Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Endoskopická sutura ruky v prevenci gastrointestinálního krvácení po endoskopické submukózní disekci žaludku.

15. ledna 2025 aktualizováno: Zofia Orzeszko, Jagiellonian University
Endoskopické ruční šití (EHS) je významným zlepšením pokročilých endoskopických výkonů v gastrointestinálním traktu. Důkazy podporující jeho účinnost v klinické praxi jsou omezené kvůli jeho nedávnému zavedení a omezené dostupnosti. Tato studie si klade za cíl prokázat proveditelnost EHS po pokročilé endoskopické submukózní disekci (ESD) v žaludku a prozkoumat její potenciál k prevenci gastrointestinálního krvácení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Endoskopické ruční šití (EHS) je významným zlepšením pokročilých endoskopických výkonů v gastrointestinálním traktu. Důkazy podporující jeho účinnost v klinické praxi jsou omezené kvůli jeho nedávnému zavedení a omezené dostupnosti. Tato studie si klade za cíl prokázat proveditelnost EHS po pokročilé endoskopické submukózní disekci (ESD) v žaludku a prozkoumat její potenciál k prevenci gastrointestinálního krvácení. Retrospektivní jednocentrická studie zahrnovala jedince, kteří podstoupili endoskopickou submukózní disekci v žaludku. Místo resekce bylo buď ponecháno otevřené, oříznuté nebo sešité. Studie hodnotila celkovou dobu výkonu (OPT), míru krvácení (BR), míru perforace a délku hospitalizace (HS). Hodnocení bylo provedeno s cílem porovnat výsledky „nešité vs. sešité“, „bez uzavření vs. uzavření“ a „přiříznuté vs. sešité“ spolu s analýzou shody skóre sklonu pro snížení potenciálního zkreslení výběru.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

179

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Polsko
    • Lesser Poland
      • Kraków, Lesser Poland, Polsko, 31061
        • Jagiellonian University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Retrospektivní studie zahrnovala všechny jedince, kteří prodělali žaludeční ESD od června 2015 do června 2024 v jednom velkoobjemovém centru a měli skóre výkonnostního stavu Eastern Cooperative Oncology Group 0 nebo 1. Všechny zahrnuté postupy byly provedeny konvenčním způsobem. Místo resekce bylo buď ponecháno otevřené, oříznuté nebo sešité.

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • prodělala žaludeční ESD od června 2015 do června 2024
  • Skóre stavu výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group 0 nebo 1

Kritéria vyloučení:

  • žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Žádné uzavření
Účastníci, kteří podstoupili endoskopickou submukózní disekci bez dodatečného uzavření místa resekce.
Postup: Žádné uzavření
Místo resekce po endoskopické submukózní disekci bylo ponecháno otevřené, bez dodatečného uzávěru.
Sešité
Účastníci, kteří podstoupili endoskopickou submukózní disekci s následným uzavřením místa resekce suturou přes rozsah.
Postup: Šití
Endoskopická sutura je technika uzavření rány po pokročilých endoskopických resekcích třetího prostoru v horním a dolním gastrointestinálním traktu. Při této technice je jehla držena na opačné straně od špičky s držákem jehly. Jehla se zapíchne kolmo do tkáně na straně rány s vhodným okrajem, poté se rotací prorazí tkání a uchopí se ve spodní části defektu. Stejné kroky se opakují od středu rány, aby se vytvořila symetrická struktura.
Ostatní jména:
  • Endoskopické ruční šití
  • Endoskopické šití přes rozsah
Vystřiženo
Účastníci, kteří podstoupili endoskopickou submukózní disekci s následným uzavřením místa resekce pomocí klipů procházejících dalekohledem.
Postup: Výstřižek
Clipping je technika uzávěru rány po pokročilých endoskopických resekcích třetího prostoru v horním a dolním gastrointestinálním traktu. Při této technice jsou klipy skrz dalekohled dopravovány na místo pracovním kanálem. Ramena spony jsou správně nasazena na obě strany defektu a spona je uzavřena pro utěsnění okrajů. Postup lze opakovat podél místa resekce pro úplné uzavření.
Ostatní jména:
  • Endoskopické šití přes rozsah

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence opožděného krvácení (DB).
Časové okno: 28 dní
symptomatické krvácení vyskytující se po proceduře ESD a do 28 dnů po léčbě. Příznaky zahrnovaly hematemézu, melénu a pokles hemoglobinu > 2 g/dl.
28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková doba procedury (OPT)
Časové okno: procesní
Měřeno v minutách a na základě procedurálního protokolu.
procesní
Míra perforace
Časové okno: 28 dní
Definováno jako postprocedurální klinické příznaky peritonitidy s radiologickými známkami vzduchu v peritoneální dutině.
28 dní
Délka pobytu v nemocnici (HS)
Časové okno: 28 dní
Doba od výkonu do propuštění měřená ve dnech a na základě databáze nemocnice.
28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jagiellonian University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Michal Spychalski, Prof., Medical University of Lodz
  • Vrchní vyšetřovatel: Zofia Orzeszko, MD, Jagiellonian University in Cracow

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2024

Primární dokončení (Aktuální)

10. ledna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

10. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2025-0101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Máme v úmyslu sdílet zašifrovaná data s dalšími vyšetřovateli po příslušné žádosti a schválení vedoucím studie.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit