- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06778824
Esophageal visceral hypersensitivitet og i forstyrrelser af tarm-hjerne-interaktion: neuromodulatorernes roller
Hualien Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Proceduretrin: n Undersøgelse 1 udfyldte hver deltager først et spørgeskema, der inkluderede spørgeskemaet om gastroøsofageal reflukssygdom (GERDQ, PROMIS GERD, DSI & GSS, RSI), Brief Esophageal Swallowing Difficulty Scale (BEDQ), esophageal hypersensitivity og esophageal hypersensitivity. EHAS), visceral følsomhed Index (VSI) og Sleep and Psychosocial Questionnaire (Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), Taiwanese Depression Questionnaire (TDQ), State-Trait Anxiety Inventory (STAI), Functional Dyspepsia (FD) Questionnaire, Irritable Bowel Syndrome (IBS) Spørgeskema , og livskvalitetsspørgeskemaet (SF-12, Northwest Esophageal Livskvalitetsskala (NEQOL)). Det tog cirka 20 til 30 minutter at udfylde spørgeskemaerne.
Bagefter blev deltagerne tilfældigt tildelt af computeren til at modtage enten 12 ugers behandling med neuromodulator-tricykliske antidepressiva (TCA) eller neuromodulator-selektive serotoningenoptagshæmmere (SSRI) eller 12 ugers kontrolmedicin-protonpumpehæmmere (PPI). ). Efterforskere planlægger at rekruttere 70 deltagere til TCA-gruppen, 70 til SSRI-gruppen og 70 til PPI-gruppen, hvor hver deltager har omkring 1/3 chance for at blive tildelt en af disse grupper.
Det tricykliske antidepressivum (TCA) vil blive indgivet som 25 mg enterisk overtrukne tabletter (Department of Health Drug Code 047966), taget to gange dagligt. Den selektive serotoningenoptagelseshæmmer (SSRI) vil blive indgivet som 50 mg enterisk overtrukne tabletter (Department of Health Drug Code 021780), taget én gang dagligt. Kontrolmedicinen, protonpumpehæmmeren (PPI), vil blive givet som 30 mg oralt opløselige tabletter (Department of Health Drug Code 024273), taget én gang dagligt.
Ved afslutningen af den 12-ugers medicinbehandling vil deltagerne udfylde endnu en runde spørgeskemaer for at afslutte undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Gastroenterology attending physician Lei Wei-Yi
- Telefonnummer: 886-3-8561825ext13226
- E-mail: hlmweb@tzuchi.com.tw
Studiesteder
-
-
-
Hualien City, Taiwan, 970
- Rekruttering
- Hualien Tzu Chi Hospital,Buddhist Tzu Chi Medical Foundation
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 18 og 75 år, med klar bevidsthed og vilje til at underskrive den informerede samtykkeerklæring.
- Personer med kroniske esophageale symptomer relateret til forstyrrelser i hjerne-tarm-aksens kommunikation (såsom halsbrand, sure opstød, fornemmelse af et fremmedlegeme i halsen, synkebesvær og brystsmerter eller ubehag).
Ekskluderingskriterier:
- Forsnævring af spiserøret eller historie med operation i spiserøret, mave-tarmkanalen eller halsen.
- Strukturelle esophageal sygdomme (såsom divertikler, esophageal ringe osv.), infektiøs esophagitis, erosiv esophagitis, eosinofil esophagitis.
- Ikke-erosiv gastroøsofageal reflukssygdom eller signifikante esophageal motilitetsforstyrrelser.
- Anamnese med eller aktuel diagnose af maligniteter i spiserøret, mave-tarmkanalen eller andre organer.
- Betydelige endokrine eller reumatiske immunsygdomme, der kan påvirke gastrointestinal motilitet.
- Kontinuerlig brug af medicin, der kan påvirke esophageal motilitet inden for den seneste måned (såsom antikolinergika, opioidlignende midler, nitrater, calciumkanalblokkere osv.).
- Brug af eller i øjeblikket tager antidepressiva, selektive serotoningenoptagelseshæmmere eller anden psykotrop medicin inden for de seneste tre måneder.
- Gravide eller ammende kvinder.
- Personer med psykisk sygdom eller dem, der ikke er i stand til at samarbejde.
- Kendt allergi over for tricykliske antidepressiva.
- Kendt allergi over for selektive serotoningenoptagelseshæmmere.
- Kendt allergi over for enhver komponent af protonpumpehæmmere.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: selektiv serotoningenoptagelseshæmmer, SSRI
Virkningsmekanismen for den selektive serotonin-genoptagelseshæmmer (SSRI) sertralin menes at være relateret til hæmningen af serotonin (5-HT)-genoptagelsen i centralnervesystemet. Kliniske undersøgelser har bekræftet, at når mennesker får passende doser af sertralin, kan det hæmme genoptagelsen af serotonin til blodplader i kroppen. Indikationer/forventet anvendelse: Depression, obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD), panikangst, posttraumatisk stresslidelse (PTSD), social angst og præmenstruel dysforisk lidelse (PMDD). |
Deltagerne forventes at tage en selektiv serotoningenoptagelseshæmmer (SSRI) i 12 uger med en dosis på 50 mg taget én gang dagligt.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: protonpumpehæmmer, PPI
Protonpumpehæmmere (PPI'er) hæmmer mavesyresekretion ved specifikt at målrette (H+, K+)-ATPase-enzymsystemet på overfladen af maveparietalceller. Dette enzymsystem kan betragtes som en syre (proton) pumpe i parietalcellerne, der blokerer det sidste trin i mavesyreproduktionen. Som følge heraf er de klassificeret som mavesyrepumpehæmmere, hvilket effektivt reducerer både basal og stimuleret mavesyresekretion, uafhængigt af stimulering. Lansoprazol har ikke antikolinerg eller histamin H2-receptorantagonistaktivitet. Indikationer/forventet anvendelse: Behandling af mavesår, duodenalsår, gastroøsofageal reflukssygdom (GERD) med erosiv esophagitis og håndtering af symptomer relateret til GERD. Det bruges også ved Zollinger-Ellisons syndrom i kombination med antibiotikabehandling af Helicobacter pylori-relaterede mavesår og til behandling af mavesår induceret af NSAID'er. |
Deltagerne forventes at tage en protonpumpehæmmer (PPI) i 12 uger med en dosis på 30 mg taget en gang dagligt.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Tricyklisk antidepressiva, TCA
Hovedkomponenten i tricykliske antidepressiva (TCA) er imipramin HCL. Imipramin har forskellige farmakologiske virkninger, herunder alfa-adrenerg antagonisme, antihistaminaktivitet, antikolinerge virkninger og blokade af 5-HT3-receptorer. Den nøjagtige mekanisme for imipramins antidepressiva er ukendt, men den kan primært involvere inhiberingen af genoptagelsen af noradrenalin (NA) og serotonin (5-HT) uden at inkludere en stimulerende virkning på centralnervesystemet. Indikationer/forventede anvendelser: Depression og Nocturia. |
Deltagerne forventes at tage tricykliske antidepressiva (TCA) i 12 uger med en dosis på 25 mg taget to gange dagligt.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gastroesophageal reflukssygdomsspørgeskema (gerdq)
Tidsramme: Hver deltager vil gennemgå en spørgeskema-vurdering, når man indtaster undersøgelsen, og en anden spørgeskema-vurdering vil blive gennemført i slutningen af 12-ugers behandlingsperiode.
|
Hver deltager vil gennemgå en spørgeskema-vurdering, når man indtaster undersøgelsen, og en anden spørgeskema-vurdering vil blive gennemført i slutningen af 12-ugers behandlingsperiode.
|
|
Promis gastroøsofageal reflukssygdomsspørgeskema (Promis Gerd)
Tidsramme: Hver deltager vil gennemgå en spørgeskema-vurdering, når man indtaster undersøgelsen, og en anden spørgeskema-vurdering vil blive gennemført i slutningen af 12-ugers behandlingsperiode.
|
Hver deltager vil gennemgå en spørgeskema-vurdering, når man indtaster undersøgelsen, og en anden spørgeskema-vurdering vil blive gennemført i slutningen af 12-ugers behandlingsperiode.
|
|
Sygdomssymptomindeks (DSI)
Tidsramme: Hver deltager vil gennemgå en spørgeskema-vurdering, når man indtaster undersøgelsen, og en anden spørgeskema-vurdering vil blive gennemført i slutningen af 12-ugers behandlingsperiode.
|
Hver deltager vil gennemgå en spørgeskema-vurdering, når man indtaster undersøgelsen, og en anden spørgeskema-vurdering vil blive gennemført i slutningen af 12-ugers behandlingsperiode.
|
|
Reflux Symptom Index (RSI)
Tidsramme: Hver deltager vil gennemgå en spørgeskema-vurdering, når man indtaster undersøgelsen, og en anden spørgeskema-vurdering vil blive gennemført i slutningen af 12-ugers behandlingsperiode.
|
Hver deltager vil gennemgå en spørgeskema-vurdering, når man indtaster undersøgelsen, og en anden spørgeskema-vurdering vil blive gennemført i slutningen af 12-ugers behandlingsperiode.
|
|
Den korte esophageal dysfagi -spørgeskema (Bedq)
Tidsramme: Hver deltager vil gennemgå en spørgeskema-vurdering, når man indtaster undersøgelsen, og en anden spørgeskema-vurdering vil blive gennemført i slutningen af 12-ugers behandlingsperiode.
|
Hver deltager vil gennemgå en spørgeskema-vurdering, når man indtaster undersøgelsen, og en anden spørgeskema-vurdering vil blive gennemført i slutningen af 12-ugers behandlingsperiode.
|
|
Esophageal hypervigilance og angstskala (EHAS)
Tidsramme: Hver deltager vil gennemgå en spørgeskema-vurdering, når man indtaster undersøgelsen, og en anden spørgeskema-vurdering vil blive gennemført i slutningen af 12-ugers behandlingsperiode.
|
Hver deltager vil gennemgå en spørgeskema-vurdering, når man indtaster undersøgelsen, og en anden spørgeskema-vurdering vil blive gennemført i slutningen af 12-ugers behandlingsperiode.
|
|
Visceral Sensitivity Index (VSI)
Tidsramme: Hver deltager vil gennemgå en spørgeskema-vurdering, når man indtaster undersøgelsen, og en anden spørgeskema-vurdering vil blive gennemført i slutningen af 12-ugers behandlingsperiode.
|
Hver deltager vil gennemgå en spørgeskema-vurdering, når man indtaster undersøgelsen, og en anden spørgeskema-vurdering vil blive gennemført i slutningen af 12-ugers behandlingsperiode.
|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: Hver deltager vil gennemgå en spørgeskema-vurdering, når man indtaster undersøgelsen, og en anden spørgeskema-vurdering vil blive gennemført i slutningen af 12-ugers behandlingsperiode.
|
Hver deltager vil gennemgå en spørgeskema-vurdering, når man indtaster undersøgelsen, og en anden spørgeskema-vurdering vil blive gennemført i slutningen af 12-ugers behandlingsperiode.
|
|
Taiwanese Depression Spørgeskema (TDQ)
Tidsramme: Hver deltager vil gennemgå en spørgeskema-vurdering, når man indtaster undersøgelsen, og en anden spørgeskema-vurdering vil blive gennemført i slutningen af 12-ugers behandlingsperiode.
|
Hver deltager vil gennemgå en spørgeskema-vurdering, når man indtaster undersøgelsen, og en anden spørgeskema-vurdering vil blive gennemført i slutningen af 12-ugers behandlingsperiode.
|
|
State-Trait Angst Inventory (STAI)
Tidsramme: Hver deltager vil gennemgå en spørgeskema-vurdering, når man indtaster undersøgelsen, og en anden spørgeskema-vurdering vil blive gennemført i slutningen af 12-ugers behandlingsperiode.
|
Hver deltager vil gennemgå en spørgeskema-vurdering, når man indtaster undersøgelsen, og en anden spørgeskema-vurdering vil blive gennemført i slutningen af 12-ugers behandlingsperiode.
|
|
Funktionel dyspepsi (FD)
Tidsramme: Hver deltager vil gennemgå en spørgeskema-vurdering, når man indtaster undersøgelsen, og en anden spørgeskema-vurdering vil blive gennemført i slutningen af 12-ugers behandlingsperiode.
|
Hver deltager vil gennemgå en spørgeskema-vurdering, når man indtaster undersøgelsen, og en anden spørgeskema-vurdering vil blive gennemført i slutningen af 12-ugers behandlingsperiode.
|
|
Irritable Towel Syndrome Spørgeskema (IBS)
Tidsramme: Hver deltager vil gennemgå en spørgeskema-vurdering, når man indtaster undersøgelsen, og en anden spørgeskema-vurdering vil blive gennemført i slutningen af 12-ugers behandlingsperiode.
|
Hver deltager vil gennemgå en spørgeskema-vurdering, når man indtaster undersøgelsen, og en anden spørgeskema-vurdering vil blive gennemført i slutningen af 12-ugers behandlingsperiode.
|
|
Short-form-12-Health-Survey-Questionnaire (SF-12)
Tidsramme: Hver deltager vil gennemgå en spørgeskema-vurdering, når man indtaster undersøgelsen, og en anden spørgeskema-vurdering vil blive gennemført i slutningen af 12-ugers behandlingsperiode.
|
Hver deltager vil gennemgå en spørgeskema-vurdering, når man indtaster undersøgelsen, og en anden spørgeskema-vurdering vil blive gennemført i slutningen af 12-ugers behandlingsperiode.
|
|
Northwest esophageal livskvalitet (NEQOL)
Tidsramme: Hver deltager vil gennemgå en spørgeskema-vurdering, når man indtaster undersøgelsen, og en anden spørgeskema-vurdering vil blive gennemført i slutningen af 12-ugers behandlingsperiode.
|
Hver deltager vil gennemgå en spørgeskema-vurdering, når man indtaster undersøgelsen, og en anden spørgeskema-vurdering vil blive gennemført i slutningen af 12-ugers behandlingsperiode.
|
|
Global Symptom Severity Spørgeskema (GSS)
Tidsramme: Hver deltager vil gennemgå en spørgeskema-vurdering, når man indtaster undersøgelsen, og en anden spørgeskema-vurdering vil blive gennemført i slutningen af 12-ugers behandlingsperiode.
|
Hver deltager vil gennemgå en spørgeskema-vurdering, når man indtaster undersøgelsen, og en anden spørgeskema-vurdering vil blive gennemført i slutningen af 12-ugers behandlingsperiode.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gastroenterology attending physician Lei Wei-Yi, Staff
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Esophageale sygdomme
- Esophageal Motilitetsforstyrrelser
- Deglutition lidelser
- Gastroøsofageal refluks
- 2-pyridinylmethylsulfinylbenzimidazoler
- Sulfoxider
- Svovlforbindelser
- Organiske kemikalier
- Pyridiner
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Benzimidazoler
- Heterocykliske forbindelser, 2-ring
- Heterocykliske forbindelser, smeltet ring
- Farmaceutiske præparater
- Doseringsformer
- Kulbrinter
- Kulbrinter, cyklisk
- Naphthalenes
- Polycykliske aromatiske kulbrinter
- Kulbrinter, aromatisk
- Polycykliske forbindelser
- Aminer
- Dibenzazepiner
- Heterocykliske forbindelser, 3-ring
- 1-naphthylamin
- Sertralin
- Lansoprazol
- Imipramin
- Tabletter
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB112-201-A
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .