Endoskopisk håndsutur til forebyggelse af gastrointestinal blødning efter gastrisk endoskopisk submucosal dissektion.
15. januar 2025 opdateret af: Zofia Orzeszko, Jagiellonian University
Endoskopisk håndsutur (EHS) er en væsentlig forbedring af gastrointestinale avancerede endoskopiske procedurer.
Evidens, der understøtter dets effektivitet i klinisk praksis, er begrænset på grund af dets nylige introduktion og begrænsede tilgængelighed.
Denne undersøgelse har til formål at demonstrere gennemførligheden af EHS efter avanceret endoskopisk submucosal dissektion (ESD) i maven og undersøge dets potentiale til at forhindre gastrointestinal blødning.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Endoskopisk håndsutur (EHS) er en væsentlig forbedring af gastrointestinale avancerede endoskopiske procedurer.
Evidens, der understøtter dets effektivitet i klinisk praksis, er begrænset på grund af dets nylige introduktion og begrænsede tilgængelighed.
Denne undersøgelse har til formål at demonstrere gennemførligheden af EHS efter avanceret endoskopisk submucosal dissektion (ESD) i maven og undersøge dets potentiale til at forhindre gastrointestinal blødning.
Den retrospektive enkeltcenterundersøgelse omfattede personer, der gennemgik endoskopisk submucosal dissektion i maven.
Resektionsstedet blev enten efterladt åbent, klippet eller syet.
Undersøgelsen evaluerede den overordnede proceduretid (OPT), blødningshastighed (BR), perforationshastighed og hospitalsopholdslængde (HS).
Vurderingen blev udført for at sammenligne resultaterne af "ikke-sutureret vs. sutureret" "ingen lukning vs. lukning" og "klippet vs. sutureret" sammen med tilbøjelighedsscore-matchningsanalysen for at reducere en potentiel selektionsbias.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
179
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Lesser Poland
-
Kraków, Lesser Poland, Polen, 31061
- Jagiellonian University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Den retrospektive undersøgelse omfattede alle individer, der gennemgik gastrisk ESD fra juni 2015 til juni 2024 i et enkelt center med stor volumen og havde en Eastern Cooperative Oncology Group præstationsstatusscore på 0 eller 1.
Alle inkluderede procedurer blev udført på en konventionel måde.
Resektionsstedet blev enten efterladt åbent, klippet eller syet.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- gennemgik gastrisk ESD fra juni 2015 til juni 2024
- Eastern Cooperative Oncology Group præstationsstatusscore på 0 eller 1
Ekskluderingskriterier:
- ingen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen lukning
Deltagere, der gennemgik endoskopisk submucosal dissektion uden yderligere lukning af resektionsstedet.
|
Resektionsstedet efter endoskopisk submucosal dissektion blev efterladt åbent uden yderligere lukning.
|
|
Sutureret
Deltagere, der gennemgik endoskopisk submucosal dissektion efterfulgt af lukning af resektionsstedet med gennem-the-scope suturering.
|
Endoskopisk suturering er en teknik til sårlukning efter fremskredne endoskopiske tredjerumsresektioner i den øvre og nedre mave-tarmkanal.
I denne teknik holdes nålen på den modsatte side af spidsen med nåleholderen.
Nålen stikkes vinkelret ind i vævet ved siden af såret med en passende margin, hvorefter den drives gennem vævet med rotation og gribes i bunden af defekten.
De samme trin gentages fra midten af såret for at skabe en symmetrisk struktur.
Andre navne:
|
|
Klippet
Deltagere, der gennemgik endoskopisk submucosal dissektion efterfulgt af lukning af resektionsstedet med gennem-the-scope clips.
|
Clipping er en teknik til sårlukning efter fremskredne endoskopiske tredjerumsresektioner i den øvre og nedre mave-tarmkanal.
I denne teknik leveres gennem-the-scope-clipsene til stedet gennem arbejdskanalen.
Armene på clipsen sættes korrekt på begge sider af defekten, og clipsen lukkes for at forsegle marginerne.
Proceduren kan gentages langs resektionsstedet for fuldstændig lukning.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forsinket blødningshastighed (DB).
Tidsramme: 28 dage
|
symptomatisk blødning, der opstår efter ESD-proceduren og inden for 28 dage efter behandlingen.
Symptomerne omfattede hæmatemese, melena og fald i hæmoglobin >2g/dL.
|
28 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet proceduretid (OPT)
Tidsramme: proceduremæssige
|
Målt i minutter og baseret på procedureprotokollen.
|
proceduremæssige
|
|
Perforationshastighed
Tidsramme: 28 dage
|
Defineret som post-processuelle kliniske tegn på peritonitis med radiologiske tegn på luft i bughulen.
|
28 dage
|
|
Længde af hospitalsophold (HS)
Tidsramme: 28 dage
|
Tiden fra indgrebet til udskrivelsen målt i dage og baseret på hospitalets database.
|
28 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Michal Spychalski, Prof., Medical University of Lodz
- Ledende efterforsker: Zofia Orzeszko, MD, Jagiellonian University in Cracow
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Cotton PB, Eisen GM, Aabakken L, Baron TH, Hutter MM, Jacobson BC, Mergener K, Nemcek A Jr, Petersen BT, Petrini JL, Pike IM, Rabeneck L, Romagnuolo J, Vargo JJ. A lexicon for endoscopic adverse events: report of an ASGE workshop. Gastrointest Endosc. 2010 Mar;71(3):446-54. doi: 10.1016/j.gie.2009.10.027. No abstract available.
- Jiang W, Cen L, Dong C, Zhu S, Shen Z, Li D. Prophylactic Clipping to Prevent Delayed Bleeding and Perforation After Endoscopic Submucosal Dissection and Endoscopic Mucosal Resection: A Systematic Review and Meta-analysis. J Clin Gastroenterol. 2022 Sep 1;56(8):643-653. doi: 10.1097/MCG.0000000000001721. Epub 2022 May 25.
- Jia Y, Zhai G, Wang E, Li P. Efficacy of local hemostatic agents after endoscopic submucosal dissection: a meta-analysis. Minim Invasive Ther Allied Technol. 2022 Oct;31(7):1017-1025. doi: 10.1080/13645706.2022.2111217. Epub 2022 Aug 24.
- Libanio D, Pimentel-Nunes P, Bastiaansen B, Bisschops R, Bourke MJ, Deprez PH, Esposito G, Lemmers A, Leclercq P, Maselli R, Messmann H, Pech O, Pioche M, Vieth M, Weusten BLAM, Fuccio L, Bhandari P, Dinis-Ribeiro M. Endoscopic submucosal dissection techniques and technology: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Technical Review. Endoscopy. 2023 Apr;55(4):361-389. doi: 10.1055/a-2031-0874. Epub 2023 Mar 7.
- Goto O, Morita Y, Takayama H, Hirasawa K, Sato C, Oyama T, Takahashi A, Abe S, Saito Y, Ono H, Kawata N, Otsuka T, Iwakiri K. Endoscopic hand suturing has the potential to reduce bleeding after gastric endoscopic submucosal dissection in patients on antithrombotic agents: Multicenter phase II study. Dig Endosc. 2025 Mar;37(3):266-274. doi: 10.1111/den.14911. Epub 2024 Aug 28.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. december 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
10. januar 2025
Studieafslutning (Faktiske)
10. januar 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. januar 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. januar 2025
Først opslået (Faktiske)
25. marts 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. januar 2025
Sidst verificeret
1. januar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2025-0101
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
IPD-planbeskrivelse
Vi har til hensigt at dele de krypterede data med andre efterforskere efter passende ansøgning og godkendelse af studielederen.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .