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Endoskopisches Handnähen zur Vorbeugung von Magen-Darm-Blutungen nach endoskopischer Submukosadissektion des Magens.

15. Januar 2025 aktualisiert von: Zofia Orzeszko, Jagiellonian University
Das endoskopische Handnähen (EHS) stellt eine wesentliche Verbesserung bei fortgeschrittenen endoskopischen Eingriffen im Magen-Darm-Trakt dar. Aufgrund der erst kürzlich erfolgten Einführung und begrenzten Verfügbarkeit gibt es nur begrenzte Belege für seine Wirksamkeit in der klinischen Praxis. Ziel dieser Studie ist es, die Machbarkeit von EHS nach fortgeschrittener endoskopischer Submukosadissektion (ESD) im Magen zu demonstrieren und ihr Potenzial zur Vorbeugung von Magen-Darm-Blutungen zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das endoskopische Handnähen (EHS) stellt eine wesentliche Verbesserung bei fortgeschrittenen endoskopischen Eingriffen im Magen-Darm-Trakt dar. Aufgrund der erst kürzlich erfolgten Einführung und begrenzten Verfügbarkeit gibt es nur begrenzte Belege für seine Wirksamkeit in der klinischen Praxis. Ziel dieser Studie ist es, die Machbarkeit von EHS nach fortgeschrittener endoskopischer Submukosadissektion (ESD) im Magen zu demonstrieren und ihr Potenzial zur Vorbeugung von Magen-Darm-Blutungen zu untersuchen. Die retrospektive Single-Center-Studie umfasste Personen, die sich einer endoskopischen Submukosadissektion im Magen unterzogen hatten. Die Resektionsstelle wurde entweder offen gelassen, abgeschnitten oder genäht. In der Studie wurden die Gesamteingriffszeit (OPT), die Blutungsrate (BR), die Perforationsrate und die Dauer des Krankenhausaufenthalts (HS) bewertet. Die Bewertung wurde durchgeführt, um die Ergebnisse von „nicht genäht vs. genäht“, „kein Verschluss vs. Verschluss“ und „abgeschnitten vs. genäht“ zusammen mit der Propensity-Score-Matching-Analyse zur Reduzierung einer potenziellen Selektionsverzerrung zu vergleichen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

179

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
    • Lesser Poland
      • Kraków, Lesser Poland, Polen, 31061
        • Jagiellonian University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die retrospektive Studie umfasste alle Personen, die sich zwischen Juni 2015 und Juni 2024 einer Magen-ESD in einem einzigen Zentrum mit hohem Volumen unterzogen hatten und einen Leistungsstatus-Score der Eastern Cooperative Oncology Group von 0 oder 1 hatten. Alle eingeschlossenen Verfahren wurden auf herkömmliche Weise durchgeführt. Die Resektionsstelle wurde entweder offen gelassen, abgeschnitten oder genäht.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • erlitt von Juni 2015 bis Juni 2024 eine Magen-ESD
  • Leistungsstatusbewertung der Eastern Cooperative Oncology Group von 0 oder 1

Ausschlusskriterien:

  • keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Keine Schließung
Teilnehmer, bei denen eine endoskopische Submukosadissektion ohne zusätzlichen Verschluss der Resektionsstelle durchgeführt wurde.
Verfahren: Keine Schließung
Die Resektionsstelle nach der endoskopischen Submukosadissektion blieb ohne zusätzlichen Verschluss offen.
Genäht
Teilnehmer, die sich einer endoskopischen Submukosadissektion und anschließendem Verschluss der Resektionsstelle mit Nähten durch das Endoskop unterzogen.
Verfahren: Nähen
Endoskopisches Nähen ist eine Technik des Wundverschlusses nach fortgeschrittenen endoskopischen Drittraumresektionen im oberen und unteren Gastrointestinaltrakt. Bei dieser Technik wird die Nadel mit dem Nadelhalter auf der der Spitze gegenüberliegenden Seite gehalten. Die Nadel wird seitlich der Wunde mit entsprechendem Abstand senkrecht in das Gewebe eingestochen, dann rotierend durch das Gewebe getrieben und am Grund des Defekts gefasst. Die gleichen Schritte werden von der Mitte der Wunde aus wiederholt, um eine symmetrische Struktur zu erzeugen.
Andere Namen:
  • Endoskopisches Handnähen
  • Endoskopisches Nähen durch das Endoskop
Abgeschnitten
Teilnehmer, die sich einer endoskopischen Submukosadissektion und anschließendem Verschluss der Resektionsstelle mit „Through-the-Scope“-Clips unterzogen haben.
Verfahren: Ausschnitt
Clipping ist eine Technik des Wundverschlusses nach fortgeschrittenen endoskopischen Drittraumresektionen im oberen und unteren Gastrointestinaltrakt. Bei dieser Technik werden die Through-the-Scope-Clips durch den Arbeitskanal an die Stelle eingeführt. Die Arme des Clips werden ordnungsgemäß auf beiden Seiten des Defekts angebracht und der Clip wird geschlossen, um die Ränder abzudichten. Für einen vollständigen Verschluss kann der Vorgang entlang der Resektionsstelle wiederholt werden.
Andere Namen:
  • Endoskopisches Nähen durch das Endoskop

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der verzögerten Blutung (DB).
Zeitfenster: 28 Tage
symptomatische Blutungen, die nach dem ESD-Eingriff und innerhalb von 28 Tagen nach der Behandlung auftreten. Zu den Symptomen gehörten Hämatemesis, Meläna und ein Abfall des Hämoglobins um >2 g/dl.
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtverfahrenszeit (OPT)
Zeitfenster: verfahrenstechnisch
Gemessen in Minuten und basierend auf dem Verfahrensprotokoll.
verfahrenstechnisch
Perforationsrate
Zeitfenster: 28 Tage
Definiert als postoperative klinische Anzeichen einer Peritonitis mit radiologischen Anzeichen von Luft in der Bauchhöhle.
28 Tage
Dauer des Krankenhausaufenthaltes (HS)
Zeitfenster: 28 Tage
Die Zeit vom Eingriff bis zur Entlassung, gemessen in Tagen und basierend auf der Krankenhausdatenbank.
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jagiellonian University

Ermittler

  • Studienstuhl: Michal Spychalski, Prof., Medical University of Lodz
  • Hauptermittler: Zofia Orzeszko, MD, Jagiellonian University in Cracow

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Januar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2025-0101

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Wir beabsichtigen, die verschlüsselten Daten nach entsprechendem Antrag und Genehmigung des Studienleiters an andere Prüfärzte weiterzugeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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