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Ipersensibilità viscerale esofagea e nei disturbi dell'interazione intestino-cervello: il ruolo dei neuromodulatori

4 settembre 2026 aggiornato da: Lei, Wei-Yi, Hualien Tzu Chi General Hospital

Ospedale Hualien Tzu Chi, Fondazione medica buddista Tzu Chi

La malattia da reflusso gastroesofageo (GERD) rappresenta una condizione medica difficile da gestire, con fino al 40% dei pazienti che si mostrano refrattari all’intervento medico standard, che di solito inizia con un inibitore della pompa protonica (PPI). Tra questi casi, i disturbi esofagei dell'interazione intestino-cervello (DGBI), come l'ipersensibilità al reflusso e il bruciore di stomaco funzionale, o i pazienti con GERD con occorrenze concomitanti di queste condizioni, costituiscono oltre il 90% dei pazienti che non hanno risposto ai PPI due volte al giorno. trattamento. L'ipersensibilità viscerale esofagea e l'ipervigilanza sono i due percorsi che guidano il DGBI e i sintomi esofagei. I disturbi esofagei Roma IV, che comprendono dolore toracico funzionale, bruciore di stomaco funzionale, globus, disfagia funzionale e ipersensibilità al reflusso, sono definiti dalla presenza di sintomi originati dall'esofago senza evidenza rilevabile di disturbi strutturali, infiammatori o motori. La diagnosi del DGBI esofageo richiede test che coinvolgono l'endoscopia, il monitoraggio dell'impedenza del pH e la manometria ad alta risoluzione. I neuromodulatori costituiscono la base della strategia farmacologica per la gestione dei vari DGBI e sintomi esofagei, modulando l’iperalgesia sia periferica che centrale. Prove crescenti supportano l’uso di terapie comportamentali cervello-intestino, come l’ipnoterapia diretta all’intestino e la terapia cognitivo comportamentale, come trattamenti efficaci per una varietà di DGBI. Tuttavia, l’efficacia dei neuromodulatori nel trattamento del DGBI esofageo e dei sintomi correlati rimane in gran parte inesplorata. L'obiettivo primario di questo studio è esaminare l'efficacia dei neuromodulatori nella gestione del DGBI esofageo. Inoltre, i ricercatori esploreranno varie classi di neuromodulatori e sottotipi di DGBI esofageo per accertare se esistono diversi livelli di efficacia in queste condizioni. I risultati di questo studio contribuiranno a una migliore comprensione della fisiopatologia del DGBI esofageo e della GERD con sintomi refrattari. Queste intuizioni cliniche potrebbero quindi offrire una guida preziosa per futuri approcci terapeutici nei pazienti con DGBI che manifestano sintomi esofagei e non rispondono al trattamento con PPI.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Fasi della procedura: n Studio Uno, ciascun partecipante ha prima completato un questionario che includeva il questionario sulla malattia da reflusso gastroesofageo (GERDQ, PROMIS GERD, DSI & GSS, RSI), la scala breve della difficoltà di deglutizione esofagea (BEDQ), la scala di ipersensibilità e ansia esofagea ( EHAS), l’indice di sensibilità viscerale (VSI) e il questionario sul sonno e psicosociale (Pittsburgh Indice della qualità del sonno (PSQI), questionario sulla depressione taiwanese (TDQ), questionario sull'ansia dei tratti di stato (STAI), questionario sulla dispepsia funzionale (FD), questionario sulla sindrome dell'intestino irritabile (IBS) e questionario sulla qualità della vita (SF-12, Northwest Scala della qualità della vita esofagea (NEQOL)). La compilazione dei questionari ha richiesto circa 20-30 minuti.

Successivamente, i partecipanti sono stati assegnati in modo casuale tramite computer a ricevere 12 settimane di trattamento con antidepressivi triciclici neuromodulatori (TCA) o inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) o 12 settimane di farmaci di controllo inibitori della pompa protonica (PPI). ). I ricercatori prevedono di reclutare 70 partecipanti per il gruppo TCA, 70 per il gruppo SSRI e 70 per il gruppo PPI, con ogni partecipante che ha circa 1/3 di possibilità di essere assegnato a uno di questi gruppi.

L'antidepressivo triciclico (TCA) verrà somministrato sotto forma di compresse con rivestimento enterico da 25 mg (codice farmaco del Dipartimento della Salute 047966), assunte due volte al giorno. L'inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina (SSRI) verrà somministrato sotto forma di compresse con rivestimento enterico da 50 mg (codice farmaco del Dipartimento della Salute 021780), assunte una volta al giorno. Il farmaco di controllo, l'inibitore della pompa protonica (PPI), verrà somministrato sotto forma di compresse da 30 mg a soluzione orale (codice farmaco del Dipartimento della Salute 024273), assunte una volta al giorno.

Alla fine del trattamento farmacologico di 12 settimane, i partecipanti completeranno un altro giro di questionari per concludere lo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

610

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Gastroenterology attending physician Lei Wei-Yi
  • Numero di telefono: 886-3-8561825ext13226
  • Email: hlmweb@tzuchi.com.tw

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Hualien City, Taiwan, 970
        • Reclutamento
        • Hualien Tzu Chi Hospital,Buddhist Tzu Chi Medical Foundation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età compresa tra 18 e 75 anni, con lucida coscienza e volontà di firmare il modulo di consenso informato.
  2. Soggetti con sintomi esofagei cronici legati a disturbi della comunicazione dell'asse cervello-intestino (come bruciore di stomaco, reflusso acido, sensazione di corpo estraneo in gola, difficoltà di deglutizione e dolore o fastidio al torace).

Criteri di esclusione:

  1. Stenosi esofagee o storia di interventi chirurgici sull'esofago, sul tratto gastrointestinale o sulla gola.
  2. Malattie esofagee strutturali (come diverticoli, anelli esofagei, ecc.), esofagite infettiva, esofagite erosiva, esofagite eosinofila.
  3. Malattia da reflusso gastroesofageo non erosivo o disturbi significativi della motilità esofagea.
  4. Storia o diagnosi attuale di tumori maligni nell'esofago, nel tratto gastrointestinale o in altri organi.
  5. Malattie immunitarie endocrine o reumatiche significative che possono influenzare la motilità gastrointestinale.
  6. Uso continuo di farmaci che possono influenzare la motilità esofagea nell'ultimo mese (come anticolinergici, agenti simili agli oppioidi, nitrati, bloccanti dei canali del calcio, ecc.).
  7. Uso o assunzione di antidepressivi, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina o altri farmaci psicotropi negli ultimi tre mesi.
  8. Donne incinte o che allattano.
  9. Individui con malattie mentali o coloro che non sono in grado di collaborare.
  10. Allergia nota agli antidepressivi triciclici.
  11. Allergia nota agli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina.
  12. Allergia nota a qualsiasi componente degli inibitori della pompa protonica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina, SSRI

Si ritiene che il meccanismo d'azione della sertralina, un inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina (SSRI), sia correlato all'inibizione della ricaptazione della serotonina (5-HT) nel sistema nervoso centrale. Studi clinici hanno confermato che quando gli esseri umani ricevono dosi adeguate di sertralina, possono inibire la ricaptazione della serotonina nelle piastrine nel corpo.

Indicazioni/Usi previsti: Depressione, disturbo ossessivo-compulsivo (DOC), disturbo di panico, disturbo da stress post-traumatico (PTSD), disturbo d'ansia sociale e disturbo disforico premestruale (PMDD).
Droga: Zoloft 50 mg compressa
Si prevede che i partecipanti assumano un inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina (SSRI) per 12 settimane, con un dosaggio di 50 mg una volta al giorno.
Altri nomi:
  • ZOLOFT compresse rivestite con film 50 mg
Sperimentale: inibitore della pompa protonica, PPI

Gli inibitori della pompa protonica (PPI) inibiscono la secrezione di acido gastrico prendendo di mira specificamente il sistema enzimatico (H+, K+)-ATPasi sulla superficie delle cellule parietali gastriche. Questo sistema enzimatico può essere considerato una pompa acida (protonica) all'interno delle cellule parietali, che blocca la fase finale della produzione di acido gastrico. Di conseguenza, sono classificati come inibitori della pompa acida gastrica, poiché riducono efficacemente la secrezione acida gastrica sia basale che stimolata, indipendentemente dalla stimolazione. Il lansoprazolo non possiede attività anticolinergica o antagonista dei recettori H2 dell’istamina.

Indicazioni/Usi previsti: Trattamento di ulcere gastriche, ulcere duodenali, malattia da reflusso gastroesofageo (GERD) con esofagite erosiva e gestione dei sintomi correlati alla GERD. Viene utilizzato anche nella sindrome di Zollinger-Ellison, in combinazione con il trattamento antibiotico delle ulcere peptiche correlate all'Helicobacter pylori e per il trattamento delle ulcere gastriche indotte dai FANS.
Droga: Takepron
Si prevede che i partecipanti assumano un inibitore della pompa protonica (PPI) per 12 settimane, con un dosaggio di 30 mg una volta al giorno.
Altri nomi:
  • Takepron ® OD compresse 15．30 mg
Sperimentale: antidepressivo triciclico, TCA

Il componente principale degli antidepressivi triciclici (TCA) è l'imipramina HCl. L'imipramina ha vari effetti farmacologici, tra cui antagonismo alfa-adrenergico, attività antistaminica, effetti anticolinergici e blocco dei recettori 5-HT3. L'esatto meccanismo dell'azione antidepressiva di imipramina è sconosciuto, ma può comportare principalmente l'inibizione del reuptake della noradrenalina (NA) e della serotonina (5-HT), senza includere un effetto stimolante sul sistema nervoso centrale.

Indicazioni/usi previsti: depressione e nocturia.
Droga: Pillola di imipramina
Si prevede che i partecipanti assumano antidepressivi triciclici (TCA) per 12 settimane, con un dosaggio di 25 mg due volte al giorno.
Altri nomi:
  • Tono FC Compresse 25mg"MEIDER"(lmipramina cloridrato)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Questionario sulla malattia da reflusso gastroesofageo （GERDQ）
Lasso di tempo: Ogni partecipante subirà una valutazione del questionario quando entra nello studio e un'altra valutazione del questionario sarà condotta alla fine del periodo di trattamento di 12 settimane.
Ogni partecipante subirà una valutazione del questionario quando entra nello studio e un'altra valutazione del questionario sarà condotta alla fine del periodo di trattamento di 12 settimane.
Promis Gastroesofagea Reflusso del reflusso del questionario （Promis Gerd）
Lasso di tempo: Ogni partecipante subirà una valutazione del questionario quando entra nello studio e un'altra valutazione del questionario sarà condotta alla fine del periodo di trattamento di 12 settimane.
Ogni partecipante subirà una valutazione del questionario quando entra nello studio e un'altra valutazione del questionario sarà condotta alla fine del periodo di trattamento di 12 settimane.
Indice dei sintomi della malattia (DSI)
Lasso di tempo: Ogni partecipante subirà una valutazione del questionario quando entra nello studio e un'altra valutazione del questionario sarà condotta alla fine del periodo di trattamento di 12 settimane.
Ogni partecipante subirà una valutazione del questionario quando entra nello studio e un'altra valutazione del questionario sarà condotta alla fine del periodo di trattamento di 12 settimane.
Indice dei sintomi di reflusso (RSI)
Lasso di tempo: Ogni partecipante subirà una valutazione del questionario quando entra nello studio e un'altra valutazione del questionario sarà condotta alla fine del periodo di trattamento di 12 settimane.
Ogni partecipante subirà una valutazione del questionario quando entra nello studio e un'altra valutazione del questionario sarà condotta alla fine del periodo di trattamento di 12 settimane.
Il breve questionario sulla disfagia esofagea (Bedq)
Lasso di tempo: Ogni partecipante subirà una valutazione del questionario quando entra nello studio e un'altra valutazione del questionario sarà condotta alla fine del periodo di trattamento di 12 settimane.
Ogni partecipante subirà una valutazione del questionario quando entra nello studio e un'altra valutazione del questionario sarà condotta alla fine del periodo di trattamento di 12 settimane.
Scala di ipervigilanza e ansia esofagea (EHAS)
Lasso di tempo: Ogni partecipante subirà una valutazione del questionario quando entra nello studio e un'altra valutazione del questionario sarà condotta alla fine del periodo di trattamento di 12 settimane.
Ogni partecipante subirà una valutazione del questionario quando entra nello studio e un'altra valutazione del questionario sarà condotta alla fine del periodo di trattamento di 12 settimane.
Indice di sensibilità viscerale (VSI)
Lasso di tempo: Ogni partecipante subirà una valutazione del questionario quando entra nello studio e un'altra valutazione del questionario sarà condotta alla fine del periodo di trattamento di 12 settimane.
Ogni partecipante subirà una valutazione del questionario quando entra nello studio e un'altra valutazione del questionario sarà condotta alla fine del periodo di trattamento di 12 settimane.
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Lasso di tempo: Ogni partecipante subirà una valutazione del questionario quando entra nello studio e un'altra valutazione del questionario sarà condotta alla fine del periodo di trattamento di 12 settimane.
Ogni partecipante subirà una valutazione del questionario quando entra nello studio e un'altra valutazione del questionario sarà condotta alla fine del periodo di trattamento di 12 settimane.
Questionario sulla depressione taiwanese (TDQ)
Lasso di tempo: Ogni partecipante subirà una valutazione del questionario quando entra nello studio e un'altra valutazione del questionario sarà condotta alla fine del periodo di trattamento di 12 settimane.
Ogni partecipante subirà una valutazione del questionario quando entra nello studio e un'altra valutazione del questionario sarà condotta alla fine del periodo di trattamento di 12 settimane.
L'inventario dell'ansia del tratto statale (STAI)
Lasso di tempo: Ogni partecipante subirà una valutazione del questionario quando entra nello studio e un'altra valutazione del questionario sarà condotta alla fine del periodo di trattamento di 12 settimane.
Ogni partecipante subirà una valutazione del questionario quando entra nello studio e un'altra valutazione del questionario sarà condotta alla fine del periodo di trattamento di 12 settimane.
Dispepsia funzionale (FD)
Lasso di tempo: Ogni partecipante subirà una valutazione del questionario quando entra nello studio e un'altra valutazione del questionario sarà condotta alla fine del periodo di trattamento di 12 settimane.
Ogni partecipante subirà una valutazione del questionario quando entra nello studio e un'altra valutazione del questionario sarà condotta alla fine del periodo di trattamento di 12 settimane.
Questionario sulla sindrome dell'intestino irritabile (IBS)
Lasso di tempo: Ogni partecipante subirà una valutazione del questionario quando entra nello studio e un'altra valutazione del questionario sarà condotta alla fine del periodo di trattamento di 12 settimane.
Ogni partecipante subirà una valutazione del questionario quando entra nello studio e un'altra valutazione del questionario sarà condotta alla fine del periodo di trattamento di 12 settimane.
Short-Form-12-Health-Survey-QuitionNaire (SF-12)
Lasso di tempo: Ogni partecipante subirà una valutazione del questionario quando entra nello studio e un'altra valutazione del questionario sarà condotta alla fine del periodo di trattamento di 12 settimane.
Ogni partecipante subirà una valutazione del questionario quando entra nello studio e un'altra valutazione del questionario sarà condotta alla fine del periodo di trattamento di 12 settimane.
Northwest Esofageal Quality of Life Scale (NEQOL)
Lasso di tempo: Ogni partecipante subirà una valutazione del questionario quando entra nello studio e un'altra valutazione del questionario sarà condotta alla fine del periodo di trattamento di 12 settimane.
Ogni partecipante subirà una valutazione del questionario quando entra nello studio e un'altra valutazione del questionario sarà condotta alla fine del periodo di trattamento di 12 settimane.
Questionario sulla gravità dei sintomi globali (GSS)
Lasso di tempo: Ogni partecipante subirà una valutazione del questionario quando entra nello studio e un'altra valutazione del questionario sarà condotta alla fine del periodo di trattamento di 12 settimane.
Ogni partecipante subirà una valutazione del questionario quando entra nello studio e un'altra valutazione del questionario sarà condotta alla fine del periodo di trattamento di 12 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hualien Tzu Chi General Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Gastroenterology attending physician Lei Wei-Yi, Staff

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

16 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 settembre 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB112-201-A

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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