzu Chi Medical Foundation
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 18 und 75 Jahren, mit klarem Bewusstsein und der Bereitschaft, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
- Personen mit chronischen ösophagealen Symptomen im Zusammenhang mit Störungen der Kommunikation zwischen Gehirn und Darm (wie Sodbrennen, saurer Reflux, Fremdkörpergefühl im Hals, Schluckbeschwerden und Brustschmerzen oder -beschwerden).
Ausschlusskriterien:
- Ösophagusstrikturen oder Vorgeschichte von Operationen an der Speiseröhre, dem Magen-Darm-Trakt oder dem Rachen.
- Strukturelle Erkrankungen der Speiseröhre (wie Divertikel, Ösophagusringe usw.), infektiöse Ösophagitis, erosive Ösophagitis, eosinophile Ösophagitis.
- Nicht erosive gastroösophageale Refluxkrankheit oder erhebliche Motilitätsstörungen der Speiseröhre.
- Vorgeschichte oder aktuelle Diagnose von bösartigen Erkrankungen der Speiseröhre, des Magen-Darm-Trakts oder anderer Organe.
- Signifikante endokrine oder rheumatische Immunerkrankungen, die die Magen-Darm-Motilität beeinträchtigen können.
- Kontinuierliche Einnahme von Medikamenten, die die Motilität der Speiseröhre im letzten Monat beeinträchtigen können (z. B. Anticholinergika, opioidähnliche Mittel, Nitrate, Kalziumkanalblocker usw.).
- Verwendung oder derzeitige Einnahme von Antidepressiva, selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern oder anderen psychotropen Medikamenten innerhalb der letzten drei Monate.
- Schwangere oder stillende Frauen.
- Personen mit psychischen Erkrankungen oder Personen, die nicht kooperieren können.
- Bekannte Allergie gegen trizyklische Antidepressiva.
- Bekannte Allergie gegen selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer.
- Bekannte Allergie gegen einen Bestandteil von Protonenpumpenhemmern.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: selektiver Serotonin-Wiederaufnahmehemmer, SSRI
Es wird angenommen, dass der Wirkungsmechanismus des selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmers (SSRI) Sertralin mit der Hemmung der Serotonin-Wiederaufnahme (5-HT) im Zentralnervensystem zusammenhängt. Klinische Studien haben bestätigt, dass Sertralin bei angemessener Dosierung die Wiederaufnahme von Serotonin in die Blutplättchen im Körper hemmen kann. Indikationen/erwartete Anwendungen: Depression, Zwangsstörung (OCD), Panikstörung, posttraumatische Belastungsstörung (PTSD), soziale Angststörung und prämenstruelle dysphorische Störung (PMDD). |
Von den Teilnehmern wird erwartet, dass sie 12 Wochen lang einen selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI) in einer Dosierung von 50 mg einmal täglich einnehmen.
Andere Namen:
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Experimental: Protonenpumpenhemmer, PPI
Protonenpumpenhemmer (PPIs) hemmen die Magensäuresekretion, indem sie gezielt auf das (H+, K+)-ATPase-Enzymsystem auf der Oberfläche der Belegzellen des Magens abzielen. Dieses Enzymsystem kann als Säurepumpe (Protonenpumpe) in den Belegzellen betrachtet werden, die den letzten Schritt der Magensäureproduktion blockiert. Daher werden sie als Magensäurepumpenhemmer eingestuft, die unabhängig von der Stimulation sowohl die basale als auch die stimulierte Magensäuresekretion wirksam reduzieren. Lansoprazol besitzt keine anticholinerge oder Histamin-H2-Rezeptor-antagonistische Wirkung. Indikationen/erwartete Anwendungen: Behandlung von Magengeschwüren, Zwölffingerdarmgeschwüren, gastroösophagealer Refluxkrankheit (GERD) mit erosiver Ösophagitis und Behandlung von GERD-bedingten Symptomen. Es wird auch beim Zollinger-Ellison-Syndrom, in Kombination mit einer Antibiotikabehandlung bei Magengeschwüren im Zusammenhang mit Helicobacter pylori und zur Behandlung von durch NSAIDs verursachten Magengeschwüren eingesetzt. |
Von den Teilnehmern wird erwartet, dass sie 12 Wochen lang einen Protonenpumpenhemmer (PPI) in einer Dosierung von 30 mg einmal täglich einnehmen.
Andere Namen:
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Experimental: trizyklisches Antidepressivum, TCA
Die Hauptkomponente von trizyklischen Antidepressiva (TCA) ist IMipramin HCl. Imipramin hat verschiedene pharmakologische Wirkungen, einschließlich alpha-adrenerge Antagonismus, Antihistaminitätsaktivität, anticholinerge Wirkungen und Blockade von 5-HT3-Rezeptoren. Der genaue Mechanismus der antidepressiven Wirkung von Imipramin ist unbekannt, kann jedoch hauptsächlich die Hemmung der Wiederaufnahme von Noradrenalin (NA) und Serotonin (5-HT) beinhalten, ohne eine stimulierende Wirkung auf das Zentralnervensystem aufzunehmen. Indikationen/erwartete Verwendungen: Depression und Nokturie. |
Von den Teilnehmern wird erwartet, dass sie 12 Wochen lang trizyklische Antidepressiva (TCA) einnehmen, wobei die Dosierung 25 mg zweimal täglich beträgt.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Gastroösophagealer Reflux -Krankheitsfragebogen (Gerdq)
Zeitfenster: Jeder Teilnehmer wird beim Eintritt in die Studie einer Fragebogenbewertung unterzogen, und am Ende des 12-wöchigen Behandlungszeitraums wird eine andere Fragebogenbewertung durchgeführt.
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Jeder Teilnehmer wird beim Eintritt in die Studie einer Fragebogenbewertung unterzogen, und am Ende des 12-wöchigen Behandlungszeitraums wird eine andere Fragebogenbewertung durchgeführt.
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Promis gastroösophageale Reflux -Krankheit Fragebogen (Promis Gerd)
Zeitfenster: Jeder Teilnehmer wird beim Eintritt in die Studie einer Fragebogenbewertung unterzogen, und am Ende des 12-wöchigen Behandlungszeitraums wird eine andere Fragebogenbewertung durchgeführt.
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Jeder Teilnehmer wird beim Eintritt in die Studie einer Fragebogenbewertung unterzogen, und am Ende des 12-wöchigen Behandlungszeitraums wird eine andere Fragebogenbewertung durchgeführt.
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Krankheitssymptomindex (DSI)
Zeitfenster: Jeder Teilnehmer wird beim Eintritt in die Studie einer Fragebogenbewertung unterzogen, und am Ende des 12-wöchigen Behandlungszeitraums wird eine andere Fragebogenbewertung durchgeführt.
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Jeder Teilnehmer wird beim Eintritt in die Studie einer Fragebogenbewertung unterzogen, und am Ende des 12-wöchigen Behandlungszeitraums wird eine andere Fragebogenbewertung durchgeführt.
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Reflux -Symptomindex (RSI)
Zeitfenster: Jeder Teilnehmer wird beim Eintritt in die Studie einer Fragebogenbewertung unterzogen, und am Ende des 12-wöchigen Behandlungszeitraums wird eine andere Fragebogenbewertung durchgeführt.
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Jeder Teilnehmer wird beim Eintritt in die Studie einer Fragebogenbewertung unterzogen, und am Ende des 12-wöchigen Behandlungszeitraums wird eine andere Fragebogenbewertung durchgeführt.
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Der kurze Fragebogen für die dysphagische Speiseröhre (BedQ)
Zeitfenster: Jeder Teilnehmer wird beim Eintritt in die Studie einer Fragebogenbewertung unterzogen, und am Ende des 12-wöchigen Behandlungszeitraums wird eine andere Fragebogenbewertung durchgeführt.
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Jeder Teilnehmer wird beim Eintritt in die Studie einer Fragebogenbewertung unterzogen, und am Ende des 12-wöchigen Behandlungszeitraums wird eine andere Fragebogenbewertung durchgeführt.
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Hypervigilanz- und Angst -Skala der Speiseröhre (EHAS)
Zeitfenster: Jeder Teilnehmer wird beim Eintritt in die Studie einer Fragebogenbewertung unterzogen, und am Ende des 12-wöchigen Behandlungszeitraums wird eine andere Fragebogenbewertung durchgeführt.
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Jeder Teilnehmer wird beim Eintritt in die Studie einer Fragebogenbewertung unterzogen, und am Ende des 12-wöchigen Behandlungszeitraums wird eine andere Fragebogenbewertung durchgeführt.
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Viszeraler Sensitivitätsindex (VSI)
Zeitfenster: Jeder Teilnehmer wird beim Eintritt in die Studie einer Fragebogenbewertung unterzogen, und am Ende des 12-wöchigen Behandlungszeitraums wird eine andere Fragebogenbewertung durchgeführt.
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Jeder Teilnehmer wird beim Eintritt in die Studie einer Fragebogenbewertung unterzogen, und am Ende des 12-wöchigen Behandlungszeitraums wird eine andere Fragebogenbewertung durchgeführt.
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Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Zeitfenster: Jeder Teilnehmer wird beim Eintritt in die Studie einer Fragebogenbewertung unterzogen, und am Ende des 12-wöchigen Behandlungszeitraums wird eine andere Fragebogenbewertung durchgeführt.
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Jeder Teilnehmer wird beim Eintritt in die Studie einer Fragebogenbewertung unterzogen, und am Ende des 12-wöchigen Behandlungszeitraums wird eine andere Fragebogenbewertung durchgeführt.
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Taiwaner Depression Fragebogen (TDQ)
Zeitfenster: Jeder Teilnehmer wird beim Eintritt in die Studie einer Fragebogenbewertung unterzogen, und am Ende des 12-wöchigen Behandlungszeitraums wird eine andere Fragebogenbewertung durchgeführt.
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Jeder Teilnehmer wird beim Eintritt in die Studie einer Fragebogenbewertung unterzogen, und am Ende des 12-wöchigen Behandlungszeitraums wird eine andere Fragebogenbewertung durchgeführt.
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Das State-Trait-Angstinventar (STAI)
Zeitfenster: Jeder Teilnehmer wird beim Eintritt in die Studie einer Fragebogenbewertung unterzogen, und am Ende des 12-wöchigen Behandlungszeitraums wird eine andere Fragebogenbewertung durchgeführt.
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Jeder Teilnehmer wird beim Eintritt in die Studie einer Fragebogenbewertung unterzogen, und am Ende des 12-wöchigen Behandlungszeitraums wird eine andere Fragebogenbewertung durchgeführt.
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Funktionelle Dyspepsie (FD)
Zeitfenster: Jeder Teilnehmer wird beim Eintritt in die Studie einer Fragebogenbewertung unterzogen, und am Ende des 12-wöchigen Behandlungszeitraums wird eine andere Fragebogenbewertung durchgeführt.
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Jeder Teilnehmer wird beim Eintritt in die Studie einer Fragebogenbewertung unterzogen, und am Ende des 12-wöchigen Behandlungszeitraums wird eine andere Fragebogenbewertung durchgeführt.
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Fragebogen für Reizdarmsyndrom (IBS)
Zeitfenster: Jeder Teilnehmer wird beim Eintritt in die Studie einer Fragebogenbewertung unterzogen, und am Ende des 12-wöchigen Behandlungszeitraums wird eine andere Fragebogenbewertung durchgeführt.
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Jeder Teilnehmer wird beim Eintritt in die Studie einer Fragebogenbewertung unterzogen, und am Ende des 12-wöchigen Behandlungszeitraums wird eine andere Fragebogenbewertung durchgeführt.
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Kurzform-12-Health-Survey-Frage (SF-12)
Zeitfenster: Jeder Teilnehmer wird beim Eintritt in die Studie einer Fragebogenbewertung unterzogen, und am Ende des 12-wöchigen Behandlungszeitraums wird eine andere Fragebogenbewertung durchgeführt.
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Jeder Teilnehmer wird beim Eintritt in die Studie einer Fragebogenbewertung unterzogen, und am Ende des 12-wöchigen Behandlungszeitraums wird eine andere Fragebogenbewertung durchgeführt.
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Nordwest die Speiseröhrequalität der Lebensskala (NEQOL)
Zeitfenster: Jeder Teilnehmer wird beim Eintritt in die Studie einer Fragebogenbewertung unterzogen, und am Ende des 12-wöchigen Behandlungszeitraums wird eine andere Fragebogenbewertung durchgeführt.
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Jeder Teilnehmer wird beim Eintritt in die Studie einer Fragebogenbewertung unterzogen, und am Ende des 12-wöchigen Behandlungszeitraums wird eine andere Fragebogenbewertung durchgeführt.
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Globaler Fragebogen zur Schweregrad der Symptome (GSS)
Zeitfenster: Jeder Teilnehmer wird beim Eintritt in die Studie einer Fragebogenbewertung unterzogen, und am Ende des 12-wöchigen Behandlungszeitraums wird eine andere Fragebogenbewertung durchgeführt.
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Jeder Teilnehmer wird beim Eintritt in die Studie einer Fragebogenbewertung unterzogen, und am Ende des 12-wöchigen Behandlungszeitraums wird eine andere Fragebogenbewertung durchgeführt.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Gastroenterology attending physician Lei Wei-Yi, Staff
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Erkrankungen der Speiseröhre
- Motilitätsstörungen des Ösophagus
- Schluckstörungen
- Gastroösophagealer Reflux
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- Sulfoxide
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- Heterocyclische Verbindungen, 3-Ring
- 1-Naphthylamin
- Sertralin
- Lansoprazol
- Imipramin
- Tabletten
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB112-201-A
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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