Zjednodušená technika pro provádění laparoskopického bypassu žaludku
Hodnocení zjednodušené techniky provedení laparoskopického bypassu žaludku ve fakultní nemocnici
Tato studie bude zahrnovat všechny způsobilé pacienty, kteří podstoupili nebo podstoupí laparoskopický bypass žaludku v Madigan Army Medical Center za použití specifické chirurgické techniky vyvinuté hlavním zkoušejícím. Naši chirurgové tradičně používali standardizovanou techniku, která zahrnovala použití kruhového stapleru k provedení anastomózy žaludečního vaku na tenké střevo. Hlavní řešitel vyvinul novou techniku s mnoha modifikacemi předchozí techniky, včetně použití zcela lineární svorkové anastomózy. Tyto techniky budou po zbytek tohoto dokumentu označeny jako STARÉ a NOVÉ. NOVÁ technika byla poprvé použita v květnu 2008 a nyní ji široce přijala většina bariatrických chirurgů v Madigan Army Medical Center. Tato studie bude zahrnovat jak retrospektivní přehled všech pacientů, kteří podstoupili tento výkon, tak i prospektivní observační studii všech budoucích pacientů podstupujících tento výkon. V současné době podstoupilo tento výkon přibližně 75 pacientů a všichni budou zahrnuti do retrospektivního přehledu. Vyšetřovatelé odhadují, že 150 až 200 těchto procedur bude v Madiganu ročně provedeno během příštích 2 let a budou zahrnuty do prospektivní pozorovací větve studie. Vyšetřovatelé očekávají celkový počet 400 pacientů, pokud budou vyšetřovatelé sbírat data pro příští dva roky.
Hypotéza: NOVÁ technika gastrického bypassu umožňuje bezpečné a rychlé provedení laparoskopického bypassu žaludku. NOVÁ technika bude mít za následek kratší operační časy ve srovnání se starou technikou a žádný významný rozdíl v pooperačních komplikacích.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Metody retrospektivní větve studie budou zahrnovat abstrahování klíčových proměnných, které nás zajímají, z přezkoumání elektronického zdravotního záznamu každého pacienta, včetně elektronického záznamu hospitalizovaného v době operace a jakéhokoli následného readmise, a všech ambulantních návštěv identifikovaných na AHLTA. Klíčovými výstupními proměnnými, které nás zajímají, bude profil časných a pozdních komplikací tohoto postupu, dopad na úbytek hmotnosti a kontrolu komorbidit souvisejících s hmotností, operační čas potřebný k výkonu a operační obtížnost postupu, jak bylo posouzeno během operace. komplikace a ztráta krve. Všechna data budou abstrahována do standardizované tabulky spravované PI a úplný seznam proměnných studie je připojen. Prospektivní část studie bude zahrnovat sběr stejných dat prospektivním způsobem s přidáním přímých rozhovorů s operujícím chirurgem a/nebo rezidentem za účelem objasnění jakýchkoli nejasností v elektronickém záznamu.
Plán analýzy dat bude zahrnovat jednoduché popisné statistiky pro všechny demografické proměnné, jako je věk, index tělesné hmotnosti (BMI), pohlaví atd. Bude provedena popisná analýza výsledných dat, včetně profilu krátkodobých a dlouhodobých komplikací NOVÉ operace . Ztráta hmotnosti bude vypočítána jako procento ztraceného BMI v každém časovém bodě a bude analyzována párovým vzorkovým t-testem s významností nastavenou na p<0,05. Operační časy budou porovnány mezi chirurgy různého personálu a různými úrovněmi PGY pomocí analýzy rozptylu (ANOVA) s post-hoc analýzou pomocí Bonferroniho testu a Tamhanesova T2. Komplikace budou porovnány mezi těmito skupinami pomocí chí-kvadrát analýzy. Protože operační časy a profil komplikací související s dříve prováděnou metodou gastrického bypassu (OLD) jsou známy a byly publikovány, výzkumníci také porovnají naše výsledky s touto novou metodou s našimi výsledky se starou metodou využívající chí-kvadrát, studentův t-test a párový t-test pro porovnání operačních časů každého chirurga se starou technikou a novou technikou.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Spojené státy, 98431
- Madigan Army Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí:
- naplánován na laparoskopický bypass žaludku
Kritéria vyloučení:
- Pacienti podstupující laparoskopický bypass žaludku za použití jakékoli jiné metody než zcela lineární sešívací metody
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Žaludeční bypass
Pacienti, kteří podstoupili laparoskopický bypass žaludku za použití specifické chirurgické techniky vyvinuté hlavním zkoušejícím
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Komplikace
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky
|
Jakékoli problémy během procedury/operace a po ní
|
dokončením studia v průměru 2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hmotnost
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky
|
Hmotnost pacienta
|
dokončením studia v průměru 2 roky
|
|
Doba provozu
Časové okno: během operace/zákroku
|
Doba operace/lékařského výkonu
|
během operace/zákroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Matthew J. Martin, MD, Madigan Army Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Flegal KM, Graubard BI, Williamson DF, Gail MH. Cause-specific excess deaths associated with underweight, overweight, and obesity. JAMA. 2007 Nov 7;298(17):2028-37. doi: 10.1001/jama.298.17.2028.
- Drenick EJ, Bale GS, Seltzer F, Johnson DG. Excessive mortality and causes of death in morbidly obese men. JAMA. 1980 Feb 1;243(5):443-5.
- NIH conference. Gastrointestinal surgery for severe obesity. Consensus Development Conference Panel. Ann Intern Med. 1991 Dec 15;115(12):956-61.
- Madan AK, Harper JL, Tichansky DS. Techniques of laparoscopic gastric bypass: on-line survey of American Society for Bariatric Surgery practicing surgeons. Surg Obes Relat Dis. 2008 Mar-Apr;4(2):166-72; discussion 172-3. doi: 10.1016/j.soard.2007.08.006. Epub 2007 Dec 19.
- Gonzalez R, Lin E, Venkatesh KR, Bowers SP, Smith CD. Gastrojejunostomy during laparoscopic gastric bypass: analysis of 3 techniques. Arch Surg. 2003 Feb;138(2):181-4. doi: 10.1001/archsurg.138.2.181.
- Menifield CE, Doty N, Fletcher A. Obesity in America. ABNF J. 2008 Summer;19(3):83-8.
- Davis MM, Slish K, Chao C, Cabana MD. National trends in bariatric surgery, 1996-2002. Arch Surg. 2006 Jan;141(1):71-4; discussion 75. doi: 10.1001/archsurg.141.1.71.
- Kinzl JF, Schrattenecker M, Traweger C, Aigner F, Fiala M, Biebl W. Quality of life in morbidly obese patients after surgical weight loss. Obes Surg. 2007 Feb;17(2):229-35. doi: 10.1007/s11695-007-9030-5.
- Perry CD, Hutter MM, Smith DB, Newhouse JP, McNeil BJ. Survival and changes in comorbidities after bariatric surgery. Ann Surg. 2008 Jan;247(1):21-7. doi: 10.1097/SLA.0b013e318142cb4b.
- Shin RB. Evaluation of the learning curve for laparoscopic Roux-en-Y gastric bypass surgery. Surg Obes Relat Dis. 2005 Mar-Apr;1(2):91-4. doi: 10.1016/j.soard.2005.01.003.
- Ballantyne GH, Ewing D, Capella RF, Capella JF, Davis D, Schmidt HJ, Wasielewski A, Davies RJ. The learning curve measured by operating times for laparoscopic and open gastric bypass: roles of surgeon's experience, institutional experience, body mass index and fellowship training. Obes Surg. 2005 Feb;15(2):172-82. doi: 10.1381/0960892053268507.
- Shikora SA, Kim JJ, Tarnoff ME, Raskin E, Shore R. Laparoscopic Roux-en-Y gastric bypass: results and learning curve of a high-volume academic program. Arch Surg. 2005 Apr;140(4):362-7. doi: 10.1001/archsurg.140.4.362.
- Breaux JA, Kennedy CI, Richardson WS. Advanced laparoscopic skills decrease the learning curve for laparoscopic Roux-en-Y gastric bypass. Surg Endosc. 2007 Jun;21(6):985-8. doi: 10.1007/s00464-007-9203-2. Epub 2007 Feb 16.
- Hsu GP, Morton JM, Jin L, Safadi BY, Satterwhite TS, Curet MJ. Laparoscopic Roux-en-Y gastric bypass: differences in outcome between attendings and assistants of different training backgrounds. Obes Surg. 2005 Sep;15(8):1104-10. doi: 10.1381/0960892055002374.
- Martin RC 2nd, Kehdy FJ, Allen JW. Formal training in advanced surgical technologies enhances the surgical residency. Am J Surg. 2005 Aug;190(2):244-8. doi: 10.1016/j.amjsurg.2005.05.020.
- Leyba JL, Llopis SN, Isaac J, Aulestia SN, Bravo C, Obregon F. Laparoscopic gastric bypass for morbid obesity-a randomized controlled trial comparing two gastrojejunal anastomosis techniques. JSLS. 2008 Oct-Dec;12(4):385-8.
- Csendes A, Burgos AM, Burdiles P. Incidence of anastomotic strictures after gastric bypass: a prospective consecutive routine endoscopic study 1 month and 17 months after surgery in 441 patients with morbid obesity. Obes Surg. 2009 Mar;19(3):269-73. doi: 10.1007/s11695-008-9625-5. Epub 2008 Aug 12.
- Szomstein S, Whipple OC, Zundel N, Cal P, Rosenthal R. Laparoscopic Roux-en-Y gastric bypass with linear cutter technique: comparison of four-row versus six-row cartridge in creation of anastomosis. Surg Obes Relat Dis. 2006 Jul-Aug;2(4):431-4. doi: 10.1016/j.soard.2006.03.019.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 209085
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .