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Sutura endoscopica della mano nella prevenzione del sanguinamento gastrointestinale dopo dissezione sottomucosa endoscopica gastrica.

15 gennaio 2025 aggiornato da: Zofia Orzeszko, Jagiellonian University
La sutura endoscopica delle mani (EHS) rappresenta un miglioramento significativo nelle procedure endoscopiche avanzate gastrointestinali. Le prove a sostegno della sua efficacia nella pratica clinica sono limitate a causa della sua recente introduzione e della disponibilità limitata. Questo studio mira a dimostrare la fattibilità dell'EHS dopo la dissezione endoscopica sottomucosa (ESD) avanzata nello stomaco e a studiarne il potenziale per prevenire il sanguinamento gastrointestinale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sutura endoscopica delle mani (EHS) rappresenta un miglioramento significativo nelle procedure endoscopiche avanzate gastrointestinali. Le prove a sostegno della sua efficacia nella pratica clinica sono limitate a causa della sua recente introduzione e della disponibilità limitata. Questo studio mira a dimostrare la fattibilità dell'EHS dopo la dissezione endoscopica sottomucosa (ESD) avanzata nello stomaco e a studiarne il potenziale per prevenire il sanguinamento gastrointestinale. Lo studio retrospettivo monocentrico ha incluso individui sottoposti a dissezione endoscopica della sottomucosa nello stomaco. Il sito di resezione è stato lasciato aperto, tagliato o suturato. Lo studio ha valutato il tempo complessivo della procedura (OPT), il tasso di sanguinamento (BR), il tasso di perforazione e la durata della degenza ospedaliera (HS). La valutazione è stata condotta per confrontare i risultati di "non suturato vs. suturato", "nessuna chiusura vs. chiusura" e "tagliato vs. suturato" insieme all'analisi di corrispondenza del punteggio di propensione per ridurre un potenziale errore di selezione.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

179

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Polonia
    • Lesser Poland
      • Kraków, Lesser Poland, Polonia, 31061
        • Jagiellonian University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Lo studio retrospettivo ha incluso tutti gli individui sottoposti a ESD gastrica da giugno 2015 a giugno 2024 in un singolo centro ad alto volume e avevano un punteggio di performance status dell’Eastern Cooperative Oncology Group pari a 0 o 1. Tutte le procedure incluse sono state eseguite in modo convenzionale. Il sito di resezione è stato lasciato aperto, tagliato o suturato.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • sono stati sottoposti a ESD gastrica da giugno 2015 a giugno 2024
  • Punteggio performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group pari a 0 o 1

Criteri di esclusione:

  • nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Nessuna chiusura
Partecipanti sottoposti a dissezione sottomucosa endoscopica senza ulteriore chiusura del sito di resezione.
Procedura: Nessuna chiusura
Il sito di resezione dopo la dissezione sottomucosa endoscopica è stato lasciato aperto, senza ulteriore chiusura.
Suturato
Partecipanti sottoposti a dissezione endoscopica della sottomucosa seguita dalla chiusura del sito di resezione con sutura attraverso l'endoscopio.
Procedura: Sutura
La sutura endoscopica è una tecnica di chiusura della ferita dopo resezioni endoscopiche avanzate del terzo spazio nel tratto gastrointestinale superiore e inferiore. In questa tecnica, l'ago viene tenuto sul lato opposto rispetto alla punta con il porta-ago. L'ago viene penetrato perpendicolarmente nel tessuto sul lato della ferita con un margine adeguato, quindi guidato attraverso il tessuto con rotazione e afferrato sul fondo del difetto. Gli stessi passaggi vengono ripetuti dal centro della ferita per creare una struttura simmetrica.
Altri nomi:
  • Sutura endoscopica della mano
  • Sutura endoscopica through-the-scope
Ritagliato
Partecipanti sottoposti a dissezione endoscopica della sottomucosa seguita dalla chiusura del sito di resezione con clip passanti.
Procedura: Ritaglio
Il clipping è una tecnica di chiusura della ferita dopo resezioni endoscopiche avanzate del terzo spazio del tratto gastrointestinale superiore e inferiore. In questa tecnica, le clip passanti vengono erogate al sito attraverso il canale di lavoro. I bracci della clip vengono posizionati correttamente su entrambi i lati del difetto e la clip viene chiusa per sigillare i margini. La procedura può essere ripetuta lungo il sito di resezione per la chiusura completa.
Altri nomi:
  • Sutura endoscopica through-the-scope

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sanguinamento ritardato (DB).
Lasso di tempo: 28 giorni
sanguinamento sintomatico che si verifica dopo la procedura ESD ed entro 28 giorni dal trattamento. I sintomi includevano ematemesi, melena e diminuzione dell'emoglobina > 2 g/dl.
28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo complessivo della procedura (OPT)
Lasso di tempo: procedurale
Misurato in minuti e basato sul protocollo procedurale.
procedurale
Tasso di perforazione
Lasso di tempo: 28 giorni
Definiti come segni clinici post-procedurali di peritonite con segni radiologici di presenza di aria nella cavità peritoneale.
28 giorni
Durata della degenza ospedaliera (HS)
Lasso di tempo: 28 giorni
Il tempo che intercorre tra la procedura e la dimissione misurato in giorni e basato sul database dell'ospedale.
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jagiellonian University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Michal Spychalski, Prof., Medical University of Lodz
  • Investigatore principale: Zofia Orzeszko, MD, Jagiellonian University in Cracow

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2024

Completamento primario (Effettivo)

10 gennaio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

10 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025-0101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

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Intendiamo condividere i dati crittografati con altri ricercatori dopo opportuna richiesta e approvazione del presidente dello studio.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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