Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Esophageal visceral hypersensitivitet og i forstyrrelser af tarm-hjerne-interaktion: neuromodulatorernes roller

4. september 2026 opdateret af: Lei, Wei-Yi, Hualien Tzu Chi General Hospital

Hualien Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation

Gastroøsofageal reflukssygdom (GERD) udgør en udfordrende medicinsk tilstand at håndtere, hvor op til 40 % af patienterne viser refraktære over for standard medicinsk intervention, som normalt begynder med en protonpumpehæmmer (PPI). Blandt disse tilfælde udgør spiserørsforstyrrelser i tarm-hjerne-interaktion (DGBI), såsom refluksoverfølsomhed og funktionel halsbrand, eller GERD-patienter med samtidige forekomster af disse tilstande, mere end 90 % af de patienter, der ikke reagerede på PPI to gange dagligt behandling. Esophageal visceral overfølsomhed og hypervigilance er de to veje, der driver esophageal DGBI og symptomer. Rom IV esophageal lidelser, der omfatter funktionelle brystsmerter, funktionel halsbrand, globus, funktionel dysfagi og refluksoverfølsomhed, er defineret ved tilstedeværelse med symptomer, der stammer fra spiserøret uden påviselige tegn på strukturelle, inflammatoriske eller motoriske lidelser. Diagnosticering af esophageal DGBI nødvendiggør test, der involverer endoskopi, pH-impedansovervågning og højopløsningsmanometri. Neuromodulatorer danner grundlaget for den farmakologiske strategi til håndtering af forskellige esophageal DGBI og symptomer, der modulerer både perifer og central hyperalgesi. Stigende evidens understøtter brugen af ​​hjerne-tarm adfærdsterapier, såsom tarmstyret hypnoterapi og kognitiv adfærdsterapi, som effektive behandlinger for en række forskellige DGBI'er. Effekten af ​​neuromodulatorer til behandling af esophageal DGBI og relaterede symptomer forbliver dog stort set uudforsket. Det primære formål med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten af ​​neuromodulatorer til at håndtere esophageal DGBI. Derudover vil efterforskere udforske forskellige klasser af neuromodulatorer og undertyper af esophageal DGBI for at fastslå, om der er forskellige niveauer af effektivitet på tværs af disse tilstande. Resultaterne fra denne undersøgelse vil bidrage til en bedre forståelse af patofysiologien af ​​esophageal DGBI og GERD med refraktære symptomer. Disse kliniske indsigter kan derefter tilbyde værdifuld vejledning til fremtidige terapeutiske tilgange til DGBI-patienter, som oplever esophageale symptomer og ikke reagerer på PPI-behandling.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Proceduretrin: n Undersøgelse 1 udfyldte hver deltager først et spørgeskema, der inkluderede spørgeskemaet om gastroøsofageal reflukssygdom (GERDQ, PROMIS GERD, DSI & GSS, RSI), Brief Esophageal Swallowing Difficulty Scale (BEDQ), esophageal hypersensitivity og esophageal hypersensitivity. EHAS), visceral følsomhed Index (VSI) og Sleep and Psychosocial Questionnaire (Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), Taiwanese Depression Questionnaire (TDQ), State-Trait Anxiety Inventory (STAI), Functional Dyspepsia (FD) Questionnaire, Irritable Bowel Syndrome (IBS) Spørgeskema , og livskvalitetsspørgeskemaet (SF-12, Northwest Esophageal Livskvalitetsskala (NEQOL)). Det tog cirka 20 til 30 minutter at udfylde spørgeskemaerne.

Bagefter blev deltagerne tilfældigt tildelt af computeren til at modtage enten 12 ugers behandling med neuromodulator-tricykliske antidepressiva (TCA) eller neuromodulator-selektive serotoningenoptagshæmmere (SSRI) eller 12 ugers kontrolmedicin-protonpumpehæmmere (PPI). ). Efterforskere planlægger at rekruttere 70 deltagere til TCA-gruppen, 70 til SSRI-gruppen og 70 til PPI-gruppen, hvor hver deltager har omkring 1/3 chance for at blive tildelt en af ​​disse grupper.

Det tricykliske antidepressivum (TCA) vil blive indgivet som 25 mg enterisk overtrukne tabletter (Department of Health Drug Code 047966), taget to gange dagligt. Den selektive serotoningenoptagelseshæmmer (SSRI) vil blive indgivet som 50 mg enterisk overtrukne tabletter (Department of Health Drug Code 021780), taget én gang dagligt. Kontrolmedicinen, protonpumpehæmmeren (PPI), vil blive givet som 30 mg oralt opløselige tabletter (Department of Health Drug Code 024273), taget én gang dagligt.

Ved afslutningen af ​​den 12-ugers medicinbehandling vil deltagerne udfylde endnu en runde spørgeskemaer for at afslutte undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

610

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Gastroenterology attending physician Lei Wei-Yi
  • Telefonnummer: 886-3-8561825ext13226
  • E-mail: hlmweb@tzuchi.com.tw

Studiesteder

      • Hualien City, Taiwan, 970
        • Rekruttering
        • Hualien Tzu Chi Hospital,Buddhist Tzu Chi Medical Foundation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder mellem 18 og 75 år, med klar bevidsthed og vilje til at underskrive den informerede samtykkeerklæring.
  2. Personer med kroniske esophageale symptomer relateret til forstyrrelser i hjerne-tarm-aksens kommunikation (såsom halsbrand, sure opstød, fornemmelse af et fremmedlegeme i halsen, synkebesvær og brystsmerter eller ubehag).

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsnævring af spiserøret eller historie med operation i spiserøret, mave-tarmkanalen eller halsen.
  2. Strukturelle esophageal sygdomme (såsom divertikler, esophageal ringe osv.), infektiøs esophagitis, erosiv esophagitis, eosinofil esophagitis.
  3. Ikke-erosiv gastroøsofageal reflukssygdom eller signifikante esophageal motilitetsforstyrrelser.
  4. Anamnese med eller aktuel diagnose af maligniteter i spiserøret, mave-tarmkanalen eller andre organer.
  5. Betydelige endokrine eller reumatiske immunsygdomme, der kan påvirke gastrointestinal motilitet.
  6. Kontinuerlig brug af medicin, der kan påvirke esophageal motilitet inden for den seneste måned (såsom antikolinergika, opioidlignende midler, nitrater, calciumkanalblokkere osv.).
  7. Brug af eller i øjeblikket tager antidepressiva, selektive serotoningenoptagelseshæmmere eller anden psykotrop medicin inden for de seneste tre måneder.
  8. Gravide eller ammende kvinder.
  9. Personer med psykisk sygdom eller dem, der ikke er i stand til at samarbejde.
  10. Kendt allergi over for tricykliske antidepressiva.
  11. Kendt allergi over for selektive serotoningenoptagelseshæmmere.
  12. Kendt allergi over for enhver komponent af protonpumpehæmmere.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: selektiv serotoningenoptagelseshæmmer, SSRI

Virkningsmekanismen for den selektive serotonin-genoptagelseshæmmer (SSRI) sertralin menes at være relateret til hæmningen af ​​serotonin (5-HT)-genoptagelsen i centralnervesystemet. Kliniske undersøgelser har bekræftet, at når mennesker får passende doser af sertralin, kan det hæmme genoptagelsen af ​​serotonin til blodplader i kroppen.

Indikationer/forventet anvendelse: Depression, obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD), panikangst, posttraumatisk stresslidelse (PTSD), social angst og præmenstruel dysforisk lidelse (PMDD).

Deltagerne forventes at tage en selektiv serotoningenoptagelseshæmmer (SSRI) i 12 uger med en dosis på 50 mg taget én gang dagligt.
Andre navne:
  • ZOLOFT filmovertrukne tabletter 50 mg
Eksperimentel: protonpumpehæmmer, PPI

Protonpumpehæmmere (PPI'er) hæmmer mavesyresekretion ved specifikt at målrette (H+, K+)-ATPase-enzymsystemet på overfladen af ​​maveparietalceller. Dette enzymsystem kan betragtes som en syre (proton) pumpe i parietalcellerne, der blokerer det sidste trin i mavesyreproduktionen. Som følge heraf er de klassificeret som mavesyrepumpehæmmere, hvilket effektivt reducerer både basal og stimuleret mavesyresekretion, uafhængigt af stimulering. Lansoprazol har ikke antikolinerg eller histamin H2-receptorantagonistaktivitet.

Indikationer/forventet anvendelse: Behandling af mavesår, duodenalsår, gastroøsofageal reflukssygdom (GERD) med erosiv esophagitis og håndtering af symptomer relateret til GERD. Det bruges også ved Zollinger-Ellisons syndrom i kombination med antibiotikabehandling af Helicobacter pylori-relaterede mavesår og til behandling af mavesår induceret af NSAID'er.

Deltagerne forventes at tage en protonpumpehæmmer (PPI) i 12 uger med en dosis på 30 mg taget en gang dagligt.
Andre navne:
  • Takepron ® OD-tabletter 15.30mg
Eksperimentel: Tricyklisk antidepressiva, TCA

Hovedkomponenten i tricykliske antidepressiva (TCA) er imipramin HCL. Imipramin har forskellige farmakologiske virkninger, herunder alfa-adrenerg antagonisme, antihistaminaktivitet, antikolinerge virkninger og blokade af 5-HT3-receptorer. Den nøjagtige mekanisme for imipramins antidepressiva er ukendt, men den kan primært involvere inhiberingen af ​​genoptagelsen af ​​noradrenalin (NA) og serotonin (5-HT) uden at inkludere en stimulerende virkning på centralnervesystemet.

Indikationer/forventede anvendelser: Depression og Nocturia.

Deltagerne forventes at tage tricykliske antidepressiva (TCA) i 12 uger med en dosis på 25 mg taget to gange dagligt.
Andre navne:
  • Tone F.C. Tabletter 25mg"MEIDER"(lmipraminhydrochlorid)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gastroesophageal reflukssygdomsspørgeskema (gerdq)
Tidsramme: Hver deltager vil gennemgå en spørgeskema-vurdering, når man indtaster undersøgelsen, og en anden spørgeskema-vurdering vil blive gennemført i slutningen af ​​12-ugers behandlingsperiode.
Hver deltager vil gennemgå en spørgeskema-vurdering, når man indtaster undersøgelsen, og en anden spørgeskema-vurdering vil blive gennemført i slutningen af ​​12-ugers behandlingsperiode.
Promis gastroøsofageal reflukssygdomsspørgeskema (Promis Gerd)
Tidsramme: Hver deltager vil gennemgå en spørgeskema-vurdering, når man indtaster undersøgelsen, og en anden spørgeskema-vurdering vil blive gennemført i slutningen af ​​12-ugers behandlingsperiode.
Hver deltager vil gennemgå en spørgeskema-vurdering, når man indtaster undersøgelsen, og en anden spørgeskema-vurdering vil blive gennemført i slutningen af ​​12-ugers behandlingsperiode.
Sygdomssymptomindeks (DSI)
Tidsramme: Hver deltager vil gennemgå en spørgeskema-vurdering, når man indtaster undersøgelsen, og en anden spørgeskema-vurdering vil blive gennemført i slutningen af ​​12-ugers behandlingsperiode.
Hver deltager vil gennemgå en spørgeskema-vurdering, når man indtaster undersøgelsen, og en anden spørgeskema-vurdering vil blive gennemført i slutningen af ​​12-ugers behandlingsperiode.
Reflux Symptom Index (RSI)
Tidsramme: Hver deltager vil gennemgå en spørgeskema-vurdering, når man indtaster undersøgelsen, og en anden spørgeskema-vurdering vil blive gennemført i slutningen af ​​12-ugers behandlingsperiode.
Hver deltager vil gennemgå en spørgeskema-vurdering, når man indtaster undersøgelsen, og en anden spørgeskema-vurdering vil blive gennemført i slutningen af ​​12-ugers behandlingsperiode.
Den korte esophageal dysfagi -spørgeskema (Bedq)
Tidsramme: Hver deltager vil gennemgå en spørgeskema-vurdering, når man indtaster undersøgelsen, og en anden spørgeskema-vurdering vil blive gennemført i slutningen af ​​12-ugers behandlingsperiode.
Hver deltager vil gennemgå en spørgeskema-vurdering, når man indtaster undersøgelsen, og en anden spørgeskema-vurdering vil blive gennemført i slutningen af ​​12-ugers behandlingsperiode.
Esophageal hypervigilance og angstskala (EHAS)
Tidsramme: Hver deltager vil gennemgå en spørgeskema-vurdering, når man indtaster undersøgelsen, og en anden spørgeskema-vurdering vil blive gennemført i slutningen af ​​12-ugers behandlingsperiode.
Hver deltager vil gennemgå en spørgeskema-vurdering, når man indtaster undersøgelsen, og en anden spørgeskema-vurdering vil blive gennemført i slutningen af ​​12-ugers behandlingsperiode.
Visceral Sensitivity Index (VSI)
Tidsramme: Hver deltager vil gennemgå en spørgeskema-vurdering, når man indtaster undersøgelsen, og en anden spørgeskema-vurdering vil blive gennemført i slutningen af ​​12-ugers behandlingsperiode.
Hver deltager vil gennemgå en spørgeskema-vurdering, når man indtaster undersøgelsen, og en anden spørgeskema-vurdering vil blive gennemført i slutningen af ​​12-ugers behandlingsperiode.
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: Hver deltager vil gennemgå en spørgeskema-vurdering, når man indtaster undersøgelsen, og en anden spørgeskema-vurdering vil blive gennemført i slutningen af ​​12-ugers behandlingsperiode.
Hver deltager vil gennemgå en spørgeskema-vurdering, når man indtaster undersøgelsen, og en anden spørgeskema-vurdering vil blive gennemført i slutningen af ​​12-ugers behandlingsperiode.
Taiwanese Depression Spørgeskema (TDQ)
Tidsramme: Hver deltager vil gennemgå en spørgeskema-vurdering, når man indtaster undersøgelsen, og en anden spørgeskema-vurdering vil blive gennemført i slutningen af ​​12-ugers behandlingsperiode.
Hver deltager vil gennemgå en spørgeskema-vurdering, når man indtaster undersøgelsen, og en anden spørgeskema-vurdering vil blive gennemført i slutningen af ​​12-ugers behandlingsperiode.
State-Trait Angst Inventory (STAI)
Tidsramme: Hver deltager vil gennemgå en spørgeskema-vurdering, når man indtaster undersøgelsen, og en anden spørgeskema-vurdering vil blive gennemført i slutningen af ​​12-ugers behandlingsperiode.
Hver deltager vil gennemgå en spørgeskema-vurdering, når man indtaster undersøgelsen, og en anden spørgeskema-vurdering vil blive gennemført i slutningen af ​​12-ugers behandlingsperiode.
Funktionel dyspepsi (FD)
Tidsramme: Hver deltager vil gennemgå en spørgeskema-vurdering, når man indtaster undersøgelsen, og en anden spørgeskema-vurdering vil blive gennemført i slutningen af ​​12-ugers behandlingsperiode.
Hver deltager vil gennemgå en spørgeskema-vurdering, når man indtaster undersøgelsen, og en anden spørgeskema-vurdering vil blive gennemført i slutningen af ​​12-ugers behandlingsperiode.
Irritable Towel Syndrome Spørgeskema (IBS)
Tidsramme: Hver deltager vil gennemgå en spørgeskema-vurdering, når man indtaster undersøgelsen, og en anden spørgeskema-vurdering vil blive gennemført i slutningen af ​​12-ugers behandlingsperiode.
Hver deltager vil gennemgå en spørgeskema-vurdering, når man indtaster undersøgelsen, og en anden spørgeskema-vurdering vil blive gennemført i slutningen af ​​12-ugers behandlingsperiode.
Short-form-12-Health-Survey-Questionnaire (SF-12)
Tidsramme: Hver deltager vil gennemgå en spørgeskema-vurdering, når man indtaster undersøgelsen, og en anden spørgeskema-vurdering vil blive gennemført i slutningen af ​​12-ugers behandlingsperiode.
Hver deltager vil gennemgå en spørgeskema-vurdering, når man indtaster undersøgelsen, og en anden spørgeskema-vurdering vil blive gennemført i slutningen af ​​12-ugers behandlingsperiode.
Northwest esophageal livskvalitet (NEQOL)
Tidsramme: Hver deltager vil gennemgå en spørgeskema-vurdering, når man indtaster undersøgelsen, og en anden spørgeskema-vurdering vil blive gennemført i slutningen af ​​12-ugers behandlingsperiode.
Hver deltager vil gennemgå en spørgeskema-vurdering, når man indtaster undersøgelsen, og en anden spørgeskema-vurdering vil blive gennemført i slutningen af ​​12-ugers behandlingsperiode.
Global Symptom Severity Spørgeskema (GSS)
Tidsramme: Hver deltager vil gennemgå en spørgeskema-vurdering, når man indtaster undersøgelsen, og en anden spørgeskema-vurdering vil blive gennemført i slutningen af ​​12-ugers behandlingsperiode.
Hver deltager vil gennemgå en spørgeskema-vurdering, når man indtaster undersøgelsen, og en anden spørgeskema-vurdering vil blive gennemført i slutningen af ​​12-ugers behandlingsperiode.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gastroenterology attending physician Lei Wei-Yi, Staff

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

16. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. september 2026

Sidst verificeret

1. september 2026

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner